Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) Nasale Aerosol op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as

17 juli 2012 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van 6 weken met parallelle groepen van de mogelijke remmende effecten op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras van Ciclesonide HFA-neusaerosol en Ciclesonide-waterige neusspray bij proefpersonen van 12 jaar en ouder Met meerjarige allergische rhinitis

Om de effecten aan te tonen van ciclesonide aangebracht als een neusaerosol en ciclesonide waterige (AQ) neusspray op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie met parallelle groepen naar de effecten van ciclesonide HFA nasale aerosol en ciclesonide AQ neusspray op de HPA-as, wanneer eenmaal daags toegediend aan mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 12 jaar of ouder gediagnosticeerd met Perennial Allergische Rhinitis (PAR). De studie bestaat uit een screeningperiode, een enkele blinde inloopperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 weken inclusief een actief-controlesegment en een follow-upperiode.

Placebo werd gebruikt als controle tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode voor beide toedieningsmethoden (HFA-neusaerosol en waterige neusspray) en voor de analyses van de onderzoeksresultaten. Er werd ook een positieve controle toegediend aan een subgroep van deze placebo-proefpersonen tijdens de laatste 4 dagen van week 6 (dexamethason-placebo of dexamethason 6 mg). De actieve controle werd gebruikt om de assaygevoeligheid te valideren (dwz onderscheid te maken tussen een effectief en een niet-effectief geneesmiddel) van dit onderzoek, aangezien dexamethason een bekende HPA-asonderdrukker is, daarom werd deze subgroep van placeboproefpersonen niet opgenomen in de analyses van de onderzoeksresultaten.

Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming, inclusief privacyautorisatie en naleving van gelijktijdige wachttijden voor medicatie.
  • Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek).
  • Als een van de screenings hematologie, chemie of urineonderzoek niet binnen het referentiebereik van het klinische laboratorium valt, kan de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn.
  • Een geschiedenis van PAR voor een relevant overblijvend allergeen (huisstofmijt, kakkerlak, schimmels, huidschilfers van dieren) gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek. De PAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling (continu of met tussenpozen) nodig te hebben gehad en behandeling gedurende de gehele onderzoeksperiode nodig te hebben.
  • Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt (huisstofmijt, huidschilfers van dieren, kakkerlak en schimmels) op basis van een gedocumenteerd resultaat met een standaard huidpriktest binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek . Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de negatieve controlekwaddel voor de huidpriktest. De positieve allergeentest van de proefpersoon moet consistent zijn met de medische voorgeschiedenis van PAR en moet tijdens het onderzoek aanwezig zijn in de omgeving van de proefpersoon.

  • Proefpersoon, indien vrouw, moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken.

    1. Een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname aan het onderzoek.
    2. Barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek.
    3. Onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen; recente neusbiopsie; nasaal trauma; of neuszweren of perforaties. Chirurgie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa zijn niet toegestaan ​​in de laatste 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, een seizoensgebonden exacerbatie op het moment van screening.
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
  • Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van ciclesonide.
  • Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening [inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, griep, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)] binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en eventuele controlerende geneesmiddelen (bijv. theofylline, leukotrieenantagonisten, enz.) nodig is; intermitterend gebruik (minder dan of gelijk aan 3 keer per week) van geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten is acceptabel. Het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten voor inspanningsgeïnduceerde bronchospasme is toegestaan.
  • Verwacht gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie tijdens de behandelingsperiode.
  • Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen voor opname.
  • Eerdere randomisatie in een intranasale ciclesonide HFA nasale aerosolstudie.
  • Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Start van pimecrolimuscrème 1% of meer of tacrolimuszalf 0,03% of meer tijdens de onderzoeksperiode of geplande dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van deze crèmes/zalven 30 dagen of meer voorafgaand aan de screening en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis tijdens de onderzoeksperiode kan echter worden overwogen voor opname.
  • Deelname aan de studie door medewerkers van de klinische onderzoekslocatie en/of hun naaste verwanten die in hetzelfde huishouden wonen.
  • Studiedeelname door meer dan één proefpersoon uit hetzelfde huishouden.
  • Een van de volgende aandoeningen heeft die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie: verminderde leverfunctie waaronder aan alcohol gerelateerde leverziekte of cirrose; geschiedenis van oculaire stoornissen, bijv. Glaucoom of posterieure subcapsulaire cataracten; elke systemische infectie hematologische, hepatische, renale, endocriene (behalve gecontroleerde diabetes mellitus of postmenopauzale symptomen of hypothyreoïdie; gastro-intestinale ziekte; maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom); huidige neuropsychologische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol te voltooien met het vastleggen van de beoordelingen zoals geschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 320 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 320 μg eenmaal daags
Experimenteel: Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 160 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 160 μg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: HFA Nasale Aerosol-placebo
HFA Nasal Aerosol Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: HFA Nasale Aerosol-placebo
HFA Nasal Aerosol placebo eenmaal daags
Experimenteel: Ciclesonide Waterige Neusspray 200 mcg
Ciclesonide Waterige Neusspray 200 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ciclesonide Waterige Neusspray 200 mcg
Ciclesonide Waterige Neusspray 200 mcg eenmaal daags
Andere namen:
  • Omnaris
Placebo-vergelijker: AQ Neusspray Placebo
AQ Neusspray Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: AQ Neusspray Placebo
AQ Neusspray Placebo eenmaal daags
Actieve vergelijker: Placebo HFA plus Dexamethason 6 mcg
Placebo HFA plus Dexamethason 6 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo plus Dexamethason HFA
Dexamethason capsules 6 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 mcg capsules eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cortisolgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (0-24 uur) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De AUC(0-24u) wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel op basis van de werkelijke tijd waarop serumcortisol wordt afgenomen. AUC(0-24) wordt dan benaderd door de som van de oppervlakten van trapeziums. De trapezium voor elk tijdsinterval is gebaseerd op de werkelijke tijden van niet-ontbrekende cortisolwaarden en wordt gedefinieerd door het werkelijke tijdsinterval als basis, de lijn die de twee cortisolwaarden verbindt, en de twee verticale zijden op de twee tijdspunten. Ruwe gegevens worden gepresenteerd voor basislijnwaarden (d.w.z. gemiddelde/SD), terwijl inferentiële statistieken worden gepresenteerd voor waarden van week 6 (d.w.z. LS gemiddelde/SE).
Basislijn
De verandering in serumcortisolgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (0-24 uur) vanaf de basislijn tot week 6 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: week 6
Verandering wordt berekend als week 6 min baseline. De AUC(0-24u) wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel op basis van de werkelijke tijd waarop serumcortisol wordt afgenomen. AUC(0-24) wordt dan benaderd door de som van de oppervlakten van trapeziums. De trapezium voor elk tijdsinterval is gebaseerd op de werkelijke tijden van niet-ontbrekende cortisolwaarden en wordt gedefinieerd door het werkelijke tijdsinterval als basis, de lijn die de twee cortisolwaarden verbindt, en de twee verticale zijden op de twee tijdspunten. Ruwe gegevens worden gepresenteerd voor basislijnwaarden (d.w.z. gemiddelde/SD), terwijl inferentiële statistieken worden gepresenteerd voor waarden van week 6 (d.w.z. LS gemiddelde/SE).
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ondervond.
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Percentage proefpersonen dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart.
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Aantal proefpersonen dat stopt vanwege AE's
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Percentage proefpersonen dat stopt vanwege AE's
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Aantal proefpersonen met lokale nasale AE's
Tijdsspanne: Weken 0-6
Lokale bijwerkingen van de neus worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden in het middenoor, neus, keel en bovenste luchtwegen tot aan het strottenhoofd, anatomische gebieden.
Weken 0-6
Percentage proefpersonen dat lokale nasale AE's ervaart
Tijdsspanne: Weken 0-6
Lokale bijwerkingen van de neus worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden in het middenoor, neus, keel en bovenste luchtwegen tot aan het strottenhoofd, anatomische gebieden.
Weken 0-6
Serum cortisolgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (0-12 uur) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in serumcortisolgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (0-12 uur) vanaf baseline na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Serum cortisolgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (12-24 uur) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in serumcortisolgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (12-24 uur) vanaf baseline na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks door onderwerp gerapporteerde AM Reflective TNSS
Tijdsspanne: Basislijn

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde AM-reflectieve TNSS, gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijkse door het onderwerp gerapporteerde PM Reflectieve TNSS
Tijdsspanne: Basislijn

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse door de patiënt gerapporteerde PM Reflectieve TNSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks door het onderwerp gerapporteerde AM Ogenblikkelijke TNSS
Tijdsspanne: Basislijn

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstiger symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde AM Instantane TNSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstiger symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn dagelijks onderwerp-gerapporteerde AM en PM reflecterende TNSS
Tijdsspanne: Basislijn

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde AM en PM reflectieve TNSS gemiddeld over elke week, en gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijkse, door het onderwerp gerapporteerde PM Ogenblikkelijke TNSS
Tijdsspanne: Basislijn

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstiger symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde PM Ogenblikkelijke TNSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstiger symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks Onderwerp-gerapporteerde AM en PM Instantane TNSS
Tijdsspanne: Basislijn

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstiger symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde AM en PM Instantane TNSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elk individueel symptoom op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstiger symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van zes weken - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijkse onderwerpgerapporteerde individuele AM ​​reflecterende NSS
Tijdsspanne: Basislijn

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Reflectieve NSS meet deze symptomen over het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde individuele AM ​​reflecterende NSS gemiddeld over de 6 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 0-6

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Reflectieve NSS meet deze symptomen over het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks Onderwerpgerapporteerd Individueel PM Reflecterende NSS
Tijdsspanne: Basislijn

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Reflectieve NSS meet deze symptomen over het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde individuele PM Reflectieve NSS gemiddeld over de 6 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 0-6

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Reflectieve NSS meet deze symptomen over het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks Onderwerpgerapporteerd Individueel AM en PM Reflective NSS
Tijdsspanne: Basislijn

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Reflectieve NSS meet deze symptomen over het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde individuele AM ​​en PM reflecterende NSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Weken 0-6

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Reflectieve NSS meet deze symptomen over het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks Door onderwerp gerapporteerd Individueel AM Ogenblikkelijk NSS
Tijdsspanne: Basislijn

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Onmiddellijke NSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 10 minuten. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde individuele AM ​​Onmiddellijke NSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Onmiddellijke NSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 10 minuten. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks Door onderwerp gerapporteerd Individueel PM Onmiddellijke NSS
Tijdsspanne: Basislijn

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Onmiddellijke NSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 10 minuten. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse door de patiënt gerapporteerde individuele PM Onmiddellijke NSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Onmiddellijke NSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 10 minuten. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Basislijn Dagelijks Onderwerpgerapporteerd Individueel AM en PM Momentane NSS
Tijdsspanne: Basislijn

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Onmiddellijke NSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 10 minuten. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde individuele AM ​​en PM Instantane NSS gemiddeld over de 6 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-6

NSS is de beoordeling van de individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig (geen teken/symptoom duidelijk);

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Onmiddellijke NSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 10 minuten. Het verschil werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van het 6-weekse DB-gemiddelde. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Weken 0-6
Tijd tot maximaal effect gedurende 6 weken dubbelblinde behandeling.
Tijdsspanne: Weken 0-6
De tijd tot maximaal effect wordt gedefinieerd als het aantal dagen tot de eerste behandelingsdag waarop het geschatte verschil tussen elke actieve behandelingsgroep en overeenkomstige placebo ten minste 90% bedraagt ​​van het grootste geschatte verschil. Dit is gebaseerd op de analyses van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van AM- en PM-reflectieve TNSS-scores voor elke dag. De evaluatie wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elk dosisniveau van Ciclesonide HFA in vergelijking met placebo. Verschil wordt berekend als placebo - ciclesonide. Analyse van HFA-gegevens en AQ-gegevens werd afzonderlijk uitgevoerd.
Weken 0-6
Verhouding (percentage) van de juiste vooruitgang van de dosisindicator ten opzichte van de verwachte vooruitgang.
Tijdsspanne: Weken 1-2, 2-4
De verhouding van de juiste voortgang wordt gedefinieerd als het (aantal toegediende doses/aantal gerapporteerde doses).
Weken 1-2, 2-4
Aantal apparaten met consistente bediening
Tijdsspanne: Weken 1-4
Actuatieconsistentie wordt gedefinieerd als een dosisindicatortelling binnen ±20% van het zelfrapport van de patiënt over de toediening van studiemedicatie.
Weken 1-4
Percentage apparaten met consistente bediening
Tijdsspanne: Weken 1-4
Actuatieconsistentie wordt gedefinieerd als een dosisindicatortelling binnen ±20% van het zelfrapport van de patiënt over de toediening van studiemedicatie.
Weken 1-4
Aantal apparaten met grote verschillen
Tijdsspanne: Week 6
Een grote discrepantie wordt gedefinieerd als een discrepantie van >20 verstuivingen tussen de dosisindicator en het zelfrapport van de patiënt over de toediening van onderzoeksmedicatie.
Week 6
Percentage apparaten met grote verschillen
Tijdsspanne: Week 6
Een grote discrepantie wordt gedefinieerd als een discrepantie van >20 verstuivingen tussen de dosisindicator en het zelfrapport van de patiënt over de toediening van onderzoeksmedicatie.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060-610

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Ciclesonide HFA Nasale Aerosol 320 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren