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Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) im Vergleich zum Impfstoff gegen Tetanus und Diphtherie (Td) bei Verabreichung als Auffrischimpfung an Erwachsene

18. Januar 2013 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) im Vergleich zu einem Impfstoff gegen Tetanus und Diphtherie (Td) bei Verabreichung als Auffrischimpfung an Erwachsene

Die klinische Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III zur Immunogenität und Sicherheit des TdaP-Impfstoffs im Vergleich zum Td-Impfstoff, wenn er als Auffrischimpfung an Erwachsene verabreicht wird, die mit D, geimpft wurden. T- und wP-Impfung gemäß dem dänischen Impfprogramm in ihrer Kindheit.

Gesunde, erwachsene, weibliche oder männliche Freiwillige, die die Grundimmunisierung mit Diphtherie (D), Tetanus (T) und Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (wP) typischerweise während ihrer Kindheit abgeschlossen haben, sind die Zielpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Dänemark, 2970
        • aCROnordic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder weiblicher oder männlicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Abgeschlossene Grundimmunisierung mit Diphtherie (D), Tetanus (T) und Ganzkeim-Pertussis (wP)-Impfstoffen in Dänemark
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Bereit, autorisierten Personen Zugang zu Krankenakten zu gewähren
  5. Befolgt wahrscheinlich die Anweisungen

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder fortschreitende neurologische Erkrankung
  2. Unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie
  3. Frühere Erfahrung mit schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Impfungen mit Diphtherie-, Tetanus-, azellulären oder Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffen
  4. Geimpft mit einem Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Toxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme
  5. Geimpft mit einem beliebigen Tetanus-Toxoid, Diphtherie-Toxoid oder Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugatimpfstoff innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme
  6. Bekannte Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Erkrankung/Infektion innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der TdaP- oder Td-Impfstoffe
  8. Geimpft mit einem Lebend- oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  9. Verabreichung von immunmodulierenden Arzneimitteln (wie Immunglobulin, systemische Kortikosteroide, Blutprodukte, Azathioprin, Cyclosporin, Infliximab) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  10. Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TdaP-Impfstoff
Biologisch: TdaP-Impfstoff SSI
1 Impfstoffdosis von 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze: >= 20 I.E. Tetanustoxoid (T), >=2 I.E. Diphtherie-Toxoid (d), 20 Mikrogramm Keuchhusten-Toxoid (aP)
Aktiver Komparator: Td-Impfstoff
Biologisch: Td-Impfstoff SSI
1 Impfstoffdosis von 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze: >= 20 I.E. Tetanustoxoid (T), >=2 I.E. Diphterie-Toxoid (d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drei co-primäre Ergebnismaße: Serum-Anti-PTx-Antikörperkonz. vor und nach der Vak. Serumproben
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
einen Monat nach der Impfung
Serum-Anti-Diphtherie-Antikörperkonz. in post-vac. Serumproben
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
einen Monat nach der Impfung
Serum-Anti-Tetanus-Antikörperkonz. in post-vac. Serumproben
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
einen Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drei sekundäre Endpunkte: Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Monats nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
einen Monat nach der Impfung
Serum-Anti-Diphtherie-Antikörperkonz. im Vorvakuum Serumproben
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
einen Monat nach der Impfung
Serum-Anti-Tetanus-Antikörperkonz. im Vorvakuum Serumproben
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
einen Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Studienleiter: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Hauptermittler: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTdaP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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