Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja yksikomponenttisen soluttoman hinkuyskärokotteen (TdaP) immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna tetanus- ja kurkkumätärokotteeseen (Td) tehosterokotuksina aikuisille

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Statens Serum Institut

Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja yksikomponenttisen soluttoman hinkuyskärokotteen (TdaP) immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna tetanus- ja kurkkumätärokotteeseen (Td) tehosterokotuksena aikuisille

Kliininen tutkimus on vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan TdaP-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna Td-rokotteeseen, kun se annetaan tehosterokotuksena aikuisille, jotka on rokotettu D, T- ja wP-rokotteet Tanskan rokotusohjelman mukaisesti lapsuudessaan.

Terveet, aikuiset, naiset tai miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen kurkkumätä (D), tetanus (T) ja kokosolun pertussis-rokotteella (wP) tyypillisesti lapsuudessaan, ovat kohdepopulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

802

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Tanska, 2970
        • aCROnordic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve nainen tai mies aikuinen ≥ 18-vuotias
  2. Ensisijainen rokotus kurkkumätä (D), tetanus (T) ja kokosoluinen pertussis (wP) rokotteilla saatu päätökseen Tanskassa
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Valmis antamaan valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihin
  5. Todennäköisesti noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai etenevä neurologinen sairaus
  2. Hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia
  3. Aikaisempi kokemus vakavista haittavaikutuksista kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai kokosolu-pertussis-rokotteiden jälkeen
  4. Rokotettu millä tahansa kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskätoksoidia sisältävällä rokotteella 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  5. Rokotettu millä tahansa tetanustoksoidilla, kurkkumätätoksoidilla tai difteria CRM197 -proteiinikonjugoidulla rokotteella 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  6. Tunnettu tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskäsairaus/infektio 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  7. Tunnettu yliherkkyys tai aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita jollekin TdaP- tai Td-rokotteen aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle
  8. Rokotettu elävällä tai inaktivoidulla rokotteella 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  9. Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden (kuten immunoglobuliini, systeemiset kortikosteroidit, verituotteet, atsatiopriini, syklosporiini, infliksimabi) anto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  10. Minkä tahansa tutkimuslääkevalmisteen tai rokotteen antaminen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TdaP-rokote
Biologinen: TdaP-rokote SSI
1 rokoteannos 0,5 ml injektionestettä, suspensiota esitäytetyssä ruiskussa: >= 20 I.U. tetanustoksoidi (T), >=2 I.U. kurkkumätätoksoidi (d), 20 mikrogrammaa hinkuyskätoksoidia (aP)
Active Comparator: Td-rokote
Biologinen: Td-rokote SSI
1 rokoteannos 0,5 ml injektionestettä, suspensiota esitäytetyssä ruiskussa: >= 20 I.U. tetanustoksoidi (T), >=2 I.U. kurkkumätätoksoidi (d)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolme ensisijaista tulosmittausta: Seerumin anti-PTx-vasta-ainepitoisuus. pre- ja post-vacissa. seeruminäytteet
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua rokotuksesta
kuukauden kuluttua rokotuksesta
Seerumin anti-difteria vasta-aine kons. vacin jälkeen. seeruminäytteet
Aikaikkuna: kuukausi rokotuksen jälkeen
kuukausi rokotuksen jälkeen
Seerumin jäykkäkouristusvasta-aine kons. vacin jälkeen. seeruminäytteet
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua rokotuksesta
kuukauden kuluttua rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolme toissijaista tulosmittausta: Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat, jotka on raportoitu kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua rokotuksesta
kuukauden kuluttua rokotuksesta
Seerumin anti-difteria vasta-aine kons. esivakissa. seeruminäytteet
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua rokotuksesta
kuukauden kuluttua rokotuksesta
Seerumin jäykkäkouristusvasta-aine kons. esivakissa. seeruminäytteet
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua rokotuksesta
kuukauden kuluttua rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Päätutkija: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTdaP-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TdaP-rokote SSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa