Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av CellCept (mykofenolatmofetil) versus mykofenolatnatrium hos nyretransplanterte pasienter

19. august 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Sammenligning av farmokokinetikk av mykofenolatmofetil og enterisk belagt mykofenolatnatrium hos kalsineurininhibitorfrie behandlede pasienter etter nyretransplantasjon

Denne åpne, 2-armsstudien vil sammenligne farmakokinetikken til CellCept og mykofenolatnatrium hos nyretransplanterte pasienter på en kalsineurininhibitor-fri mykofenolsyre-basert behandling. På studiedagen vil pasientene ta sine foreskrevne medisiner (enten CellCept eller mykofenolatnatrium). Blodprøver vil bli tatt rett før og med intervaller opptil 12 timer etter inntak av studiemedisinen. Forventet tid på studiebehandling er 12 timer og målprøvestørrelsen er 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/=18 år
  • nyretransplantasjon >/=6 måneder siden
  • på mykofenolsyrebasert, kalsineurininhibitorfri behandling i >/=3 måneder, >/=1 måned på stabil dose
  • samtidig behandling med 5 mg prednison i >/= 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv gastrointestinal ulcus
  • alvorlig diaré eller gastrointestinal sykdom
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • nåværende malignitet
  • Lesch-Nyhan- eller Kelley-Seegmiller-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMF, Prednison
Deltakerne fikk mykofenolatmofetil (MMF) oralt (PO) i en dose på 1 gram per dag (g/dag) to ganger daglig (BID), og prednison, PO, opptil 5 milligram per dag (mg/dag) i minst 1 måned.
Legemiddel: MMF
1 g per dag b.i.d. p.o. i minst 1 måned
Andre navn:
  • CellCept
  • mykofenolatmofetil
Legemiddel: Prednison
5 mg per dag p.o.
Aktiv komparator: EC-MPS
Deltakerne fikk mykofenolatnatrium (EC-MPS), PO, i en dose på 720 mg/dag BID, og ​​prednison PO opp til 5 mg/dag i minst 1 måned.
Legemiddel: Prednison
5 mg per dag p.o.
Legemiddel: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. i minst 1 måned
Andre navn:
  • mykofenolatnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-dose bunnkonsentrasjon (C0)
Tidsramme: Forhåndsdose dag 1
Gjennomsnittlig konsentrasjon av mykofenolsyre (MPA) i plasma ble bestemt (i milligram per liter [mg/L]) fra blodprøver tatt før dose (umiddelbart før studiebehandling).
Forhåndsdose dag 1
Dose-normalisert C0
Tidsramme: Forhåndsdose dag 1

Dosenormalisert CO ble bestemt (i mg/L) fra blodprøver tatt før dose. Både MMF- og EC-MPS-doser ble normalisert til en standarddose på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosenormaliseringen ble beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dose normalisert C0 er lik (=) C0 delt på (/) (faktisk tatt/1000) For EC-MPS-gruppen: Dose normalisert C0 = C0 / (faktisk tatt/720)
Forhåndsdose dag 1
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Gjennomsnittlig minimum MPA-konsentrasjon i plasma ble bestemt (i mg/L) fra blodprøver tatt før dose og etter dose på dag 1.
Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dose-normalisert Cmin
Tidsramme: Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosenormalisert Cmin ble bestemt (i mg/L) fra blodprøver tatt før dose og etter dose. Både MMF- og EC-MPS-doser ble normalisert til en standarddose på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosenormaliseringen ble beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosenormalisert Cmin = Cmin/ (faktisk tatt/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosenormalisert Cmin = Cmin / (faktisk tatt/720)
Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Den gjennomsnittlige maksimale MPA-konsentrasjonen i plasma ble bestemt (i mg/L) i blodprøver tatt før dose og etter dose på dag 1.
Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dose-normalisert Cmax (mg/L)
Tidsramme: Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosenormalisert Cmax i plasma ble bestemt (i mg/L) fra blodprøver tatt før dose og etter dose på dag 1. Både MMF- og EC-MPS-doser ble normalisert til en standarddose på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosenormaliseringen ble beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dose normalisert Cmax = Cmax / (faktisk tatt/1000) For EC-MPS-gruppen: Dose normalisert Cmax = Cmax / (faktisk tatt/720)
Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
MPA-område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Gjennomsnittlig MPA AUC0-12 i plasma ble bestemt (i mg multiplisert med timer, per liter [mg*t/L]) fra blodprøver tatt før dose og postdose på dag 1.
Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dose-normalisert MPA AUC0-12
Tidsramme: Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosenormalisert MPA AUC0-12 i plasma ble bestemt (mg*t/L) fra blodprøver tatt før dose og postdose på dag 1. Både MMF- og EC-MPS-doser ble normalisert til en standarddose på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosenormaliseringen ble beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosenormalisert MPA AUC = MPA AUC / (faktisk tatt/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosenormalisert MPA AUC = MPA AUC / (faktisk tatt/720)
Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Prosentandel av deltakere etter tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dag 1 før- og etterdose etter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonskoeffisienter for deltakere som mottar MMF
Tidsramme: Dag 1 30 minutter og 1 og 2 timer etter dosering
De estimerte regresjonskoeffisientene for deltakere som mottok MMF presentert i milligram per liter (mg/L).
Dag 1 30 minutter og 1 og 2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere