A tetanusz, diftéria és egykomponensű acelluláris pertussis (TdaP) vakcina immunogenitása és biztonságossága a tetanusz és diftéria (Td) vakcinával összehasonlítva, ha emlékeztető oltásként adják be felnőtteknek
2013. január 18. frissítette: Statens Serum Institut
A klinikai vizsgálat egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, a TdaP vakcina immunogenitásával és biztonságosságával összehasonlítva a Td vakcinával, amikor emlékeztető oltásként adják be D-vel oltott felnőtteknek, T és wP vakcina a dán oltási program szerint gyermekkorukban.
Egészséges, felnőtt, női vagy férfi önkéntesek, akik jellemzően gyermekkorukban elvégezték a diftéria (D), tetanusz (T) és teljes sejtes pertussis vakcinával (wP) végzett elsődleges oltást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
802
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- H:S Rigshospitalet
-
Hoersholm, Dánia, 2970
- aCROnordic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő vagy férfi felnőtt, ≥ 18 éves
- Befejeződött az elsődleges vakcinázás diftéria (D), tetanusz (T) és teljes sejtes pertussis (wP) vakcinával Dániában
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Felkészült arra, hogy az arra jogosult személyek számára hozzáférést biztosítson az egészségügyi dokumentációkhoz
- Valószínűleg megfelel az utasításoknak
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy progresszív neurológiai betegség
- Nem kontrollált epilepszia vagy progresszív encephalopathia
- Korábbi tapasztalatok súlyos mellékhatás(ok)ról diftéria-, tetanusz-acelluláris vagy teljes sejtes pertussis-vakcinákkal
- Bármilyen diftéria, tetanusz vagy pertussis toxoidot tartalmazó vakcinával beoltva a felvétel előtt 5 éven belül
- Bármilyen tetanusz toxoiddal, diftéria toxoiddal vagy diftéria CRM197 fehérjével konjugált vakcinával beoltva a felvétel előtt 5 éven belül
- Ismert tetanusz, diftéria vagy pertussis betegség/fertőzés a felvételt megelőző 5 éven belül
- Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben a TdaP vagy Td vakcinák bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben
- Élő vagy inaktivált vakcinával beoltva a felvétel előtt 1 hónapon belül
- Immunmoduláló gyógyszerek (például immunglobulin, szisztémás kortikoszteroidok, vérkészítmények, azatioprin, ciklosporin, infliximab) beadása a felvétel előtt 3 hónapon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszerkészítmény vagy vakcina beadása a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- Nők, ha terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TdaP vakcina
|
1 vakcina adag 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben: >= 20 I.U.
tetanusz toxoid (T), >=2 I.U.
diftéria toxoid (d), 20 mikrogramm pertussis toxoid (aP)
|
|
Aktív összehasonlító: Td vakcina
|
1 vakcina adag 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben: >= 20 I.U.
tetanusz toxoid (T), >=2 I.U.
diftéria toxoid (d)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három társ-elsődleges eredménymérő: Szérum anti-PTx antitest konc. vac előtt és után. szérumminták
Időkeret: egy hónappal az oltás után
|
egy hónappal az oltás után
|
|
Szérum diftéria elleni antitest konc. vac után. szérumminták
Időkeret: egy hónappal az oltás után
|
egy hónappal az oltás után
|
|
Szérum tetanusz elleni antitest konc. vac után. szérumminták
Időkeret: egy hónappal az oltás után
|
egy hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három másodlagos kimeneti mérőszám: A vakcinázást követő egy hónapon belül jelentett helyi és szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: egy hónappal az oltás után
|
egy hónappal az oltás után
|
|
Szérum diftéria elleni antitest konc. elővacban. szérumminták
Időkeret: egy hónappal az oltás után
|
egy hónappal az oltás után
|
|
Szérum tetanusz elleni antitest konc. elővacban. szérumminták
Időkeret: egy hónappal az oltás után
|
egy hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birgit Thierry-Carstensen, M.Sc. Pharm, Statens Serum Institut
- Kutatásvezető: Carsten Heilmann, Professor MD, H:S Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTdaP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .