Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus CellCeptistä (mykofenolaattimofetiili) versus mykofenolaattinatrium munuaissiirtopotilailla

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Mykofenolaattimofetiilin ja enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin farmakokinetiikan vertailu kalsineuriini-inhibiittorivapaalla hoidetuilla potilailla munuaissiirron jälkeen

Tässä avoimessa, 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan CellCeptin ja mykofenolaattinatriumin farmakokinetiikkaa potilailla, joille on siirretty munuainen ja jotka saavat kalsineuriini-inhibiittorivapaata mykofenolihappopohjaista hoitoa. Tutkimuspäivänä potilaat ottavat heille määrätyn lääkityksen (joko CellCeptin tai mykofenolaattinatriumin). Verinäytteet otetaan välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja 12 tunnin välein sen jälkeen. Tutkimushoidon arvioitu aika on 12 tuntia ja tavoitekoko on 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60528

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
  • munuaisensiirto >/=6 kuukautta sitten
  • mykofenolihappopohjaisella, kalsineuriini-inhibiittorivapaalla hoidolla >/= 3 kuukautta, >/= 1 kuukausi vakaalla annoksella
  • yhteishoitoa 5 mg:lla prednisonia >/=1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
  • vaikea ripuli tai maha-suolikanavan sairaus
  • vakava munuaisten vajaatoiminta
  • nykyinen pahanlaatuisuus
  • Lesch-Nyhan- tai Kelley-Seegmiller-syndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMF, prednisoni
Osallistujat saivat mykofenolaattimofetiilia (MMF) suun kautta (PO) annoksena 1 gramma päivässä (g/vrk) kahdesti päivässä (BID) ja prednisonia, PO, enintään 5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) vähintään yhden ajan kuukausi.
Lääke: Rahamarkkinarahasto
1 g päivässä b.i.d. p.o. vähintään 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • CellCept
  • mykofenolaattimofetiili
Lääke: Prednisoni
5 mg päivässä p.o.
Active Comparator: EC-MPS
Osallistujat saivat mykofenolaattinatriumia (EC-MPS), PO, annoksena 720 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa ja prednisonia PO enintään 5 mg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan.
Lääke: Prednisoni
5 mg päivässä p.o.
Lääke: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. vähintään 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • mykofenolaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävä vähimmäispitoisuus (C0)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennakkoannostus
Keskimääräinen mykofenolihapon (MPA) pitoisuus plasmassa määritettiin (milligrammoina litraa kohti [mg/l]) verinäytteistä, jotka otettiin ennen annostusta (välittömästi ennen tutkimushoidon saamista).
Päivä 1 ennakkoannostus
Annosnormalisoitu C0
Aikaikkuna: Päivä 1 ennakkoannostus

Annosnormalisoitu CO määritettiin (mg/l) ennen annosta kerätyistä verinäytteistä. Sekä MMF- että EC-MPS-annokset normalisoitiin standardiannokseen 1 g MMF tai 720 mg EC-MPS, vastaavasti. Annoksen normalisointi laskettiin seuraavasti:

MMF-ryhmä: Annos normalisoitu C0 on (=) C0 jaettuna (/) (todellinen otettu annos/1000) EC-MPS-ryhmä: Annos normalisoitu C0 = C0 / (todellinen otettu annos/720)
Päivä 1 ennakkoannostus
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
MPA:n keskimääräinen vähimmäispitoisuus plasmassa määritettiin (mg/l) verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annostusta ja sen jälkeen päivänä 1.
Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Annos-normalisoitu Cmin
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia

Annoksen mukaan normalisoitu Cmin määritettiin (mg/l) verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annostusta ja sen jälkeen. Sekä MMF- että EC-MPS-annokset normalisoitiin standardiannokseen 1 g MMF tai 720 mg EC-MPS, vastaavasti. Annoksen normalisointi laskettiin seuraavasti:

MMF-ryhmä: Annos normalisoitu Cmin = Cmin/ (todellinen otettu annos/1000) EC-MPS-ryhmä: Annos normalisoitu Cmin = Cmin / (todellinen otettu annos/720)
Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Keskimääräinen maksimi MPA-pitoisuus plasmassa määritettiin (mg/l) verinäytteistä, jotka otettiin ennen annostusta ja sen jälkeen 1. päivänä.
Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Annos-normalisoitu Cmax (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia

Annoksen mukaan normalisoitu Cmax plasmassa määritettiin (mg/l) verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annostusta ja sen jälkeen päivänä 1. Sekä MMF- että EC-MPS-annokset normalisoitiin standardiannokseen 1 g MMF tai 720 mg EC-MPS, vastaavasti. Annoksen normalisointi laskettiin seuraavasti:

MMF-ryhmä: Annos normalisoitu Cmax = Cmax / (todellinen otettu annos/1000) EC-MPS-ryhmä: Annos normalisoitu Cmax = Cmax / (todellinen otettu annos/720)
Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
MPA-alue käyrän alla 0-12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Keskimääräinen MPA AUC0-12 plasmassa määritettiin (mg kerrottuna tunneilla, litraa kohden [mg*h/l]) verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annostusta ja sen jälkeen päivänä 1.
Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Annosnormalisoitu MPA AUC0-12
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia

Annoksen mukaan normalisoitu MPA AUC0-12 plasmassa määritettiin (mg*h/l) verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annostusta ja sen jälkeen päivänä 1. Sekä MMF- että EC-MPS-annokset normalisoitiin standardiannokseen 1 g MMF tai 720 mg EC-MPS, vastaavasti. Annoksen normalisointi laskettiin seuraavasti:

MMF-ryhmä: Annoksen normalisoitu MPA AUC = MPA AUC / (todellinen otettu annos/1000) EC-MPS-ryhmä: Annosnormalisoitu MPA AUC = MPA AUC / (todellinen otettu annos/720)
Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Osallistujien prosenttiosuus ajan mukaan plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia
Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen 30 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 ja 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rahamarkkinarahastoa vastaanottavien osallistujien regressiokertoimet
Aikaikkuna: Päivä 1 30 minuuttia ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
MMF:ää saaneiden osallistujien arvioidut regressiokertoimet esitetään milligrammoina litraa kohti (mg/l).
Päivä 1 30 minuuttia ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa