Tutkimus siklesonidihydrofluorialkaanin (HFA) nenäaerosolin vaikutuksista hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akseliin
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Sunovion
6 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Ciclesonide HFA -nenäaerosolin ja vesipitoisen siclesonide-nenäsuihkeen mahdollisista estovaikutuksista hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin 2-vuotiailla ja vanhemmilla 1 Monivuotinen allerginen nuha
Havainnollistaa nenäaerosolina käytetyn siklesonidin ja vesipitoisen siklesonidin (AQ) nenäsuihkeen vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus siclesonide HFA -nenäaerosolin ja siclesonide AQ -nenäsumutteen vaikutuksista HPA-akseliin, kun niitä annetaan kerran päivässä miehille ja naisille 12 vuotta tai vanhempia, joilla on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha (PAR). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, kertasokkojaksosta, 6 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, joka sisältää aktiivisen kontrollisegmentin, ja seurantajaksosta.
Plaseboa käytettiin kontrollina kaksoissokkohoitojakson aikana sekä annostelumenetelmissä (HFA-nenäaerosoli ja vesipitoinen nenäsumute) että tutkimuksen tulosanalyyseissä. Positiivista kontrollia annettiin myös näiden lumelääkepotilaiden alajoukolle viikon 6 viimeisen neljän päivän aikana (deksametasoni lumelääke tai deksametasoni 6 mg). Aktiivista kontrollia käytettiin tämän tutkimuksen analyysin herkkyyden validoimiseen (eli tehokkaan lääkkeen erottamiseen tehottomasta), koska deksametasoni on tunnettu HPA-akselia suppressoiva aine, joten tätä lumelääkehenkilöiden alaryhmää ei sisällytetty tutkimuksen tulosanalyyseihin.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneappolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus sekä samanaikaisten lääkkeiden viivästysaikojen noudattaminen, ennen osallistumista.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemiat ja virtsaanalyysi) perusteella.
- Jos jokin seulontahematologiasta, kemiasta tai virtsan analyysistä ei ole kliinisen laboratorion vertailualueella, kohde voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- PAR-historia relevantille monivuotiselle allergeenille (talon pölypunkit, torakka, homeet, eläinten hilse) vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimusta Seulontakäyntiä. PAR on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja vaatia hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
- Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää (talopölypunkki, eläinten hilse, torakka ja homeet) perustuen dokumentoituun tulokseen tavallisella ihopistokokeella joko 90 päivää ennen seulontaa tai seulontakäynnillä . Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin ihopistokokeessa. Kohteen positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen PAR:n lääketieteellisen historian kanssa, ja sen on oltava läsnä kohteen ympäristössä koko tutkimuksen ajan.
Naisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskautta tutkimuksen aikana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin tehty nenän biopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita. Leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontakäyntiä edeltäneiden 120 päivän aikana.
- Tutkijalla on tutkijan näkemyksen mukaan kausiluonteinen pahenemisvaihe seulonnan aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidivalmisteen apuaineelle.
- Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
- Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien jne.) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttamaan bronkospasmiin sallitaan.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden odotettu käyttö hoitojakson aikana.
- Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaan (ylläpito)annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
- Aiempi satunnaistaminen intranasaalisessa siklesonidi-HFA-nenäaerosolitutkimuksessa.
- Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
- Pimekrolimuusivoide 1 % tai suurempi tai takrolimuusivoide 0,03 % tai suurempi tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden aloittamista vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.
- Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän samassa taloudessa asuvien sukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
- Useamman kuin yhden samasta taloudesta tulevan henkilön osallistuminen tutkimukseen.
- Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen: maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi; aiemmin esiintynyt silmähäiriöitä, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi; mikä tahansa systeeminen hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen infektio (paitsi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta; maha-suolikanavan sairaus; pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä); nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidolla tai ilman sitä
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa ja tallentamalla arvioinnit kirjallisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciclesonide HFA nenäaerosoli 320 mcg
Ciclesonide HFA nenäaerosoli 320 mcg kerran päivässä
|
Ciclesonide HFA nenäaerosoli 320 μg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ciclesonide HFA nenäaerosoli 160 mcg
Ciclesonide HFA nenäaerosoli 160 mcg kerran päivässä
|
Ciclesonide HFA nenäaerosoli 160 μg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: HFA nenäaerosoli lumelääke
HFA Nasal Aerosol Placebo kerran päivässä
|
HFA Nenäaerosoli lumelääke kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ciclesonide vesipitoinen nenäsumute 200 mcg
Ciclesonide Aqueous Nenäsumute 200 mcg kerran päivässä
|
Ciclesonide Aqueous Nenäsumute 200 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: AQ Nenäsumute Placebo
AQ Nenäsumute Placebo kerran päivässä
|
AQ Nenäsumute Placebo kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Placebo HFA plus deksametasoni 6 mcg
Plasebo HFA plus deksametasoni 6 mg kerran päivässä
|
Deksametasonikapselit 6 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo AQ plus deksametasoni 6 mg
Placebo AQ plus deksametasoni 6 mg kerran päivässä
|
Placebo AQ plus Dexamethasone 6 mikrog kapselia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolialue pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) (0-24h) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC(0-24h) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka perustuu seerumin kortisolin todelliseen aikaan.
AUC(0-24) lasketaan sitten puolisuunnikkaan pinta-alojen summalla.
Kunkin aikavälin puolisuunnikas perustuu puuttumattomien kortisoliarvojen todellisiin aikoihin, ja sen määrittää todellinen aikaväli perustana, kaksi kortisoliarvoa yhdistävä viiva ja kaksi pystysuoraa sivua kahdessa aikapisteessä.
Raakatiedot esitetään perusarvoille (esim.
keskiarvo/SD), kun taas päättelytilastot esitetään viikon 6 arvoille (ts.
LS keskiarvo/SE).
|
Perustaso
|
|
Muutos seerumin kortisolialueella pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) (0-24h) perustasosta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
Muutos lasketaan viikolla 6 miinus perusviiva.
AUC(0-24h) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka perustuu seerumin kortisolin todelliseen aikaan.
AUC(0-24) lasketaan sitten puolisuunnikkaan pinta-alojen summalla.
Kunkin aikavälin puolisuunnikas perustuu puuttumattomien kortisoliarvojen todellisiin aikoihin, ja sen määrittää todellinen aikaväli perustana, kaksi kortisoliarvoa yhdistävä viiva ja kaksi pystysuoraa sivua kahdessa aikapisteessä.
Raakatiedot esitetään perusarvoille (esim.
keskiarvo/SD), kun taas päättelytilastot esitetään viikon 6 arvoille (ts.
LS keskiarvo/SE).
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden henkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettavat opiskelun AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka lopettavat opiskelun haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Paikallisia nenäongelmia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Paikalliset nenän haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, joita esiintyy keskikorvassa, nenässä, kurkussa ja ylemmissä hengitysteissä kurkunpään anatomisille alueille saakka.
|
Viikot 0-6
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallisia nenäongelmia
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Paikalliset nenän haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, joita esiintyy keskikorvassa, nenässä, kurkussa ja ylemmissä hengitysteissä kurkunpään anatomisille alueille saakka.
|
Viikot 0-6
|
|
Seerumin kortisolialue pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) (0-12h) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muutos seerumin kortisolialueella pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) (0-12h) lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Seerumin kortisolialue pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) (12-24h) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muutos seerumin kortisolialueella pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) (12-24h) lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
|
Perustason päivittäin Kohteen raportoima AM Reflective TNSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Perustaso
|
|
Päivittäisen koehenkilön raportoiman AM heijastavan TNSS:n muutos lähtötasosta keskimäärin 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-6
|
|
Perustaso Daily Subject-raportoitu PM Reflective TNSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Perustaso
|
|
Päivittäisen koehenkilön raportoiman PM heijastavan TNSS:n muutos lähtötasosta keskimäärin 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-6
|
|
Lähtötilanne Daily Kohteen raportoima AM Instantaneous TNSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Perustaso
|
|
Päivittäisen koehenkilön raportoiman välittömän AM-TNSS:n muutos lähtötasosta keskimäärin 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-6
|
|
Lähtötilanne Daily Subject-raportoitu AM ja PM Reflective TNSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM ja PM heijastavissa TNSS:issä keskimäärin joka viikko ja keskimäärin 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-6
|
|
Perustaso Daily Subject-raportoitu PM Instantaneous TNSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Perustaso
|
|
Päivittäisen koehenkilön raportoiman PM-hetkisen TNSS:n muutos lähtötasosta keskimäärin 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-6
|
|
Lähtötilanne Daily Subject-raportoitu AM ja PM Instantaneous TNSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimassa aamupäivällä ja iltapäivällä välittömässä TNSS:ssä keskiarvona 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-6
|
|
Perustason päivittäinen koehenkilön raportoima yksilöllinen AM heijastava NSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa yksilössä AM heijastavan NSS:n keskiarvo 6 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Viikot 0-6
|
|
Perustaso Daily Subject-raportoitu Yksilöllinen PM Heijastava NSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa yksilössä PM heijastava NSS keskiarvo 6 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Viikot 0-6
|
|
Perustason päivittäinen koehenkilön raportoima henkilökohtainen AM- ja PM-heijastava NSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa yksilöllisissä AM ja PM heijastavissa NSS:issä keskiarvo 6 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Viikot 0-6
|
|
Perustason päivittäinen koehenkilön raportoima henkilökohtainen AM Instantaneous NSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa yksittäisessä AM-välittömässä NSS:ssä, keskiarvo 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Viikot 0-6
|
|
Perustaso päivittäin Aiheesta raportoitu Yksilöllinen PM Instantaneous NSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoidussa yksittäisessä PM välittömässä NSS:ssä, keskiarvo 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Viikot 0-6
|
|
Perustason päivittäinen tutkimushenkilön raportoima henkilökohtainen AM ja PM välitön NSS
Aikaikkuna: Perustaso
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa yksilöllisissä aamu- ja iltapäivän välittömässä NSS:ssä keskiarvona 6 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita);
|
Viikot 0-6
|
|
Aika maksimaaliseen vaikutukseen yli 6 viikon kaksoissokkohoito.
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Aika maksimaaliseen vaikutukseen määritellään päivien lukumääränä ensimmäiseen hoitopäivään, jolloin kunkin aktiivisen hoitoryhmän ja vastaavan lumelääkkeen välinen arvioitu ero on vähintään 90 % suurimmasta arvioidusta erosta.
Tämä perustuu kunkin päivän AM- ja PM-heijastavien TNSS-pisteiden keskiarvon muutoksen analyyseihin lähtötasosta.
Arviointi tehdään erikseen kullekin Ciclesonide HFA:n annostasolle verrattuna lumelääkkeeseen.
Ero lasketaan plasebo-siklesonidina.
HFA-tietojen ja AQ-tietojen analyysi suoritettiin erikseen.
|
Viikot 0-6
|
|
Annosindikaattorin oikeiden etujen suhde (prosenttiosuus) odotetusta edistymisestä.
Aikaikkuna: Viikot 1-2, 2-4
|
Oikean etenemisen suhde määritellään (aktivoitujen annosten lukumäärä / raportoitujen annosten lukumäärä).
|
Viikot 1-2, 2-4
|
|
Laitteiden määrä, joiden käyttö on johdonmukaista
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Aktivoinnin johdonmukaisuus määritellään annosindikaattorin määränä ±20 %:n sisällä tutkittavan itseraportista tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Viikot 1-4
|
|
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joiden käyttö on johdonmukaista
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Aktivoinnin johdonmukaisuus määritellään annosindikaattorin määränä ±20 %:n sisällä tutkittavan itseraportista tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Viikot 1-4
|
|
Laitteiden lukumäärä, joissa on suuria eroja
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Merkittävä poikkeama määritellään yli 20 toimenpiteen poikkeavuudeksi annosindikaattorin ja koehenkilön itseraportin välillä tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Viikko 6
|
|
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joissa on suuria eroja
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Merkittävä poikkeama määritellään yli 20 toimenpiteen poikkeavuudeksi annosindikaattorin ja koehenkilön itseraportin välillä tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antiallergiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060-610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis