Imunogenicidade e segurança da vacina contra tétano, difteria e monocomponente acelular contra coqueluche (TdaP) em comparação com a vacina contra tétano e difteria (Td) quando administrada como vacina de reforço para adultos
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Statens Serum Institut
Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra tétano, difteria e pertussis monocomponente acelular (TdaP) em comparação com uma vacina contra tétano e difteria (Td) quando administrada como uma vacinação de reforço para adultos
O ensaio clínico é um ensaio clínico de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado, multicêntrico, sobre a imunogenicidade e segurança da vacina TdaP em comparação com a vacina Td quando administrada como vacinação de reforço a adultos vacinados com D, Vacina T e wP de acordo com o programa de vacinação dinamarquês na infância.
Voluntários adultos saudáveis, do sexo feminino ou masculino, que completaram a vacinação primária contra difteria (D), tétano (T) e vacina pertussis de células inteiras (wP), normalmente durante a infância, são a população-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- H:S Rigshospitalet
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Hoersholm, Dinamarca, 2970
- aCROnordic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem adulto saudável com ≥ 18 anos de idade
- Vacinação primária completada com vacinas contra difteria (D), tétano (T) e pertussis de células inteiras (wP) na Dinamarca
- Consentimento informado assinado
- Preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso a registros médicos
- Propenso a cumprir as instruções
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença neurológica progressiva
- Epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva
- Experiência anterior de reação(ões) adversa(s) grave(s) após vacinação com vacinas contra difteria, tétano, acelular ou pertussis de células inteiras
- Vacinado com qualquer vacina contendo difteria, tétano ou toxóide pertussis dentro de 5 anos antes da inclusão
- Vacinado com qualquer toxóide tetânico, toxóide diftérico ou vacina conjugada com proteína diftérica CRM197 dentro de 5 anos antes da inclusão
- Doença/infecção conhecida por tétano, difteria ou coqueluche dentro de 5 anos antes da inclusão
- Hipersensibilidade conhecida ou história de reações alérgicas a qualquer um dos constituintes ativos ou inativos das vacinas TdaP ou Td
- Vacinado com vacina viva ou inativada até 1 mês antes da inclusão
- Administração de drogas imunomoduladoras (como imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, hemoderivados, azatioprina, ciclosporina, infliximabe) dentro de 3 meses antes da inclusão
- Administração de qualquer medicamento experimental ou vacina dentro de 1 mês antes da inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina TdaP
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1 dose de vacina de 0,5 mL de suspensão injetável em seringa pré-cheia: >= 20 UI.
toxóide tetânico (T), >=2 I.U.
toxóide diftérico (d), 20 microgramas de toxóide pertussis (aP)
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Comparador Ativo: Vacina td
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1 dose de vacina de 0,5 mL de suspensão injetável em seringa pré-cheia: >= 20 UI.
toxóide tetânico (T), >=2 I.U.
toxóide diftérico (d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Três medidas de resultados coprimários: Anticorpo anti-PTx sérico conc. em pré e pós-vac. amostras de soro
Prazo: um mês pós-vacinação
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um mês pós-vacinação
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Anticorpo anti-diftérico sérico conc. no pós-vac. amostras de soro
Prazo: um mês pós-vacinação
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um mês pós-vacinação
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Anticorpo antitetânico sérico conc. no pós-vac. amostras de soro
Prazo: um mês pós-vacinação
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um mês pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Três medidas de resultados secundários: eventos adversos locais e sistêmicos relatados durante um mês após a vacinação
Prazo: um mês pós-vacinação
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um mês pós-vacinação
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Anticorpo anti-diftérico sérico conc. em pré-vac. amostras de soro
Prazo: um mês pós-vacinação
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um mês pós-vacinação
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Anticorpo antitetânico sérico conc. em pré-vac. amostras de soro
Prazo: um mês após a vacinação
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um mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
- Investigador principal: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTdaP-01
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