Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование Селлсепта (микофенолата мофетила) по сравнению с микофенолатом натрия у пациентов с трансплантацией почки

19 августа 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Сравнение фармакокинетики микофенолата мофетила и микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, у пациентов, получавших лечение без ингибиторов кальцинеурина, после трансплантации почки

В этом открытом двухгрупповом исследовании будет проведено сравнение фармакокинетики Селлсепта и микофенолата натрия у пациентов с пересаженной почкой, получающих терапию на основе микофеноловой кислоты, не содержащую ингибиторов кальциневрина. В день исследования пациенты будут принимать назначенные им лекарства (целлсепт или микофенолат натрия). Образцы крови будут взяты непосредственно до и с интервалами до 12 часов после приема исследуемого препарата. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 12 часов, а целевой размер выборки — 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/=18 лет
  • трансплантация почки >/=6 месяцев назад
  • при терапии на основе микофеноловой кислоты без ингибиторов кальциневрина в течение >/= 3 месяцев, >/= 1 месяца при стабильной дозе
  • сопутствующая терапия 5 мг преднизолона в течение >/= 1 месяца

Критерий исключения:

  • активная желудочно-кишечная язва
  • сильная диарея при желудочно-кишечных заболеваниях
  • тяжелое нарушение функции почек
  • текущая злокачественность
  • Синдром Леша-Нихана или Келли-Сигмиллера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ММФ, преднизолон
Участники получали микофенолата мофетил (MMF) перорально (PO) в дозе 1 грамм в день (г/день) два раза в день (BID) и преднизолон, PO, до 5 миллиграммов в день (мг/день) в течение как минимум 1 месяц.
Лекарство: ММЖ
1 г в день два раза в день п.о. не менее 1 месяца
Другие имена:
  • СеллСепт
  • микофенолата мофетил
Лекарство: Преднизолон
5 мг в день п.о.
Активный компаратор: ЭК-МПС
Участники получали микофенолат натрия (EC-MPS) перорально в дозе 720 мг/день два раза в день и преднизолон перорально до 5 мг/день в течение как минимум 1 месяца.
Лекарство: Преднизолон
5 мг в день п.о.
Лекарство: ЭК-МПС
720 мг два раза в день п.о. не менее 1 месяца
Другие имена:
  • микофенолат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преддозовая минимальная концентрация (C0)
Временное ограничение: Предварительная доза 1-го дня
Среднюю концентрацию микофеноловой кислоты (МФК) в плазме определяли (в миллиграммах на литр [мг/л]) из образцов крови, взятых до введения дозы (непосредственно перед получением исследуемого лечения).
Предварительная доза 1-го дня
Нормированный по дозе C0
Временное ограничение: Предварительная доза 1-го дня

Нормализованную дозу C0 определяли (в мг/л) из образцов крови, взятых перед введением дозы. Дозы как MMF, так и EC-MPS были нормализованы до стандартной дозы 1 г MMF или 720 мг EC-MPS соответственно. Нормализация дозы рассчитывалась следующим образом:

Для группы ММФ: нормированная доза C0 равна (=) C0, деленная на (/) (фактическая принятая доза/1000) Для группы EC-MPS: нормированная доза C0 = C0 / (фактическая принятая доза/720)
Предварительная доза 1-го дня
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Среднюю минимальную концентрацию МФК в плазме определяли (в мг/л) из образцов крови, собранных до и после введения дозы в День 1.
День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Нормализованная доза Cmin
Временное ограничение: День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.

Cmin, нормализованную по дозе, определяли (в мг/л) из образцов крови, собранных до и после введения дозы. Дозы как MMF, так и EC-MPS были нормализованы до стандартной дозы 1 г MMF или 720 мг EC-MPS соответственно. Нормализация дозы рассчитывалась следующим образом:

Для группы ММФ: нормированная доза Cmin = Cmin/(фактически принятая доза/1000) Для группы EC-MPS: нормированная доза Cmin = Cmin/(фактически принятая доза/720)
День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Среднюю максимальную концентрацию МФК в плазме определяли (в мг/л) в образцах крови, собранных до и после введения дозы в 1-й день.
День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Нормализованная доза Cmax (мг/л)
Временное ограничение: День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.

Нормализованную по дозе Cmax в плазме определяли (в мг/л) из образцов крови, собранных до и после введения дозы в День 1. Дозы как MMF, так и EC-MPS были нормализованы до стандартной дозы 1 г MMF или 720 мг EC-MPS соответственно. Нормализация дозы рассчитывалась следующим образом:

Для группы ММФ: нормированная доза Cmax = Cmax / (фактическая принятая доза/1000) Для группы EC-MPS: нормированная доза Cmax = Cmax / (фактическая принятая доза/720)
День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Площадь MPA под кривой от 0 до 12 часов (AUC0-12)
Временное ограничение: День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Среднее значение MPA AUC0-12 в плазме определяли (в мг, умноженное на часы, на литр [мг*ч/л]) из образцов крови, собранных до и после введения дозы в День 1.
День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Нормализованная доза MPA AUC0-12
Временное ограничение: День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.

Нормализованную по дозе MPA AUC0-12 в плазме определяли (мг*ч/л) из образцов крови, собранных до и после введения дозы в День 1. Дозы как MMF, так и EC-MPS были нормализованы до стандартной дозы 1 г MMF или 720 мг EC-MPS соответственно. Нормализация дозы рассчитывалась следующим образом:

Для группы ММФ: нормированная доза MPA AUC = MPA AUC / (фактическая принятая доза/1000) Для группы EC-MPS: нормированная доза MPA AUC = MPA AUC / (фактическая принятая доза/720)
День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
Процент участников по времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.
День 1 до и после приема через 30 и 60 минут и через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты регрессии для участников, получающих ММФ
Временное ограничение: День 1 через 30 минут и через 1 и 2 часа после введения дозы
Расчетные коэффициенты регрессии для участников, получавших ММФ, представлены в миллиграммах на литр (мг/л).
День 1 через 30 минут и через 1 и 2 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться