Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cyklezonidu hydrofluoroalkanu (HFA) w aerozolu do nosa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnego działania hamującego na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa i wodnego aerozolu do nosa cyklezonidu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych Z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Wykazanie wpływu cyklezonidu stosowanego w postaci aerozolu do nosa i wodnego aerozolu cyklezonidu (AQ) na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie bezpieczeństwa i skuteczności wpływu cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa i cyklezonidu AQ w aerozolu do nosa na oś HPA przy podawaniu raz dziennie mężczyznom i kobietom 12 lat lub starszych, u których zdiagnozowano całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR). Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu pojedynczej ślepej próby, 6-tygodniowego okresu leczenia z podwójną ślepą próbą, w tym aktywnego segmentu kontrolnego, oraz okresu obserwacji.

Placebo stosowano jako kontrolę podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby dla obu metod dostarczania (aerozol do nosa z HFA i wodny aerozol do nosa) oraz do analiz wyników badań. Podgrupie tych pacjentów otrzymujących placebo podano również kontrolę pozytywną w ciągu ostatnich 4 dni 6. tygodnia (placebo z deksametazonem lub 6 mg deksametazonu). Aktywna kontrola została wykorzystana do walidacji czułości testu (tj. rozróżnienia leku skutecznego od nieskutecznego) tego badania, ponieważ deksametazon jest znanym środkiem hamującym oś HPA, dlatego ta podgrupa pacjentów otrzymujących placebo nie została uwzględniona w analizach wyników badania.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodę, w tym autoryzację prywatności, a także przestrzeganie okresów karencji związanych z przyjmowaniem leków, przed uczestnictwem.
  • Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez Badacza) w oparciu o przesiewowe badanie fizykalne, wywiad lekarski i kliniczne wartości laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu).
  • Jeśli którykolwiek z przesiewowych badań hematologicznych, biochemicznych lub analizy moczu nie mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium klinicznego, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna odchylenia za nieistotne klinicznie.
  • Historia PAR na odpowiedni stały alergen (roztocza kurzu domowego, karaluch, pleśnie, sierść zwierząt) przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające badanie Wizyta przesiewowa. PAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i wymagał leczenia przez cały okres badania.
  • Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że wywołuje PAR (roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, karaluch i pleśnie) na podstawie udokumentowanego wyniku standardowego testu skórnego wykonanego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej . Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontroli ujemnej w teście skórnym. Pozytywny wynik testu na obecność alergenów pacjenta musi być zgodny z historią choroby PAR i musi być obecny w środowisku pacjenta przez cały okres badania.

  • Tester, jeśli jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

    1. Doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, przezskórny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, przy ciągłym stosowaniu przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po wzięciu udziału w badaniu.
    2. Barierowa metoda antykoncepcji, np. prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu.
    3. Abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych; niedawna biopsja nosa; uraz nosa; lub owrzodzenia lub perforacje nosa. W ciągu ostatnich 120 dni przed wizytą przesiewową niedozwolone są zabiegi chirurgiczne i zanikowy nieżyt nosa lub nieżyt nosa leczniczy.
  • Pacjent ma, w ocenie badacza, sezonowe zaostrzenie w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w dowolnym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci cyklezonidu.
  • Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów itp.); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom na tydzień) wziewnych krótko działających beta-agonistów. Dozwolone będzie stosowanie krótko działających beta-agonistów w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
  • Oczekiwane stosowanie wszelkich niedozwolonych leków towarzyszących w okresie leczenia.
  • Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową i zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
  • Wcześniejsza randomizacja w donosowym badaniu aerozolu HFA z cyklezonidem donosowym.
  • Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Rozpoczęcie stosowania pimekrolimusu w kremie 1% lub większym lub maści z takrolimusem 0,03% lub większym w okresie badania lub planowane zwiększenie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie stosowania tych kremów/maści 30 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki w okresie badania.
  • Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym.
  • Udział w badaniu więcej niż jednej osoby z tego samego gospodarstwa domowego.
  • Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym: upośledzenie czynności wątroby, w tym choroba lub marskość wątroby związana z alkoholem; historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna; jakiekolwiek zakażenie ogólnoustrojowe hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy; choroba przewodu pokarmowego; nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego); aktualny stan neuropsychologiczny z farmakoterapią lub bez niej
  • Każdy warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen w formie pisemnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklezonid HFA Aerozol do nosa 320 mcg
Cyklezonid HFA aerozol do nosa 320 mcg raz dziennie
Lek: Cyklezonid HFA Aerozol do nosa 320 mcg
Cyklezonid HFA aerozol do nosa 320 μg raz dziennie
Eksperymentalny: Cyklezonid HFA Aerozol do nosa 160 mcg
Cyklezonid HFA aerozol do nosa 160 mcg raz dziennie
Lek: Cyklezonid HFA Aerozol do nosa 160 mcg
Cyklezonid HFA aerozol do nosa 160 μg raz dziennie
Komparator placebo: HFA aerozol do nosa placebo
HFA Aerozol do nosa Placebo raz dziennie
Lek: HFA aerozol do nosa placebo
HFA aerozol do nosa placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Cyklezonid wodny aerozol do nosa 200 mcg
Cyklezonid wodny aerozol do nosa 200 mcg raz dziennie
Lek: Cyklezonid wodny aerozol do nosa 200 mcg
Cyklezonid wodny aerozol do nosa 200 mcg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Omnaris
Komparator placebo: AQ Spray do nosa Placebo
AQ aerozol do nosa Placebo raz dziennie
Lek: AQ Spray do nosa Placebo
AQ aerozol do nosa Placebo raz dziennie
Aktywny komparator: Placebo HFA plus deksametazon 6 mcg
Placebo HFA plus deksametazon 6 mg raz na dobę
Lek: Placebo plus deksametazon HFA
Kapsułki deksametazonu 6 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Placebo AQ plus deksametazon 6 mg
Placebo AQ plus deksametazon 6 mg raz na dobę
Lek: Placebo AQ plus deksametazon 6 mg
Placebo AQ plus deksametazon 6 μg kapsułek raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia kortyzolu w surowicy pod krzywą stężenie-czas (AUC)(0-24h) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
AUC(0-24h) zostanie obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezowej na podstawie rzeczywistego czasu pobrania kortyzolu w surowicy. AUC(0-24) jest następnie aproksymowane przez sumę pól trapezów. Trapez dla każdego przedziału czasowego jest oparty na rzeczywistych czasach braku brakujących wartości kortyzolu i jest zdefiniowany przez rzeczywisty przedział czasowy jako podstawę, linię łączącą dwie wartości kortyzolu i dwie pionowe krawędzie w dwóch punktach czasowych. Surowe dane przedstawiono dla wartości wyjściowych (tj. średnia/SD), podczas gdy statystyki wnioskowania przedstawiono dla wartości z tygodnia 6 (tj. średnia LS/SE).
Linia bazowa
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) (0-24h) od wartości początkowej do tygodnia 6 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: tydzień 6
Zmiana jest obliczana jako tydzień 6 minus linia podstawowa. AUC(0-24h) zostanie obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezowej na podstawie rzeczywistego czasu pobrania kortyzolu w surowicy. AUC(0-24) jest następnie aproksymowane przez sumę pól trapezów. Trapez dla każdego przedziału czasowego jest oparty na rzeczywistych czasach braku brakujących wartości kortyzolu i jest zdefiniowany przez rzeczywisty przedział czasowy jako podstawę, linię łączącą dwie wartości kortyzolu i dwie pionowe krawędzie w dwóch punktach czasowych. Surowe dane przedstawiono dla wartości wyjściowych (tj. średnia/SD), podczas gdy statystyki wnioskowania przedstawiono dla wartości z tygodnia 6 (tj. średnia LS/SE).
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Odsetek pacjentów doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Liczba pacjentów, u których wystąpiły miejscowe nosowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Miejscowe zdarzenia niepożądane dotyczące nosa definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące w uchu środkowym, nosie, gardle i górnych drogach oddechowych aż do krtani, w obszarach anatomicznych.
Tygodnie 0-6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły miejscowe nosowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Miejscowe zdarzenia niepożądane dotyczące nosa definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące w uchu środkowym, nosie, gardle i górnych drogach oddechowych aż do krtani, w obszarach anatomicznych.
Tygodnie 0-6
Powierzchnia kortyzolu w surowicy pod krzywą stężenie-czas (AUC)(0-12h) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) (0-12h) od wartości początkowej po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Powierzchnia kortyzolu w surowicy pod krzywą stężenie-czas (AUC)(12-24h) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) (12-24h) od wartości początkowej po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Wyjściowe dzienne zgłaszane przez pacjentów AM Reflective TNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym zgłaszanym przez pacjentów AM Reflective TNSS uśredniona w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowy dzienny Zgłoszony przez pacjenta PM Odblaskowy TNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM odblaskowych TNSS uśrednionych w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowe dzienne zgłaszane przez pacjenta AM Chwilowe TNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów natychmiastowych TNSS AM uśrednionych w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowe codzienne zgłaszane przez pacjentów AM i PM Reflective TNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym zgłaszanym przez pacjentów AM i PM Reflective TNSS uśredniona w ciągu każdego tygodnia i uśredniona w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowy dzienny PM zgłaszany przez podmiot Chwilowy TNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM chwilowych TNSS uśrednionych w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Bazowa dzienna zgłaszana przez podmiot AM i PM Chwilowa TNSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów godzinach przedpołudniowych i popołudniowych TNSS uśrednionych w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - punkt odniesienia. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowe dzienne zgłaszane przez pacjentów Indywidualne AM Odblaskowe NSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów indywidualnych refleksach NSS AM uśredniona w ciągu 6 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowe dzienne zgłaszane przez pacjentów Indywidualne PM Refleksyjne NSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów indywidualnych PM Reflective NSS uśredniona w ciągu 6 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowe dzienne zgłaszane przez pacjentów Indywidualne AM i PM Refleksyjne NSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów indywidualnych przedpołudniowych i popołudniowych refleksyjnych NSS uśrednionych w ciągu 6 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowe dzienne zgłaszane przez pacjentów Indywidualne AM Chwilowe NSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów indywidualnych AM Chwilowych NSS uśrednionych w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowy Dzienny Zgłoszony przez podmiot Indywidualny PM Chwilowy NSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów indywidualnych PM Chwilowych NSS uśrednionych w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Wyjściowe dzienne zgłaszane przez pacjentów Indywidualne AM i PM Chwilowe NSS
Ramy czasowe: Linia bazowa

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w codziennych zgłaszanych przez pacjentów indywidualnych godzinach przedpołudniowych i popołudniowych NSS, uśrednionych w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Osobnicy oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = nieobecny (brak wyraźnego znaku/objawu);

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono odejmując wartość wyjściową od średniej z 6-tygodniowego DB. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tygodnie 0-6
Czas do maksymalnego efektu w ciągu 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Czas do maksymalnego efektu definiuje się jako liczbę dni do pierwszego dnia leczenia, w którym szacowana różnica między każdą grupą aktywnego leczenia a odpowiadającym jej placebo wynosi co najmniej 90% największej szacowanej różnicy. Opiera się to na analizach zmian od linii bazowej w średniej refleksyjnych wynikach TNSS AM i PM dla każdego dnia. Oceny dokonuje się oddzielnie dla każdego poziomu dawki cyklezonidu HFA w porównaniu z placebo. Różnica jest obliczana jako placebo - cyklezonid. Analizę danych HFA i danych AQ przeprowadzono oddzielnie.
Tygodnie 0-6
Stosunek (procent) prawidłowych postępów wskaźnika dawki do oczekiwanych postępów.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2, 2-4
Współczynnik prawidłowego wyprzedzenia jest zdefiniowany jako (liczba uruchomionych dawek/liczba zgłoszonych dawek).
Tygodnie 1-2, 2-4
Liczba urządzeń ze spójnością uruchamiania
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Konsystencja aktywacji jest zdefiniowana jako liczba wskaźnika dawki w granicach ±20% samoopisu podmiotu dotyczącego podawania badanego leku.
Tygodnie 1-4
Procent urządzeń ze spójnością uruchamiania
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Konsystencja aktywacji jest zdefiniowana jako liczba wskaźnika dawki w granicach ±20% samoopisu podmiotu dotyczącego podawania badanego leku.
Tygodnie 1-4
Liczba urządzeń z dużymi rozbieżnościami
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poważna rozbieżność jest zdefiniowana jako rozbieżność >20 uruchomień między wskaźnikiem dawki a raportem pacjenta dotyczącym podawania badanego leku.
Tydzień 6
Procent urządzeń z dużymi rozbieżnościami
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poważna rozbieżność jest zdefiniowana jako rozbieżność >20 uruchomień między wskaźnikiem dawki a raportem pacjenta dotyczącym podawania badanego leku.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklezonid HFA Aerozol do nosa 320 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj