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YMSMにおける曝露前予防

2017年4月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

男性とセックスをする若い男性（YMSM）を対象とした曝露前予防（PrEP）試験の受容性と実現可能性

これは、有効な行動的 HIV 予防介入 (3MV) 単独と、生物医学的介入と組み合わせた行動的 HIV 予防介入 (PrEP) を比較する探索的混合法調査研究です。 3MV 行動介入を完了した後、参加者は 3 つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) PrEP としての毎日の FTC/TDF、2) プラセボ ピル コントロール、または 3) 「ピルなし」コントロール。 行動および生物医学データは、ベースラインで収集され、その後4週間ごとに24週間収集されます。 参加を辞退する若者は、PrEP に関する意見について簡単なアンケートに回答するよう求められます。 試験の受容性と実現可能性の問題をさらに調査するために、試験の最後に6人の試験参加者と試験コーディネーターとの定性的なインタビューが完了します。 最後に、フォーカス グループを実施して、18 歳以上ではないことを除いて研究のすべての資格要件を満たしているが、少なくとも 16 歳である YMSM の実現可能性と受容性の問題を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～22年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを独自に提供する意思と能力がある;
  • 出生時の性別は男性。
  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で、18歳と0日から22歳と364日の間;
  • パーソナルデジタルアシスタント（PDA）スクリーニングインタビューの時点で、過去12か月以内に男性との無防備な肛門性交のエピソードを少なくとも1回自己報告する;
  • スクリーニング時にHIV陰性であることをテストします（FDA承認のHIV診断テストを使用）。
  • ロケータ情報をスタディ スタッフに喜んで提供します。
  • -3つの生物医学的介入条件のいずれかに割り当てられることをいとわない;
  • 研究の過程で研究地域の外に転居する意図を報告していない;と
  • その地域を長期間（一度に 4 週間以上）離れなければならない仕事やその他の義務がない。

除外基準:

  • トランスジェンダー (この集団を対象としていない行動介入);
  • 深刻な精神症状の存在 (例: 活動性幻覚);
  • 同意の時点で目に見えて取り乱している (例: 自殺、殺人、暴力的な行動を示す);
  • 同意の時点で酩酊しているか、アルコールまたは他の薬物の影響下にある;
  • 急性または慢性の B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原陽性の場合は除外);
  • 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 75 ml/分); Cockcroft-Gault 式を使用: 糸球体濾過率 (GFR) = (140-年齢) x (体重 kg) / (72 x 血清クレアチニン) 男性の場合
  • 外傷によって説明されない骨折の病歴;
  • 起立性タンパク尿によって説明されない限り、確認されたタンパク尿 (反復陽性 [> 2+] 尿ディップスティック);
  • -正常な血糖値（<120 mg / dL）の存在下で確認された糖尿（繰り返し陽性[> 1 +]尿ディップスティック）;
  • スクリーニング試験/評価におけるグレード3の毒性;
  • -HIVワクチン研究または他の治験薬研究への同時参加;また
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー/感受性。
  • 許可されていない医薬品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PrEPとしてのFTC/TDF
FTC（エムトリシタビン）およびTDf（テノホビル）による盲検治療 暴露前予防（PrEP）; HIV行動介入
薬：PrEPとして共製剤化されたエムトリシタビン（FTC）とテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）
被験者は PrEP を受け、24 週間にわたって 4 週間ごとに臨床フォローアップの訪問を受けます。
行動：多くの男性、多くの声 (3MV)
行動的HIV予防介入。 行動および生物医学データは、ベースラインで収集され、その後4週間ごとに24週間収集されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボピルコントロール
プラセボ錠剤の盲検投与; HIV行動介入
行動：多くの男性、多くの声 (3MV)
行動的HIV予防介入。 行動および生物医学データは、ベースラインで収集され、その後4週間ごとに24週間収集されます。
薬：プラセボ
被験者はプラセボを受け、24 週間にわたって 4 週間ごとに臨床経過観察を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：ピルコントロールなし
被験者は HIV 行動介入を受けますが、ピルは受けません。
行動：多くの男性、多くの声 (3MV)
行動的HIV予防介入。 行動および生物医学データは、ベースラインで収集され、その後4週間ごとに24週間収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週までに完了した治験訪問の実際の回数
時間枠：24週間
このアウトカム指標では、24 週間までに実施された実際の研究訪問回数が、時間の経過とともに治療群によって異なるかどうかを調べました。
24週間
錠剤のサイズの許容性
時間枠：24週目
24週目
錠剤の味の受容性
時間枠：24週目
24週目
錠剤の色の受容性
時間枠：24週目
24週目
ピルを毎日服用することの受容性
時間枠：24週目
24週目
研究への参加の受容性
時間枠：24週目
24週目
グループセッションへの参加の許容性
時間枠：24週目
24週目
グループにランダムに割り当てられることの許容範囲
時間枠：24週目
24週目
受診のたびに HIV 検査を受けることの受容性
時間枠：24週目
24週目
訪問ごとのリスク軽減カウンセリングの受容性
時間枠：24週目
24週目
来院ごとの性行動に関する質問の受容性
時間枠：24週目
24週目
訪問の合間に研究チームから連絡を受けることの許容性
時間枠：24週目
24週目
医師による健康診断の受容性
時間枠：24週目
24週目
研究訪問のためのヘルスクリニックの受容性
時間枠：24週目
24週目
自己申告カレンダーデータに基づく投薬漏れの数 - 第 4 週
時間枠：4週間
服用し忘れは、被験者が現在の来院のために訪れた日と、被験者が最後に薬を投与された日との間の日数から、被験者が過去 31 日間に薬を服用したことを記録した合計日数を差し引いた日数として計算されました。 -レポートのカレンダー データ。 各被験者は、各来院時に 30 日分の投薬を受けているため、30 日を超える日は休薬日と見なされ、合計に含まれます。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
4週間
セルフレポートカレンダーデータに基づく投薬忘れの数 - 8週目
時間枠：8週目
服用し忘れは、被験者が現在の来院のために訪れた日と、被験者が最後に薬を投与された日との間の日数から、被験者が過去 31 日間に薬を服用したことを記録した合計日数を差し引いた日数として計算されました。 -レポートのカレンダー データ。 各被験者は、各来院時に 30 日分の投薬を受けているため、30 日を超える日は休薬日と見なされ、合計に含まれます。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
8週目
自己申告カレンダーデータに基づく投薬漏れの数 - 12週目
時間枠：第12週
服用し忘れは、被験者が現在の来院のために訪れた日と、被験者が最後に薬を投与された日との間の日数から、被験者が過去 31 日間に薬を服用したことを記録した合計日数を差し引いた日数として計算されました。 -レポートのカレンダー データ。 各被験者は、各来院時に 30 日分の投薬を受けているため、30 日を超える日は休薬日と見なされ、合計に含まれます。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
第12週
自己申告カレンダーデータに基づく投薬漏れの数 - 16 週目
時間枠：16週目
服用し忘れは、被験者が現在の来院のために訪れた日と、被験者が最後に薬を投与された日との間の日数から、被験者が過去 31 日間に薬を服用したことを記録した合計日数を差し引いた日数として計算されました。 -レポートのカレンダー データ。 各被験者は、各来院時に 30 日分の投薬を受けているため、30 日を超える日は休薬日と見なされ、合計に含まれます。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
16週目
自己申告カレンダーデータに基づく投薬漏れの数 - 20 週目
時間枠：20週目
服用し忘れは、被験者が現在の来院のために訪れた日と、被験者が最後に薬を投与された日との間の日数から、被験者が過去 31 日間に薬を服用したことを記録した合計日数を差し引いた日数として計算されました。 -レポートのカレンダー データ。 各被験者は、各来院時に 30 日分の投薬を受けているため、30 日を超える日は休薬日と見なされ、合計に含まれます。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
20週目
自己申告カレンダーデータに基づく投薬漏れの数 - 24 週目
時間枠：24週目
服用し忘れは、被験者が現在の来院のために訪れた日と、被験者が最後に薬を投与された日との間の日数から、被験者が過去 31 日間に薬を服用したことを記録した合計日数を差し引いた日数として計算されました。 -レポートのカレンダー データ。 各被験者は、各来院時に 30 日分の投薬を受けているため、30 日を超える日は休薬日と見なされ、合計に含まれます。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
24週目
自己申告カレンダーデータに基づく経時的な投薬漏れ数
時間枠：24週間
結果メジャーは、一般化線形モデルからの最小二乗平均を表します。 ここでの結果は、被験者が服用を逃したかどうかを決定するバイナリ変数です。 ロジット リンクのある二項モデルでは、最小二乗平均はロジットの予測母集団マージンです。
24週間
薬の補充日-第 4 週に基づく投薬漏れの数
時間枠：4週目
投与漏れは、実際の補充日と予想される補充日の間の日数として計算されました。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
4週目
薬の補充日-第 8 週に基づく投薬忘れの数
時間枠：8週目
投与漏れは、実際の補充日と予想される補充日の間の日数として計算されました。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
8週目
投薬補充日-12週目に基づく投薬忘れの数
時間枠：第12週
投与漏れは、実際の補充日と予想される補充日の間の日数として計算されました。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
第12週
投薬補充日-16週目に基づく投薬忘れの数
時間枠：16週目
投与漏れは、実際の補充日と予想される補充日の間の日数として計算されました。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
16週目
薬の補充日に基づいた投薬漏れの数 - 第 20 週
時間枠：20週目
投与漏れは、実際の補充日と予想される補充日の間の日数として計算されました。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
20週目
薬の補充日に基づく投薬漏れの数-全体
時間枠：20週間
投与漏れは、実際の補充日と予想される補充日の間の日数として計算されました。 参加者は 1 日 1 回だけ服用していたため、飲み忘れた回数は服用しなかった日数と同じです。
20週間
ベースラインでテノホビル血漿濃度 (mg/mL) が検出された参加者の割合
時間枠：ベースライン
テノホビルを報告している被験者は、テノホビル血漿濃度がゼロ（BLQ）を超えていた被験者として計算されます。 BLQ+ (<10 ng/mL) の被験者は、この数に含まれていました。
ベースライン
4週目にテノホビル血漿濃度(mg/mL)が検出された参加者の割合
時間枠：4週目
テノホビルを報告している被験者は、テノホビル血漿濃度がゼロ（BLQ）を超えていた被験者として計算されます。 BLQ+ (<10 ng/mL) の被験者は、この数に含まれていました。
4週目
テノホビル血漿濃度 (mg/mL) が 8 週目に検出された参加者の割合
時間枠：8週目
テノホビルを報告している被験者は、テノホビル血漿濃度がゼロ（BLQ）を超えていた被験者として計算されます。 BLQ+ (<10 ng/mL) の被験者は、この数に含まれていました。
8週目
12週目にテノホビル血漿濃度（mg/mL）が検出された参加者の割合
時間枠：第12週
テノホビルを報告している被験者は、テノホビル血漿濃度がゼロ（BLQ）を超えていた被験者として計算されます。 BLQ+ (<10 ng/mL) の被験者は、この数に含まれていました。
第12週
16週目にテノホビル血漿濃度（mg/mL）が検出された参加者の割合
時間枠：16週目
テノホビルを報告している被験者は、テノホビル血漿濃度がゼロ（BLQ）を超えていた被験者として計算されます。 BLQ+ (<10 ng/mL) の被験者は、この数に含まれていました。
16週目
20週目にテノホビル血漿濃度(mg/mL)が検出された参加者の割合
時間枠：20週目
テノホビルを報告している被験者は、テノホビル血漿濃度がゼロ（BLQ）を超えていた被験者として計算されます。 BLQ+ (<10 ng/mL) の被験者は、この数に含まれていました。
20週目
24 週目にテノホビル血漿濃度 (mg/mL) が検出された参加者の割合
時間枠：24週目
テノホビルを報告している被験者は、テノホビル血漿濃度がゼロ（BLQ）を超えていた被験者として計算されます。 BLQ+ (<10 ng/mL) の被験者は、この数に含まれていました。
24週目
参加者が家を離れていたために治験薬を紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が他のことで忙しすぎたためにスタディピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が単に忘れてしまったためにスタディピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が服用するスタディピルが多すぎたため、スタディピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が副作用を避けたかったために治験薬を紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が他の人に参加者が薬を服用していることを知られたくないため、研究用ピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が日課を変更したために研究用ピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が研究用ピルが有毒/有害であると感じたため、ピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が服用時間中に眠りに落ちた/眠っていたために、試験薬を紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が気分が悪くなったり病気になったりしたために研究用ピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者が落ち込んでいる/圧倒されていると感じたために研究薬を紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者がスタディピルを使い果たしたためにスタディピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
参加者がリスクの高いセックスに従事していなかったため、必要だとは思わなかったために研究用ピルを紛失した頻度
時間枠：24週間
24週間
4週目にプラセボと曝露前予防（PrEP）を服用していると思った参加者の数
時間枠：4週目
4週目
8週目にプラセボと曝露前予防（PrEP）を服用していると思った参加者の数
時間枠：8週目
8週目
12週目にプラセボと曝露前予防（PrEP）を服用していると思った参加者の数
時間枠：第12週
第12週
16週目にプラセボ対曝露前予防（PrEP）を行っていると思った参加者の数
時間枠：16週目
16週目
20週目にプラセボと曝露前予防（PrEP）を行っていると思った参加者の数
時間枠：20週目
20週目
24週目にプラセボと曝露前予防（PrEP）を服用していると思った参加者の数
時間枠：24週目
24週目
4週目にHIV陽性になるリスクの認識
時間枠：4週目
参加者は、「私はこの PrEP 研究に参加しているので、HIV 陽性になることについてあまり心配していません」という声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
4週目
8週目にHIV陽性になるリスクの認識
時間枠：8週目
参加者は、「私はこの PrEP 研究に参加しているので、HIV 陽性になることについてあまり心配していません」という声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
8週目
12週目にHIV陽性になるリスクの認識
時間枠：第12週
参加者は、「私はこの PrEP 研究に参加しているので、HIV 陽性になることについてあまり心配していません」という声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
第12週
16週目にHIV陽性になるリスクの認識
時間枠：16週目
参加者は、「私はこの PrEP 研究に参加しているので、HIV 陽性になることについてあまり心配していません」という声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
16週目
20週目にHIV陽性になるリスクの認識
時間枠：20週目
参加者は、「私はこの PrEP 研究に参加しているので、HIV 陽性になることについてあまり心配していません」という声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
20週目
24週目にHIV陽性になるリスクの認識
時間枠：24週目
参加者は、「私はこの PrEP 研究に参加しているので、HIV 陽性になることについてあまり心配していません」という声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
24週目
4 週目に HIV リスクの低下を実感: この PrEP 研究に参加したことで、HIV に感染する可能性を受け入れる意欲
時間枠：4週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
4週目
8 週目に HIV リスクの低下を実感: この PrEP 研究に参加したことで、HIV に感染する可能性がある
時間枠：8週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
8週目
12 週目に HIV リスクの低下を実感: この PrEP 研究に参加したことで、HIV に感染するチャンスをつかもうとする意欲
時間枠：第12週
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
第12週
16 週目に HIV リスクの低下を実感：この PrEP 研究に参加したことで、HIV に感染する可能性を受け入れる意欲
時間枠：16週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
16週目
20 週目に HIV リスクの低下を実感: この PrEP 研究に参加したことで、HIV に感染する可能性がある
時間枠：20週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
20週目
24 週目に HIV リスクの低下を実感：この PrEP 研究に参加したことで、HIV に感染する可能性を受け入れる意欲
時間枠：24週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
24週目
4 週目に HIV リスクの低下が認められる
時間枠：4週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。 "
4週目
8 週目に HIV リスクの低下が認められる
時間枠：8週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。 "
8週目
12 週目に HIV リスクの低下が認められる
時間枠：第12週
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。 "
第12週
16 週目に HIV リスクの低下が認められる
時間枠：16週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。 "
16週目
20 週目に HIV リスクの低下が認められた：無防備な性行為の前に PrEP を服用できるようになったため、「滑り落ち」の心配が減った
時間枠：20週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。 "
20週目
24 週目に HIV リスクの低下が認められた：無防備な性行為の前に PrEP を服用できるようになったため、「滑り落ち」の心配が減った
時間枠：24週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。 "
24週目
4 週目に HIV リスクの低下を実感: PrEP が利用できるため、無防備なセックスをする心配が減りました
時間枠：4週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
4週目
8 週目に HIV リスクの低下を実感: PrEP が利用できるため、無防備なセックスの心配が減りました
時間枠：8週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
8週目
12 週目に HIV リスクの低下を実感: PrEP が利用できるため、無防備なセックスをする心配が減りました
時間枠：第12週
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
第12週
16 週目に HIV リスクの低下を実感: PrEP が利用できるため、無防備なセックスをする心配が減りました
時間枠：16週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
16週目
20 週目に HIV リスクの低下を実感: PrEP が利用できるようになったことで、無防備なセックスをする心配が減りました
時間枠：20週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
20週目
24 週目に HIV リスクの低下を実感: PrEP が利用できるため、無防備なセックスをする心配が減りました
時間枠：24週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
24週目
4 週目に HIV リスクの低下が認められた: この PrEP 研究に参加したため、無防備なアナル セックスの心配が減った
時間枠：4週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
4週目
8 週目に HIV リスクの低下が認められた: この PrEP 研究に参加したため、無防備なアナル セックスの心配が減った
時間枠：8週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
8週目
12 週目に HIV リスクの低下を実感: この PrEP 研究に参加したため、無防備なアナル セックスについての懸念が減りました
時間枠：第12週
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
第12週
16 週目に HIV リスクの低下が認められた: この PrEP 研究に参加したため、無防備なアナル セックスの心配が減った
時間枠：16週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
16週目
20 週目に HIV リスクの低下を実感: この PrEP 研究に参加したため、無防備なアナル セックスについての懸念が減りました
時間枠：20週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
20週目
24 週目に HIV リスクの低下を実感: この PrEP 研究に参加したため、無防備なアナル セックスについての懸念が減りました
時間枠：24週目
参加者は、次の声明に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
24週目
4 週目に HIV リスクの低下を認識: 参加者は、この PrEP 研究中に、無防備な性行為によって HIV に感染するリスクをすでに経験しています
時間枠：4週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
4週目
8 週目に HIV リスクの低下を認識: 参加者は、この PrEP 研究中に無防備な性行為で HIV に感染するリスクをすでに経験している
時間枠：8週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
8週目
12 週目に HIV リスクの低下を認識: 参加者は、この PrEP 研究中に、無防備な性行為を通じて HIV に感染するリスクをすでに経験している
時間枠：第12週
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
第12週
16 週目に HIV リスクの低下を認識: 参加者は、この PrEP 研究中に無防備な性行為で HIV に感染するリスクをすでに経験している
時間枠：16週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
16週目
20 週目に HIV リスクの低下を認識: 参加者は、この PrEP 研究中に、無防備な性行為によって HIV に感染するリスクをすでに経験しています。
時間枠：20週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
20週目
24 週目に HIV リスクの低下を実感: 参加者は、この PrEP 研究中に無防備な性行為で HIV に感染するリスクをすでに経験している
時間枠：24週目
参加者は、次の記述に強く反対するか、反対するか、中立的であるか、同意するか、または強く同意するかを述べるように求められました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで男性との性行為を伴うリスクの高い男性はいないと報告した参加者の数
時間枠：ベースライン

ハイリスク性行為は、次の質問のいずれかに対する 0 より大きい回答として定義されました。

過去 1 か月間の HIV 陽性の男性パートナーとの関係:

コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか? コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか?
ベースライン
4週目に男性との性行為を伴うリスクの高い男性がいないと報告した参加者の数
時間枠：4週目

ハイリスク性行為は、次の質問のいずれかに対する 0 より大きい回答として定義されました。

過去 1 か月間の HIV 陽性の男性パートナーとの関係:

コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか? コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか?
4週目
8週目に男性との性行為を伴うリスクの高い男性がいないと報告した参加者の数
時間枠：8週目

ハイリスク性行為は、次の質問のいずれかに対する 0 より大きい回答として定義されました。

過去 1 か月間の HIV 陽性の男性パートナーとの関係:

コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか? コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか?
8週目
12週目に男性の性行為を伴うリスクの高い男性がいないと報告した参加者の数
時間枠：第12週

ハイリスク性行為は、次の質問のいずれかに対する 0 より大きい回答として定義されました。

過去 1 か月間の HIV 陽性の男性パートナーとの関係:

コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか? コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか?
第12週
16週目に男性との性行為を伴うリスクの高い男性がいないと報告した参加者の数
時間枠：16週目

ハイリスク性行為は、次の質問のいずれかに対する 0 より大きい回答として定義されました。

過去 1 か月間の HIV 陽性の男性パートナーとの関係:

コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか? コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか?
16週目
20週目に男性との性行為を伴うリスクの高い男性がいないと報告した参加者の数
時間枠：20週目

ハイリスク性行為は、次の質問のいずれかに対する 0 より大きい回答として定義されました。

過去 1 か月間の HIV 陽性の男性パートナーとの関係:

コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか? コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか?
20週目
24週目に男性との性行為を伴うリスクの高い男性がいないと報告した参加者の数
時間枠：24週目

ハイリスク性行為は、次の質問のいずれかに対する 0 より大きい回答として定義されました。

過去 1 か月間の HIV 陽性の男性パートナーとの関係:

コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか? コンドームなしで挿入アナルセックスを何回しましたか? コンドームなしでアナルセックスを何回しましたか?
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sybil Hosek, PhD、Adolescent Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATN 082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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