Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för stelkramp, difteri och monokomponent acellulär pertussis (TdaP) vaccin i jämförelse med stelkramps- och difteri (Td) vaccin när det ges som boostervaccinationer till vuxna

18 januari 2013 uppdaterad av: Statens Serum Institut

Immunogenicitet och säkerhet för ett stelkramps-, difteri- och monokomponent Acellulär Pertussis (TdaP)-vaccin i jämförelse med ett stelkramps- och difterivaccin (Td) när det ges som en boostervaccination till vuxna

Den kliniska prövningen är en fas III, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk prövning, på immunogeniciteten och säkerheten för TdaP-vaccin i jämförelse med Td-vaccin när det ges som en boostervaccination till vuxna som vaccinerats med D, T- och wP-vaccin enligt det danska vaccinationsprogrammet i sin barndom.

Friska, vuxna, kvinnliga eller manliga frivilliga, som avslutat primärvaccination med difteri (D), stelkramp (T) och helcellskikhostavaccin (wP), vanligtvis under sin barndom, är målpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Danmark, 2970
        • aCROnordic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk kvinna eller manlig vuxen ≥ 18 år
  2. Genomförd primärvaccination med difteri (D), stelkramp (T) och helcellskikhosta (wP) vaccin i Danmark
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Beredd att ge behöriga personer tillgång till journaler
  5. Kommer sannolikt att följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd eller förvärvad immunbrist eller progressiv neurologisk sjukdom
  2. Okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati
  3. Tidigare erfarenhet av allvarliga biverkningar efter vaccinationer med difteri-, stelkramps- acellulärt eller helcellskikhostavaccin
  4. Vaccinerad med något vaccin innehållande difteri, stelkramp eller pertussis toxoid inom 5 år före inkludering
  5. Vaccinerad med valfritt stelkrampstoxoid, difteritoxoid eller difteritoxoid CRM197 proteinkonjugerat vaccin inom 5 år före inkludering
  6. Känd stelkramps-, difteri- eller kikhostasjukdom/infektion inom 5 år före inkludering
  7. Känd överkänslighet eller historia av allergiska reaktioner mot någon av de aktiva eller inaktiva beståndsdelarna i TdaP- eller Td-vaccinet
  8. Vaccinerad med ett levande eller inaktiverat vaccin inom 1 månad före inkludering
  9. Administrering av immunmodulerande läkemedel (såsom immunglobulin, systemiska kortikosteroider, blodprodukter, azatioprin, ciklosporin, infliximab) inom 3 månader före inkludering
  10. Administrering av prövningsläkemedel eller vaccin inom 1 månad före inkludering
  11. Kvinnor om de är gravida eller ammar eller inte är villiga att använda preventivmedel under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TdaP-vaccin
Biologisk: TdaP-vaccin SSI
1 vaccindos om 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta: >= 20 IE. stelkrampstoxoid (T), >=2 I.U. difteritoxoid (d), 20 mikrogram pertussis toxoid (aP)
Aktiv komparator: Td-vaccin
Biologisk: Td-vaccin SSI
1 vaccindos om 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta: >= 20 IE. stelkrampstoxoid (T), >=2 I.U. difteritoxoid (d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tre co-primära utfallsmått: Serum anti-PTx antikropp konc. i för- och eftervak. serumprover
Tidsram: en månad efter vaccination
en månad efter vaccination
Serum anti-difteri antikropp konc. i eftervak. serumprover
Tidsram: en månad efter vaccination
en månad efter vaccination
Serum anti-tetanus antikropp konc. i eftervak. serumprover
Tidsram: en månad efter vaccination
en månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tre sekundära utfallsmått: Lokala och systemiska biverkningar rapporterade under en månad efter vaccinationen
Tidsram: en månad efter vaccination
en månad efter vaccination
Serum anti-difteri antikropp konc. i pre-vac. serumprover
Tidsram: en månad efter vaccination
en månad efter vaccination
Serum anti-tetanus antikropp konc. i pre-vac. serumprover
Tidsram: en månad efter vaccination
en månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Utredare

  • Studierektor: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Huvudutredare: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTdaP-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TdaP-vaccin SSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera