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Eine pharmakokinetische Studie zu CellCept (Mycophenolat-Mofetil) im Vergleich zu Mycophenolat-Natrium bei Nierentransplantationspatienten

19. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Vergleich der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium bei mit Calcineurininhibitoren behandelten Patienten nach Nierentransplantation

Diese offene, zweiarmige Studie wird die Pharmakokinetik von CellCept und Mycophenolat-Natrium bei nierentransplantierten Patienten mit einer Calcineurininhibitor-freien Mycophenolsäure-basierten Therapie vergleichen. Am Studientag nehmen die Patienten ihre verschriebenen Medikamente ein (entweder CellCept oder Mycophenolat-Natrium). Blutproben werden direkt vor und in Abständen bis zu 12 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation entnommen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Stunden und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Nierentransplantation vor >/= 6 Monaten
  • unter Mycophenolsäure-basierter, Calcineurininhibitor-freier Therapie für >/=3 Monate, >/=1 Monat bei stabiler Dosis
  • Co-Therapie mit 5 mg Prednison für >/= 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • aktives Magen-Darm-Ulkus
  • schwerer Durchfall oder Magen-Darm-Erkrankung
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • aktuelle Malignität
  • Lesch-Nyhan- oder Kelley-Seegmiller-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF, Prednison
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) oral (PO) in einer Dosis von 1 Gramm pro Tag (g/Tag) zweimal täglich (BID) und Prednison, PO, bis zu 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für mindestens 1 Monat.
Arzneimittel: MMF
1 g pro Tag b.i.d. p.o. für mindestens 1 Monat
Andere Namen:
  • CellCept
  • Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Prednison
5 mg pro Tag p.o.
Aktiver Komparator: EC-MPS
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolat-Natrium (EC-MPS), PO, in einer Dosis von 720 mg/Tag BID und Prednison PO bis zu 5 mg/Tag für mindestens 1 Monat.
Arzneimittel: Prednison
5 mg pro Tag p.o.
Arzneimittel: EC-MPS
720 mg zweimal täglich p.o. für mindestens 1 Monat
Andere Namen:
  • Mycophenolat Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talkonzentration vor der Dosis (C0)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis
Die mittlere Mycophenolsäure (MPA)-Konzentration im Plasma wurde (in Milligramm pro Liter [mg/l]) aus Blutproben bestimmt, die vor der Verabreichung (unmittelbar vor Erhalt der Studienbehandlung) entnommen wurden.
Tag 1 Vordosis
Dosis-normalisiertes C0
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis

Dosisnormalisiertes C0 wurde (in mg/l) aus Blutproben bestimmt, die vor der Dosis entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisiertes C0 ist gleich (=) C0 dividiert durch (/) (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisiertes C0 = C0 / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Vordosis
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Die mittlere minimale MPA-Konzentration im Plasma wurde (in mg/l) anhand von Blutproben bestimmt, die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden.
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Dosisnormalisierte Cmin
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Die dosisnormalisierte Cmin wurde (in mg/l) aus Blutproben bestimmt, die vor und nach der Dosis entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmin = Cmin/ (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmin = Cmin / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Die mittlere maximale MPA-Konzentration im Plasma wurde (in mg/l) in Blutproben bestimmt, die vor und nach der Dosis am Tag 1 entnommen wurden.
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Dosisnormalisierte Cmax (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Die dosisnormalisierte Cmax im Plasma wurde (in mg/l) aus Blutproben bestimmt, die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmax = Cmax / (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisierte Cmax = Cmax / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
MPA-Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Die mittlere AUC0-12 von MPA im Plasma wurde (in mg multipliziert mit Stunden, pro Liter [mg*h/l]) aus Blutproben bestimmt, die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden.
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Dosisnormalisierte MPA AUC0-12
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Die dosisnormalisierte AUC0-12 von MPA im Plasma wurde aus Blutproben bestimmt (mg*h/l), die vor und nach der Einnahme an Tag 1 entnommen wurden. Sowohl MMF- als auch EC-MPS-Dosen wurden auf eine Standarddosis von 1 g MMF bzw. 720 mg EC-MPS normalisiert. Die Dosisnormalisierung wurde wie folgt berechnet:

Für die MMF-Gruppe: Dosisnormalisierte MPA-AUC = MPA-AUC / (tatsächlich eingenommene Dosis/1000) Für die EC-MPS-Gruppe: Dosisnormalisierte MPA-AUC = MPA-AUC / (tatsächlich eingenommene Dosis/720)
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer nach Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Tag 1 Prädosis und Postdosis nach 30 und 60 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionskoeffizienten für Teilnehmer, die MMF erhalten
Zeitfenster: Tag 1 30 Minuten und 1 und 2 Stunden nach der Einnahme
Die geschätzten Regressionskoeffizienten für Teilnehmer, die MMF erhielten, sind in Milligramm pro Liter (mg/l) angegeben.
Tag 1 30 Minuten und 1 und 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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