Profilaxia pré-exposição em YHSH
14 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Aceitabilidade e viabilidade de um ensaio de profilaxia pré-exposição (PrEP) com homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH)
Este é um estudo exploratório de pesquisa de métodos mistos que compara uma intervenção comportamental eficaz de prevenção do HIV (3MV) sozinha com a intervenção comportamental de prevenção do HIV combinada com uma intervenção biomédica (PrEP).
Depois de completar a intervenção comportamental de 3MV, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo: 1) FTC/TDF diário como PrEP, 2) controle de pílula placebo ou 3) controle "sem pílula".
Dados comportamentais e biomédicos serão coletados no início do estudo e a cada 4 semanas por 24 semanas.
Os jovens que se recusarem a participar serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre suas opiniões sobre a PrEP.
Entrevistas qualitativas serão concluídas com seis participantes do estudo e os coordenadores do estudo no final do estudo para explorar mais as questões de aceitabilidade e viabilidade do estudo.
Finalmente, serão conduzidos grupos focais para explorar questões de viabilidade e aceitabilidade com YHSH que atendam a todos os requisitos de elegibilidade do estudo, exceto por não ter 18 anos ou mais, mas ter pelo menos 16 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 22 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito de forma independente;
- Do sexo masculino ao nascer;
- Entre as idades de 18 anos e 0 dias até 22 anos e 364 dias no momento do consentimento informado assinado;
- Auto-relato de pelo menos um episódio de sexo anal desprotegido com um homem nos últimos 12 meses no momento da entrevista de triagem do Personal Digital Assistant (PDA);
- Testes de HIV negativos no momento da triagem (usando qualquer teste de diagnóstico de HIV aprovado pela FDA);
- Disposto a fornecer informações de localização para a equipe do estudo;
- Disposto a ser designado para qualquer uma das três condições de intervenção biomédica;
- Não relata intenção de se mudar para fora da área de estudo durante o curso do estudo; e
- Não tem trabalho/outras obrigações que exijam longas ausências da área (> 4 semanas seguidas).
Critério de exclusão:
- Transgênero (intervenção comportamental não direcionada a esta população);
- Presença de sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, alucinações ativas);
- Visivelmente perturbado no momento do consentimento (por exemplo, suicida, homicida, exibindo comportamento violento);
- Embriagado ou sob influência de álcool ou outras drogas no momento do consentimento;
- Infecção por hepatite B aguda ou crônica (excluir se o antígeno de superfície da hepatite B for positivo);
- Disfunção renal (Depuração da creatinina < 75 ml/min); Use a equação de Cockcroft-Gault: taxa de filtração glomerular (TFG) = (140-idade em anos) x (peso em kg) / (72 x creatinina sérica) para homens
- Qualquer história de fraturas ósseas não explicadas por trauma;
- Proteinúria confirmada (positivo repetido [> 2+] tira reagente na urina), a menos que seja explicada por proteinúria ortostática;
- Glicosúria confirmada (positivo repetido [> 1+] tira reagente) na presença de glicemia normal (<120 mg/dL);
- Qualquer toxicidade de Grau 3 em testes/avaliações de triagem;
- Participação simultânea em um estudo de vacina contra o HIV ou outro estudo de medicamento experimental; ou
- Alergia/sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes.
- Uso de medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FTC/TDF como PrEP
Tratamento cego com FTC (Emtricitabina) e TDf (Tenofovir) Profilaxia Pré-Exposição (PrEP); Intervenção comportamental do HIV
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Os indivíduos recebem PrEP e recebem visitas de acompanhamento clínico a cada quatro semanas durante 24 semanas.
Intervenção comportamental de prevenção do HIV.
Dados comportamentais e biomédicos serão coletados no início do estudo e a cada 4 semanas por 24 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de Pílula Placebo
Administração cega de pílula de placebo; Intervenção comportamental do HIV
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Intervenção comportamental de prevenção do HIV.
Dados comportamentais e biomédicos serão coletados no início do estudo e a cada 4 semanas por 24 semanas.
Os indivíduos recebem placebo e recebem visitas de acompanhamento clínico a cada quatro semanas durante 24 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem controle de pílula
Os indivíduos recebem intervenção comportamental de HIV, mas nenhuma pílula.
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Intervenção comportamental de prevenção do HIV.
Dados comportamentais e biomédicos serão coletados no início do estudo e a cada 4 semanas por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número real de visitas de estudo concluídas em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Esta medida de resultado analisou se o número real de visitas do estudo realizadas em 24 semanas diferia por grupo de tratamento ao longo do tempo.
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24 semanas
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Aceitabilidade do tamanho da pílula
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade do sabor da pílula
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade da cor da pílula
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade de tomar a pílula todos os dias
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade de participar do estudo
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade de participar em sessões de grupo
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade de ser atribuído aleatoriamente a um grupo
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade de fazer um teste de HIV em todas as consultas
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade do aconselhamento de redução de risco em cada visita
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade de perguntas sobre comportamento sexual em todas as consultas
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade de ser contatado pela equipe de pesquisa entre as visitas
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade do exame físico por um médico
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Aceitabilidade da Clínica de Saúde para Visitas de Estudo
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Número de doses perdidas com base nos dados do calendário de autorrelato - Semana 4
Prazo: 4 semanas
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre a data em que o sujeito veio para sua visita atual e a última data em que o sujeito recebeu a medicação menos o número total de dias que o sujeito registra tendo tomado sua medicação nos últimos 31 dias com base em si mesmo -reportar dados do calendário.
Uma vez que cada indivíduo recebe um suprimento de medicação para 30 dias em cada visita, quaisquer dias após 30 dias são considerados dias de medicação perdida e são incluídos no total.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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4 semanas
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Número de doses perdidas com base nos dados do calendário de auto-relato - Semana 8
Prazo: Semana 8
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre a data em que o sujeito veio para sua visita atual e a última data em que o sujeito recebeu a medicação menos o número total de dias que o sujeito registra tendo tomado sua medicação nos últimos 31 dias com base em si mesmo -reportar dados do calendário.
Uma vez que cada indivíduo recebe um suprimento de medicação para 30 dias em cada visita, quaisquer dias após 30 dias são considerados dias de medicação perdida e são incluídos no total.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 8
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Número de doses perdidas com base nos dados do calendário de auto-relato - Semana 12
Prazo: Semana 12
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre a data em que o sujeito veio para sua visita atual e a última data em que o sujeito recebeu a medicação menos o número total de dias que o sujeito registra tendo tomado sua medicação nos últimos 31 dias com base em si mesmo -reportar dados do calendário.
Uma vez que cada indivíduo recebe um suprimento de medicação para 30 dias em cada visita, quaisquer dias após 30 dias são considerados dias de medicação perdida e são incluídos no total.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 12
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Número de doses perdidas com base nos dados do calendário de auto-relato - Semana 16
Prazo: Semana 16
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre a data em que o sujeito veio para sua visita atual e a última data em que o sujeito recebeu a medicação menos o número total de dias que o sujeito registra tendo tomado sua medicação nos últimos 31 dias com base em si mesmo -reportar dados do calendário.
Uma vez que cada indivíduo recebe um suprimento de medicação para 30 dias em cada visita, quaisquer dias após 30 dias são considerados dias de medicação perdida e são incluídos no total.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 16
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Número de doses perdidas com base nos dados do calendário de auto-relato - Semana 20
Prazo: Semana 20
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre a data em que o sujeito veio para sua visita atual e a última data em que o sujeito recebeu a medicação menos o número total de dias que o sujeito registra tendo tomado sua medicação nos últimos 31 dias com base em si mesmo -reportar dados do calendário.
Uma vez que cada indivíduo recebe um suprimento de medicação para 30 dias em cada visita, quaisquer dias após 30 dias são considerados dias de medicação perdida e são incluídos no total.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 20
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Número de doses perdidas com base nos dados do calendário de auto-relato - Semana 24
Prazo: Semana 24
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre a data em que o sujeito veio para sua visita atual e a última data em que o sujeito recebeu a medicação menos o número total de dias que o sujeito registra tendo tomado sua medicação nos últimos 31 dias com base em si mesmo -reportar dados do calendário.
Uma vez que cada indivíduo recebe um suprimento de medicação para 30 dias em cada visita, quaisquer dias após 30 dias são considerados dias de medicação perdida e são incluídos no total.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 24
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Número de doses perdidas ao longo do tempo com base nos dados do calendário de autorrelato
Prazo: 24 semanas
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A medida de resultado apresenta as médias dos mínimos quadrados do modelo linear generalizado.
O resultado aqui é uma variável binária que determina se o sujeito perdeu uma dose ou não.
Em um modelo binomial com link logit, as médias dos mínimos quadrados são as margens populacionais previstas dos logits.
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24 semanas
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Número de doses perdidas com base nas datas de reabastecimento de medicamentos - Semana 4
Prazo: Semana 4
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre as datas de reposição real e esperada.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 4
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Número de doses perdidas com base nas datas de reabastecimento de medicamentos - semana 8
Prazo: Semana 8
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre as datas de reposição real e esperada.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 8
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Número de doses perdidas com base nas datas de reabastecimento de medicamentos - Semana 12
Prazo: Semana 12
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre as datas de reposição real e esperada.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 12
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Número de doses perdidas com base nas datas de reabastecimento de medicamentos - Semana 16
Prazo: Semana 16
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre as datas de reposição real e esperada.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 16
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Número de doses perdidas com base nas datas de reabastecimento de medicamentos - Semana 20
Prazo: Semana 20
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre as datas de reposição real e esperada.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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Semana 20
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Número de doses perdidas com base nas datas de reabastecimento de medicamentos - geral
Prazo: 20 semanas
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As doses perdidas foram calculadas como o número de dias entre as datas de reposição real e esperada.
Os participantes estavam tomando apenas uma dose por dia e, portanto, o número de doses perdidas é o mesmo que o número de dias de medicação perdida.
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20 semanas
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Porcentagem de participantes com concentrações plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os indivíduos que relatam tenofovir são calculados como aqueles indivíduos que tiveram uma concentração plasmática de tenofovir maior que zero (BLQ).
Indivíduos com BLQ+ (<10 ng/mL) foram incluídos nesta contagem.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com concentrações plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os indivíduos que relatam tenofovir são calculados como aqueles indivíduos que tiveram uma concentração plasmática de tenofovir maior que zero (BLQ).
Indivíduos com BLQ+ (<10 ng/mL) foram incluídos nesta contagem.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com concentrações plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas na semana 8
Prazo: Semana 8
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Os indivíduos que relatam tenofovir são calculados como aqueles indivíduos que tiveram uma concentração plasmática de tenofovir maior que zero (BLQ).
Indivíduos com BLQ+ (<10 ng/mL) foram incluídos nesta contagem.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com concentrações plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os indivíduos que relatam tenofovir são calculados como aqueles indivíduos que tiveram uma concentração plasmática de tenofovir maior que zero (BLQ).
Indivíduos com BLQ+ (<10 ng/mL) foram incluídos nesta contagem.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com concentrações plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os indivíduos que relatam tenofovir são calculados como aqueles indivíduos que tiveram uma concentração plasmática de tenofovir maior que zero (BLQ).
Indivíduos com BLQ+ (<10 ng/mL) foram incluídos nesta contagem.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com concentrações plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas na semana 20
Prazo: Semana 20
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Os indivíduos que relatam tenofovir são calculados como aqueles indivíduos que tiveram uma concentração plasmática de tenofovir maior que zero (BLQ).
Indivíduos com BLQ+ (<10 ng/mL) foram incluídos nesta contagem.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes com concentrações plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas na semana 24
Prazo: Semana 24
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Os indivíduos que relatam tenofovir são calculados como aqueles indivíduos que tiveram uma concentração plasmática de tenofovir maior que zero (BLQ).
Indivíduos com BLQ+ (<10 ng/mL) foram incluídos nesta contagem.
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Semana 24
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante estava longe de casa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante estava muito ocupado com outras coisas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante simplesmente esqueceu
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante tinha muitas pílulas de estudo para tomar
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo ausentes porque o participante queria evitar efeitos colaterais
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante não queria que os outros notassem que o participante estava tomando medicamentos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante teve uma mudança na rotina diária
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas perdidas porque o participante sentiu que a pílula do estudo era tóxica/prejudicial
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante adormeceu/dormiu durante o tempo de dose
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante se sentiu doente ou doente
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante se sentiu deprimido/sobrecarregado
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante ficou sem pílulas de estudo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Frequência de pílulas de estudo perdidas porque o participante não achou que era necessário porque ele/ela não estava envolvido em sexo de risco
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes que pensaram que estavam tomando placebo versus profilaxia pré-exposição (PrEP) na semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Número de participantes que pensaram que estavam tomando placebo versus profilaxia pré-exposição (PrEP) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Número de participantes que pensaram que estavam em placebo versus profilaxia pré-exposição (PrEP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de participantes que pensaram que estavam tomando placebo versus profilaxia pré-exposição (PrEP) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Número de participantes que pensaram que estavam tomando placebo versus profilaxia pré-exposição (PrEP) na semana 20
Prazo: Semana 20
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Semana 20
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Número de participantes que pensaram que estavam tomando placebo versus profilaxia pré-exposição (PrEP) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Risco percebido de se tornar HIV positivo na semana 4
Prazo: Semana 4
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Como estou neste estudo de PrEP, estou menos preocupado em me tornar HIV positivo".
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Semana 4
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Risco percebido de se tornar HIV positivo na semana 8
Prazo: Semana 8
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Como estou neste estudo de PrEP, estou menos preocupado em me tornar HIV positivo".
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Semana 8
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Risco percebido de se tornar HIV positivo na semana 12
Prazo: Semana 12
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Como estou neste estudo de PrEP, estou menos preocupado em me tornar HIV positivo".
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Semana 12
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Risco percebido de se tornar HIV positivo na semana 16
Prazo: Semana 16
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Como estou neste estudo de PrEP, estou menos preocupado em me tornar HIV positivo".
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Semana 16
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Risco percebido de se tornar HIV positivo na semana 20
Prazo: Semana 20
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Como estou neste estudo de PrEP, estou menos preocupado em me tornar HIV positivo".
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Semana 20
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Risco percebido de se tornar HIV positivo na semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Como estou neste estudo de PrEP, estou menos preocupado em me tornar HIV positivo".
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Semana 24
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 4: Disposição para correr o risco de ser infectado pelo HIV devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 4
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou mais disposto a correr o risco de ser infectado agora que estou neste estudo de PrEP".
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Semana 4
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 8: Disposição para correr o risco de ser infectado pelo HIV devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 8
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou mais disposto a correr o risco de ser infectado agora que estou neste estudo de PrEP".
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Semana 8
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 12: Disposição para correr o risco de ser infectado pelo HIV devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 12
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou mais disposto a correr o risco de ser infectado agora que estou neste estudo de PrEP".
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Semana 12
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 16: Disposição para correr o risco de ser infectado pelo HIV devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 16
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou mais disposto a correr o risco de ser infectado agora que estou neste estudo de PrEP".
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Semana 16
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 20: Disposição para correr o risco de ser infectado pelo HIV devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 20
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou mais disposto a correr o risco de ser infectado agora que estou neste estudo de PrEP".
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Semana 20
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 24: Disposição para correr o risco de ser infectado pelo HIV devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 24
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou mais disposto a correr o risco de ser infectado agora que estou neste estudo de PrEP."
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Semana 24
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 4: menos preocupado com 'escorregar' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido
Prazo: Semana 4
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou muito menos preocupado com 'deslizes' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido. "
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Semana 4
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 8: menos preocupado com 'escorregar' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido
Prazo: Semana 8
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou muito menos preocupado com 'deslizes' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido. "
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Semana 8
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 12: menos preocupado com 'escorregar' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido
Prazo: Semana 12
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou muito menos preocupado com 'deslizes' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido. "
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Semana 12
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 16: menos preocupado com 'escorregar' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido
Prazo: Semana 16
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou muito menos preocupado com 'deslizes' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido. "
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Semana 16
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 20: menos preocupado com 'escorregar' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido
Prazo: Semana 20
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou muito menos preocupado com 'deslizes' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido. "
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Semana 20
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 24: menos preocupado com 'escorregar' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido
Prazo: Semana 24
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou muito menos preocupado com 'deslizes' agora que a PrEP pode ser tomada antes do sexo desprotegido. "
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Semana 24
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 4: menos preocupado em fazer sexo desprotegido devido à disponibilidade de PrEP
Prazo: Semana 4
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam totalmente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "A disponibilidade da PrEP me deixa menos preocupado em fazer sexo desprotegido."
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Semana 4
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 8: menos preocupado em fazer sexo desprotegido devido à disponibilidade de PrEP
Prazo: Semana 8
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam totalmente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "A disponibilidade da PrEP me deixa menos preocupado em fazer sexo desprotegido."
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Semana 8
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 12: menos preocupado em fazer sexo desprotegido devido à disponibilidade de PrEP
Prazo: Semana 12
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam totalmente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "A disponibilidade da PrEP me deixa menos preocupado em fazer sexo desprotegido."
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Semana 12
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 16: menos preocupado em fazer sexo desprotegido devido à disponibilidade de PrEP
Prazo: Semana 16
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam totalmente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "A disponibilidade da PrEP me deixa menos preocupado em fazer sexo desprotegido."
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Semana 16
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 20: menos preocupado em fazer sexo desprotegido devido à disponibilidade de PrEP
Prazo: Semana 20
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam totalmente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "A disponibilidade da PrEP me deixa menos preocupado em fazer sexo desprotegido."
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Semana 20
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 24: menos preocupado em fazer sexo desprotegido devido à disponibilidade de PrEP
Prazo: Semana 24
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam totalmente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "A disponibilidade da PrEP me deixa menos preocupado em fazer sexo desprotegido."
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Semana 24
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 4: menos preocupado com sexo anal desprotegido devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 4
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou menos preocupado em fazer sexo anal desprotegido agora que estou neste estudo de PrEP."
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Semana 4
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 8: menos preocupado com sexo anal desprotegido devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 8
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou menos preocupado em fazer sexo anal desprotegido agora que estou neste estudo de PrEP."
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Semana 8
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 12: menos preocupado com sexo anal desprotegido devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 12
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou menos preocupado em fazer sexo anal desprotegido agora que estou neste estudo de PrEP."
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Semana 12
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 16: menos preocupado com sexo anal desprotegido por participar deste estudo de PrEP
Prazo: Semana 16
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou menos preocupado em fazer sexo anal desprotegido agora que estou neste estudo de PrEP."
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Semana 16
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 20: menos preocupado com sexo anal desprotegido devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 20
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou menos preocupado em fazer sexo anal desprotegido agora que estou neste estudo de PrEP."
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Semana 20
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 24: menos preocupado com sexo anal desprotegido devido à participação neste estudo de PrEP
Prazo: Semana 24
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Estou menos preocupado em fazer sexo anal desprotegido agora que estou neste estudo de PrEP."
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Semana 24
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Redução percebida do risco de HIV na semana 4: o participante já arriscou ser infectado pelo HIV por meio de relações sexuais desprotegidas durante este estudo de PrEP
Prazo: Semana 4
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Já me arrisquei a ser infectado pelo HIV através de sexo inseguro enquanto estive neste estudo."
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Semana 4
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Redução percebida do risco de HIV na semana 8: o participante já arriscou ser infectado pelo HIV por meio de relações sexuais desprotegidas durante este estudo de PrEP
Prazo: Semana 8
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Já me arrisquei a ser infectado pelo HIV através de sexo inseguro enquanto estive neste estudo."
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Semana 8
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Redução percebida do risco de HIV na semana 12: o participante já arriscou ser infectado pelo HIV por meio de relações sexuais desprotegidas durante este estudo de PrEP
Prazo: Semana 12
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte declaração: "Já me arrisquei a ser infectado pelo HIV através de sexo inseguro enquanto estive neste estudo."
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Semana 12
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 16: o participante já arriscou ser infectado pelo HIV por meio de relações sexuais desprotegidas durante este estudo de PrEP
Prazo: Semana 16
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Já me arrisquei a ser infectado pelo HIV através de sexo inseguro enquanto estive neste estudo."
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Semana 16
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Percepção de redução do risco de HIV na semana 20: o participante já arriscou ser infectado pelo HIV por meio de relações sexuais desprotegidas durante este estudo de PrEP
Prazo: Semana 20
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Já me arrisquei a ser infectado pelo HIV através de sexo inseguro enquanto estive neste estudo."
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Semana 20
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Redução percebida do risco de HIV na semana 24: o participante já arriscou ser infectado pelo HIV por meio de relações sexuais desprotegidas durante este estudo de PrEP
Prazo: Semana 24
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Foi solicitado aos participantes que declarassem se discordavam fortemente, discordavam, eram neutros, concordavam ou concordavam fortemente com a seguinte afirmação: "Já me arrisquei a ser infectado pelo HIV através de sexo inseguro enquanto estive neste estudo."
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram nenhum ato sexual de alto risco entre homens e homens na linha de base
Prazo: Linha de base
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Um ato sexual de alto risco foi definido como uma resposta maior que 0 a qualquer uma das seguintes perguntas: Com seus parceiros masculinos HIV positivos durante o último mês: Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? |
Linha de base
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Número de participantes que não relataram atos sexuais de alto risco entre homens na semana 4
Prazo: Semana 4
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Um ato sexual de alto risco foi definido como uma resposta maior que 0 a qualquer uma das seguintes perguntas: Com seus parceiros masculinos HIV positivos durante o último mês: Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? |
Semana 4
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Número de participantes que relataram nenhum ato sexual de alto risco entre homens e homens na semana 8
Prazo: Semana 8
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Um ato sexual de alto risco foi definido como uma resposta maior que 0 a qualquer uma das seguintes perguntas: Com seus parceiros masculinos HIV positivos durante o último mês: Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? |
Semana 8
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Número de participantes que não relataram atos sexuais de alto risco entre homens na semana 12
Prazo: Semana 12
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Um ato sexual de alto risco foi definido como uma resposta maior que 0 a qualquer uma das seguintes perguntas: Com seus parceiros masculinos HIV positivos durante o último mês: Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? |
Semana 12
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Número de participantes que relataram nenhum ato sexual de alto risco entre homens e homens na semana 16
Prazo: Semana 16
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Um ato sexual de alto risco foi definido como uma resposta maior que 0 a qualquer uma das seguintes perguntas: Com seus parceiros masculinos HIV positivos durante o último mês: Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? |
Semana 16
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Número de participantes que relataram nenhum ato sexual de alto risco entre homens e homens na semana 20
Prazo: Semana 20
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Um ato sexual de alto risco foi definido como uma resposta maior que 0 a qualquer uma das seguintes perguntas: Com seus parceiros masculinos HIV positivos durante o último mês: Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? |
Semana 20
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Número de participantes que relataram nenhum ato sexual de alto risco entre homens e homens na semana 24
Prazo: Semana 24
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Um ato sexual de alto risco foi definido como uma resposta maior que 0 a qualquer uma das seguintes perguntas: Com seus parceiros masculinos HIV positivos durante o último mês: Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal insertivo SEM camisinha? Quantas vezes você fez sexo anal receptivo SEM camisinha? |
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATN 082
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