Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af CellCept (mycophenolatmofetil) versus mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter

19. august 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Sammenligning af farmokokinetik af mycophenolatmofetil og enterisk coated mycophenolatnatrium i calcineurininhibitor-fri behandlede patienter efter nyretransplantation

Dette åbne 2-armede studie vil sammenligne farmakokinetikken af ​​CellCept og mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter på en calcineurininhibitor-fri mycophenolsyre-baseret behandling. På undersøgelsesdagen vil patienterne tage deres ordinerede medicin (enten CellCept eller mycophenolatnatrium). Blodprøver vil blive udtaget direkte før og med intervaller op til 12 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 12 timer, og målprøvestørrelsen er 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • nyretransplantation >/=6 måneder siden
  • på mycophenolsyre-baseret, calcineurininhibitor-fri behandling i >/=3 måneder, >/=1 måned på stabil dosis
  • samtidig behandling med 5 mg prednison i >/= 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv gastrointestinal ulcus
  • svær diarré eller mave-tarmsygdom
  • alvorlig svækkelse af nyrefunktionen
  • nuværende malignitet
  • Lesch-Nyhan- eller Kelley-Seegmiller-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMF, Prednison
Deltagerne fik mycophenolatmofetil (MMF) oralt (PO) i en dosis på 1 gram pr. dag (g/dag) to gange dagligt (BID) og prednison, PO, op til 5 milligram pr. dag (mg/dag) i mindst 1 måned.
Medicin: MMF
1 g om dagen b.i.d. p.o. i mindst 1 måned
Andre navne:
  • CellCept
  • mycophenolatmofetil
Medicin: Prednison
5 mg om dagen p.o.
Aktiv komparator: EC-MPS
Deltagerne modtog mycophenolatnatrium (EC-MPS), PO, i en dosis på 720 mg/dag BID og prednison PO op til 5 mg/dag i mindst 1 måned.
Medicin: Prednison
5 mg om dagen p.o.
Medicin: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. i mindst 1 måned
Andre navne:
  • mycophenolatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-dosis bundkoncentration (C0)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis
Den gennemsnitlige koncentration af mycophenolsyre (MPA) i plasma blev bestemt (i milligram pr. liter [mg/L]) fra blodprøver indsamlet før dosis (umiddelbart før modtagelse af undersøgelsesbehandling).
Dag 1 foruddosis
Dosis-normaliseret C0
Tidsramme: Dag 1 foruddosis

Dosisnormaliseret CO blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet forud for dosis. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret C0 er lig med (=) C0 divideret med (/) (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret C0 = C0 / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 foruddosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Den gennemsnitlige minimum MPA-koncentration i plasma blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1.
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dosis-normaliseret Cmin
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosisnormaliseret Cmin blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret Cmin = Cmin/ (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret Cmin = Cmin / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Den gennemsnitlige maksimale MPA-koncentration i plasma blev bestemt (i mg/L) i blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1.
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dosis-normaliseret Cmax (mg/L)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosisnormaliseret Cmax i plasma blev bestemt (i mg/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret Cmax = Cmax / (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret Cmax = Cmax / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
MPA-område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Den gennemsnitlige MPA AUC0-12 i plasma blev bestemt (i mg ganget med timer, pr. liter [mg*t/L]) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1.
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dosis-normaliseret MPA AUC0-12
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Dosisnormaliseret MPA AUC0-12 i plasma blev bestemt (mg*t/L) fra blodprøver indsamlet før dosis og efter dosis på dag 1. Både MMF- og EC-MPS-doser blev normaliseret til en standarddosis på henholdsvis 1 g MMF eller 720 mg EC-MPS. Dosisnormaliseringen blev beregnet som følger:

For MMF-gruppen: Dosis normaliseret MPA AUC = MPA AUC / (faktisk taget dosis/1000) For EC-MPS-gruppen: Dosis normaliseret MPA AUC = MPA AUC / (faktisk taget dosis/720)
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Procentdel af deltagere efter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer
Dag 1 før- og efterdosis efter 30 og 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionskoefficienter for deltagere, der modtager MMF
Tidsramme: Dag 1 30 minutter og 1 og 2 timer efter dosis
De estimerede regressionskoefficienter for deltagere, der modtog MMF, angivet i milligram pr. liter (mg/L).
Dag 1 30 minutter og 1 og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med MMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner