신장 이식 환자에서 CellCept(마이코페놀레이트 모페틸) 대 마이코페놀레이트 나트륨의 약동학 연구
신장이식 후 Calcineurininhibitor-free 치료를 받은 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 장용 코팅 Mycophenolate Sodium의 약동학 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt Am Main, 독일, 60528
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 신장 이식 >/=6개월 전
- 미코페놀산 기반 무칼시뉴린 억제제 요법 >/=3개월, >/=1개월 안정 용량
- >/=1개월 동안 5mg 프레드니손과의 병용 요법
제외 기준:
- 활성 위장 궤양
- 심한 설사 또는 위장병
- 신장 기능의 심각한 손상
- 현재 악성 종양
- Lesch-Nyhan- 또는 Kelley-Seegmiller-증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMF, 프레드니손
참가자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 1일 1그램(g/일) 1일 2회(BID) 경구(PO), 프레드니손, PO를 최소 1일 동안 하루에 최대 5mg(mg/일) 투여 받았습니다. 월.
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하루 1g b.i.d.
p.o. 최소 1개월 동안
다른 이름들:
하루 5 mg p.o.
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활성 비교기: EC-MPS
참가자는 적어도 1개월 동안 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS), PO를 720mg/일 BID 용량으로, 프레드니손 PO를 최대 5mg/일까지 투여 받았습니다.
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하루 5 mg p.o.
720mg b.i.d.
p.o. 최소 1개월 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 최저 농도(C0)
기간: 1일 사전 투여
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혈장 내 평균 마이코페놀산(MPA) 농도는 투약 전(연구 치료를 받기 직전)에 수집된 혈액 샘플에서 측정되었습니다(리터당 밀리그램[mg/L]).
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1일 사전 투여
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투여량 정규화 C0
기간: 1일 사전 투여
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투여량 정규화 CO는 투여 전에 수집된 혈액 샘플로부터 측정되었다(mg/L 단위). MMF 및 EC-MPS 용량은 각각 1g MMF 또는 720mg EC-MPS의 표준 용량으로 정규화되었습니다. 용량 정규화는 다음과 같이 계산되었습니다. MMF 그룹의 경우: 용량 정규화 C0는 (=) C0을 (/)로 나눈 값과 같습니다(실제 복용 용량/1000) EC-MPS 그룹의 경우: 용량 정규화 C0 = C0 / (실제 복용 용량/720) |
1일 사전 투여
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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혈장 내 평균 최소 MPA 농도는 1일에 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플로부터 결정되었습니다(mg/L 단위).
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1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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투여량 정규화 Cmin
기간: 1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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투여량-표준화 Cmin은 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플로부터 결정되었다(mg/L 단위). MMF 및 EC-MPS 용량은 각각 1g MMF 또는 720mg EC-MPS의 표준 용량으로 정규화되었습니다. 용량 정규화는 다음과 같이 계산되었습니다. MMF 그룹의 경우: 용량 정규화 Cmin = Cmin/(실제 복용 용량/1000) EC-MPS 그룹의 경우: 용량 정규화 Cmin = Cmin/(실제 복용 용량/720) |
1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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혈장 내 평균 최대 MPA 농도는 1일에 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플에서 측정되었습니다(mg/L 단위).
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1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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용량 표준화 Cmax(mg/L)
기간: 1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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혈장 내 용량-표준화 Cmax는 1일째에 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플로부터 결정되었습니다(mg/L 단위). MMF 및 EC-MPS 용량은 각각 1g MMF 또는 720mg EC-MPS의 표준 용량으로 정규화되었습니다. 용량 정규화는 다음과 같이 계산되었습니다. MMF 그룹의 경우: 용량 정규화 Cmax = Cmax / (실제 복용 용량/1000) EC-MPS 그룹의 경우: 용량 정규화 Cmax = Cmax / (실제 복용 용량/720) |
1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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0~12시간(AUC0-12)의 곡선 아래 MPA 영역
기간: 1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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혈장 중 평균 MPA AUC0-12는 1일째에 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플로부터 (시간을 곱한 mg 단위, 리터당[mg*h/L]) 결정되었습니다.
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1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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용량 정규화 MPA AUC0-12
기간: 1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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혈장 내 용량-표준화 MPA AUC0-12는 1일째에 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플로부터 결정되었습니다(mg*h/L). MMF 및 EC-MPS 용량은 각각 1g MMF 또는 720mg EC-MPS의 표준 용량으로 정규화되었습니다. 용량 정규화는 다음과 같이 계산되었습니다. MMF 그룹의 경우: 용량 표준화 MPA AUC = MPA AUC / (실제 복용 용량/1000) EC-MPS 그룹의 경우: 용량 표준화 MPA AUC = MPA AUC / (실제 복용 용량/720) |
1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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최대 혈장 농도까지의 시간별 참가자 비율(Tmax)
기간: 1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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1일 투여 전 및 투여 후 30분 및 60분 및 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMF를 받는 참가자의 회귀 계수
기간: 투여 후 30분 및 1시간 및 2시간째에 1일
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MMF를 받은 참가자의 예상 회귀 계수는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표시됩니다.
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투여 후 30분 및 1시간 및 2시간째에 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML22641
- 2009-012355-15
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신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
MMF에 대한 임상 시험
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University Hospital, Limoges모병
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AO Innovation Translation Center완전한
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The University of Hong Kong모병
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Wondercel Biotech (ShenZhen)HeFei Parasol Biotech정지된
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Wondercel Biotech (ShenZhen)HeFei Parasol Biotech정지된
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병