Immunogenisitet og sikkerhet for vaksine mot stivkrampe, difteri og monokomponent acellulær kikhoste (TdaP) sammenlignet med vaksine mot stivkrampe og difteri (Td) når det gis som boostervaksinasjoner til voksne
18. januar 2013 oppdatert av: Statens Serum Institut
Immunogenisitet og sikkerhet for en stivkrampe-, difteri- og monokomponent acellulær pertussis (TdaP)-vaksine sammenlignet med en stivkrampe- og difteri-vaksine (Td) når den gis som en booster-vaksinasjon til voksne
Den kliniske studien er en fase III, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, multisenter, klinisk studie, på immunogenisiteten og sikkerheten til TdaP-vaksine sammenlignet med Td-vaksine når gitt som en boostervaksinasjon til voksne som ble vaksinert med D, T- og wP-vaksine i henhold til det danske vaksinasjonsprogrammet i barndommen.
Friske, voksne, kvinnelige eller mannlige frivillige, som har fullført primærvaksinasjon med difteri (D), stivkrampe (T) og helcelle pertussis-vaksine (wP), typisk i løpet av barndommen, er målpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
802
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- H:S Rigshospitalet
-
Hoersholm, Danmark, 2970
- aCROnordic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne eller mannlig voksen på ≥ 18 år
- Fullført primærvaksinasjon med difteri (D), stivkrampe (T) og helcelle pertussis (wP) vaksiner i Danmark
- Signert informert samtykke
- Forberedt på å gi autoriserte personer innsyn i journaler
- Sannsynligvis å følge instruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller ervervet immunsvikt eller progressiv nevrologisk sykdom
- Ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati
- Tidligere erfaring med alvorlig(e) bivirkning(er) etter vaksinasjoner med difteri-, tetanus- acellulære eller helcellede pertussis-vaksiner
- Vaksinert med enhver vaksine som inneholder difteri, stivkrampe eller kikhoste innen 5 år før inkludering
- Vaksinert med en hvilken som helst tetanustoksoid, difteritoksoid eller difteri CRM197 proteinkonjugert vaksine innen 5 år før inkludering
- Kjent tetanus-, difteri- eller kikhostesykdom/infeksjon innen 5 år før inkludering
- Kjent overfølsomhet eller historie med allergiske reaksjoner mot noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i TdaP- eller Td-vaksinene
- Vaksinert med en levende eller inaktivert vaksine innen 1 måned før inkludering
- Administrering av immunmodulerende legemidler (som immunglobulin, systemiske kortikosteroider, blodprodukter, azatioprin, ciklosporin, infliksimab) innen 3 måneder før inkludering
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel eller vaksine innen 1 måned før inkludering
- Kvinner hvis de er gravide eller ammer eller ikke vil bruke prevensjon under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TdaP-vaksine
|
1 vaksinedose på 0,5 ml suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte: >= 20 IE.
tetanustoksoid (T), >=2 I.U.
difteritoksoid (d), 20 mikrogram pertussis toksoid (aP)
|
|
Aktiv komparator: Td-vaksine
|
1 vaksinedose på 0,5 ml suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte: >= 20 IE.
tetanustoksoid (T), >=2 I.U.
difteritoksoid (d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tre co-primære utfallsmål: Serum anti-PTx antistoff kons. i pre- og post-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned etter vaksinasjon
|
en måned etter vaksinasjon
|
|
Serum anti-difteri antistoff kons. i post-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned etter vaksinasjon
|
en måned etter vaksinasjon
|
|
Serum anti-tetanus antistoff kons. i post-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned etter vaksinasjon
|
en måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tre sekundære utfallsmål: Lokale og systemiske bivirkninger rapportert i løpet av en måned etter vaksinasjonen
Tidsramme: en måned etter vaksinasjon
|
en måned etter vaksinasjon
|
|
Serum anti-difteri antistoff kons. i pre-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned etter vaksinasjon
|
en måned etter vaksinasjon
|
|
Serum anti-tetanus antistoff kons. i pre-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned etter vaksinasjon
|
en måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
- Hovedetterforsker: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTdaP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .