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YMSM의 사전 노출 예방

2017년 4월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM)을 대상으로 한 사전 노출 예방(PrEP) 시험의 수용 가능성 및 타당성

이것은 효과적인 행동 HIV 예방 개입(3MV) 단독과 생물의학 개입(PrEP)과 결합된 행동 HIV 예방 개입을 비교하는 탐색적 혼합 방법 연구입니다. 3MV 행동 개입을 완료한 후 참가자는 1) PrEP로 매일 FTC/TDF, 2) 위약 알약 대조군 또는 3) "알약 없음" 대조군의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 행동 및 생의학 데이터는 기준선에서 그리고 그 후 24주 동안 4주마다 수집됩니다. 참여를 거부하는 청소년은 PrEP에 대한 의견에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 임상시험이 끝날 때 6명의 연구 참가자 및 연구 코디네이터와 질적 인터뷰를 완료하여 임상시험 수용 가능성 및 타당성 문제를 더 탐구할 것입니다. 마지막으로, 포커스 그룹은 18세 이하를 제외하고 연구의 모든 자격 요건을 충족하지만 16세 이상인 YMSM의 타당성 및 수용 가능성 문제를 조사하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 독립적으로 제공할 의지와 능력
  • 태어날 때 남성 성별;
  • 18세 0일에서 22세 364일까지 서명된 사전 동의서;
  • PDA(Personal Digital Assistant) 스크리닝 인터뷰 당시 지난 12개월 이내에 남성과의 무방비 항문 성교 에피소드를 최소 1회 자가 보고했습니다.
  • 스크리닝 시 HIV 음성 테스트(FDA 승인 HIV 진단 테스트 사용)
  • 연구 직원에게 로케이터 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 세 가지 생의학 개입 조건 중 하나에 할당될 의향이 있습니다.
  • 연구 과정 중에 연구 지역 밖으로 재배치하려는 의도를 보고하지 않습니다. 그리고
  • 해당 지역에서 장기간 부재(한 번에 > 4주)해야 하는 직업/기타 의무가 없습니다.

제외 기준:

  • 트랜스젠더(이 집단을 대상으로 하지 않는 행동 개입),
  • 심각한 정신과적 증상(예: 능동적 환각)의 존재;
  • 동의 시점에 눈에 띄게 정신이 혼미해짐(예: 자살, 살인, 폭력적인 행동 표시)
  • 동의 당시 술에 취했거나 알코올 또는 기타 약물의 영향을 받은 상태;
  • 급성 또는 만성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 양성인 경우 제외);
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 75 ml/min); Cockcroft-Gault 방정식 사용: 남성의 경우 사구체 여과율(GFR) = (140세) x (kg 단위 체중) / (72 x 혈청 크레아티닌)
  • 외상으로 설명되지 않는 골절 병력;
  • 기립성 단백뇨로 설명되지 않는 한 확인된 단백뇨(반복 양성 [> 2+] 소변 딥스틱);
  • 정상 혈당(<120 mg/dL) 존재 시 확인된 당뇨병(반복 양성 [>1+] 소변 딥스틱);
  • 스크리닝 테스트/평가에서 3등급 독성;
  • HIV 백신 연구 또는 기타 연구 약물 연구에 동시 참여 또는
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성.
  • 허용되지 않는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEP로서의 FTC/TDF
FTC(엠트리시타빈) 및 TDf(테노포비르)노출전 예방법(PrEP)을 사용한 맹검 치료; HIV 행동 개입
의약품: 엠트리시타빈(FTC) 및 PrEP로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)
피험자는 PrEP를 받고 24주 동안 4주마다 임상 후속 방문을 받습니다.
행동: 많은 남자, 많은 목소리 (3MV)
행동 HIV 예방 개입. 행동 및 생의학 데이터는 기준선에서 그리고 그 후 24주 동안 4주마다 수집됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 알약 컨트롤
위약 알약의 맹검 투여; HIV 행동 개입
행동: 많은 남자, 많은 목소리 (3MV)
행동 HIV 예방 개입. 행동 및 생의학 데이터는 기준선에서 그리고 그 후 24주 동안 4주마다 수집됩니다.
의약품: 위약
피험자는 위약을 받고 24주 동안 4주마다 임상 후속 방문을 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 알약 제어 없음
피험자는 HIV 행동 개입을 받지만 알약은 받지 않습니다.
행동: 많은 남자, 많은 목소리 (3MV)
행동 HIV 예방 개입. 행동 및 생의학 데이터는 기준선에서 그리고 그 후 24주 동안 4주마다 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주까지 완료한 실제 연구 방문 횟수
기간: 24주
이 결과 측정은 24주까지 수행된 실제 연구 방문 수가 시간 경과에 따라 치료 그룹에 따라 다른지 여부를 조사했습니다.
24주
알약 크기의 수용성
기간: 24주차
24주차
알약의 맛에 대한 수용성
기간: 24주차
24주차
알약 색상의 수용성
기간: 24주차
24주차
매일 약을 복용하는 것에 대한 수용성
기간: 24주차
24주차
연구 참여의 수용 가능성
기간: 24주차
24주차
그룹 세션 참여의 수용 가능성
기간: 24주차
24주차
그룹에 무작위로 배정되는 것에 대한 수용 가능성
기간: 24주차
24주차
방문할 때마다 HIV 검사를 받는 것에 대한 수용 가능성
기간: 24주차
24주차
방문할 때마다 위험 감소 상담 수용 가능성
기간: 24주차
24주차
방문할 때마다 성행위에 대한 질문의 수용 가능성
기간: 24주차
24주차
방문 사이에 연구팀의 연락 허용
기간: 24주차
24주차
의사의 신체 검사 허용 여부
기간: 24주차
24주차
연구 방문에 대한 건강 클리닉의 허용 가능성
기간: 24주차
24주차
자가 보고 달력 데이터 주 4를 기반으로 한 복용 누락 횟수
기간: 4 주
놓친 복용량은 피험자가 현재 방문을 위해 온 날짜와 피험자가 약물을 분배받은 마지막 날짜 사이의 일수에서 피험자가 자신을 기준으로 지난 31일 동안 약을 복용했다고 기록한 총 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. - 캘린더 데이터를 보고합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 30일 분량의 약물을 공급받았기 때문에 30일 이후의 모든 날은 투약을 놓친 날로 간주되어 총계에 포함됩니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
4 주
자가 보고 달력 데이터-주 8에 근거한 복용 누락 횟수
기간: 8주차
놓친 복용량은 피험자가 현재 방문을 위해 온 날짜와 피험자가 약물을 분배받은 마지막 날짜 사이의 일수에서 피험자가 자신을 기준으로 지난 31일 동안 약을 복용했다고 기록한 총 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. - 캘린더 데이터를 보고합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 30일 분량의 약물을 공급받았기 때문에 30일 이후의 모든 날은 투약을 놓친 날로 간주되어 총계에 포함됩니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
8주차
자가 보고 달력 데이터-주 12에 근거한 복용 누락 횟수
기간: 12주차
놓친 복용량은 피험자가 현재 방문을 위해 온 날짜와 피험자가 약물을 분배받은 마지막 날짜 사이의 일수에서 피험자가 자신을 기준으로 지난 31일 동안 약을 복용했다고 기록한 총 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. - 캘린더 데이터를 보고합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 30일 분량의 약물을 공급받았기 때문에 30일 이후의 모든 날은 투약을 놓친 날로 간주되어 총계에 포함됩니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
12주차
자가 보고 달력 데이터 주 16을 기반으로 한 복용 누락 횟수
기간: 16주차
놓친 복용량은 피험자가 현재 방문을 위해 온 날짜와 피험자가 약물을 분배받은 마지막 날짜 사이의 일수에서 피험자가 자신을 기준으로 지난 31일 동안 약을 복용했다고 기록한 총 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. - 캘린더 데이터를 보고합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 30일 분량의 약물을 공급받았기 때문에 30일 이후의 모든 날은 투약을 놓친 날로 간주되어 총계에 포함됩니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
16주차
자가 보고 달력 데이터 주 20을 기반으로 한 복용 누락 횟수
기간: 20주차
놓친 복용량은 피험자가 현재 방문을 위해 온 날짜와 피험자가 약물을 분배받은 마지막 날짜 사이의 일수에서 피험자가 자신을 기준으로 지난 31일 동안 약을 복용했다고 기록한 총 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. - 캘린더 데이터를 보고합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 30일 분량의 약물을 공급받았기 때문에 30일 이후의 모든 날은 투약을 놓친 날로 간주되어 총계에 포함됩니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
20주차
자가 보고 달력 데이터 주 24에 기반한 복용 누락 횟수
기간: 24주차
놓친 복용량은 피험자가 현재 방문을 위해 온 날짜와 피험자가 약물을 분배받은 마지막 날짜 사이의 일수에서 피험자가 자신을 기준으로 지난 31일 동안 약을 복용했다고 기록한 총 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. - 캘린더 데이터를 보고합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 30일 분량의 약물을 공급받았기 때문에 30일 이후의 모든 날은 투약을 놓친 날로 간주되어 총계에 포함됩니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
24주차
자가 보고 달력 데이터를 기반으로 시간 경과에 따른 복용 누락 횟수
기간: 24주
결과 측정은 일반화 선형 모델의 최소 제곱 평균을 나타냅니다. 여기서 결과는 피험자가 복용량을 놓쳤는지 여부를 결정하는 이진 변수입니다. 로짓 링크가 있는 이항 모델에서 최소 제곱 평균은 로짓의 예상 모집단 마진입니다.
24주
약물 재충전 날짜-4주차를 기준으로 놓친 복용량의 수
기간: 4주차
놓친 복용량은 실제 및 예상 리필 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
4주차
약물 재충전 날짜-주 8을 기준으로 놓친 복용량의 수
기간: 8주차
놓친 복용량은 실제 및 예상 리필 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
8주차
약물 재충전 날짜-주 12를 기준으로 놓친 복용량의 수
기간: 12주차
놓친 복용량은 실제 및 예상 리필 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
12주차
약물 재충전 날짜-주 16에 근거한 놓친 복용량의 수
기간: 16주차
놓친 복용량은 실제 및 예상 리필 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
16주차
약물 재충전 날짜-주 20에 기초한 놓친 용량의 수
기간: 20주차
놓친 복용량은 실제 및 예상 리필 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
20주차
약물 재충전 날짜를 기준으로 놓친 복용량의 수-전반
기간: 20주
놓친 복용량은 실제 및 예상 리필 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. 참가자들은 하루에 한 번만 복용했으므로 복용을 놓친 횟수는 복용을 놓친 일수와 동일합니다.
20주
기준선에서 검출된 테노포비르 혈장 농도(mg/mL)를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선
테노포비르를 보고하는 피험자는 테노포비르 혈장 농도가 0보다 큰(BLQ) 피험자로 계산됩니다. BLQ+(<10 ng/mL)를 가진 피험자가 이 수에 포함되었습니다.
기준선
4주차에 테노포비르 혈장 농도(mg/mL)가 검출된 참가자 비율
기간: 4주차
테노포비르를 보고하는 피험자는 테노포비르 혈장 농도가 0보다 큰(BLQ) 피험자로 계산됩니다. BLQ+(<10 ng/mL)를 가진 피험자가 이 수에 포함되었습니다.
4주차
8주차에 테노포비르 혈장 농도(mg/mL)가 검출된 참가자 비율
기간: 8주차
테노포비르를 보고하는 피험자는 테노포비르 혈장 농도가 0보다 큰(BLQ) 피험자로 계산됩니다. BLQ+(<10 ng/mL)를 가진 피험자가 이 수에 포함되었습니다.
8주차
12주차에 테노포비르 혈장 농도(mg/mL)가 검출된 참가자 비율
기간: 12주차
테노포비르를 보고하는 피험자는 테노포비르 혈장 농도가 0보다 큰(BLQ) 피험자로 계산됩니다. BLQ+(<10 ng/mL)를 가진 피험자가 이 수에 포함되었습니다.
12주차
16주차에 테노포비르 혈장 농도(mg/mL)가 검출된 참가자 비율
기간: 16주차
테노포비르를 보고하는 피험자는 테노포비르 혈장 농도가 0보다 큰(BLQ) 피험자로 계산됩니다. BLQ+(<10 ng/mL)를 가진 피험자가 이 수에 포함되었습니다.
16주차
20주차에 테노포비르 혈장 농도(mg/mL)가 검출된 참가자 비율
기간: 20주차
테노포비르를 보고하는 피험자는 테노포비르 혈장 농도가 0보다 큰(BLQ) 피험자로 계산됩니다. BLQ+(<10 ng/mL)를 가진 피험자가 이 수에 포함되었습니다.
20주차
24주차에 테노포비르 혈장 농도(mg/mL)가 검출된 참가자 비율
기간: 24주차
테노포비르를 보고하는 피험자는 테노포비르 혈장 농도가 0보다 큰(BLQ) 피험자로 계산됩니다. BLQ+(<10 ng/mL)를 가진 피험자가 이 수에 포함되었습니다.
24주차
참가자가 집을 비웠기 때문에 누락된 학습 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 다른 일로 너무 바빴기 때문에 누락된 연구 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 단순히 잊었기 때문에 누락된 연구 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 너무 많은 연구 약을 복용했기 때문에 누락된 연구 약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 부작용을 피하기를 원했기 때문에 누락된 연구 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 참가자가 약물을 복용하고 있다는 사실을 다른 사람이 알아차리는 것을 원하지 않았기 때문에 누락된 연구 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 일상 생활에 변화가 있었기 때문에 누락된 연구 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 연구 알약이 독성/해롭다고 느꼈기 때문에 누락된 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참여자가 잠이 들었기 때문에 누락된 연구 알약의 빈도/투약 시간 동안 잠을 잤습니다.
기간: 24주
24주
참가자가 아프거나 아프다고 느꼈기 때문에 누락된 학습 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참여자가 우울하거나 압도당했다고 느꼈기 때문에 누락된 학습 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 학습 알약을 다 써서 누락된 연구 알약의 빈도
기간: 24주
24주
참가자가 위험한 성관계를 갖지 않았기 때문에 필요하다고 생각하지 않았기 때문에 누락된 연구 알약의 빈도
기간: 24주
24주
4주차에 위약 대 노출 전 예방법(PrEP)에 있다고 생각한 참가자 수
기간: 4주차
4주차
8주차에 위약 대 노출 전 예방법(PrEP)에 있다고 생각한 참가자 수
기간: 8주차
8주차
12주차에 위약 대 노출 전 예방법(PrEP)에 있다고 생각한 참가자 수
기간: 12주차
12주차
16주차에 위약 대 노출 전 예방법(PrEP)에 있다고 생각한 참가자 수
기간: 16주차
16주차
20주차에 위약 대 노출 전 예방법(PrEP)에 있다고 생각한 참가자 수
기간: 20주차
20주차
24주차에 위약 대 노출 전 예방법(PrEP)에 있다고 생각한 참가자 수
기간: 24주차
24주차
4주차에 HIV 양성이 될 위험에 대한 인식
기간: 4주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 HIV 양성이 되는 것에 대해 덜 걱정합니다.
4주차
8주차에 HIV 양성이 될 위험에 대한 인식
기간: 8주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 HIV 양성이 되는 것에 대해 덜 걱정합니다.
8주차
12주차에 HIV 양성이 될 위험에 대한 인식
기간: 12주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 HIV 양성이 되는 것에 대해 덜 걱정합니다.
12주차
16주차에 HIV 양성이 될 위험에 대한 인식
기간: 16주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 HIV 양성이 되는 것에 대해 덜 걱정합니다.
16주차
20주차에 HIV 양성이 될 위험에 대한 인식
기간: 20주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 HIV 양성이 되는 것에 대해 덜 걱정합니다.
20주차
24주차에 HIV 양성이 될 위험에 대한 인식
기간: 24주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 HIV 양성이 되는 것에 대해 덜 걱정합니다.
24주차
4주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 HIV에 감염될 가능성을 감수하려는 의지
기간: 4주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 지금 감염될 기회를 더 많이 잡을 의향이 있습니다."
4주차
8주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 HIV에 감염될 가능성을 감수하려는 의지
기간: 8주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 지금 감염될 기회를 더 많이 잡을 의향이 있습니다."
8주차
12주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 HIV에 감염될 가능성을 감수하려는 의지
기간: 12주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 지금 감염될 기회를 더 많이 잡을 의향이 있습니다."
12주차
16주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 HIV에 감염될 가능성을 감수하려는 의지
기간: 16주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 지금 감염될 기회를 더 많이 잡을 의향이 있습니다."
16주차
20주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 HIV에 감염될 가능성을 감수하려는 의지
기간: 20주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있기 때문에 지금 감염될 기회를 더 많이 잡을 의향이 있습니다."
20주차
24주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 HIV에 감염될 가능성을 감수하려는 의지
기간: 24주차
참가자들은 "나는 이 PrEP 연구에 참여하고 있으므로 지금 감염될 기회를 더 많이 잡을 의향이 있습니다."
24주차
4주차에 인지된 HIV 위험 감소: 보호되지 않은 성관계 전에 PrEP를 복용할 수 있으므로 이제 '실패'에 대한 걱정이 줄어듭니다.
기간: 4주차
참가자들은 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다. "
4주차
8주차에 인지된 HIV 위험 감소: 보호되지 않은 성관계 전에 PrEP를 복용할 수 있으므로 이제 '실패'에 대한 걱정이 줄어듭니다.
기간: 8주차
참가자들은 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다. "
8주차
12주차에 인지된 HIV 위험 감소: 보호되지 않은 성관계 전에 PrEP를 복용할 수 있으므로 이제 '실패'에 대한 걱정이 줄어듭니다.
기간: 12주차
참가자들은 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다. "
12주차
16주차에 인지된 HIV 위험 감소: 보호되지 않은 성관계 전에 PrEP를 취할 수 있으므로 이제 '실패'에 대한 걱정이 줄어듭니다.
기간: 16주차
참가자들은 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다. "
16주차
20주차에 인지된 HIV 위험 감소: 보호되지 않은 성관계 전에 PrEP를 복용할 수 있으므로 이제 '실패'에 대한 걱정이 줄어듭니다.
기간: 20주차
참가자들은 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다. "
20주차
24주차에 인지된 HIV 위험 감소: 보호되지 않은 성관계 전에 PrEP를 복용할 수 있으므로 이제 '실패'에 대한 걱정이 줄어듭니다.
기간: 24주차
참가자들은 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다. "
24주차
4주차에 인지된 HIV 위험 감소: PrEP의 가용성으로 인해 무방비 성관계에 대한 걱정 감소
기간: 4주차
참가자들은 "PrEP를 이용할 수 있기 때문에 보호받지 못하는 성관계에 대해 덜 걱정하게 됩니다."
4주차
8주차에 인지된 HIV 위험 감소: PrEP의 가용성으로 인해 무방비 성관계에 대한 걱정 감소
기간: 8주차
참가자들은 "PrEP를 이용할 수 있기 때문에 보호받지 못하는 성관계에 대해 덜 걱정하게 됩니다."
8주차
12주차에 인지된 HIV 위험 감소: PrEP의 가용성으로 인해 무방비 성관계에 대한 걱정 감소
기간: 12주차
참가자들은 "PrEP를 이용할 수 있기 때문에 보호받지 못하는 성관계에 대해 덜 걱정하게 됩니다."
12주차
16주차에 인지된 HIV 위험 감소: PrEP의 가용성으로 인해 무방비 성관계에 대한 걱정 감소
기간: 16주차
참가자들은 "PrEP를 이용할 수 있기 때문에 보호받지 못하는 성관계에 대해 덜 걱정하게 됩니다."
16주차
20주차에 인지된 HIV 위험 감소: PrEP의 가용성으로 인해 무방비 성관계에 대한 걱정 감소
기간: 20주차
참가자들은 "PrEP를 이용할 수 있기 때문에 보호받지 못하는 성관계에 대해 덜 걱정하게 됩니다."
20주차
24주차에 인지된 HIV 위험 감소: PrEP의 가용성으로 인해 무방비 성관계에 대한 걱정 감소
기간: 24주차
참가자들은 "PrEP를 이용할 수 있기 때문에 보호받지 못하는 성관계에 대해 덜 걱정하게 됩니다."
24주차
4주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 무방비 애널 섹스에 대한 우려 감소
기간: 4주차
참가자들은 강하게 동의하지 않았는지, 동의하지 않았는지, 중립적인지, 동의했는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의했는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
4주차
8주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 무방비 애널 섹스에 대한 우려 감소
기간: 8주차
참가자들은 강하게 동의하지 않았는지, 동의하지 않았는지, 중립적인지, 동의했는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의했는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
8주차
12주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 무방비 애널 섹스에 대한 우려 감소
기간: 12주차
참가자들은 강하게 동의하지 않았는지, 동의하지 않았는지, 중립적인지, 동의했는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의했는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
12주차
16주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 무방비 애널 섹스에 대한 우려 감소
기간: 16주차
참가자들은 강하게 동의하지 않았는지, 동의하지 않았는지, 중립적인지, 동의했는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의했는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
16주차
20주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 무방비 애널 섹스에 대한 우려 감소
기간: 20주차
참가자들은 강하게 동의하지 않았는지, 동의하지 않았는지, 중립적인지, 동의했는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의했는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
20주차
24주차에 인지된 HIV 위험 감소: 이 PrEP 연구에 참여했기 때문에 무방비 애널 섹스에 대한 우려 감소
기간: 24주차
참가자들은 강하게 동의하지 않았는지, 동의하지 않았는지, 중립적인지, 동의했는지 또는 다음 진술에 대해 강하게 동의했는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
24주차
4주차에 인지된 HIV 위험 감소: 참가자는 이미 이 PrEP 연구 중에 보호되지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있었습니다.
기간: 4주차
참가자들은 "나는 이 연구에 참여하는 동안 이미 안전하지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있습니다."라는 진술에 강력하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 강력하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
4주차
8주차에 인지된 HIV 위험 감소: 참가자는 이미 이 PrEP 연구 중에 보호되지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있었습니다.
기간: 8주차
참가자들은 "나는 이 연구에 참여하는 동안 이미 안전하지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있습니다."라는 진술에 강력하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 강력하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
8주차
12주차에 인지된 HIV 위험 감소: 참가자는 이미 이 PrEP 연구 중에 보호되지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있었습니다.
기간: 12주차
참가자들은 "나는 이 연구에 참여하는 동안 이미 안전하지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있었습니다."라는 진술에 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 강력하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
12주차
16주차에 인지된 HIV 위험 감소: 참가자는 이미 이 PrEP 연구 중에 보호되지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있었습니다.
기간: 16주차
참가자들은 "나는 이 연구에 참여하는 동안 이미 안전하지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있습니다."라는 진술에 강력하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 강력하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
16주차
20주차에 인지된 HIV 위험 감소: 참가자는 이미 이 PrEP 연구 중에 보호되지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있었습니다.
기간: 20주차
참가자들은 "나는 이 연구에 참여하는 동안 이미 안전하지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있습니다."라는 진술에 강력하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 강력하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
20주차
24주차에 인지된 HIV 위험 감소: 참가자는 이미 이 PrEP 연구 중에 보호되지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있었습니다.
기간: 24주차
참가자들은 "나는 이 연구에 참여하는 동안 이미 안전하지 않은 성관계를 통해 HIV에 감염될 위험이 있습니다."라는 진술에 강력하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 중립적인지, 동의하는지 또는 강력하게 동의하는지 여부를 말하도록 요청받았습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 남성과 성행위를 하는 고위험 남성이 없다고 보고한 참가자 수
기간: 기준선

고위험 성행위는 다음 질문 중 하나에 대해 0보다 큰 답변으로 정의되었습니다.

지난 한 달 동안 남성 HIV 양성 남성 파트너와 함께:

콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까?
기준선
4주차에 고위험 남성과 남성 성행위가 없다고 보고한 참가자 수
기간: 4주차

고위험 성행위는 다음 질문 중 하나에 대해 0보다 큰 답변으로 정의되었습니다.

지난 한 달 동안 남성 HIV 양성 남성 파트너와 함께:

콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까?
4주차
8주차에 고위험 남성과 남성 성행위가 없다고 보고한 참가자 수
기간: 8주차

고위험 성행위는 다음 질문 중 하나에 대해 0보다 큰 답변으로 정의되었습니다.

지난 한 달 동안 남성 HIV 양성 남성 파트너와 함께:

콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까?
8주차
12주차에 고위험 남성과 남성 성행위가 없다고 보고한 참가자 수
기간: 12주차

고위험 성행위는 다음 질문 중 하나에 대해 0보다 큰 답변으로 정의되었습니다.

지난 한 달 동안 남성 HIV 양성 남성 파트너와 함께:

콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까?
12주차
16주차에 남성 성행위를 한 고위험 남성이 없다고 보고한 참가자 수
기간: 16주차

고위험 성행위는 다음 질문 중 하나에 대해 0보다 큰 답변으로 정의되었습니다.

지난 한 달 동안 남성 HIV 양성 남성 파트너와 함께:

콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까?
16주차
20주차에 고위험 남성과 남성 성행위가 없다고 보고한 참가자 수
기간: 20주차

고위험 성행위는 다음 질문 중 하나에 대해 0보다 큰 답변으로 정의되었습니다.

지난 한 달 동안 남성 HIV 양성 남성 파트너와 함께:

콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까?
20주차
24주차에 고위험 남성과 남성 성행위가 없다고 보고한 참가자 수
기간: 24주차

고위험 성행위는 다음 질문 중 하나에 대해 0보다 큰 답변으로 정의되었습니다.

지난 한 달 동안 남성 HIV 양성 남성 파트너와 함께:

콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 삽입 항문 성교를 몇 번이나 했습니까? 콘돔 없이 항문 성교를 몇 번이나 했습니까?
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATN 082

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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