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Uno studio farmacocinetico di CellCept (micofenolato mofetile) rispetto al sodio micofenolato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

19 agosto 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Confronto della farmacocinetica del micofenolato mofetile e del micofenolato sodico con rivestimento enterico in pazienti trattati senza inibitori della calcineurina dopo trapianto renale

Questo studio in aperto a 2 bracci metterà a confronto la farmacocinetica di CellCept e del micofenolato sodico in pazienti trapiantati di rene sottoposti a una terapia a base di acido micofenolico priva di inibitori della calcineurina. Il giorno dello studio i pazienti assumeranno il farmaco prescritto (CellCept o micofenolato sodico). I campioni di sangue verranno prelevati direttamente prima e ad intervalli fino a 12 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 ore e la dimensione del campione target è di 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60528

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • trapianto di rene >/=6 mesi fa
  • in terapia a base di acido micofenolico, senza inibitori della calcineurina per >/=3 mesi, >/=1 mese a dose stabile
  • co-terapia con 5 mg di prednisone per >/=1 mese

Criteri di esclusione:

  • ulcera gastrointestinale attiva
  • grave diarrea o malattia gastrointestinale
  • grave compromissione della funzionalità renale
  • malignità attuale
  • Sindrome di Lesch-Nyhan o di Kelley-Seegmiller

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMF, Prednisone
I partecipanti hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF) per via orale (PO) alla dose di 1 grammo al giorno (g/giorno) due volte al giorno (BID) e prednisone, PO, fino a 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) per almeno 1 mese.
Droga: MMF
1 g al giorno b.i.d. p.o. per almeno 1 mese
Altri nomi:
  • CellCept
  • micofenolato mofetile
Droga: Prednisone
5 mg al giorno p.o.
Comparatore attivo: CE-MPS
I partecipanti hanno ricevuto micofenolato sodico (EC-MPS), PO, alla dose di 720 mg/die BID e prednisone PO fino a 5 mg/die per almeno 1 mese.
Droga: Prednisone
5 mg al giorno p.o.
Droga: CE-MPS
720 mg b.i.d. p.o. per almeno 1 mese
Altri nomi:
  • micofenolato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima pre-dose (C0)
Lasso di tempo: Predosaggio del giorno 1
La concentrazione media di acido micofenolico (MPA) nel plasma è stata determinata (in milligrammi per litro [mg/L]) da campioni di sangue prelevati prima della somministrazione (immediatamente prima di ricevere il trattamento in studio).
Predosaggio del giorno 1
C0 normalizzato per dose
Lasso di tempo: Predosaggio del giorno 1

La C0 normalizzata per dose è stata determinata (in mg/L) da campioni di sangue prelevati prima della somministrazione. Entrambe le dosi di MMF e EC-MPS sono state normalizzate rispettivamente a una dose standard di 1 g di MMF o 720 mg di EC-MPS. La normalizzazione della dose è stata calcolata come segue:

Per il gruppo MMF: la dose normalizzata C0 è uguale a (=) C0 divisa per (/) (dose effettiva assunta/1000) Per il gruppo EC-MPS: la dose normalizzata C0 = C0 / (dose effettiva assunta/720)
Predosaggio del giorno 1
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
La concentrazione minima media di MPA nel plasma è stata determinata (in mg/L) da campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose il giorno 1.
Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
Dose normalizzata Cmin
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore

La Cmin dose-normalizzata è stata determinata (in mg/L) da campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose. Entrambe le dosi di MMF e EC-MPS sono state normalizzate rispettivamente a una dose standard di 1 g di MMF o 720 mg di EC-MPS. La normalizzazione della dose è stata calcolata come segue:

Per il gruppo MMF: Dose normalizzata Cmin = Cmin/ (dose effettiva assunta/1000) Per il gruppo EC-MPS: Dose normalizzata Cmin = Cmin / (dose effettiva assunta/720)
Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
La concentrazione massima media di MPA nel plasma è stata determinata (in mg/L) in campioni di sangue prelevati prima e dopo la somministrazione il Giorno 1.
Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
Cmax dose-normalizzata (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore

La Cmax dose-normalizzata nel plasma è stata determinata (in mg/L) da campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose il Giorno 1. Entrambe le dosi di MMF e EC-MPS sono state normalizzate rispettivamente a una dose standard di 1 g di MMF o 720 mg di EC-MPS. La normalizzazione della dose è stata calcolata come segue:

Per il gruppo MMF: Dose normalizzata Cmax = Cmax / (dose effettiva assunta/1000) Per il gruppo EC-MPS: Dose normalizzata Cmax = Cmax / (dose effettiva assunta/720)
Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
Area MPA sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
L'AUC0-12 media dell'MPA nel plasma è stata determinata (in mg moltiplicato per ore, per litro [mg*h/L]) da campioni di sangue raccolti prima e dopo la dose il giorno 1.
Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
MPA dose-normalizzato AUC0-12
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore

L'AUC0-12 dell'MPA dose-normalizzata nel plasma è stata determinata (mg*h/L) da campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose il giorno 1. Entrambe le dosi di MMF e EC-MPS sono state normalizzate rispettivamente a una dose standard di 1 g di MMF o 720 mg di EC-MPS. La normalizzazione della dose è stata calcolata come segue:

Per il gruppo MMF: MPA AUC della dose normalizzata = MPA AUC / (dose effettiva assunta/1000) Per il gruppo EC-MPS: MPA AUC della dose normalizzata = MPA AUC / (dose effettiva assunta/720)
Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
Percentuale di partecipanti in base al tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore
Giorno 1 pre-dose e post-dose a 30 e 60 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di regressione per i partecipanti che ricevono MMF
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30 minuti e 1 e 2 ore dopo la somministrazione
I coefficienti di regressione stimati per i partecipanti che hanno ricevuto MMF presentati in milligrammi per litro (mg/L).
Giorno 1 a 30 minuti e 1 e 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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