Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av CellCept (mykofenolatmofetil) kontra mykofenolatnatrium hos njurtransplanterade patienter

19 augusti 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Jämförelse av farmokokinetiken för mykofenolatmofetil och enterisk belagd mykofenolatnatrium hos patienter som behandlats utan kalcineurinhämmare efter njurtransplantation

Denna öppna 2-armade studie kommer att jämföra farmakokinetiken för CellCept och mykofenolatnatrium hos njurtransplanterade patienter på en calcineurininhibitor-fri mykofenolsyra-baserad behandling. På studiedagen kommer patienter att ta sin ordinerade medicin (antingen CellCept eller mykofenolatnatrium). Blodprover kommer att tas direkt före och med intervaller upp till 12 timmar efter intag av studiemedicinen. Förväntad tid på studiebehandlingen är 12 timmar och målprovstorleken är 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >/=18 år
  • njurtransplantation >/=6 månader sedan
  • på mykofenolsyrabaserad, kalcineurininhibitorfri behandling i >/=3 månader, >/=1 månad med stabil dos
  • samtidig behandling med 5 mg prednison i >/=1 månad

Exklusions kriterier:

  • aktivt gastrointestinalt ulcus
  • svår diarré eller mag-tarmsjukdom
  • allvarligt nedsatt njurfunktion
  • nuvarande malignitet
  • Lesch-Nyhan- eller Kelley-Seegmiller-syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMF, Prednison
Deltagarna fick mykofenolatmofetil (MMF) oralt (PO) i en dos av 1 gram per dag (g/dag) två gånger dagligen (BID), och prednison, PO, upp till 5 milligram per dag (mg/dag) i minst 1 månad.
Läkemedel: MMF
1 g per dag b.i.d. p.o. i minst 1 månad
Andra namn:
  • CellCept
  • mykofenolatmofetil
Läkemedel: Prednison
5 mg per dag p.o.
Aktiv komparator: EC-MPS
Deltagarna fick mykofenolatnatrium (EC-MPS), PO, i en dos på 720 mg/dag två gånger dagligen, och prednison PO upp till 5 mg/dag i minst 1 månad.
Läkemedel: Prednison
5 mg per dag p.o.
Läkemedel: EC-MPS
720 mg b.i.d. p.o. i minst 1 månad
Andra namn:
  • mykofenolatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördos dalkoncentration (C0)
Tidsram: Dag 1 fördos
Medelkoncentrationen av mykofenolsyra (MPA) i plasma bestämdes (i milligram per liter [mg/L]) från blodprover som tagits före dosen (omedelbart före studiebehandling).
Dag 1 fördos
Dos-normaliserad C0
Tidsram: Dag 1 fördos

Dosnormaliserad CO bestämdes (i mg/L) från blodprover som tagits före dosen. Både MMF- och EC-MPS-doser normaliserades till en standarddos på 1 g MMF respektive 720 mg EC-MPS. Dosnormaliseringen beräknades enligt följande:

För MMF-gruppen: Dos normaliserad C0 är lika med (=) C0 dividerat med (/) (faktisk tagen dos/1000) För EC-MPS-gruppen: Dos normaliserad C0 = C0 / (faktisk tagen dos/720)
Dag 1 fördos
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Den genomsnittliga lägsta MPA-koncentrationen i plasma bestämdes (i mg/L) från blodprover som tagits före och efter dosering på dag 1.
Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Dos-normaliserad Cmin
Tidsram: Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar

Dosnormaliserad Cmin bestämdes (i mg/L) från blodprover som tagits före och efter dosering. Både MMF- och EC-MPS-doser normaliserades till en standarddos på 1 g MMF respektive 720 mg EC-MPS. Dosnormaliseringen beräknades enligt följande:

För MMF-gruppen: Dos normaliserad Cmin = Cmin/ (faktisk tagen dos/1000) För EC-MPS-gruppen: Dos normaliserad Cmin = Cmin / (faktisk tagen dos/720)
Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Den genomsnittliga maximala MPA-koncentrationen i plasma bestämdes (i mg/L) i blodprover som tagits före och efter dosering på dag 1.
Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Dos-normaliserad Cmax (mg/L)
Tidsram: Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar

Dosnormaliserad Cmax i plasma bestämdes (i mg/L) från blodprover som tagits före och efter dosering på dag 1. Både MMF- och EC-MPS-doser normaliserades till en standarddos på 1 g MMF respektive 720 mg EC-MPS. Dosnormaliseringen beräknades enligt följande:

För MMF-gruppen: Dos normaliserad Cmax = Cmax / (faktisk tagen dos/1000) För EC-MPS-gruppen: Dos normaliserad Cmax = Cmax / (faktisk tagen dos/720)
Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
MPA-område under kurvan från 0 till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Medelvärdet för MPA AUC0-12 i plasma bestämdes (i mg multiplicerat med timmar, per liter [mg*h/L]) från blodprover som tagits före och efter dosering på dag 1.
Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Dos-normaliserad MPA AUC0-12
Tidsram: Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar

Dosnormaliserad MPA AUC0-12 i plasma bestämdes (mg*h/L) från blodprover som tagits före och efter dosering på dag 1. Både MMF- och EC-MPS-doser normaliserades till en standarddos på 1 g MMF respektive 720 mg EC-MPS. Dosnormaliseringen beräknades enligt följande:

För MMF-gruppen: Dosnormaliserad MPA AUC = MPA AUC / (faktisk tagen dos/1000) För EC-MPS-gruppen: Dosnormaliserad MPA AUC = MPA AUC / (faktisk tagen dos/720)
Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Andel deltagare efter tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar
Dag 1 före och efter dosering efter 30 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 och 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regressionskoefficienter för deltagare som får MMF
Tidsram: Dag 1 30 minuter och 1 och 2 timmar efter dosering
De uppskattade regressionskoefficienterna för deltagare som fick MMF presenteras i milligram per liter (mg/L).
Dag 1 30 minuter och 1 och 2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22641
  • 2009-012355-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera