Estudo dos efeitos do aerossol nasal de hidrofluoralcano de ciclesonida (HFA) no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
17 de julho de 2012 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de segurança e eficácia de 6 semanas dos efeitos inibitórios potenciais no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal do aerossol nasal Ciclesonida HFA e do spray nasal aquoso Ciclesonida em indivíduos com 12 anos ou mais Com Rinite Alérgica Perene
Demonstrar os efeitos da ciclesonida aplicada como aerossol nasal e spray nasal aquoso de ciclesonida (AQ) no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 320 mcg
- Medicamento: Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 160 mcg
- Medicamento: HFA Aerossol Nasal placebo
- Medicamento: Spray nasal aquoso de ciclesonida 200 mcg
- Medicamento: Placebo spray nasal AQ
- Medicamento: Placebo mais Dexametasona HFA
- Medicamento: Placebo AQ mais Dexametasona 6 mg
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de segurança e eficácia dos efeitos do aerossol nasal de ciclesonida HFA e spray nasal de ciclesonida AQ no eixo HPA, quando administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino 12 anos ou mais diagnosticados com Rinite Alérgica Perene (RPA). O estudo consiste em um período de triagem, um período de execução simples e cega, um período de tratamento duplo-cego de 6 semanas incluindo um segmento de controle ativo e um período de acompanhamento.
O placebo foi usado como controle durante o período de tratamento duplo-cego para ambos os métodos de administração (aerossol nasal HFA e spray nasal aquoso) e para as análises dos resultados do estudo. Houve também um controle positivo administrado a um subconjunto desses indivíduos placebo durante os últimos 4 dias da Semana 6 (dexametasona placebo ou dexametasona 6 mg). O controle ativo foi utilizado para validar a sensibilidade do ensaio (ou seja, distinguir um medicamento eficaz de um ineficaz) deste estudo, já que a dexametasona é um supressor conhecido do eixo HPA, portanto, este subconjunto de indivíduos placebo não foi incluído nas análises dos resultados do estudo.
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneappolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado e consentimento por escrito, incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
- O sujeito deve estar com boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante, conforme determinado pelo Investigador) com base no exame físico de triagem, histórico médico e valores laboratoriais clínicos (Hematologia, Química e Urinálise).
- Se algum dos exames de Hematologia, Química ou Urinálise não estiver dentro do intervalo de referência do laboratório clínico, o indivíduo poderá ser incluído somente se o Investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos.
- Uma história de PAR a um alérgeno perene relevante (ácaros da poeira doméstica, barata, mofo, pêlos de animais) por um período mínimo de dois anos imediatamente anteriores à visita de triagem do estudo. O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para ter exigido tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e requerer tratamento durante todo o período do estudo.
- Sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR (ácaros da poeira doméstica, pelos de animais, baratas e bolores) com base em um resultado documentado com um teste cutâneo padrão dentro de 90 dias antes da triagem ou realizado na visita de triagem . Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle negativo para o teste cutâneo em picada. O teste de alérgeno positivo do sujeito deve ser consistente com o histórico médico de PAR e deve estar presente no ambiente do sujeito durante todo o estudo.
O sujeito, se for do sexo feminino, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Um contraceptivo oral, um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo implantável, contraceptivo transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por trinta dias após a participação no estudo.
- Método anticoncepcional de barreira, por exemplo, camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo.
- Abstinência.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas; biópsia nasal recente; trauma nasal; ou úlceras ou perfurações nasais. Cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa não são permitidas nos últimos 120 dias anteriores à visita de triagem.
- O sujeito está, no julgamento do investigador, tendo uma exacerbação sazonal no momento da triagem.
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes na formulação da ciclesonida.
- Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, influenza, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
- História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento controlador (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); o uso intermitente (menor ou igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável. O uso de beta-agonistas de ação curta para broncoespasmo induzido por exercício será permitido.
- Uso esperado de qualquer medicamento concomitante não permitido durante o período de tratamento.
- Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem e o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
- Randomização prévia em um estudo de aerossol nasal com ciclesonida HFA intranasal.
- Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
- Início de creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período do estudo ou escalonamento de dose planejado durante o período do estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da triagem e o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão.
- Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos que residam na mesma casa.
- Participação no estudo de mais de um sujeito do mesmo domicílio.
- Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico: função hepática prejudicada, incluindo doença hepática relacionada ao álcool ou cirrose; história de distúrbios oculares, por exemplo, glaucoma ou catarata subcapsular posterior; qualquer infecção sistêmica hematológica, hepática, renal, endócrina (exceto para diabetes mellitus controlado ou sintomas pós-menopausa ou hipotireoidismo; doença gastrointestinal; malignidade (excluindo carcinoma basocelular); condição neuropsicológica atual com ou sem terapia medicamentosa
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com a captura das avaliações conforme escritas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 320 mcg
Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 320 mcg uma vez ao dia
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Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 320 μg uma vez ao dia
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Experimental: Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 160 mcg
Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 160 mcg uma vez ao dia
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Ciclesonida HFA Aerossol Nasal 160 μg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: HFA Aerossol Nasal placebo
HFA Nasal Aerossol Placebo uma vez ao dia
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HFA Nasal Aerossol placebo uma vez ao dia
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Experimental: Spray nasal aquoso de ciclesonida 200 mcg
Spray nasal aquoso de ciclesonida 200 mcg uma vez ao dia
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Spray nasal aquoso de ciclesonida 200 mcg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo spray nasal AQ
AQ Nasal Spray Placebo uma vez ao dia
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AQ Nasal Spray Placebo uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Placebo HFA mais Dexametasona 6 mcg
Placebo HFA mais Dexametasona 6 mg uma vez ao dia
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Dexametasona cápsulas 6 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo AQ mais Dexametasona 6 mg
Placebo AQ mais Dexametasona 6 mg uma vez ao dia
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Placebo AQ mais Dexametasona 6 mcg cápsulas uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de cortisol sérico sob a curva de concentração-tempo (AUC) (0-24h) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A AUC(0-24h) será calculada usando a regra trapezoidal linear com base no tempo real de coleta do cortisol sérico.
AUC(0-24) é então aproximado pela soma das áreas dos trapézios.
O trapézio para cada intervalo de tempo é baseado nos tempos reais dos valores de cortisol não ausentes e é definido pelo intervalo de tempo real como a base, a linha que conecta os dois valores de cortisol e os dois lados verticais nos dois pontos de tempo.
Os dados brutos são apresentados para valores de linha de base (ou seja,
média/DP), enquanto as estatísticas inferenciais são apresentadas para os valores da semana 6 (ou seja,
LS média/SE).
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Linha de base
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A mudança na área de cortisol sérico sob a curva de concentração-tempo (AUC) (0-24h) da linha de base até a semana 6 do período de tratamento duplo-cego
Prazo: semana 6
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A alteração é calculada como semana 6 menos linha de base.
A AUC(0-24h) será calculada usando a regra trapezoidal linear com base no tempo real de coleta do cortisol sérico.
AUC(0-24) é então aproximado pela soma das áreas dos trapézios.
O trapézio para cada intervalo de tempo é baseado nos tempos reais dos valores de cortisol não ausentes e é definido pelo intervalo de tempo real como a base, a linha que conecta os dois valores de cortisol e os dois lados verticais nos dois pontos de tempo.
Os dados brutos são apresentados para valores de linha de base (ou seja,
média/DP), enquanto as estatísticas inferenciais são apresentadas para os valores da semana 6 (ou seja,
LS média/SE).
|
semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos que Experimentaram Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Porcentagem de Sujeitos que Experimentaram Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Porcentagem de Sujeitos que Experimentaram Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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|
Número de indivíduos que descontinuam devido a EAs
Prazo: Semanas 0-6
|
Semanas 0-6
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Porcentagem de indivíduos que descontinuam devido a EAs
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Número de indivíduos que experimentaram EAs nasais locais
Prazo: Semanas 0-6
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Eventos adversos nasais locais são definidos como eventos adversos que ocorrem no ouvido médio, nariz, garganta e trato respiratório superior até a laringe, regiões anatômicas.
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Semanas 0-6
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Porcentagem de indivíduos que experimentaram EAs nasais locais
Prazo: Semanas 0-6
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Eventos adversos nasais locais são definidos como eventos adversos que ocorrem no ouvido médio, nariz, garganta e trato respiratório superior até a laringe, regiões anatômicas.
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Semanas 0-6
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Área de cortisol sérico sob a curva de concentração-tempo (AUC) (0-12h) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração na área de cortisol sérico sob a curva de concentração-tempo (AUC) (0-12h) desde a linha de base após 6 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Área de cortisol sérico sob a curva de concentração-tempo (AUC) (12-24h) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração na área de cortisol sérico sob a curva de concentração-tempo (AUC) (12-24h) a partir da linha de base após 6 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Linha de base diária AM relatada pelo sujeito TNSS reflexivo
Prazo: Linha de base
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base no TNSS reflexivo da AM relatado pelo indivíduo diário calculado ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0-6
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Linha de base PM diária relatada pelo sujeito TNSS reflexivo
Prazo: Linha de base
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base no TNSS reflexivo de PM relatado pelo indivíduo diário calculado ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0-6
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Linha de base diária AM relatada pelo sujeito TNSS instantâneo
Prazo: Linha de base
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Linha de base
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Mudança desde a linha de base no TNSS instantâneo da manhã relatado pelo indivíduo diariamente calculado ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0-6
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Baseline Diariamente Relatado pelo Indivíduo AM e PM Reflexivo TNSS
Prazo: Linha de base
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base no TNSS reflexivo AM e PM relatado diariamente pelo sujeito, com média ao longo de cada semana e média ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0-6
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Linha de base Diário PM relatado pelo sujeito TNSS instantâneo
Prazo: Linha de base
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Linha de base
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Mudança desde a linha de base no PM diário relatado pelo indivíduo TNSS instantâneo calculado ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0-6
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Linha de base Diário AM e PM relatados pelo sujeito TNSS instantâneo
Prazo: Linha de base
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Linha de base
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Mudança desde a linha de base em AM e PM diários relatados pelo sujeito TNSS instantâneo em média ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0-6
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Linha de base Diariamente Relatado pelo Indivíduo AM Reflexivo NSS
Prazo: Linha de base
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base no NSS reflexivo AM individual relatado pelo indivíduo diário calculado durante as 6 semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Semanas 0-6
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Linha de base Diariamente Relatado pelo indivíduo PM individual reflexivo NSS
Prazo: Linha de base
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Linha de base
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Mudança desde a linha de base em NSS reflexivo de PM diário individual relatado pelo sujeito calculado ao longo das 6 semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Semanas 0-6
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Baseline Diariamente Relatado pelo Indivíduo AM e PM Reflexivo NSS
Prazo: Linha de base
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base no NSS diário individual relatado pelo sujeito AM e PM reflexivo calculado ao longo das 6 semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Semanas 0-6
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Linha de Base Diário Relatado pelo Indivíduo AM Instantâneo NSS
Prazo: Linha de base
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Linha de base
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Mudança desde a linha de base em média diária relatada pelo indivíduo AM Instantâneo NSS ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Semanas 0-6
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Linha de base Diário Relatado pelo sujeito Individual PM Instantâneo NSS
Prazo: Linha de base
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Linha de base
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Mudança da linha de base em PM diário individual relatado pelo indivíduo NSS instantâneo calculado ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Semanas 0-6
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Linha de base Diário Relatado pelo indivíduo AM e PM Instantâneo NSS
Prazo: Linha de base
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base em diário individual relatado pelo indivíduo AM e PM NSS instantâneo calculado ao longo das 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0-6
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente);
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Semanas 0-6
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Tempo para efeito máximo em 6 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0-6
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O tempo até o efeito máximo é definido como o número de dias até o primeiro dia de tratamento no qual a diferença estimada entre cada grupo de tratamento ativo e o placebo correspondente é de pelo menos 90% da maior diferença estimada.
Isso se baseia na análise da mudança da linha de base na média das pontuações reflexivas do TNSS AM e PM para cada dia.
A avaliação é feita separadamente para cada nível de dose de Ciclesonida HFA em comparação com o placebo.
A diferença é calculada como placebo - ciclesonida.
A análise dos dados HFA e dos dados AQ foi realizada separadamente.
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Semanas 0-6
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Razão (porcentagem) de avanços corretos do indicador de dose em relação aos avanços esperados.
Prazo: Semanas 1-2, 2-4
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A proporção de avanço correto é definida como (número de doses acionadas/número de doses relatadas).
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Semanas 1-2, 2-4
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Número de dispositivos com consistência de atuação
Prazo: Semanas 1-4
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A consistência de atuação é definida como uma contagem de indicador de dose dentro de ± 20% do auto-relato do sujeito sobre a administração da medicação em estudo.
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Semanas 1-4
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Porcentagem de Dispositivos com Consistência de Atuação
Prazo: Semanas 1-4
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A consistência de atuação é definida como uma contagem de indicador de dose dentro de ± 20% do auto-relato do sujeito sobre a administração da medicação em estudo.
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Semanas 1-4
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Número de dispositivos com grandes discrepâncias
Prazo: Semana 6
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Uma discrepância importante é definida como uma discrepância de >20 atuações entre o indicador de dose e o auto-relato do sujeito sobre a administração do medicamento do estudo.
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Semana 6
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Porcentagem de dispositivos com grandes discrepâncias
Prazo: Semana 6
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Uma discrepância importante é definida como uma discrepância de >20 atuações entre o indicador de dose e o auto-relato do sujeito sobre a administração do medicamento do estudo.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antialérgicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- 060-610
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