CellCept（霉酚酸酯）与霉酚酸钠在肾移植患者中的药代动力学研究
吗替麦考酚酯和肠溶包衣霉酚酸钠在肾移植后无钙调磷酸酶抑制剂治疗患者中的药代动力学比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Frankfurt Am Main、德国、60528
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 肾移植 >/=6 个月前
- 基于霉酚酸、无钙调磷酸酶抑制剂的治疗 >/=3 个月，稳定剂量 >/=1 个月
- 与 5mg 泼尼松联合治疗 >/=1 个月
排除标准：
- 活动性消化道溃疡
- 严重腹泻或胃肠道疾病
- 肾功能严重受损
- 目前的恶性肿瘤
- Lesch-Nyhan- 或 Kelley-Seegmiller 综合症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MMF、泼尼松
参与者口服 (PO) 剂量为每天两次 (BID) 1 克的吗替麦考酚酯 (MMF)，以及至少每天 5 毫克 (mg/天) 的泼尼松 (PO) 至少 1月。
|
每天 1 克 b.i.d.
邮政信箱至少1个月
其他名称：
每天口服 5 毫克
|
|
有源比较器：EC-MPS
参与者接受霉酚酸钠 (EC-MPS)，口服，剂量为 720 毫克/天，每天两次，泼尼松口服剂量高达 5 毫克/天，持续至少 1 个月。
|
每天口服 5 毫克
720 毫克 b.i.d.
邮政信箱至少1个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药前谷浓度 (C0)
大体时间：第 1 天给药前
|
血浆中麦考酚酸 (MPA) 的平均浓度（以毫克每升 [mg/L] 为单位）从给药前（即在接受研究治疗之前）采集的血样中测定。
|
第 1 天给药前
|
|
剂量归一化 C0
大体时间：第 1 天给药前
|
从给药前收集的血样确定剂量归一化 CO2（以 mg/L 为单位）。 MMF 和 EC-MPS 剂量分别标准化为 1 g MMF 或 720 mg EC-MPS 的标准剂量。 剂量归一化计算如下： 对于 MMF 组：剂量标准化 C0 等于 (=) C0 除以 (/)（实际服用剂量/1000） 对于 EC-MPS 组：剂量标准化 C0 = C0 /（实际服用剂量/720） |
第 1 天给药前
|
|
最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
从第 1 天给药前和给药后收集的血样确定血浆中的平均最低 MPA 浓度（以 mg/L 为单位）。
|
第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
|
剂量归一化 Cmin
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
从给药前和给药后收集的血样确定剂量归一化 Cmin（以 mg/L 为单位）。 MMF 和 EC-MPS 剂量分别标准化为 1 g MMF 或 720 mg EC-MPS 的标准剂量。 剂量归一化计算如下： 对于 MMF 组：剂量标准化 Cmin = Cmin/（实际服用剂量/1000） 对于 EC-MPS 组：剂量标准化 Cmin = Cmin /（实际服用剂量/720） |
第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
在第 1 天给药前和给药后收集的血样中测定血浆中的平均最大 MPA 浓度（以 mg/L 为单位）。
|
第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
|
剂量归一化 Cmax (mg/L)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
从第 1 天给药前和给药后收集的血样确定血浆中剂量归一化的 Cmax（单位为 mg/L）。 MMF 和 EC-MPS 剂量分别标准化为 1 g MMF 或 720 mg EC-MPS 的标准剂量。 剂量归一化计算如下： 对于 MMF 组：剂量标准化 Cmax = Cmax /（实际服用剂量/1000） 对于 EC-MPS 组：剂量标准化 Cmax = Cmax /（实际服用剂量/720） |
第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
|
0 至 12 小时曲线下的 MPA 面积 (AUC0-12)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
从第 1 天给药前和给药后收集的血样确定血浆中平均 MPA AUC0-12（以 mg 乘以小时，每升 [mg*h/L]）。
|
第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
|
剂量归一化 MPA AUC0-12
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
从第 1 天给药前和给药后收集的血样测定血浆中剂量标准化的 MPA AUC0-12 (mg*h/L)。 MMF 和 EC-MPS 剂量分别标准化为 1 g MMF 或 720 mg EC-MPS 的标准剂量。 剂量归一化计算如下： 对于 MMF 组：剂量标准化 MPA AUC = MPA AUC /（实际服用剂量/1000） 对于 EC-MPS 组：剂量标准化 MPA AUC = MPA AUC /（实际服用剂量/720） |
第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
|
按时间达到最大血浆浓度 (Tmax) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
第 1 天给药前和给药后 30 和 60 分钟以及 2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 MMF 的参与者的回归系数
大体时间：第 1 天给药后 30 分钟以及 1 小时和 2 小时
|
接受 MMF 的参与者的估计回归系数以毫克每升 (mg/L) 表示。
|
第 1 天给药后 30 分钟以及 1 小时和 2 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.