Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti tetanu, záškrtu a jednosložkové acelulární vakcíně proti černému kašli (TdaP) ve srovnání s vakcínou proti tetanu a záškrtu (Td) při podávání jako posilovací vakcinace u dospělých

18. ledna 2013 aktualizováno: Statens Serum Institut

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti tetanu, záškrtu a jednosložkové acelulární vakcíně proti černému kašli (TdaP) ve srovnání s vakcínou proti tetanu a záškrtu (Td) při podání jako posilovací vakcinace dospělým

Klinická studie je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, klinická studie zaměřená na imunogenicitu a bezpečnost vakcíny TdaP ve srovnání s vakcínou Td při podání jako posilovací vakcinace dospělým, kteří byli očkováni vakcínou D, T a wP vakcína podle dánského očkovacího programu v jejich dětství.

Cílovou populací jsou zdraví dospělí dobrovolníci, ženy nebo muži, kteří absolvovali základní očkování proti záškrtu (D), tetanu (T) a celobuněčné vakcíně proti černému kašli (wP), typicky během dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Hoersholm, Dánsko, 2970
        • aCROnordic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá dospělá žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  2. Dokončené základní očkování vakcínami proti záškrtu (D), tetanu (T) a celobuněčnému pertusi (wP) v Dánsku
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Připraveno poskytnout oprávněným osobám přístup ke zdravotnické dokumentaci
  5. Pravděpodobně bude v souladu s pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo progresivní neurologické onemocnění
  2. Nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie
  3. Předchozí zkušenost se závažnými nežádoucími účinky po očkování vakcínami proti záškrtu, tetanu, acelulárními nebo celobuněčnými vakcínami proti černému kašli
  4. Očkováno jakoukoli vakcínou obsahující toxoid proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli během 5 let před zařazením
  5. Očkováno jakýmkoli tetanovým toxoidem, difterickým toxoidem nebo difterickým proteinem CRM197 konjugovanou vakcínou během 5 let před zařazením
  6. Známé onemocnění/infekce tetanu, záškrtu nebo černého kašle během 5 let před zařazením
  7. Známá přecitlivělost nebo anamnéza alergických reakcí na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek vakcín TdaP nebo Td
  8. Očkováno živou nebo inaktivovanou vakcínou do 1 měsíce před zařazením
  9. Podávání imunomodulačních léků (jako jsou imunoglobulin, systémové kortikosteroidy, krevní produkty, azathioprin, cyklosporin, infliximab) během 3 měsíců před zařazením
  10. Podání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku nebo vakcíny během 1 měsíce před zařazením
  11. Ženy, pokud jsou těhotné nebo kojící nebo nejsou ochotny používat antikoncepci během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TdaP vakcína
Biologický: TdaP vakcína SSI
1 dávka vakcíny 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce: >= 20 I.U. tetanový toxoid (T), >=2 I.U. difterický toxoid (d), 20 mikrogramů pertusového toxoidu (aP)
Aktivní komparátor: Td vakcína
Biologický: Td vakcína SSI
1 dávka vakcíny 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce: >= 20 I.U. tetanový toxoid (T), >=2 I.U. difterický toxoid (d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tři primární výsledná měření: Konc. anti-PTx protilátky v séru. před a po vakcinaci. vzorky séra
Časové okno: měsíc po očkování
měsíc po očkování
Sérová anti-difterická protilátka konc. v post-vac. vzorky séra
Časové okno: měsíc po očkování
měsíc po očkování
Konc. sérové ​​protilátky proti tetanu v post-vac. vzorky séra
Časové okno: měsíc po očkování
měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tři sekundární ukazatele výsledku: Lokální a systémové nežádoucí účinky hlášené během jednoho měsíce po očkování
Časové okno: měsíc po očkování
měsíc po očkování
Sérová anti-difterická protilátka konc. v pre-vac. vzorky séra
Časové okno: měsíc po očkování
měsíc po očkování
Konc. sérové ​​protilátky proti tetanu v pre-vac. vzorky séra
Časové okno: měsíc po očkování
měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTdaP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TdaP vakcína SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit