Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne CellCept (mykofenolan mofetylu) w porównaniu z mykofenolanem sodu u pacjentów po przeszczepie nerki

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Porównanie farmakokinetyki mykofenolanu mofetylu i mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo u leczonych pacjentów po przeszczepieniu nerki bez inhibitora kalcyneuryny

To otwarte, dwuramienne badanie porówna farmakokinetykę preparatu CellCept i soli sodowej mykofenolanu u pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących terapię opartą na kwasie mykofenolowym bez inhibitora kalcyneuryny. W dniu badania pacjenci będą przyjmować przepisane leki (CellCept lub mykofenolan sodu). Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed iw odstępach do 12 godzin po przyjęciu badanego leku. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 12 godzin, a docelowa wielkość próby to 24 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60528

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • przeszczep nerki >/= 6 miesięcy temu
  • na terapii opartej na kwasie mykofenolowym, bez inhibitora kalcyneuryny przez >/=3 miesiące, >/=1 miesiąc na stabilnej dawce
  • skojarzona terapia prednizonem w dawce 5 mg przez >/= 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • czynny wrzód żołądkowo-jelitowy
  • ciężka biegunka lub choroba przewodu pokarmowego
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • obecny nowotwór
  • Zespół Lescha-Nyhana lub Kelleya-Seegmillera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMF, Prednizon
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF) doustnie (PO) w dawce 1 grama dziennie (g/dzień) dwa razy dziennie (BID) oraz prednizon, PO, do 5 miligramów dziennie (mg/dzień) przez co najmniej 1 rok. miesiąc.
Lek: FRP
1 g dziennie b.i.d. punkt sprzedaży przez co najmniej 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • CellCept
  • mykofenolan mofetylu
Lek: Prednizon
5 mg dziennie doustnie
Aktywny komparator: EC-MPS
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan sodu (EC-MPS), PO w dawce 720 mg/dobę BID oraz prednizon PO do 5 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc.
Lek: Prednizon
5 mg dziennie doustnie
Lek: EC-MPS
720 mg dwa razy dziennie punkt sprzedaży przez co najmniej 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • sól sodowa mykofenolanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie przed podaniem dawki (C0)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem
Średnie stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu określono (w miligramach na litr [mg/l]) z próbek krwi pobranych przed podaniem dawki (bezpośrednio przed otrzymaniem badanego leku).
Dzień 1 przed podaniem
Dawka znormalizowana C0
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem

C0 znormalizowane dawką określono (w mg/l) z próbek krwi pobranych przed podaniem dawki. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób:

Dla grupy MMF: znormalizowana dawka C0 równa się (=) C0 podzielona przez (/) (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: znormalizowana dawka C0 = C0 / (rzeczywista przyjęta dawka/720)
Dzień 1 przed podaniem
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Średnie minimalne stężenie MPA w osoczu określono (w mg/l) na podstawie próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1.
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Cmin znormalizowane dawką
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin

Cmin znormalizowane względem dawki określono (w mg/l) z próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób:

Dla grupy MMF: Znormalizowana dawka Cmin = Cmin/ (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: Znormalizowana dawka Cmin = Cmin/ (rzeczywista przyjęta dawka/720)
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Średnie maksymalne stężenie MPA w osoczu określono (w mg/l) w próbkach krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1.
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Cmax znormalizowane do dawki (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin

Znormalizowane względem dawki Cmax w osoczu określono (w mg/l) na podstawie próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób:

Dla grupy MMF: znormalizowana dawka Cmax = Cmax / (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: znormalizowana dawka Cmax = Cmax / (rzeczywista przyjęta dawka/720)
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Obszar MPA pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Średnią wartość AUC0-12 MPA w osoczu określono (w mg pomnożonej przez godziny, na litr [mg*h/l]) z próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1.
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Znormalizowana dawka MPA AUC0-12
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin

Znormalizowaną dawką wartość AUC0-12 MPA w osoczu określono (mg*h/l) z próbek krwi pobranych przed i po podaniu dawki w dniu 1. Dawki zarówno MMF, jak i EC-MPS normalizowano do standardowej dawki odpowiednio 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS. Normalizację dawki obliczono w następujący sposób:

Dla grupy MMF: znormalizowana dawka MPA AUC = MPA AUC / (rzeczywista przyjęta dawka/1000) Dla grupy EC-MPS: znormalizowana dawka MPA AUC = MPA AUC / (rzeczywista przyjęta dawka/720)
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Odsetek uczestników według czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin
Dzień 1 przed i po podaniu dawki w 30 i 60 minucie oraz 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 i 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki regresji dla uczestników otrzymujących FRP
Ramy czasowe: Dzień 1 po 30 minutach i 1 i 2 godziny po podaniu
Oszacowane współczynniki regresji dla uczestników, którzy otrzymali MMF przedstawiono w miligramach na litr (mg/l).
Dzień 1 po 30 minutach i 1 i 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na FRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj