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Étude des effets de l'aérosol nasal de ciclésonide hydrofluoroalcane (HFA) sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

17 juillet 2012 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'innocuité et d'efficacité de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, des effets inhibiteurs potentiels sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien de l'aérosol nasal de ciclésonide HFA et du vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide chez les sujets de 12 ans et plus Avec rhinite allergique perannuelle

Démontrer les effets du ciclésonide appliqué sous forme d'aérosol nasal et de vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide (AQ) sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité des effets de l'aérosol nasal de ciclésonide HFA et du vaporisateur nasal de ciclésonide AQ sur l'axe HPA, lorsqu'ils sont administrés une fois par jour à des sujets masculins et féminins 12 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de rhinite allergique perannuelle (PAR). L'étude consiste en une période de dépistage, une période d'essai en simple aveugle, une période de traitement en double aveugle de 6 semaines comprenant un segment de contrôle actif et une période de suivi.

Le placebo a été utilisé comme témoin pendant la période de traitement en double aveugle pour les deux méthodes d'administration (aérosol nasal HFA et vaporisateur nasal aqueux) et pour les analyses des résultats de l'étude. Un contrôle positif a également été administré à un sous-ensemble de ces sujets placebo au cours des 4 derniers jours de la semaine 6 (dexaméthasone placebo ou dexaméthasone 6 mg). Le contrôle actif a été utilisé pour valider la sensibilité du test (c'est-à-dire distinguer un médicament efficace d'un médicament inefficace) de cette étude, car la dexaméthasone est un suppresseur de l'axe HPA connu, par conséquent ce sous-ensemble de sujets placebo n'a pas été inclus dans les analyses des résultats de l'étude.

Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit et un assentiment, y compris une autorisation de confidentialité ainsi que le respect des périodes d'attente de médicaments concomitants, avant la participation.
  • Le sujet doit être en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'un examen physique de dépistage, des antécédents médicaux et des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
  • Si l'un des tests de dépistage en hématologie, en chimie ou en analyse d'urine ne se situe pas dans la plage de référence du laboratoire clinique, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement significatifs.
  • Une histoire de PAR à un allergène pérenne pertinent (acariens, cafards, moisissures, squames animales) pendant au moins deux ans précédant immédiatement la visite de dépistage de l'étude. Le PAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour avoir nécessité un traitement (continu ou intermittent) dans le passé et nécessiter un traitement tout au long de la période d'étude.
  • Une sensibilité démontrée à au moins un allergène connu pour induire la PAR (acariens, squames animales, cafards et moisissures) sur la base d'un résultat documenté avec un test cutané standard soit dans les 90 jours précédant le dépistage, soit effectué lors de la visite de dépistage . Un test positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui du témoin négatif pour le test cutané. Le test d'allergène positif du sujet doit être cohérent avec les antécédents médicaux de PAR et doit être présent dans l'environnement du sujet tout au long de l'étude.

  • Le sujet, s'il est de sexe féminin, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.

    1. Un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation à l'étude.
    2. Méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et / ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude.
    3. Abstinence.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  • Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris polypes nasaux ou autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives ; biopsie nasale récente ; traumatisme nasal; ou ulcères ou perforations nasales. La chirurgie et la rhinite atrophique ou la rhinite médicamenteuse ne sont pas autorisées dans les 120 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet est, selon le jugement de l'investigateur, ayant une exacerbation saisonnière au moment du dépistage.
  • Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
  • Une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients de la formulation du ciclésonide.
  • Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire [y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la grippe, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)] dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta-agonistes et de tout médicament de contrôle (par exemple, théophylline, antagonistes des leucotriènes, etc.) ; l'utilisation intermittente (inférieure ou égale à 3 utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action est acceptable. L'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action pour le bronchospasme induit par l'exercice sera autorisée.
  • Utilisation prévue de tout médicament concomitant non autorisé pendant la période de traitement.
  • Initiation de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la visite de dépistage et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) (30 jours ou plus) peuvent être envisagées pour l'inclusion.
  • Randomisation précédente dans une étude intranasale sur les aérosols nasaux de ciclésonide HFA.
  • Exposition non vaccinée ou infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage.
  • Initiation de la crème de pimécrolimus à 1 % ou plus ou de la pommade au tacrolimus à 0,03 % ou plus pendant la période d'étude ou augmentation de dose prévue pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de ces crèmes/onguents 30 jours ou plus avant le dépistage et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) pendant la période d'étude peuvent être envisagées pour inclusion.
  • Participation à l'étude des employés du site de l'investigateur clinique et/ou de leurs parents immédiats qui résident dans le même foyer.
  • Participation à l'étude de plus d'un sujet du même ménage.
  • Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique : altération de la fonction hépatique, y compris une maladie du foie liée à l'alcool ou une cirrhose ; antécédent de troubles oculaires, par exemple, glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure ; toute infection systémique hématologique, hépatique, rénale, endocrinienne (à l'exception du diabète sucré contrôlé ou des symptômes post-ménopausiques ou de l'hypothyroïdie ; maladie gastro-intestinale ; malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ; état neuropsychologique actuel avec ou sans traitement médicamenteux
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de terminer le protocole avec la capture des évaluations telles qu'elles sont écrites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclésonide HFA Aérosol Nasal 320 mcg
Ciclesonide HFA Aérosol Nasal 320 mcg une fois par jour
Médicament: Ciclésonide HFA Aérosol Nasal 320 mcg
Ciclesonide HFA Aérosol Nasal 320 μg une fois par jour
Expérimental: Ciclésonide HFA Aérosol Nasal 160 mcg
Ciclesonide HFA Aérosol Nasal 160 mcg une fois par jour
Médicament: Ciclésonide HFA Aérosol Nasal 160 mcg
Ciclesonide HFA Aérosol Nasal 160 μg une fois par jour
Comparateur placebo: HFA Nasal Aérosol placebo
Aérosol nasal HFA Placebo une fois par jour
Médicament: HFA Nasal Aérosol placebo
HFA Nasal Aerosol placebo une fois par jour
Expérimental: Vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide 200 mcg
Vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide 200 mcg une fois par jour
Médicament: Vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide 200 mcg
Vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide 200 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • Omnaris
Comparateur placebo: Placebo pour vaporisateur nasal AQ
AQ Vaporisateur nasal Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo pour vaporisateur nasal AQ
AQ Vaporisateur nasal Placebo une fois par jour
Comparateur actif: Placebo HFA plus Dexaméthasone 6 mcg
Placebo HFA plus Dexaméthasone 6 mg une fois par jour
Médicament: Placebo plus Dexaméthasone HFA
Capsules de dexaméthasone 6 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Placebo AQ plus Dexaméthasone 6 mg
Placebo AQ plus Dexaméthasone 6 mg une fois par jour
Médicament: Placebo AQ plus Dexaméthasone 6 mg
Placebo AQ plus capsules de dexaméthasone 6 mcg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de cortisol sérique sous la courbe concentration-temps (ASC) (0-24h) au départ
Délai: Ligne de base
L'AUC(0-24h) sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire basée sur le temps réel de prélèvement du cortisol sérique. AUC(0-24) est alors approximée par la somme des aires des trapèzes. Le trapèze pour chaque intervalle de temps est basé sur les temps réels des valeurs de cortisol non manquantes et est défini par l'intervalle de temps réel comme base, la ligne reliant les deux valeurs de cortisol et les deux côtés verticaux aux deux points dans le temps. Les données brutes sont présentées pour les valeurs de référence (c.-à-d. moyenne/ET), tandis que les statistiques inférentielles sont présentées pour les valeurs de la semaine 6 (c.-à-d. LS moyenne/SE).
Ligne de base
Le changement de la zone de cortisol sérique sous la courbe concentration-temps (ASC) (0-24h) de la ligne de base à la semaine 6 de la période de traitement en double aveugle
Délai: semaine 6
Le changement est calculé comme la semaine 6 moins la ligne de base. L'AUC(0-24h) sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire basée sur le temps réel de prélèvement du cortisol sérique. AUC(0-24) est alors approximée par la somme des aires des trapèzes. Le trapèze pour chaque intervalle de temps est basé sur les temps réels des valeurs de cortisol non manquantes et est défini par l'intervalle de temps réel comme base, la ligne reliant les deux valeurs de cortisol et les deux côtés verticaux aux deux points dans le temps. Les données brutes sont présentées pour les valeurs de référence (c.-à-d. moyenne/ET), tandis que les statistiques inférentielles sont présentées pour les valeurs de la semaine 6 (c.-à-d. LS moyenne/SE).
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Nombre de sujets subissant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Pourcentage de sujets subissant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Nombre de sujets qui abandonnent en raison d'EI
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Pourcentage de sujets qui abandonnent en raison d'EI
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Nombre de sujets souffrant d'EI nasaux locaux
Délai: Semaines 0-6
Les événements indésirables nasaux locaux sont définis comme des événements indésirables survenant dans l'oreille moyenne, le nez, la gorge et les voies respiratoires supérieures jusqu'au larynx, régions anatomiques.
Semaines 0-6
Pourcentage de sujets souffrant d'EI nasaux locaux
Délai: Semaines 0-6
Les événements indésirables nasaux locaux sont définis comme des événements indésirables survenant dans l'oreille moyenne, le nez, la gorge et les voies respiratoires supérieures jusqu'au larynx, régions anatomiques.
Semaines 0-6
Zone de cortisol sérique sous la courbe concentration-temps (AUC)(0-12h) au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Modification de la zone de cortisol sérique sous la courbe concentration-temps (ASC) (0-12 h) par rapport à la ligne de base après 6 semaines de traitement
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Zone de cortisol sérique sous la courbe concentration-temps (ASC) (12-24h) au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Modification de la zone de cortisol sérique sous la courbe concentration-temps (ASC) (12-24 h) par rapport à la ligne de base après 6 semaines de traitement
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Initiation Quotidien Rapporté par le sujet AM Réfléchissant TNSS
Délai: Ligne de base

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS réfléchi AM quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Ligne de base Quotidienne Rapportée par le sujet PM Réfléchissant TNSS
Délai: Ligne de base

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS réfléchi PM quotidien rapporté par le sujet moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Ligne de base Quotidien Rapporté par le sujet AM Instantané TNSS
Délai: Ligne de base

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS instantané AM quotidien rapporté par le sujet moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Ligne de base Quotidien Rapporté par le sujet AM et PM Réfléchissant TNSS
Délai: Ligne de base

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS réflexif quotidien rapporté par le sujet le matin et le soir, moyenné sur chaque semaine et moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Ligne de base Quotidien PM rapporté par le sujet Instantané TNSS
Délai: Ligne de base

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS instantané PM quotidien rapporté par le sujet moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Ligne de base Quotidien Rapporté par le sujet AM et PM Instantané TNSS
Délai: Ligne de base

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS instantané quotidien rapporté par le sujet le matin et le soir, moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur six semaines - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Individuelle quotidienne Rapportée par le sujet AM Réfléchissant NSS
Délai: Ligne de base

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS réfléchi mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel réfléchi AM quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur les 6 semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS réfléchi mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Ligne de base Quotidien Rapporté par le sujet Individuel PM Réfléchissant NSS
Délai: Ligne de base

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS réfléchi mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du NSS réfléchi PM individuel rapporté par le sujet quotidien moyen sur les 6 semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS réfléchi mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Individuel matin et après-midi rapporté par le sujet Journalier de base Réfléchissant NSS
Délai: Ligne de base

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS réfléchi mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du NSS réfléchi matin et soir individuel rapporté par le sujet, moyen sur les 6 semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS réfléchi mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Individuelle quotidienne Individuelle signalée par le sujet AM Instantanée NSS
Délai: Ligne de base

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du NSS instantané AM individuel quotidien rapporté par le sujet moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Ligne de base Quotidien Individu rapporté par le sujet PM Instantané NSS
Délai: Ligne de base

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du NSS instantané individuel PM quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Individuelle quotidienne rapportée par le sujet AM et PM Instantanée NSS
Délai: Ligne de base

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du NSS instantané individuel quotidien rapporté par le sujet le matin et le soir, moyenné sur les 6 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 0-6

Le NSS est l'évaluation des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où : 0 = absent (aucun signe/symptôme évident) ;

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le NSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la moyenne DB sur 6 semaines. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Semaines 0-6
Temps d'effet maximal sur 6 semaines de traitement en double aveugle.
Délai: Semaines 0-6
Le délai jusqu'à l'effet maximal est défini comme le nombre de jours jusqu'au premier jour de traitement au cours duquel la différence estimée entre chaque groupe de traitement actif et le placebo correspondant est d'au moins 90 % de la plus grande différence estimée. Ceci est basé sur les analyses du changement par rapport à la ligne de base dans la moyenne des scores TNSS réfléchis AM et PM pour chaque jour. L'évaluation est faite séparément pour chaque niveau de dose de ciclésonide HFA par rapport au placebo. La différence est calculée en tant que placebo - ciclésonide. L'analyse des données HFA et des données AQ a été effectuée séparément.
Semaines 0-6
Rapport (pourcentage) des avances correctes de l'indicateur de dose sur les avances attendues.
Délai: Semaines 1-2, 2-4
Le rapport d'avance correcte est défini comme le (nombre de doses actionnées/nombre de doses rapportées).
Semaines 1-2, 2-4
Nombre d'appareils avec cohérence d'actionnement
Délai: Semaines 1 à 4
La cohérence de l'actionnement est définie comme un nombre d'indicateurs de dose à ± 20 % de l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude.
Semaines 1 à 4
Pourcentage d'appareils avec cohérence d'actionnement
Délai: Semaines 1 à 4
La cohérence de l'actionnement est définie comme un nombre d'indicateurs de dose à ± 20 % de l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude.
Semaines 1 à 4
Nombre d'appareils présentant des écarts majeurs
Délai: Semaine 6
Un écart majeur est défini comme un écart de plus de 20 actionnements entre l'indicateur de dose et l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude.
Semaine 6
Pourcentage d'appareils présentant des écarts majeurs
Délai: Semaine 6
Un écart majeur est défini comme un écart de plus de 20 actionnements entre l'indicateur de dose et l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060-610

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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