破傷風、ジフテリア、単成分無細胞百日咳（TdaP）ワクチンの免疫原性と安全性（成人に追加接種した場合の破傷風およびジフテリア（Td）ワクチンと比較）
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
この臨床試験は、第 III 相、二重盲検、無作為化、対照、多施設共同の臨床試験であり、D ワクチンを接種した成人に追加免疫として投与した場合の Td ワクチンと比較した TdaP ワクチンの免疫原性と安全性に関するものです。幼少期にデンマークの予防接種プログラムに従って T および wP ワクチンを接種。
ジフテリア (D)、破傷風 (T)、および全細胞百日咳ワクチン (wP) による一次ワクチン接種を、通常は小児期に完了した、健康な成人、女性または男性のボランティアが対象集団です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
802
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- H:S Rigshospitalet
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Hoersholm、デンマーク、2970
- aCROnordic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な女性または男性
- デンマークでジフテリア (D)、破傷風 (T)、全細胞百日咳 (wP) ワクチンによる一次ワクチン接種を完了
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 許可された人に医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
- 指示に従う可能性が高い
除外基準:
- 先天性または後天性免疫不全症または進行性神経疾患
- コントロールされていないてんかんまたは進行性脳症
- -ジフテリア、破傷風、無細胞または全細胞百日咳ワクチンによるワクチン接種後の深刻な副作用の以前の経験
- -ジフテリア、破傷風、または百日咳トキソイドを含むワクチンを接種してから5年以内に接種
- -破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、またはジフテリアCRM197タンパク質結合ワクチンを接種してから5年以内に接種
- -破傷風、ジフテリア、または百日咳の既知の疾患/感染が含まれる前の5年以内
- -TdaPまたはTdワクチンの活性または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -含める前の1か月以内に生または不活化ワクチンを接種した
- -免疫調節薬（免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、血液製剤、アザチオプリン、シクロスポリン、インフリキシマブなど）の投与前3か月以内
- -治験薬またはワクチンの投与前1か月以内
- -妊娠中または授乳中の女性、または治験中に避妊をしたくない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TdaPワクチン
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プレフィルドシリンジで注射するための0.5 mL懸濁液の1ワクチン用量：>= 20 I.U.
-破傷風トキソイド (T)、>=2 I.U.
ジフテリアトキソイド（d）、20マイクログラムの百日咳トキソイド（aP）
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アクティブコンパレータ：Tdワクチン
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プレフィルドシリンジで注射するための0.5 mL懸濁液の1ワクチン用量：>= 20 I.U.
-破傷風トキソイド (T)、>=2 I.U.
ジフテリアトキソイド (d)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの主要アウトカム指標: 血清抗 PTx 抗体濃度。真空前後で。血清サンプル
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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血清抗ジフテリア抗体濃度ポストバキュームで。血清サンプル
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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血清抗破傷風抗体濃度ポストバキュームで。血清サンプル
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの副次評価項目: ワクチン接種後 1 か月間に報告された局所および全身の有害事象
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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血清抗ジフテリア抗体濃度プレバクで。血清サンプル
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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血清抗破傷風抗体濃度プレバクで。血清サンプル
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm、Statens Serum Institut
- 主任研究者：Carsten Heilmann, Professor MD、H:S Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VTdaP-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。