성인에게 추가 접종 시 파상풍 및 디프테리아(Td) 백신과 비교한 파상풍, 디프테리아 및 단일 성분 무세포 백일해(TdaP) 백신의 면역원성 및 안전성
2013년 1월 18일 업데이트: Statens Serum Institut
임상 시험은 D 백신을 접종한 성인에게 추가 접종으로 제공되었을 때 Td 백신과 비교하여 TdaP 백신의 면역원성과 안전성에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관, 임상 시험입니다. 어린 시절 덴마크 예방 접종 프로그램에 따른 T 및 wP 백신.
일반적으로 어린 시절에 디프테리아(D), 파상풍(T) 및 전세포 백일해 백신(wP)으로 1차 예방접종을 완료한 건강한 성인 여성 또는 남성 지원자가 대상 집단입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- H:S Rigshospitalet
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Hoersholm, 덴마크, 2970
- aCROnordic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 성인 여성 또는 남성
- 덴마크 디프테리아(D), 파상풍(T), 전세포 백일해(wP) 백신 1차 접종 완료
- 서명된 동의서
- 권한이 있는 사람에게 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
- 지침을 준수할 가능성이 높음
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 진행성 신경계 질환
- 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해 백신 접종 후 중대한 이상반응을 경험한 자
- 포함 전 5년 이내에 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 톡소이드 함유 백신으로 예방접종을 받은 자
- 포함 전 5년 이내에 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 디프테리아 CRM197 단백질 결합 백신으로 예방 접종
- 포함 전 5년 이내에 알려진 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 질병/감염
- TdaP 또는 Td 백신의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응 병력
- 포함 전 1개월 이내에 생백신 또는 불활성화 백신을 접종한 자
- 포함 전 3개월 이내에 면역 조절 약물(예: 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 혈액 제제, 아자티오프린, 사이클로스포린, 인플릭시맙) 투여
- 포함 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 백신 투여
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TdaP 백신
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미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 0.5mL 현탁액의 1회 백신 용량: >= 20 I.U.
파상풍 톡소이드(T), >=2 I.U.
디프테리아 톡소이드(d), 20마이크로그램 백일해 톡소이드(aP)
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활성 비교기: Td 백신
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미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 0.5mL 현탁액의 1회 백신 용량: >= 20 I.U.
파상풍 톡소이드(T), >=2 I.U.
디프테리아 톡소이드(d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개의 공동 1차 결과 측정: 혈청 항-PTx 항체 conc. 사전 및 사후 vac에서. 혈청 샘플
기간: 백신 접종 후 한 달
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백신 접종 후 한 달
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혈청 항디프테리아 항체 conc. 포스트백에서. 혈청 샘플
기간: 접종 후 1개월
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접종 후 1개월
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혈청 항 파상풍 항체 conc. 포스트백에서. 혈청 샘플
기간: 백신 접종 후 한 달
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백신 접종 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 가지 이차 결과 측정: 백신 접종 후 1개월 동안 보고된 국소 및 전신 부작용
기간: 백신 접종 후 한 달
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백신 접종 후 한 달
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혈청 항디프테리아 항체 conc. 프리백에서. 혈청 샘플
기간: 백신 접종 후 한 달
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백신 접종 후 한 달
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혈청 항 파상풍 항체 conc. 프리백에서. 혈청 샘플
기간: 접종 후 한 달
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접종 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
- 수석 연구원: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTdaP-01
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TdaP 백신 SSI에 대한 임상 시험
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver완전한
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Radboud University Medical CenterUniversity of Southern Denmark알려지지 않은
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