Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van CellCept (mycofenolaatmofetil) versus natriummycofenolaat bij niertransplantatiepatiënten

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Vergelijking van de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en maagsapresistent natriummycofenolaat bij calcineurineremmervrije behandelde patiënten na niertransplantatie

Deze open-label, 2-armige studie zal de farmacokinetiek van CellCept en mycofenolaatnatrium vergelijken bij niertransplantatiepatiënten die een calcineurineremmer-vrije mycofenolzuur-gebaseerde therapie krijgen. Op de studiedag nemen patiënten hun voorgeschreven medicatie in (CellCept of natriummycofenolaat). Bloedmonsters worden direct voor en met tussenpozen tot 12 uur na inname van de onderzoeksmedicatie afgenomen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 12 uur en de beoogde steekproefomvang is 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60528

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • niertransplantatie >/=6 maanden geleden
  • op mycofenolzuur gebaseerde, calcineurine-remmervrije therapie gedurende >/=3 maanden, >/=1 maand op stabiele dosis
  • gelijktijdige therapie met 5 mg prednison gedurende >/=1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • actieve gastro-intestinale ulcus
  • ernstige diarree of gastro-intestinale aandoeningen
  • ernstige nierfunctiestoornis
  • huidige maligniteit
  • Lesch-Nyhan- of Kelley-Seegmiller-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMF, Prednison
Deelnemers kregen mycofenolaatmofetil (MMF) oraal (PO) in een dosis van 1 gram per dag (g/dag) tweemaal daags (BID), en prednison, PO, tot 5 milligram per dag (mg/dag) gedurende ten minste 1 maand.
Geneesmiddel: MMF
1 g per dag b.i.d. p.o. voor minimaal 1 maand
Andere namen:
  • CellCept
  • mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Prednison
5 mg per dag p.o.
Actieve vergelijker: EC-MPS
Deelnemers kregen mycofenolaatnatrium (EC-MPS), oraal toegediend in een dosis van 720 mg/dag BID, en prednison oraal tot 5 mg/dag gedurende ten minste 1 maand.
Geneesmiddel: Prednison
5 mg per dag p.o.
Geneesmiddel: EC-MPS
720 mg tweemaal daags p.o. voor minimaal 1 maand
Andere namen:
  • mycofenolaat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalconcentratie vóór toediening (C0)
Tijdsspanne: Dag 1 voordosering
De gemiddelde concentratie mycofenolzuur (MPA) in het plasma werd bepaald (in milligram per liter [mg/L]) uit bloedmonsters die vóór de dosis waren afgenomen (onmiddellijk vóór de onderzoeksbehandeling).
Dag 1 voordosering
Dosis-genormaliseerde C0
Tijdsspanne: Dag 1 voordosering

Dosis genormaliseerde C0 werd bepaald (in mg/L) uit bloedmonsters die vóór de dosis waren verzameld. Zowel MMF- als EC-MPS-doses werden genormaliseerd naar een standaarddosis van respectievelijk 1 g MMF of 720 mg EC-MPS. De dosisnormalisatie werd als volgt berekend:

Voor de MMF-groep: Dosis genormaliseerde C0 is gelijk aan (=) C0 gedeeld door (/) (werkelijk ingenomen dosis/1000) Voor de EC-MPS-groep: Dosis genormaliseerde C0 = C0 / (werkelijk ingenomen dosis/720)
Dag 1 voordosering
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
De gemiddelde minimale MPA-concentratie in plasma werd bepaald (in mg/l) uit bloedmonsters die vóór en na de dosis op dag 1 waren verzameld.
Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
Dosis-genormaliseerde Cmin
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur

Dosis-genormaliseerde Cmin werd bepaald (in mg/L) uit bloedmonsters die vóór en na de dosis waren verzameld. Zowel MMF- als EC-MPS-doses werden genormaliseerd naar een standaarddosis van respectievelijk 1 g MMF of 720 mg EC-MPS. De dosisnormalisatie werd als volgt berekend:

Voor de MMF-groep: genormaliseerde dosis Cmin = Cmin/ (werkelijk ingenomen dosis/1000) Voor de EC-MPS-groep: genormaliseerde dosis Cmin = Cmin / (werkelijk ingenomen dosis/720)
Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
De gemiddelde maximale MPA-concentratie in plasma werd bepaald (in mg/l) in bloedmonsters die vóór en na de dosis op dag 1 werden afgenomen.
Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
Dosis-genormaliseerde Cmax (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur

Dosis-genormaliseerde Cmax in plasma werd bepaald (in mg/l) uit bloedmonsters die vóór en na de dosis op dag 1 werden afgenomen. Zowel MMF- als EC-MPS-doses werden genormaliseerd naar een standaarddosis van respectievelijk 1 g MMF of 720 mg EC-MPS. De dosisnormalisatie werd als volgt berekend:

Voor de MMF-groep: genormaliseerde dosis Cmax = Cmax / (werkelijke ingenomen dosis/1000) Voor de EC-MPS-groep: genormaliseerde dosis Cmax = Cmax / (werkelijke ingenomen dosis/720)
Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
MPA-gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC0-12)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
De gemiddelde MPA AUC0-12 in plasma werd bepaald (in mg vermenigvuldigd met uren, per liter [mg*uur/l]) uit bloedmonsters die vóór en na de dosis op dag 1 waren verzameld.
Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
Dosis-genormaliseerde MPA AUC0-12
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur

Dosis-genormaliseerde MPA AUC0-12 in plasma werd bepaald (mg*u/L) uit bloedmonsters die vóór en na de dosis op dag 1 waren verzameld. Zowel MMF- als EC-MPS-doses werden genormaliseerd naar een standaarddosis van respectievelijk 1 g MMF of 720 mg EC-MPS. De dosisnormalisatie werd als volgt berekend:

Voor de MMF-groep: Dosis genormaliseerde MPA AUC = MPA AUC / (daadwerkelijk ingenomen dosis/1000) Voor de EC-MPS-groep: Dosis genormaliseerde MPA AUC = MPA AUC / (daadwerkelijk ingenomen dosis/720)
Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
Percentage deelnemers op basis van tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur
Dag 1 predosis en postdosis op 30 en 60 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 en 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressiecoëfficiënten voor deelnemers die MMF ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1 op 30 minuten en 1 en 2 uur na de dosis
De geschatte regressiecoëfficiënten voor deelnemers die MMF kregen, gepresenteerd in milligram per liter (mg/L).
Dag 1 op 30 minuten en 1 en 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op MMF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren