Studie av effekterna av Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) näsaerosol på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA)
En 6-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp-, säkerhets- och effektstudie av potentiella hämmande effekter på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln av ciclesonid HFA näsaerosol och ciclesonid vattenhaltig nässpray hos försökspersoner 12 år och äldre Med flerårig allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg
- Läkemedel: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg
- Läkemedel: HFA Nasal Aerosol placebo
- Läkemedel: Ciclesonide vattenbaserad nässpray 200 mcg
- Läkemedel: AQ Nässpray Placebo
- Läkemedel: Placebo plus Dexametason HFA
- Läkemedel: Placebo AQ plus Dexametason 6 mg
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp-, säkerhets- och effektstudie av effekterna av ciclesonid HFA näsaerosol och ciclesonid AQ nässpray på HPA-axeln, när de administreras en gång dagligen till manliga och kvinnliga försökspersoner 12 år eller äldre med diagnosen Perennial Allergic Rhinitis (PAR). Studien består av en screeningperiod, en enda blind inkörningsperiod, en 6 veckors dubbelblind behandlingsperiod inklusive ett aktivt kontrollsegment och en uppföljningsperiod.
Placebo användes som kontroll under den dubbelblinda behandlingsperioden för både leveransmetoder (HFA-näsaerosol och vattenhaltig nässpray) och för analys av studieresultat. Det gavs också en positiv kontroll till en undergrupp av dessa placebopatienter under de sista 4 dagarna av vecka 6 (dexametason placebo eller dexametason 6 mg). Den aktiva kontrollen användes för att validera analyskänsligheten (dvs. särskilja ett effektivt från ett ineffektivt läkemedel) i denna studie, eftersom dexametason är en känd HPA-axeldämpare, därför inkluderades inte denna undergrupp av placebopersoner i studiens resultatanalyser.
Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc. I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneappolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke och samtycke, inklusive integritetsauktorisering samt iakttagande av åtföljande läkemedelsinnehållningsperioder, före deltagande.
- Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (definierat som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på screening av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys).
- Om någon av screeningarna hematologi, kemi eller urinanalys inte ligger inom det kliniska laboratoriets referensintervall, kan försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta.
- En historia av PAR till ett relevant perennt allergen (husdammskvalster, kackerlacka, mögel, djurmjäll) i minst två år omedelbart före studiens screeningbesök. PAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att ha krävt behandling (antingen kontinuerlig eller intermittent) tidigare och kräva behandling under hela studieperioden.
- En påvisad känslighet för minst ett allergen som är känt för att inducera PAR (husdammskvalster, djurmjäll, kackerlacka och mögel) baserat på ett dokumenterat resultat med ett vanligt hudpricktest antingen inom 90 dagar före screening eller utfört vid screeningbesöket . Ett positivt test definieras som en svalldiameter som är minst 3 mm större än den negativa kontrollen för hudpricktestet. Försökspersonens positiva allergentest måste överensstämma med sjukdomshistorien för PAR och måste finnas i försökspersonens miljö under hela studien.
Försöksperson, om hon är kvinna, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste instrueras och samtycka till att undvika graviditet under studien och måste använda en acceptabel preventivmetod.
- Ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart preventivmedel, transdermalt eller injicerbart preventivmedel under minst 1 månad innan studien påbörjas med fortsatt användning under hela studien och i trettio dagar efter studiedeltagandet.
- Barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondom och/eller diafragma med spermiedödande medel när du deltar i studien.
- Nykterhet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
- Anamnes med fysiska fynd av nasal patologi, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna; nyligen genomförd näsbiopsi; nasal trauma; eller nasala sår eller perforeringar. Kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa är inte tillåtna inom de senaste 120 dagarna före screeningbesöket.
- Försökspersonen har, enligt utredarens bedömning, en säsongsbetonad exacerbation vid tidpunkten för screening.
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning.
- En känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen av ciclesonid.
- Historik av en luftvägsinfektion eller störning [inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, influensa, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)] inom de 14 dagarna före screeningbesöket.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket.
- Historik med ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av beta-agonister och eventuella kontroller (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermittent användning (mindre än eller lika med 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister är acceptabelt. Användning av kortverkande beta-agonister för ansträngningsutlöst bronkospasm kommer att tillåtas.
- Förväntad användning av eventuella otillåtna samtidiga läkemedel under behandlingsperioden.
- Initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Inledande av immunterapi 90 dagar eller mer före screeningbesöket och användning av en stabil (underhålls)dos (30 dagar eller mer) kan dock övervägas för inkludering.
- Tidigare randomisering i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosolstudie.
- Icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket.
- Initiering av pimecrolimus kräm 1 % eller mer eller takrolimus salva 0,03 % eller mer under studieperioden eller planerad dosökning under studieperioden. Däremot kan initiering av dessa krämer/salvor 30 dagar eller mer före screening och användning av en stabil (underhålls)dos under studieperioden övervägas för inkludering.
- Studiedeltagande av anställda på kliniska utredare och/eller deras närmaste släktingar som bor i samma hushåll.
- Studiedeltagande av mer än ett ämne från samma hushåll.
- Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverkar försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen: nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros; historia av okulära störningar, t.ex. glaukom eller posterior subkapsulär grå starr; alla systemiska infektioner hematologiska, lever-, njur-, endokrina (förutom kontrollerade diabetes mellitus eller postmenopausala symtom eller hypotyreos; gastrointestinala sjukdomar; malignitet (exklusive basalcellscancer); aktuellt neuropsykologiskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet med fångst av bedömningarna som skrivna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg en gång dagligen
|
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 μg en gång dagligen
|
|
Experimentell: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg en gång dagligen
|
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 μg en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: HFA Nasal Aerosol placebo
HFA Nasal Aerosol Placebo en gång dagligen
|
HFA Nasal Aerosol placebo en gång dagligen
|
|
Experimentell: Ciclesonide vattenbaserad nässpray 200 mcg
Ciclesonide vattenbaserad nässpray 200 mcg en gång dagligen
|
Ciclesonide vattenbaserad nässpray 200 mcg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: AQ Nässpray Placebo
AQ Nässpray Placebo en gång dagligen
|
AQ Nässpray Placebo en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Placebo HFA plus dexametason 6 mcg
Placebo HFA plus Dexametason 6 mg en gång dagligen
|
Dexametason kapslar 6 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo AQ plus Dexametason 6 mg
Placebo AQ plus Dexametason 6 mg en gång dagligen
|
Placebo AQ plus Dexametason 6 mcg kapslar en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisolarea under koncentrationstidskurvan (AUC)(0-24h) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
AUC(0-24h) kommer att beräknas med hjälp av den linjära trapetsformade regeln baserat på den faktiska tiden för serumkortisoltagning.
AUC(0-24) approximeras sedan med summan av trapetsareorna.
Trapetsformen för varje tidsintervall är baserad på de faktiska tiderna för kortisolvärden som inte saknas, och definieras av det faktiska tidsintervallet som basen, linjen som förbinder de två kortisolvärdena och de två vertikala sidorna vid de två tidpunkterna.
Rådata presenteras för baslinjevärden (dvs.
medelvärde/SD), medan inferentiell statistik presenteras för värden för vecka 6 (dvs.
LS medel/SE).
|
Baslinje
|
|
Förändringen i serumkortisolarea under koncentrationstidskurvan (AUC)(0-24h) från baslinje till vecka 6 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: vecka 6
|
Förändring beräknas som vecka 6 minus baslinje.
AUC(0-24h) kommer att beräknas med hjälp av den linjära trapetsformade regeln baserat på den faktiska tiden för serumkortisoltagning.
AUC(0-24) approximeras sedan med summan av trapetsareorna.
Trapetsformen för varje tidsintervall är baserad på de faktiska tiderna för kortisolvärden som inte saknas, och definieras av det faktiska tidsintervallet som basen, linjen som förbinder de två kortisolvärdena och de två vertikala sidorna vid de två tidpunkterna.
Rådata presenteras för baslinjevärden (dvs.
medelvärde/SD), medan inferentiell statistik presenteras för värden för vecka 6 (dvs.
LS medel/SE).
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Antal försökspersoner som slutar på grund av biverkningar
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som slutar på grund av biverkningar
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Antal försökspersoner som upplever lokala nasala biverkningar
Tidsram: Vecka 0-6
|
Lokala nasala biverkningar definieras som biverkningar som inträffar i mellanörat, näsan, halsen och övre luftvägarna ner till struphuvudet, anatomiska regioner.
|
Vecka 0-6
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever lokala nasala biverkningar
Tidsram: Vecka 0-6
|
Lokala nasala biverkningar definieras som biverkningar som inträffar i mellanörat, näsan, halsen och övre luftvägarna ner till struphuvudet, anatomiska regioner.
|
Vecka 0-6
|
|
Serumkortisolarea under koncentrationstidskurvan (AUC)(0-12h) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förändring i serumkortisolarea under koncentrationstidskurvan (AUC)(0-12h) från baslinjen efter 6 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Serumkortisolarea under koncentrationstidskurvan (AUC) (12-24h) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förändring i serumkortisolarea under koncentrationstidskurvan (AUC)(12-24h) från baslinjen efter 6 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
Vecka 0-6
|
|
|
Baslinje dagligt ämnesrapporterad AM-reflekterande TNSS
Tidsram: Baslinje
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga patientrapporterade AM-reflekterande TNSS i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0-6
|
|
Baslinje dagligt ämnesrapporterad PM Reflektiv TNSS
Tidsram: Baslinje
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagliga subjektrapporterade PM Reflektiv TNSS i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0-6
|
|
Baseline Daily Subject-rapporterad AM Momentan TNSS
Tidsram: Baslinje
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagligt ämnesrapporterad AM Momentan TNSS i genomsnitt under 6 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0-6
|
|
Baslinje dagligt ämnesrapporterad AM och PM Reflekterande TNSS
Tidsram: Baslinje
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagligt ämnesrapporterad AM och PM Reflekterande TNSS i genomsnitt över varje vecka och i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0-6
|
|
Baseline Daily Subject-rapported PM Momentan TNSS
Tidsram: Baslinje
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagliga subjektrapporterade PM momentan TNSS i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0-6
|
|
Baslinje dagligt ämnesrapporterad AM och PM Momentan TNSS
Tidsram: Baslinje
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagliga subjektrapporterade AM och PM Momentan TNSS i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symptom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0-6
|
|
Baslinje dagligt ämnesrapporterad Individuell AM-reflekterande NSS
Tidsram: Baslinje
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagligt individrapporterad individ AM-reflekterande NSS i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 0-6
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Vecka 0-6
|
|
Baseline Daglig ämnesrapporterad Individuell PM Reflekterande NSS
Tidsram: Baslinje
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagliga individrapporterade individuella PM Reflekterande NSS i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 0-6
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Vecka 0-6
|
|
Baslinje dagligt ämnesrapporterad Individuell AM och PM Reflektiv NSS
Tidsram: Baslinje
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagliga individrapporterade individuella AM- och PM-reflekterande NSS i genomsnitt över de 6 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 0-6
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Vecka 0-6
|
|
Baslinje dagligt ämnesrapporterad individ AM Momentan NSS
Tidsram: Baslinje
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagligt individrapporterad individ AM Momentan NSS i genomsnitt under 6 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Vecka 0-6
|
|
Baseline Daglig ämnesrapporterad individuell PM Momentan NSS
Tidsram: Baslinje
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagliga individrapporterade individuella PM Momentan NSS i genomsnitt under de 6 veckorna av dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Vecka 0-6
|
|
Baslinje dagliga ämnesrapporterade individuella AM och PM Momentan NSS
Tidsram: Baslinje
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i dagliga individrapporterade individuella AM och PM momentan NSS i genomsnitt under 6 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 0-6
|
NSS är bedömningen av de individuella symtomen på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara);
|
Vecka 0-6
|
|
Dags för maximal effekt under 6 veckors dubbelblindbehandling.
Tidsram: Vecka 0-6
|
Tiden till maximal effekt definieras som antalet dagar fram till den första behandlingsdagen då den uppskattade skillnaden mellan varje aktiv behandlingsgrupp och motsvarande placebo är minst 90 % av den största uppskattade skillnaden.
Detta är baserat på analyser av förändring från baslinjen i genomsnittet av AM- och PM-reflekterande TNSS-poäng för varje dag.
Utvärderingen görs separat för varje dosnivå av Ciclesonide HFA jämfört med placebo.
Skillnaden beräknas som placebo - ciclesonid.
Analys av HFA-data och AQ-data utfördes separat.
|
Vecka 0-6
|
|
Förhållande (Procentandel) av korrekta framsteg av dosindikatorn av förväntade framsteg.
Tidsram: Vecka 1-2, 2-4
|
Förhållandet mellan korrekt framsteg definieras som (antal aktiverade doser/antal rapporterade doser).
|
Vecka 1-2, 2-4
|
|
Antal enheter med manövreringskonsistens
Tidsram: Vecka 1-4
|
Aktiveringskonsistens definieras som ett antal dosindikatorer inom ±20 % av försökspersonens självrapport om administrering av studiemedicin.
|
Vecka 1-4
|
|
Procentandel enheter med manövreringskonsistens
Tidsram: Vecka 1-4
|
Aktiveringskonsistens definieras som ett antal dosindikatorer inom ±20 % av försökspersonens självrapport om administrering av studiemedicin.
|
Vecka 1-4
|
|
Antal enheter med stora avvikelser
Tidsram: Vecka 6
|
En stor avvikelse definieras som en avvikelse på >20 aktiveringar mellan dosindikatorn och patientens självrapport för administrering av studiemedicin.
|
Vecka 6
|
|
Andel enheter med stora avvikelser
Tidsram: Vecka 6
|
En stor avvikelse definieras som en avvikelse på >20 aktiveringar mellan dosindikatorn och patientens självrapport för administrering av studiemedicin.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anti-allergiska medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ciclesonid
Andra studie-ID-nummer
- 060-610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .