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Un estudio farmacocinético de CellCept (micofenolato de mofetilo) frente a micofenolato de sodio en pacientes con trasplante de riñón

19 de agosto de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Comparación de la farmacocinética del micofenolato de mofetilo y el micofenolato de sodio con recubrimiento entérico en pacientes tratados sin inhibidores de la calcineurina después de un trasplante renal

Este estudio abierto de 2 brazos comparará la farmacocinética de CellCept y el micofenolato de sodio en pacientes con trasplante de riñón en una terapia basada en ácido micofenólico libre de inhibidores de la calcineurina. El día del estudio, los pacientes tomarán la medicación prescrita (ya sea CellCept o micofenolato sódico). Las muestras de sangre se extraerán directamente antes y en intervalos de hasta 12 horas después de la ingesta del medicamento del estudio. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 12 horas y el tamaño de la muestra objetivo es de 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60528

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • trasplante de riñón >/=hace 6 meses
  • en terapia libre de inhibidores de la calcineurina a base de ácido micofenólico durante >/= 3 meses, >/= 1 mes en dosis estable
  • coterapia con 5 mg de prednisona durante >/= 1 mes

Criterio de exclusión:

  • ulcus gastrointestinal activo
  • diarrea severa od enfermedad gastrointestinal
  • deterioro grave de la función renal
  • malignidad actual
  • Síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MMF, Prednisona
Los participantes recibieron micofenolato de mofetilo (MMF) por vía oral (PO) a una dosis de 1 gramo por día (g/día) dos veces al día (BID) y prednisona, PO, hasta 5 miligramos por día (mg/día) durante al menos 1 mes.
Droga: Dos hombres y una mujer
1 g por día b.i.d. correos. durante al menos 1 mes
Otros nombres:
  • CelCept
  • micofenolato de mofetilo
Droga: Prednisona
5 mg por día p.o.
Comparador activo: EC-MPS
Los participantes recibieron micofenolato de sodio (EC-MPS), PO, en una dosis de 720 mg/día BID y prednisona PO hasta 5 mg/día durante al menos 1 mes.
Droga: Prednisona
5 mg por día p.o.
Droga: EC-MPS
720 mg dos veces al día correos. durante al menos 1 mes
Otros nombres:
  • micofenolato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima previa a la dosis (C0)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1
Se determinó la concentración media de ácido micofenólico (MPA) en plasma (en miligramos por litro [mg/L]) a partir de muestras de sangre recogidas antes de la dosis (inmediatamente antes de recibir el tratamiento del estudio).
Predosis del día 1
C0 normalizado por dosis
Periodo de tiempo: Predosis del día 1

El C0 normalizado por dosis se determinó (en mg/l) a partir de muestras de sangre recogidas antes de la dosis. Las dosis de MMF y EC-MPS se normalizaron a una dosis estándar de 1 g de MMF o 720 mg de EC-MPS, respectivamente. La normalización de la dosis se calculó de la siguiente manera:

Para el grupo MMF: Dosis normalizada C0 es igual a (=) C0 dividido por (/) (dosis real tomada/1000) Para el grupo EC-MPS: Dosis normalizada C0 = C0 / (dosis real tomada/720)
Predosis del día 1
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
La concentración mínima media de MPA en plasma se determinó (en mg/l) a partir de muestras de sangre recogidas antes y después de la dosis el día 1.
Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
Cmin normalizada por dosis
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas

La Cmin normalizada por dosis se determinó (en mg/L) a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después de la dosis. Las dosis de MMF y EC-MPS se normalizaron a una dosis estándar de 1 g de MMF o 720 mg de EC-MPS, respectivamente. La normalización de la dosis se calculó de la siguiente manera:

Para el grupo MMF: Dosis normalizada Cmin = Cmin/ (dosis real tomada/1000) Para el grupo EC-MPS: Dosis normalizada Cmin = Cmin/(dosis real tomada/720)
Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
La concentración media máxima de MPA en plasma se determinó (en mg/l) en muestras de sangre recogidas antes y después de la dosis el día 1.
Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
Dosis normalizada Cmax (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas

La Cmax normalizada por dosis en plasma se determinó (en mg/l) a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después de la dosis el día 1. Las dosis de MMF y EC-MPS se normalizaron a una dosis estándar de 1 g de MMF o 720 mg de EC-MPS, respectivamente. La normalización de la dosis se calculó de la siguiente manera:

Para el grupo MMF: Dosis normalizada Cmax = Cmax / (dosis real tomada/1000) Para el grupo EC-MPS: Dosis normalizada Cmax = Cmax / (dosis real tomada/720)
Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
Área de AMP bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
Se determinó el AUC0-12 medio del MPA en plasma (en mg multiplicado por horas, por litro [mg*h/L]) a partir de muestras de sangre recogidas antes y después de la dosis el día 1.
Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
MPA normalizado por dosis AUC0-12
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas

Se determinó el AUC0-12 del MPA normalizado por dosis en plasma (mg*h/L) a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después de la dosis el día 1. Las dosis de MMF y EC-MPS se normalizaron a una dosis estándar de 1 g de MMF o 720 mg de EC-MPS, respectivamente. La normalización de la dosis se calculó de la siguiente manera:

Para el grupo de MMF: AUC de MPA normalizada por dosis = AUC de MPA / (dosis real tomada/1000) Para el grupo de EC-MPS: AUC de MPA normalizada por dosis = AUC de MPA / (dosis real tomada/720)
Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
Porcentaje de participantes por tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas
Día 1 predosis y postdosis a los 30 y 60 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 y 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de regresión para participantes que reciben MMF
Periodo de tiempo: Día 1 a los 30 minutos y 1 y 2 horas posdosis
Los coeficientes de regresión estimados para los participantes que recibieron MMF se presentaron en miligramos por litro (mg/L).
Día 1 a los 30 minutos y 1 y 2 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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