破伤风、白喉和单组分脱细胞百日咳 (TdaP) 疫苗与破伤风和白喉 (Td) 疫苗作为成人加强疫苗接种相比的免疫原性和安全性
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
破伤风、白喉和单组分脱细胞百日咳 (TdaP) 疫苗与破伤风和白喉 (Td) 疫苗作为成人加强疫苗接种时的免疫原性和安全性比较
该临床试验是一项 III 期、双盲、随机、对照、多中心、临床试验，旨在比较 TdaP 疫苗与 Td 疫苗的免疫原性和安全性，作为对接种 D 疫苗的成年人的加强疫苗接种，根据丹麦疫苗接种计划，他们在童年时期接种了 T 和 wP 疫苗。
目标人群是健康的成年女性或男性志愿者，他们通常在童年时期完成了白喉 (D)、破伤风 (T) 和全细胞百日咳疫苗 (wP) 的初级疫苗接种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
802
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- H:S Rigshospitalet
-
Hoersholm、丹麦、2970
- aCROnordic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康成年女性或男性
- 在丹麦完成了白喉 (D)、破伤风 (T) 和全细胞百日咳 (wP) 疫苗的初次接种
- 签署知情同意书
- 准备授予授权人员访问医疗记录的权限
- 可能会遵守指示
排除标准：
- 先天性或获得性免疫缺陷或进行性神经系统疾病
- 无法控制的癫痫或进行性脑病
- 接种白喉、破伤风、非细胞或全细胞百日咳疫苗后出现严重不良反应的既往经历
- 入选前 5 年内接种过任何含白喉、破伤风或百日咳类毒素的疫苗
- 入组前 5 年内接种过任何破伤风类毒素、白喉类毒素或白喉 CRM197 蛋白结合疫苗
- 入组前 5 年内已知破伤风、白喉或百日咳疾病/感染
- 已知对 TdaP 或 Td 疫苗的任何活性或非活性成分过敏或过敏反应史
- 入组前1个月内接种过活疫苗或灭活疫苗
- 纳入前 3 个月内服用免疫调节药物（如免疫球蛋白、全身性皮质类固醇、血液制品、硫唑嘌呤、环孢菌素、英夫利昔单抗）
- 纳入前 1 个月内服用任何研究药物产品或疫苗
- 怀孕或哺乳或不愿在试验期间采取避孕措施的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TdaP疫苗
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1 剂 0.5 mL 混悬剂注射用预装注射器：>= 20 I.U.
破伤风类毒素 (T)，>=2 I.U.
白喉类毒素 (d)、20 微克百日咳类毒素 (aP)
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有源比较器：TD疫苗
|
1 剂 0.5 mL 混悬剂注射用预装注射器：>= 20 I.U.
破伤风类毒素 (T)，>=2 I.U.
白喉类毒素 (d)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三个共同主要结果指标：血清抗 PTx 抗体浓度。在真空前和真空后。血清样本
大体时间：接种后一个月
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接种后一个月
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血清抗白喉抗体浓度在真空后。血清样本
大体时间：接种后一个月
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接种后一个月
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血清抗破伤风抗体浓度在真空后。血清样本
大体时间：接种后一个月
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接种后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三个次要结果指标：接种疫苗后一个月内报告的局部和全身不良事件
大体时间：接种后一个月
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接种后一个月
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血清抗白喉抗体浓度在真空前。血清样本
大体时间：接种后一个月
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接种后一个月
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血清抗破伤风抗体浓度在真空前。血清样本
大体时间：接种后一个月
|
接种后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm、Statens Serum Institut
- 首席研究员：Carsten Heilmann, Professor MD、H:S Rigshospitalet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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