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Une étude pharmacocinétique de CellCept (mycophénolate mofétil) versus mycophénolate sodique chez des patients transplantés rénaux

19 août 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Comparaison de la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil et du mycophénolate sodique à enrobage entérique chez des patients traités sans inhibiteur de la calcineurine après une transplantation rénale

Cette étude ouverte à 2 bras comparera la pharmacocinétique de CellCept et du mycophénolate de sodium chez des patients transplantés rénaux recevant un traitement à base d'acide mycophénolique sans inhibiteur de la calcineurine. Le jour de l'étude, les patients prendront leurs médicaments prescrits (soit CellCept, soit mycophénolate de sodium). Des échantillons de sang seront prélevés directement avant et à des intervalles allant jusqu'à 12 heures après la prise du médicament à l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 heures et la taille de l'échantillon cible est de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60528

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • transplantation rénale il y a >/=6 mois
  • sous traitement à base d'acide mycophénolique sans inhibiteur de la calcineurine pendant >/=3 mois, >/=1 mois à dose stable
  • co-thérapie avec 5 mg de prednisone pendant >/= 1 mois

Critère d'exclusion:

  • ulcère gastro-intestinal actif
  • diarrhée sévère ou maladie gastro-intestinale
  • insuffisance grave de la fonction rénale
  • malignité actuelle
  • Syndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMF, Prednisone
Les participants ont reçu du mycophénolate mofétil (MMF) par voie orale (PO) à raison de 1 gramme par jour (g/jour) deux fois par jour (BID) et de la prednisone, PO, jusqu'à 5 milligrammes par jour (mg/jour) pendant au moins 1 jour mois.
Médicament: MMF
1 g par jour b.i.d. p.o. depuis au moins 1 mois
Autres noms:
  • CellCept
  • mycophénolate mofétil
Médicament: Prednisone
5 mg par jour p.o.
Comparateur actif: CE-MPS
Les participants ont reçu du mycophénolate de sodium (EC-MPS), PO, à la dose de 720 mg/jour BID, et de la prednisone PO jusqu'à 5 mg/jour pendant au moins 1 mois.
Médicament: Prednisone
5 mg par jour p.o.
Médicament: CE-MPS
720 mg b.i.d. p.o. depuis au moins 1 mois
Autres noms:
  • mycophénolate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale pré-dose (C0)
Délai: Prédose du jour 1
La concentration moyenne d'acide mycophénolique (MPA) dans le plasma a été déterminée (en milligrammes par litre [mg/L]) à partir d'échantillons de sang prélevés avant la dose (immédiatement avant de recevoir le traitement à l'étude).
Prédose du jour 1
C0 normalisé à la dose
Délai: Prédose du jour 1

Le C0 normalisé à la dose a été déterminé (en mg/L) à partir d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration de la dose. Les doses de MMF et d'EC-MPS ont été normalisées à une dose standard de 1 g de MMF ou de 720 mg d'EC-MPS, respectivement. La normalisation de la dose a été calculée comme suit :

Pour le groupe MMF : Dose normalisée C0 égale (=) C0 divisé par (/) (dose réelle prise/1000) Pour le groupe EC-MPS : Dose normalisée C0 = C0 / (dose réelle prise/720)
Prédose du jour 1
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
La concentration minimale moyenne de MPA dans le plasma a été déterminée (en mg/L) à partir d'échantillons sanguins prélevés avant et après l'administration le jour 1.
Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
Cmin normalisée à la dose
Délai: Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures

La Cmin normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en mg/L) à partir d'échantillons sanguins prélevés avant et après l'administration de la dose. Les doses de MMF et d'EC-MPS ont été normalisées à une dose standard de 1 g de MMF ou de 720 mg d'EC-MPS, respectivement. La normalisation de la dose a été calculée comme suit :

Pour le groupe MMF : Dose normalisée Cmin = Cmin/ (dose réelle prise/1000) Pour le groupe EC-MPS : Dose normalisée Cmin = Cmin / (dose réelle prise/720)
Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
La concentration maximale moyenne de MPA dans le plasma a été déterminée (en mg/L) dans des échantillons de sang prélevés avant et après l'administration le jour 1.
Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
Cmax normalisée selon la dose (mg/L)
Délai: Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures

La Cmax normalisée en fonction de la dose dans le plasma a été déterminée (en mg/L) à partir d'échantillons sanguins prélevés avant et après l'administration le jour 1. Les doses de MMF et d'EC-MPS ont été normalisées à une dose standard de 1 g de MMF ou de 720 mg d'EC-MPS, respectivement. La normalisation de la dose a été calculée comme suit :

Pour le groupe MMF : Dose normalisée Cmax = Cmax / (dose réelle prise/1000) Pour le groupe EC-MPS : Dose normalisée Cmax = Cmax / (dose réelle prise/720)
Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
Zone MPA sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC0-12)
Délai: Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
L'ASC0-12 moyenne du MPA dans le plasma a été déterminée (en mg multiplié par heures, par litre [mg*h/L]) à partir d'échantillons de sang prélevés avant et après l'administration le jour 1.
Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
AMP ASC0-12 à dose normalisée
Délai: Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures

L'ASC0-12 du MPA normalisée en fonction de la dose dans le plasma a été déterminée (mg*h/L) à partir d'échantillons sanguins prélevés avant et après l'administration le jour 1. Les doses de MMF et d'EC-MPS ont été normalisées à une dose standard de 1 g de MMF ou de 720 mg d'EC-MPS, respectivement. La normalisation de la dose a été calculée comme suit :

Pour le groupe MMF : Dose normalisée MPA AUC = MPA AUC / (dose réelle prise/1000) Pour le groupe EC-MPS : Dose normalisée MPA AUC = MPA AUC / (dose réelle prise/720)
Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
Pourcentage de participants en fonction du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures
Jour 1 prédose et postdose à 30 et 60 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 et 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de régression pour les participants recevant MMF
Délai: Jour 1 à 30 minutes et 1 et 2 heures après l'administration
Les coefficients de régression estimés pour les participants ayant reçu du MMF sont présentés en milligrammes par litre (mg/L).
Jour 1 à 30 minutes et 1 et 2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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