- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01033864
Badanie farmakokinetyczne CellCept (mykofenolan mofetylu) w porównaniu z mykofenolanem sodu u pacjentów po przeszczepie nerki
Porównanie farmakokinetyki mykofenolanu mofetylu i mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo u leczonych pacjentów po przeszczepieniu nerki bez inhibitora kalcyneuryny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60528
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
- przeszczep nerki >/= 6 miesięcy temu
- na terapii opartej na kwasie mykofenolowym, bez inhibitora kalcyneuryny przez >/=3 miesiące, >/=1 miesiąc na stabilnej dawce
- skojarzona terapia prednizonem w dawce 5 mg przez >/= 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- czynny wrzód żołądkowo-jelitowy
- ciężka biegunka lub choroba przewodu pokarmowego
- ciężkie zaburzenia czynności nerek
- obecny nowotwór
- Zespół Lescha-Nyhana lub Kelleya-Seegmillera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MMF, Prednizon
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF) doustnie (PO) w dawce 1 grama dziennie (g/dzień) dwa razy dziennie (BID) oraz prednizon, PO, do 5 miligramów dziennie (mg/dzień) przez co najmniej 1 rok. miesiąc.
|
1 g dziennie b.i.d.
punkt sprzedaży przez co najmniej 1 miesiąc
Inne nazwy:
5 mg dziennie doustnie
|
Aktywny komparator: EC-MPS
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan sodu (EC-MPS), PO w dawce 720 mg/dobę BID oraz prednizon PO do 5 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc.
|
5 mg dziennie doustnie
720 mg dwa razy dziennie
punkt sprzedaży przez co najmniej 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Minimalne stężenie przed podaniem dawki (C0)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem
|
Średnie stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu określono (w miligramach na litr [mg/l]) z próbek krwi pobranych przed podaniem dawki (bezpośrednio przed otrzymaniem badanego leku).
|
Dzień 1 przed podaniem
|
Dawka znormalizowana C0
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem
|
C0 znormalizowane dawką określono (w mg/l) z próbek krwi pobranych przed podaniem dawki. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób: Dla grupy MMF: znormalizowana dawka C0 równa się (=) C0 podzielona przez (/) (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: znormalizowana dawka C0 = C0 / (rzeczywista przyjęta dawka/720) |
Dzień 1 przed podaniem
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Średnie minimalne stężenie MPA w osoczu określono (w mg/l) na podstawie próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Cmin znormalizowane dawką
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Cmin znormalizowane względem dawki określono (w mg/l) z próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób: Dla grupy MMF: Znormalizowana dawka Cmin = Cmin/ (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: Znormalizowana dawka Cmin = Cmin/ (rzeczywista przyjęta dawka/720) |
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Średnie maksymalne stężenie MPA w osoczu określono (w mg/l) w próbkach krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Cmax znormalizowane do dawki (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Znormalizowane względem dawki Cmax w osoczu określono (w mg/l) na podstawie próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób: Dla grupy MMF: znormalizowana dawka Cmax = Cmax / (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: znormalizowana dawka Cmax = Cmax / (rzeczywista przyjęta dawka/720) |
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Obszar MPA pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Średnią wartość AUC0-12 MPA w osoczu określono (w mg pomnożonej przez godziny, na litr [mg*h/l]) z próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Znormalizowana dawka MPA AUC0-12
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Znormalizowaną dawką wartość AUC0-12 MPA w osoczu określono (mg*h/l) z próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób: Dla grupy MMF: znormalizowana dawka MPA AUC = MPA AUC / (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: znormalizowana dawka MPA AUC = MPA AUC / (rzeczywista przyjęta dawka/720) |
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Odsetek uczestników według czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynniki regresji dla uczestników otrzymujących FRP
Ramy czasowe: Dzień 1 po 30 minutach i 1 i 2 godziny po podaniu
|
Oszacowane współczynniki regresji dla uczestników, którzy otrzymali MMF przedstawiono w miligramach na litr (mg/l).
|
Dzień 1 po 30 minutach i 1 i 2 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Prednizon
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22641
- 2009-012355-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FRP
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutacyjnyZłamania żuchwyNiemcy, Stany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
AZ-VUBNieznany
-
Fuzhou General HospitalNieznanyPrzeszczep nerki | Przewlekła nefropatia alloprzeszczepuChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone, Węgry, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Australia, Francja, Republika Korei, Szwajcaria, Norwegia, Włochy, Łotwa, Szwecja, Argentyna, Brazylia, Kanada, Czechy
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | ImmunosupresjaFrancja
-
Zimmer BiometMedical University of South Carolina; University of Iowa; University of California...ZakończonyZłamania żuchwyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a...ZakończonySkutki uboczne CNIStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony