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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare monocomponente (TdaP) rispetto al vaccino contro il tetano e la difterite (Td) quando somministrato come vaccinazione di richiamo agli adulti

18 gennaio 2013 aggiornato da: Statens Serum Institut

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare monocomponente (TdaP) rispetto a un vaccino contro il tetano e la difterite (Td) quando somministrato come vaccinazione di richiamo agli adulti

La sperimentazione clinica è una sperimentazione clinica di fase III, in doppio cieco, randomizzata, controllata, multicentrica, sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino TdaP rispetto al vaccino Td quando somministrato come vaccinazione di richiamo ad adulti che sono stati vaccinati con D, Vaccino T e wP secondo il programma di vaccinazione danese nella loro infanzia.

I volontari sani, adulti, di sesso femminile o maschile, che hanno completato la vaccinazione primaria con il vaccino contro la difterite (D), il tetano (T) e la pertosse a cellule intere (wP), tipicamente durante la loro infanzia, sono la popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Danimarca, 2970
        • aCROnordic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina sano di età ≥ 18 anni
  2. Vaccinazione primaria completata con vaccini contro la difterite (D), il tetano (T) e la pertosse a cellule intere (wP) in Danimarca
  3. Consenso informato firmato
  4. Pronto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle cartelle cliniche
  5. Probabilità di rispettare le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia neurologica progressiva
  2. Epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva
  3. Precedente esperienza di reazioni avverse gravi dopo vaccinazioni con vaccini contro difterite, tetano, acellulari o antipertosse a cellule intere
  4. Vaccinato con qualsiasi vaccino contenente tossoide per difterite, tetano o pertosse entro 5 anni prima dell'inclusione
  5. Vaccinazione con qualsiasi tossoide del tetano, tossoide della difterite o vaccino coniugato con la proteina CRM197 della difterite entro 5 anni prima dell'inclusione
  6. Malattia/infezione nota di tetano, difterite o pertosse entro 5 anni prima dell'inclusione
  7. Ipersensibilità nota o anamnesi di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei costituenti attivi o inattivi dei vaccini TdaP o Td
  8. Vaccinati con un vaccino vivo o inattivato entro 1 mese prima dell'inclusione
  9. Somministrazione di farmaci immunomodulanti (come immunoglobuline, corticosteroidi sistemici, emoderivati, azatioprina, ciclosporina, infliximab) entro 3 mesi prima dell'inclusione
  10. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino entro 1 mese prima dell'inclusione
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o non disposte a usare la contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino TdaP
Biologico: Vaccino TdaP SSI
1 dose di vaccino da 0,5 ml di sospensione iniettabile in una siringa preriempita: >= 20 I.U. tossoide tetanico (T), >=2 I.U. tossoide della difterite (d), tossoide della pertosse da 20 microgrammi (aP)
Comparatore attivo: Vaccino Td
Biologico: Vaccino Td SSI
1 dose di vaccino da 0,5 ml di sospensione iniettabile in una siringa preriempita: >= 20 I.U. tossoide tetanico (T), >=2 I.U. tossoide difterico (d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tre misure di esito co-primario: anticorpo anti-PTx sierico conc. nel pre e post-vac. campioni di siero
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione
Anticorpo sierico anti-difterite conc. nel postvac. campioni di siero
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione
Anticorpo antitetanico sierico conc. nel postvac. campioni di siero
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tre misure di esito secondarie: eventi avversi locali e sistemici segnalati durante un mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione
Anticorpo sierico anti-difterite conc. in prevac. campioni di siero
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione
Anticorpo antitetanico sierico conc. in prevac. campioni di siero
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Investigatore principale: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTdaP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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