Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved stivkrampe-, difteri- og monokomponent acellulær pertussis (TdaP)-vaccine sammenlignet med stivkrampe- og difteri-vaccine (Td), når den gives som boostervaccination til voksne

18. januar 2013 opdateret af: Statens Serum Institut

Immunogenicitet og sikkerhed af en stivkrampe-, difteri- og monokomponent acellulær pertussis (TdaP)-vaccine sammenlignet med en stivkrampe- og difteri-vaccine (Td), når den gives som en booster-vaccination til voksne

Det kliniske forsøg er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg med TdaP-vaccinens immunogenicitet og sikkerhed sammenlignet med Td-vaccine, når det gives som boostervaccination til voksne, der er vaccineret med D, T- og wP-vaccine ifølge det danske vaccinationsprogram i deres barndom.

Sunde, voksne, kvindelige eller mandlige frivillige, som har afsluttet primær vaccination med difteri (D), stivkrampe (T) og helcelle pertussis vaccine (wP), typisk i løbet af deres barndom, er målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Danmark, 2970
        • aCROnordic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund kvinde eller mandlig voksen på ≥ 18 år
  2. Gennemført primær vaccination med difteri (D), stivkrampe (T) og helcelle pertussis (wP) vacciner i Danmark
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Forberedt på at give autoriserede personer adgang til lægejournaler
  5. Sandsynligvis at overholde instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller progressiv neurologisk sygdom
  2. Ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati
  3. Tidligere erfaring med alvorlig(e) bivirkning(er) efter vaccinationer med difteri-, stivkrampe- acellulære eller helcellede pertussis-vacciner
  4. Vaccineret med enhver vaccine indeholdende difteri, stivkrampe eller pertussis toksoid inden for 5 år før inklusion
  5. Vaccineret med en hvilken som helst stivkrampetoksoid, difteritoxoid eller difteri CRM197 proteinkonjugeret vaccine inden for 5 år før inklusion
  6. Kendt tetanus-, difteri- eller kighostesygdom/infektion inden for 5 år før inklusion
  7. Kendt overfølsomhed eller historie med allergiske reaktioner over for nogen af ​​de aktive eller inaktive bestanddele i TdaP- eller Td-vaccinerne
  8. Vaccineret med en levende eller inaktiveret vaccine inden for 1 måned før inklusion
  9. Administration af immunmodulerende lægemidler (såsom immunglobulin, systemiske kortikosteroider, blodprodukter, azathioprin, cyclosporin, infliximab) inden for 3 måneder før inklusion
  10. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 1 måned før inklusion
  11. Kvinder, hvis de er gravide eller ammer eller ikke er villige til at bruge prævention under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TdaP-vaccine
Biologisk: TdaP-vaccine SSI
1 vaccinedosis på 0,5 ml injektionsvæske, suspension i en fyldt sprøjte: >= 20 IE. tetanustoksoid (T), >=2 I.U. difteritoxoid (d), 20 mikrogram pertussis toxoid (aP)
Aktiv komparator: Td-vaccine
Biologisk: Td-vaccine SSI
1 vaccinedosis på 0,5 ml injektionsvæske, suspension i en fyldt sprøjte: >= 20 IE. tetanustoksoid (T), >=2 I.U. difteritoksoid (d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre co-primære udfaldsmål: Serum anti-PTx antistof konc. i pre- og post-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned efter vaccination
en måned efter vaccination
Serum anti-difteri antistof konc. i post-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned efter vaccination
en måned efter vaccination
Serum anti-tetanus antistof konc. i post-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned efter vaccination
en måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre sekundære udfaldsmål: Lokale og systemiske bivirkninger rapporteret i løbet af en måned efter vaccinationen
Tidsramme: en måned efter vaccination
en måned efter vaccination
Serum anti-difteri antistof konc. i præ-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned efter vaccination
en måned efter vaccination
Serum anti-tetanus antistof konc. i præ-vac. serumprøver
Tidsramme: en måned efter vaccination
en måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Studieleder: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Ledende efterforsker: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTdaP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TdaP-vaccine SSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner