Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CellCept (mikofenolát-mofetil) és a mikofenolát-nátrium farmakokinetikai vizsgálata veseátültetett betegeknél

2015. augusztus 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

A mikofenolát-mofetil és a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium farmakokinetikájának összehasonlítása kalcineurininhibitor-mentesen kezelt betegeknél vesetranszplantáció után

Ez a nyílt elrendezésű, kétkarú vizsgálat a CellCept és a mikofenolát-nátrium farmakokinetikáját hasonlítja össze vesetranszplantált betegeknél, kalcineurininhibitor-mentes mikofenolsav-alapú terápiában. A vizsgálat napján a betegek az általuk felírt gyógyszert (CellCept vagy mikofenolát-nátriumot) veszik be. A vérmintákat közvetlenül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és legfeljebb 12 órás időközönként veszik. A vizsgálati kezelés várható ideje 12 óra, a célminta mérete pedig 24.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • veseátültetés >/=6 hónappal ezelőtt
  • mikofenolsav alapú, kalcineurininhibitor-mentes terápiában >/=3 hónapig, >/=1 hónapig stabil dózisban
  • 5 mg prednizonnal történő együttes terápia >/=1 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • aktív gyomor-bélrendszeri fekély
  • súlyos hasmenés vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
  • a vesefunkció súlyos károsodása
  • jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Lesch-Nyhan- vagy Kelley-Seegmiller-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMF, prednizon
A résztvevők mikofenolát-mofetilt (MMF) kaptak szájon át (PO) napi 1 gramm (g/nap) dózisban, naponta kétszer (BID), és prednizont (PO) legfeljebb napi 5 milligramm (mg/nap) adagban legalább egy ideig. hónap.
Drog: MMF
1 g naponta kétszer i.d. p.o. legalább 1 hónapig
Más nevek:
  • CellCept
  • mikofenolát-mofetil
Drog: Prednizon
5 mg naponta p.o.
Aktív összehasonlító: EC-MPS
A résztvevők mikofenolát-nátriumot (EC-MPS), PO-t kaptak napi kétszer 720 mg-os dózisban, és prednizont 5 mg-ig naponta legalább 1 hónapig.
Drog: Prednizon
5 mg naponta p.o.
Drog: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. legalább 1 hónapig
Más nevek:
  • mikofenolát-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagolás előtti minimális koncentráció (C0)
Időkeret: 1. nap előadagolás
Az átlagos mikofenolsav (MPA) plazmakoncentrációját (milligramm/liter [mg/l]-ben) határozták meg az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) vett vérmintákból.
1. nap előadagolás
Dózis-normalizált C0
Időkeret: 1. nap előadagolás

A normalizált C0 dózist (mg/l-ben) határoztuk meg az adagolás előtt vett vérmintákból. Mind az MMF, mind az EC-MPS dózisát 1 g MMF vagy 720 mg EC-MPS standard dózisra normalizáltuk. A dózis normalizálását a következőképpen számítottuk ki:

MMF-csoport esetén: Normalizált dózis C0 egyenlő (=) C0 osztva (/)-vel (ténylegesen vett dózis/1000) Az EC-MPS csoport esetében: Normalizált dózis C0 = C0 / (tényleges bevett dózis/720)
1. nap előadagolás
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
Az átlagos minimális MPA-koncentrációt a plazmában (mg/l-ben) az 1. napon, az adagolás előtt és után vett vérmintákból határoztuk meg.
1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
Dózis-normalizált Cmin
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával

A dózisra normalizált Cmin-t (mg/l-ben) határoztuk meg az adagolás előtt és után vett vérmintákból. Mind az MMF, mind az EC-MPS dózisát 1 g MMF vagy 720 mg EC-MPS standard dózisra normalizáltuk. A dózis normalizálását a következőképpen számítottuk ki:

MMF-csoport esetén: Normalizált dózis Cmin = Cmin/ (tényleges bevett dózis/1000) EC-MPS csoport esetében: Normalizált dózis Cmin = Cmin / (tényleges bevett dózis/720)
1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
A plazma átlagos maximális MPA-koncentrációját (mg/l-ben) az adagolás előtti és utáni vérmintákban határozták meg az 1. napon.
1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
Dózis-normalizált Cmax (mg/l)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával

A dózisra normalizált Cmax-ot a plazmában (mg/l-ben) határozták meg az 1. napon az adagolás előtt és után vett vérmintákból. Mind az MMF, mind az EC-MPS dózisát 1 g MMF vagy 720 mg EC-MPS standard dózisra normalizáltuk. A dózis normalizálását a következőképpen számítottuk ki:

MMF-csoport esetén: Normalizált dózis Cmax = Cmax / (tényleges bevett dózis/1000) Az EC-MPS csoport esetében: Normalizált dózis Cmax = Cmax / (tényleges bevett dózis/720)
1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
MPA görbe alatti terület 0-12 óra (AUC0-12)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
A plazmában az átlagos MPA AUC0-12 értéket (mg-ban szorozva órával, literenként [mg*h/l]) az 1. napon, az adagolás előtt és után vett vérmintákból határoztuk meg.
1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
Dózis-normalizált MPA AUC0-12
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával

A plazmában a dózisra normalizált MPA AUC0-12 értéket (mg*h/l) az első napon, az adagolás előtt és után vett vérmintákból határozták meg. Mind az MMF, mind az EC-MPS dózisát 1 g MMF vagy 720 mg EC-MPS standard dózisra normalizáltuk. A dózis normalizálását a következőképpen számítottuk ki:

MMF-csoport esetén: Dózis normalizált MPA AUC = MPA AUC / (tényleges bevett dózis/1000) EC-MPS csoport esetében: Dózis normalizált MPA AUC = MPA AUC / (tényleges bevett dózis/720)
1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
A résztvevők százalékos aránya az idő szerint a maximális plazmakoncentrációig (Tmax)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával
1. nap az adagolás előtt és után 30 és 60 perccel, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regressziós együtthatók PPA-t fogadó résztvevők számára
Időkeret: 1. nap 30 perccel és 1 és 2 órával az adagolás után
Az MMF-et kapott résztvevők becsült regressziós együtthatói milligramm/literben (mg/l) vannak megadva.
1. nap 30 perccel és 1 és 2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel