Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (TdaP) par rapport au vaccin contre le tétanos et la diphtérie (Td) lorsqu'il est administré en rappel à des adultes
18 janvier 2013 mis à jour par: Statens Serum Institut
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin acellulaire contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TdaP) par rapport à un vaccin contre le tétanos et la diphtérie (Td) lorsqu'il est administré en rappel à des adultes
L'essai clinique est un essai clinique de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé, multicentrique, sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin TdaP par rapport au vaccin Td lorsqu'il est administré en rappel à des adultes vaccinés par D, Vaccin T et wP selon le programme de vaccination danois dans leur enfance.
Les volontaires sains, adultes, femmes ou hommes, qui ont terminé la primo-vaccination contre la diphtérie (D), le tétanos (T) et le vaccin anticoquelucheux à germes entiers (wP), généralement pendant leur enfance, constituent la population cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
802
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- H:S Rigshospitalet
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Hoersholm, Danemark, 2970
- aCROnordic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme adulte en bonne santé de ≥ 18 ans
- Primovaccination terminée avec les vaccins contre la diphtérie (D), le tétanos (T) et la coqueluche à cellules entières (wP) au Danemark
- Consentement éclairé signé
- Préparé pour accorder aux personnes autorisées l'accès aux dossiers médicaux
- Susceptible de se conformer aux instructions
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale ou acquise ou maladie neurologique progressive
- Épilepsie non contrôlée ou encéphalopathie progressive
- Expérience antérieure de réaction(s) indésirable(s) grave(s) après des vaccinations avec des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire ou à germes entiers
- - Vacciné avec tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique, tétanique ou coquelucheuse dans les 5 ans précédant l'inclusion
- Vacciné avec n'importe quel vaccin conjugué à la protéine tétanique, diphtérique ou diphtérique CRM197 dans les 5 ans précédant l'inclusion
- Maladie/infection connue du tétanos, de la diphtérie ou de la coqueluche dans les 5 ans précédant l'inclusion
- Hypersensibilité connue ou antécédents de réactions allergiques à l'un des constituants actifs ou inactifs des vaccins TdaP ou Td
- Vacciné avec un vaccin vivant ou inactivé dans le mois précédant l'inclusion
- Administration de médicaments immunomodulateurs (tels que immunoglobuline, corticostéroïdes systémiques, produits sanguins, azathioprine, cyclosporine, infliximab) dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Administration de tout médicament ou vaccin expérimental dans le mois précédant l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin TdaP
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1 dose de vaccin de 0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie : >= 20 UI.
anatoxine tétanique (T), >=2 I.U.
anatoxine diphtérique (d), 20 microgrammes d'anatoxine coquelucheuse (aP)
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Comparateur actif: Vaccin dt
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1 dose de vaccin de 0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie : >= 20 UI.
anatoxine tétanique (T), >=2 I.U.
anatoxine diphtérique (d)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Trois critères de jugement co-primaires : Conc. d'anticorps sériques anti-PTx. en pré- et post-vac. échantillons de sérum
Délai: un mois après la vaccination
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un mois après la vaccination
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Anticorps sérique anti-diphtérie conc. en post-vac. échantillons de sérum
Délai: un mois après la vaccination
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un mois après la vaccination
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Anticorps sérique anti-tétanos conc. en post-vac. échantillons de sérum
Délai: un mois après la vaccination
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un mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Trois critères de jugement secondaires : événements indésirables locaux et systémiques signalés pendant un mois après la vaccination
Délai: un mois après la vaccination
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un mois après la vaccination
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Anticorps sérique anti-diphtérie conc. en pré-vac. échantillons de sérum
Délai: un mois après la vaccination
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un mois après la vaccination
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Anticorps sérique anti-tétanos conc. en pré-vac. échantillons de sérum
Délai: un mois après la vaccination
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un mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
- Chercheur principal: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTdaP-01
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