Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van tetanus-, difterie- en monocomponent-acellulair kinkhoestvaccin (TdaP) in vergelijking met tetanus- en difterievaccin (Td) bij toediening als boostervaccinaties aan volwassenen

18 januari 2013 bijgewerkt door: Statens Serum Institut

Immunogeniciteit en veiligheid van een tetanus-, difterie- en monocomponent-acellulair kinkhoestvaccin (TdaP) in vergelijking met een tetanus- en difterievaccin (Td) bij toediening als boostervaccinatie aan volwassenen

De klinische studie is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische studie naar de immunogeniciteit en veiligheid van het TdaP-vaccin in vergelijking met het Td-vaccin wanneer het wordt gegeven als boostervaccinatie aan volwassenen die werden gevaccineerd met D, T- en wP-vaccinatie volgens het Deense vaccinatieprogramma in hun jeugd.

De doelpopulatie is gezonde, volwassen, vrouwelijke of mannelijke vrijwilligers die de primaire vaccinatie met difterie (D), tetanus (T) en kinkhoestvaccin (wP) hebben voltooid, meestal tijdens hun jeugd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Denemarken, 2970
        • aCROnordic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouw of mannelijke volwassene van ≥ 18 jaar
  2. Voltooide basisvaccinatie met difterie- (D-), tetanus- (T) en hele-cel-pertussis- (wP)-vaccins in Denemarken
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Bereid om geautoriseerde personen inzage te geven in medische dossiers
  5. Voldoet waarschijnlijk aan instructies

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of progressieve neurologische aandoening
  2. Ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie
  3. Eerdere ervaring met ernstige bijwerking(en) na vaccinaties met difterie-, tetanus-acellulaire of hele-cel kinkhoestvaccins
  4. Gevaccineerd met een difterie-, tetanus- of kinkhoest-toxoïd-bevattend vaccin binnen 5 jaar vóór opname
  5. Gevaccineerd met een tetanustoxoïd-, difterietoxoïd- of difterie CRM197-eiwitgeconjugeerd vaccin binnen 5 jaar vóór opname
  6. Bekende tetanus-, difterie- of kinkhoestziekte/infectie binnen 5 jaar voor opname
  7. Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de actieve of inactieve bestanddelen van de TdaP- of Td-vaccins
  8. Gevaccineerd met een levend of geïnactiveerd vaccin binnen 1 maand voor opname
  9. Toediening van immuunmodulerende geneesmiddelen (zoals immunoglobuline, systemische corticosteroïden, bloedproducten, azathioprine, cyclosporine, infliximab) binnen 3 maanden voor opname
  10. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 1 maand vóór opname
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TdaP-vaccin
Biologisch: TdaP-vaccin SSI
1 dosis vaccin van 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit: >= 20 I.E. tetanustoxoïd (T), >=2 I.E. difterietoxoïd (d), 20 microgram kinkhoesttoxoïd (aP)
Actieve vergelijker: Td-vaccin
Biologisch: Td vaccin SSI
1 dosis vaccin van 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit: >= 20 I.E. tetanustoxoïd (T), >=2 I.E. difterietoxoïde (d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drie co-primaire uitkomstmaten: Serum anti-PTx antilichaam conc. in pre- en post-vacuüm. serummonsters
Tijdsspanne: een maand na vaccinatie
een maand na vaccinatie
Serum anti-difterie antilichaam conc. in post-vac. serummonsters
Tijdsspanne: een maand na vaccinatie
een maand na vaccinatie
Serum anti-tetanus antilichaam conc. in post-vac. serummonsters
Tijdsspanne: een maand na vaccinatie
een maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drie secundaire uitkomstmaten: Lokale en systemische bijwerkingen gemeld gedurende een maand na de vaccinatie
Tijdsspanne: een maand na vaccinatie
een maand na vaccinatie
Serum anti-difterie antilichaam conc. in pre-vacuüm. serummonsters
Tijdsspanne: een maand na vaccinatie
een maand na vaccinatie
Serum anti-tetanus antilichaam conc. in pre-vacuüm. serummonsters
Tijdsspanne: een maand na vaccinatie
een maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Studie directeur: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Hoofdonderzoeker: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTdaP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren