Um estudo farmacocinético de CellCept (micofenolato de mofetil) versus micofenolato de sódio em pacientes com transplante renal
Comparação da farmacocinética de micofenolato de mofetil e micofenolato de sódio com revestimento entérico em pacientes tratados sem inibidor de calcineurina após transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- transplante renal >/=6 meses atrás
- em terapia à base de ácido micofenólico, livre de inibidores de calcineurina por >/= 3 meses, >/= 1 mês em dose estável
- co-terapia com 5mg de prednisona por >/= 1 mês
Critério de exclusão:
- úlcera gastrointestinal ativa
- diarreia grave de doença gastrointestinal
- comprometimento grave da função renal
- malignidade atual
- Síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MMF, Prednisona
Os participantes receberam micofenolato de mofetil (MMF) por via oral (PO) na dose de 1 grama por dia (g/dia) duas vezes ao dia (BID) e prednisona, PO, até 5 miligramas por dia (mg/dia) por pelo menos 1 mês.
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1 g por dia b.i.d.
p.o. por pelo menos 1 mês
Outros nomes:
5 mg por dia p.o.
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Comparador Ativo: EC-MPS
Os participantes receberam micofenolato de sódio (EC-MPS), VO, na dose de 720 mg/dia BID, e prednisona PO até 5 mg/dia por pelo menos 1 mês.
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5 mg por dia p.o.
720 mg b.i.d.
p.o. por pelo menos 1 mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração mínima pré-dose (C0)
Prazo: Dia 1 pré-dose
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A concentração média de ácido micofenólico (MPA) no plasma foi determinada (em miligramas por litro [mg/L]) a partir de amostras de sangue coletadas antes da dose (imediatamente antes de receber o tratamento do estudo).
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Dia 1 pré-dose
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C0 normalizado por dose
Prazo: Dia 1 pré-dose
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A dose normalizada de C0 foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes da dose. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma: Para o grupo MMF: Dose normalizada C0 é igual a (=) C0 dividido por (/) (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada C0 = C0 / (dose real tomada/720) |
Dia 1 pré-dose
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Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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A concentração média mínima de MPA no plasma foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1.
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Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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Cmin normalizada por dose
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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A Cmin normalizada por dose foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma: Para o grupo MMF: Dose normalizada Cmin = Cmin/ (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada Cmin = Cmin / (dose real tomada/720) |
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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A concentração média máxima de MPA no plasma foi determinada (em mg/L) em amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1.
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Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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Cmax de dose normalizada (mg/L)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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A Cmax normalizada por dose no plasma foi determinada (em mg/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma: Para o grupo MMF: Dose normalizada Cmax = Cmax / (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada Cmax = Cmax / (dose real tomada/720) |
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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Área MPA sob a curva de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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A média de MPA AUC0-12 no plasma foi determinada (em mg multiplicado por horas, por litro [mg*h/L]) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1.
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Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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MPA de dose normalizada AUC0-12
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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A AUC0-12 de MPA com dose normalizada no plasma foi determinada (mg*h/L) a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da dose no Dia 1. Ambas as doses de MMF e EC-MPS foram normalizadas para uma dose padrão de 1 g de MMF ou 720 mg de EC-MPS, respectivamente. A normalização da dose foi calculada da seguinte forma: Para o grupo MMF: Dose normalizada MPA AUC = MPA AUC / (dose real tomada/1000) Para o grupo EC-MPS: Dose normalizada MPA AUC = MPA AUC / (dose real tomada/720) |
Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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Porcentagem de participantes por tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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Dia 1 pré-dose e pós-dose aos 30 e 60 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 8 10 e 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficientes de regressão para participantes que recebem MMF
Prazo: Dia 1 aos 30 minutos e 1 e 2 horas após a dose
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Os coeficientes de regressão estimados para participantes que receberam MMF foram apresentados em miligramas por litro (mg/L).
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Dia 1 aos 30 minutos e 1 e 2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Prednisona
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- ML22641
- 2009-012355-15
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