Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i jednoskładnikowej bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (TdaP) w porównaniu ze szczepionką przeciw tężcowi i błonicy (Td), podawaną jako szczepienie przypominające osobom dorosłym

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie kliniczne to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki TdaP w porównaniu ze szczepionką Td, podawanej jako szczepienie przypominające osobom dorosłym zaszczepionym szczepionką D, Szczepionka T i wP zgodnie z duńskim programem szczepień w dzieciństwie.

Grupą docelową są zdrowi, dorośli ochotnicy płci żeńskiej lub męskiej, którzy ukończyli szczepienie podstawowe szczepionką przeciw błonicy (D), tężcowi (T) i szczepionką pełnokomórkową przeciw krztuścowi (wP), zazwyczaj w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Dania, 2970
        • aCROnordic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa dorosła kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  2. Ukończono szczepienie podstawowe szczepionką przeciw błonicy (D), tężcowi (T) i krztuścowi (wP) w Danii
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Przygotowany do udostępnienia osobom upoważnionym dostępu do dokumentacji medycznej
  5. Prawdopodobnie zastosuje się do instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub postępująca choroba neurologiczna
  2. Niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia
  3. Wcześniejsze doświadczenia z poważnymi działaniami niepożądanymi po szczepieniach szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowymi lub pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi
  4. Zaszczepione jakąkolwiek szczepionką zawierającą anatoksynę błonicy, tężca lub krztuśca w ciągu 5 lat przed włączeniem
  5. Zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw tężcowi, toksoidowi błoniczemu lub szczepionką skoniugowaną z białkiem błoniczym CRM197 w ciągu 5 lat przed włączeniem
  6. Znana choroba/zakażenie tężcem, błonicą lub krztuścem w ciągu 5 lat przed włączeniem
  7. Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne w wywiadzie na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników szczepionek TdaP lub Td
  8. Zaszczepione żywą lub inaktywowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  9. Podawanie leków immunomodulujących (takich jak immunoglobuliny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, produkty krwiopochodne, azatiopryna, cyklosporyna, infliksymab) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  10. Podanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego lub szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  11. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka TdaP
Biologiczny: Szczepionka TdaP SSI
1 dawka szczepionki 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce: >= 20 j.m. anatoksyna tężcowa (T), >=2 j.m. toksoid błoniczy (d), 20 mikrogramów toksoidu krztuśca (aP)
Aktywny komparator: Szczepionka Td
Biologiczny: Szczepionka Td SSI
1 dawka szczepionki 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce: >= 20 j.m. anatoksyna tężcowa (T), >=2 j.m. anatoksyna błonicza (d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trzy równorzędne pierwszorzędowe pomiary wyników: Stężenie przeciwciał anty-PTx w surowicy. w pre- i post-vac. próbki surowicy
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu
miesiąc po szczepieniu
Surowica przeciwciał przeciw błonicy stęż. w post-vac. próbki surowicy
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu
miesiąc po szczepieniu
Surowica przeciwciała przeciwtężcowe stęż. w post-vac. próbki surowicy
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu
miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trzy drugorzędne miary wyników: Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu
miesiąc po szczepieniu
Surowica przeciwciał przeciw błonicy stęż. w pre-vac. próbki surowicy
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu
miesiąc po szczepieniu
Surowica przeciwciała przeciwtężcowe stęż. w pre-vac. próbki surowicy
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu
miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Główny śledczy: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTdaP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka TdaP SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj