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Profilassi pre-esposizione in YMSM

14 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Accettabilità e fattibilità di una prova di profilassi pre-esposizione (PrEP) con giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM)

Questo è uno studio esplorativo di ricerca con metodi misti che confronta un efficace intervento comportamentale di prevenzione dell'HIV (3MV) da solo con l'intervento comportamentale di prevenzione dell'HIV combinato con un intervento biomedico (PrEP). Dopo aver completato l'intervento comportamentale 3MV, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: 1) FTC/TDF giornaliero come PrEP, 2) controllo della pillola placebo o 3) controllo "nessuna pillola". I dati comportamentali e biomedici saranno raccolti al basale e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. Ai giovani che rifiutano di partecipare verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulle loro opinioni sulla PrEP. I colloqui qualitativi saranno completati con sei partecipanti allo studio e i coordinatori dello studio alla fine del processo per esplorare ulteriormente le questioni di accettabilità e fattibilità del processo. Infine, saranno condotti focus group per esplorare i problemi di fattibilità e accettabilità con YMSM che soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità dello studio ad eccezione del fatto che non hanno 18 anni o più, ma hanno almeno 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato scritto;
  • Di genere maschile alla nascita;
  • Di età compresa tra 18 anni e 0 giorni fino a 22 anni e 364 giorni al momento del consenso informato firmato;
  • Auto-segnalazione di almeno un episodio di rapporto anale non protetto con un maschio negli ultimi 12 mesi al momento dell'intervista di screening con l'assistente digitale personale (PDA);
  • Test HIV negativo al momento dello screening (utilizzando qualsiasi test diagnostico HIV approvato dalla FDA);
  • Disponibilità a fornire informazioni sul localizzatore al personale dello studio;
  • Disponibilità ad essere assegnata a una qualsiasi delle tre condizioni di intervento biomedico;
  • Non segnala l'intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio; E
  • Non ha lavoro/altri obblighi che richiedano lunghe assenze dall'area (> 4 settimane alla volta).

Criteri di esclusione:

  • Transgender (intervento comportamentale non mirato a questa popolazione);
  • Presenza di gravi sintomi psichiatrici (ad esempio, allucinazioni attive);
  • Visibilmente sconvolto al momento del consenso (ad esempio, suicida, omicida, esibendo un comportamento violento);
  • Intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre droghe al momento del consenso;
  • Infezione da epatite B acuta o cronica (escludere se l'antigene di superficie dell'epatite B è positivo);
  • Disfunzione renale (clearance della creatinina < 75 ml/min); Usa l'equazione di Cockcroft-Gault: Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) = (140-Età in anni) x (Peso in kg) / (72 x creatinina sierica) per i maschi
  • Qualsiasi storia di fratture ossee non spiegate da traumi;
  • Proteinuria confermata (ripetizione positiva [> 2+] dipstick urinario), a meno che non sia spiegata da proteinuria ortostatica;
  • Glicosuria confermata (ripetizione positiva [> 1+] dipstick urinario) in presenza di glicemia normale (<120 mg/dL);
  • Qualsiasi tossicità di grado 3 nei test/valutazioni di screening;
  • Partecipazione concomitante a uno studio sul vaccino contro l'HIV o su altri studi sui farmaci sperimentali; O
  • Allergia/sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Uso di farmaci vietati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FTC/TDF come PrEP
Trattamento in cieco con FTC (Emtricitabina) e TDf (Tenofovir) Profilassi pre-esposizione (PrEP); Intervento comportamentale sull'HIV
Droga: emtricitabina coformulata (FTC) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) come PrEP
I soggetti ricevono PrEP e ricevono visite di follow-up clinico ogni quattro settimane per 24 settimane.
Comportamentale: Molti uomini, molte voci (3MV)
Intervento comportamentale di prevenzione dell'HIV. I dati comportamentali e biomedici saranno raccolti al basale e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo della pillola del placebo
Somministrazione in cieco della pillola placebo; Intervento comportamentale sull'HIV
Comportamentale: Molti uomini, molte voci (3MV)
Intervento comportamentale di prevenzione dell'HIV. I dati comportamentali e biomedici saranno raccolti al basale e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane.
Droga: Placebo
I soggetti ricevono placebo e ricevono visite di follow-up clinico ogni quattro settimane per 24 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun controllo della pillola
I soggetti ricevono un intervento comportamentale per l'HIV ma nessuna pillola.
Comportamentale: Molti uomini, molte voci (3MV)
Intervento comportamentale di prevenzione dell'HIV. I dati comportamentali e biomedici saranno raccolti al basale e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero effettivo di visite di studio completate entro 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa misura di esito ha esaminato se il numero effettivo di visite di studio condotte in 24 settimane differiva nel tempo in base al gruppo di trattamento.
24 settimane
Accettabilità della dimensione della pillola
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità del Gusto della Pillola
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità del colore della pillola
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità di prendere la pillola tutti i giorni
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità della partecipazione a sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità di essere assegnati in modo casuale a un gruppo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità di avere un test HIV ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità della consulenza per la riduzione del rischio ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità delle domande sul comportamento sessuale ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità di essere contattato dal gruppo di ricerca tra una visita e l'altra
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità dell'esame fisico da parte di un medico
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Accettabilità dell'Ambulatorio per le Visite di Studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di dosi dimenticate in base ai dati del calendario di autovalutazione della settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Le dosi dimenticate sono state calcolate come il numero di giorni tra la data in cui il soggetto è arrivato per la visita corrente e l'ultima data in cui il soggetto ha ricevuto il farmaco meno il numero totale di giorni in cui il soggetto registra di aver assunto il farmaco negli ultimi 31 giorni in base all'autovalutazione -riportare i dati del calendario. Poiché a ogni soggetto viene fornita una fornitura di farmaci per 30 giorni ad ogni visita, tutti i giorni successivi a 30 giorni si considerano giorni di farmaci persi e sono inclusi nel totale. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
4 settimane
Numero di dosi dimenticate in base ai dati del calendario di autovalutazione della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Le dosi dimenticate sono state calcolate come il numero di giorni tra la data in cui il soggetto è arrivato per la visita corrente e l'ultima data in cui il soggetto ha ricevuto il farmaco meno il numero totale di giorni in cui il soggetto registra di aver assunto il farmaco negli ultimi 31 giorni in base all'autovalutazione -riportare i dati del calendario. Poiché a ogni soggetto viene fornita una fornitura di farmaci per 30 giorni ad ogni visita, tutti i giorni successivi a 30 giorni si considerano giorni di farmaci persi e sono inclusi nel totale. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 8
Numero di dosi dimenticate in base ai dati del calendario di autovalutazione della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le dosi dimenticate sono state calcolate come il numero di giorni tra la data in cui il soggetto è arrivato per la visita corrente e l'ultima data in cui il soggetto ha ricevuto il farmaco meno il numero totale di giorni in cui il soggetto registra di aver assunto il farmaco negli ultimi 31 giorni in base all'autovalutazione -riportare i dati del calendario. Poiché a ogni soggetto viene fornita una fornitura di farmaci per 30 giorni ad ogni visita, tutti i giorni successivi a 30 giorni si considerano giorni di farmaci persi e sono inclusi nel totale. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 12
Numero di dosi dimenticate in base ai dati del calendario di autovalutazione della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Le dosi dimenticate sono state calcolate come il numero di giorni tra la data in cui il soggetto è arrivato per la visita corrente e l'ultima data in cui il soggetto ha ricevuto il farmaco meno il numero totale di giorni in cui il soggetto registra di aver assunto il farmaco negli ultimi 31 giorni in base all'autovalutazione -riportare i dati del calendario. Poiché a ogni soggetto viene fornita una fornitura di farmaci per 30 giorni ad ogni visita, tutti i giorni successivi a 30 giorni si considerano giorni di farmaci persi e sono inclusi nel totale. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 16
Numero di dosi dimenticate in base ai dati del calendario di autovalutazione della settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Le dosi dimenticate sono state calcolate come il numero di giorni tra la data in cui il soggetto è arrivato per la visita corrente e l'ultima data in cui il soggetto ha ricevuto il farmaco meno il numero totale di giorni in cui il soggetto registra di aver assunto il farmaco negli ultimi 31 giorni in base all'autovalutazione -riportare i dati del calendario. Poiché a ogni soggetto viene fornita una fornitura di farmaci per 30 giorni ad ogni visita, tutti i giorni successivi a 30 giorni si considerano giorni di farmaci persi e sono inclusi nel totale. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 20
Numero di dosi dimenticate in base ai dati del calendario di autovalutazione della settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Le dosi dimenticate sono state calcolate come il numero di giorni tra la data in cui il soggetto è arrivato per la visita corrente e l'ultima data in cui il soggetto ha ricevuto il farmaco meno il numero totale di giorni in cui il soggetto registra di aver assunto il farmaco negli ultimi 31 giorni in base all'autovalutazione -riportare i dati del calendario. Poiché a ogni soggetto viene fornita una fornitura di farmaci per 30 giorni ad ogni visita, tutti i giorni successivi a 30 giorni si considerano giorni di farmaci persi e sono inclusi nel totale. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 24
Numero di dosi dimenticate nel tempo in base ai dati del calendario autosegnalati
Lasso di tempo: 24 settimane
La misura del risultato presenta le medie dei minimi quadrati dal modello lineare generalizzato. Il risultato qui è una variabile binaria che determina se il soggetto ha saltato o meno una dose. In un modello binomiale con collegamento logit, le medie dei minimi quadrati sono i margini di popolazione previsti dei logit.
24 settimane
Numero di dosi dimenticate in base alle date di ricarica dei farmaci alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Le dosi mancate sono state calcolate come il numero di giorni tra le date di ricarica effettive e previste. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 4
Numero di dosi dimenticate in base alle date di ricarica dei farmaci alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Le dosi mancate sono state calcolate come il numero di giorni tra le date di ricarica effettive e previste. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 8
Numero di dosi dimenticate in base alle date di ricarica dei farmaci alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le dosi mancate sono state calcolate come il numero di giorni tra le date di ricarica effettive e previste. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 12
Numero di dosi dimenticate in base alle date di ricarica dei farmaci alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Le dosi mancate sono state calcolate come il numero di giorni tra le date di ricarica effettive e previste. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 16
Numero di dosi dimenticate in base alle date di ricarica dei farmaci alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Le dosi mancate sono state calcolate come il numero di giorni tra le date di ricarica effettive e previste. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
Settimana 20
Numero di dosi mancate in base alle date di ricarica del farmaco-complessivo
Lasso di tempo: 20 settimane
Le dosi mancate sono state calcolate come il numero di giorni tra le date di ricarica effettive e previste. I partecipanti assumevano solo una dose al giorno e, quindi, il numero di dosi dimenticate è uguale al numero di giorni di assunzione dimenticati.
20 settimane
Percentuale di partecipanti con concentrazioni plasmatiche di tenofovir (mg/mL) rilevate al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti che hanno riportato tenofovir sono calcolati come quei soggetti che avevano una concentrazione plasmatica di tenofovir maggiore di zero (BLQ). I soggetti con BLQ+ (<10 ng/mL) sono stati inclusi in questo conteggio.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con concentrazioni plasmatiche di tenofovir (mg/mL) rilevate alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I soggetti che hanno riportato tenofovir sono calcolati come quei soggetti che avevano una concentrazione plasmatica di tenofovir maggiore di zero (BLQ). I soggetti con BLQ+ (<10 ng/mL) sono stati inclusi in questo conteggio.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con concentrazioni plasmatiche di tenofovir (mg/mL) rilevate alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I soggetti che hanno riportato tenofovir sono calcolati come quei soggetti che avevano una concentrazione plasmatica di tenofovir maggiore di zero (BLQ). I soggetti con BLQ+ (<10 ng/mL) sono stati inclusi in questo conteggio.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con concentrazioni plasmatiche di tenofovir (mg/mL) rilevate alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I soggetti che hanno riportato tenofovir sono calcolati come quei soggetti che avevano una concentrazione plasmatica di tenofovir maggiore di zero (BLQ). I soggetti con BLQ+ (<10 ng/mL) sono stati inclusi in questo conteggio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con concentrazioni plasmatiche di tenofovir (mg/mL) rilevate alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
I soggetti che hanno riportato tenofovir sono calcolati come quei soggetti che avevano una concentrazione plasmatica di tenofovir maggiore di zero (BLQ). I soggetti con BLQ+ (<10 ng/mL) sono stati inclusi in questo conteggio.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con concentrazioni plasmatiche di tenofovir (mg/mL) rilevate alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
I soggetti che hanno riportato tenofovir sono calcolati come quei soggetti che avevano una concentrazione plasmatica di tenofovir maggiore di zero (BLQ). I soggetti con BLQ+ (<10 ng/mL) sono stati inclusi in questo conteggio.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti con concentrazioni plasmatiche di tenofovir (mg/mL) rilevate alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I soggetti che hanno riportato tenofovir sono calcolati come quei soggetti che avevano una concentrazione plasmatica di tenofovir maggiore di zero (BLQ). I soggetti con BLQ+ (<10 ng/mL) sono stati inclusi in questo conteggio.
Settimana 24
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante era lontano da casa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante era troppo impegnato con altre cose
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante ha semplicemente dimenticato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante aveva troppe pillole di studio da prendere
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante voleva evitare effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante non voleva che gli altri si accorgessero che il partecipante stava assumendo farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante ha avuto un cambiamento nella routine quotidiana
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole mancanti perché il partecipante ha ritenuto che la pillola dello studio fosse tossica/dannosa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante si è addormentato/ha dormito durante il tempo di somministrazione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante si è sentito male o malato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante si sentiva depresso/sopraffatto
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante ha esaurito le pillole di studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza delle pillole di studio mancanti perché il partecipante non pensava che fosse necessario perché non era impegnato in rapporti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti che pensavano di essere sotto placebo rispetto alla profilassi pre-esposizione (PrEP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti che pensavano di essere sotto placebo rispetto alla profilassi pre-esposizione (PrEP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Numero di partecipanti che pensavano di essere sotto placebo rispetto alla profilassi pre-esposizione (PrEP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti che pensavano di essere sotto placebo rispetto alla profilassi pre-esposizione (PrEP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Numero di partecipanti che pensavano di essere sotto placebo rispetto alla profilassi pre-esposizione (PrEP) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Numero di partecipanti che pensavano di essere sotto placebo rispetto alla profilassi pre-esposizione (PrEP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Rischio percepito di diventare sieropositivo alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Poiché sono in questo studio PrEP, sono meno preoccupato di diventare sieropositivo".
Settimana 4
Rischio percepito di diventare sieropositivo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Poiché sono in questo studio PrEP, sono meno preoccupato di diventare sieropositivo".
Settimana 8
Rischio percepito di diventare sieropositivo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Poiché sono in questo studio PrEP, sono meno preoccupato di diventare sieropositivo".
Settimana 12
Rischio percepito di diventare sieropositivo alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Poiché sono in questo studio PrEP, sono meno preoccupato di diventare sieropositivo".
Settimana 16
Rischio percepito di diventare sieropositivo alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Poiché sono in questo studio PrEP, sono meno preoccupato di diventare sieropositivo".
Settimana 20
Rischio percepito di diventare sieropositivo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Poiché sono in questo studio PrEP, sono meno preoccupato di diventare sieropositivo".
Settimana 24
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 4: disponibilità a correre il rischio di contrarre l'infezione da HIV grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Sono più disposto a correre il rischio di essere infettato ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 4
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 8: disponibilità a correre il rischio di contrarre l'infezione da HIV grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Sono più disposto a correre il rischio di essere infettato ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 8
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 12: disponibilità a correre il rischio di contrarre l'infezione da HIV grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Sono più disposto a correre il rischio di essere infettato ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 12
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 16: disponibilità a correre il rischio di contrarre l'infezione da HIV grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Sono più disposto a correre il rischio di essere infettato ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 16
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 20: disponibilità a correre il rischio di contrarre l'infezione da HIV grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 20
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Sono più disposto a correre il rischio di essere infettato ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 20
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 24: disponibilità a correre il rischio di contrarre l'infezione da HIV grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente dichiarazione: "Sono più disposto a correre il rischio di essere infettato ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 24
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 4: meno preoccupazioni per "scivolare" ora che la PrEP può essere assunta prima del sesso non protetto
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono molto meno preoccupato di 'scivolare' ora che la PrEP può essere presa prima del sesso non protetto. "
Settimana 4
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 8: meno preoccupazioni per "scivolare" ora che la PrEP può essere assunta prima del sesso non protetto
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono molto meno preoccupato di 'scivolare' ora che la PrEP può essere presa prima del sesso non protetto. "
Settimana 8
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 12: meno preoccupazioni per "scivolare" ora che la PrEP può essere assunta prima del sesso non protetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono molto meno preoccupato di 'scivolare' ora che la PrEP può essere presa prima del sesso non protetto. "
Settimana 12
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 16: meno preoccupazioni per "scivolare" ora che la PrEP può essere assunta prima del sesso non protetto
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono molto meno preoccupato di 'scivolare' ora che la PrEP può essere presa prima del sesso non protetto. "
Settimana 16
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 20: meno preoccupazioni per "scivolare" ora che la PrEP può essere assunta prima del sesso non protetto
Lasso di tempo: Settimana 20
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono molto meno preoccupato di 'scivolare' ora che la PrEP può essere presa prima del sesso non protetto. "
Settimana 20
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 24: meno preoccupazioni per "scivolare" ora che la PrEP può essere assunta prima del sesso non protetto
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono molto meno preoccupato di 'scivolare' ora che la PrEP può essere presa prima del sesso non protetto. "
Settimana 24
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 4: meno preoccupazioni per i rapporti sessuali non protetti grazie alla disponibilità della PrEP
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se fossero fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "La disponibilità della PrEP mi rende meno preoccupato di avere rapporti sessuali non protetti".
Settimana 4
Riduzione percepita del rischio di HIV alla settimana 8: meno preoccupazioni per i rapporti sessuali non protetti grazie alla disponibilità della PrEP
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se fossero fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "La disponibilità della PrEP mi rende meno preoccupato di avere rapporti sessuali non protetti".
Settimana 8
Riduzione percepita del rischio di HIV alla settimana 12: meno preoccupazioni per i rapporti sessuali non protetti grazie alla disponibilità della PrEP
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se fossero fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "La disponibilità della PrEP mi rende meno preoccupato di avere rapporti sessuali non protetti".
Settimana 12
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 16: meno preoccupazioni per i rapporti sessuali non protetti grazie alla disponibilità della PrEP
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se fossero fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "La disponibilità della PrEP mi rende meno preoccupato di avere rapporti sessuali non protetti".
Settimana 16
Riduzione percepita del rischio di HIV alla settimana 20: meno preoccupazioni per i rapporti sessuali non protetti grazie alla disponibilità della PrEP
Lasso di tempo: Settimana 20
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se fossero fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "La disponibilità della PrEP mi rende meno preoccupato di avere rapporti sessuali non protetti".
Settimana 20
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 24: meno preoccupazioni per i rapporti sessuali non protetti grazie alla disponibilità della PrEP
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se fossero fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "La disponibilità della PrEP mi rende meno preoccupato di avere rapporti sessuali non protetti".
Settimana 24
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 4: meno preoccupati per il sesso anale non protetto grazie alla partecipazione a questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono meno preoccupato di avere rapporti anali non protetti ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 4
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 8: meno preoccupati per il sesso anale non protetto grazie alla partecipazione a questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono meno preoccupato di avere rapporti anali non protetti ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 8
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 12: meno preoccupati per il sesso anale non protetto grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono meno preoccupato di avere rapporti anali non protetti ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 12
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 16: meno preoccupati per il sesso anale non protetto grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono meno preoccupato di avere rapporti anali non protetti ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 16
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 20: meno preoccupati per il sesso anale non protetto grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 20
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono meno preoccupato di avere rapporti anali non protetti ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 20
Riduzione del rischio di HIV percepita alla settimana 24: meno preoccupati per il sesso anale non protetto grazie alla partecipazione a questo studio sulla PrEP
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Sono meno preoccupato di avere rapporti anali non protetti ora che sono in questo studio PrEP".
Settimana 24
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 4: il partecipante ha già rischiato di contrarre l'infezione da HIV attraverso rapporti sessuali non protetti durante questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Ho già rischiato di essere infettato dall'HIV attraverso rapporti sessuali non sicuri mentre ero in questo studio".
Settimana 4
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 8: il partecipante ha già rischiato di contrarre l'infezione da HIV attraverso rapporti sessuali non protetti durante questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Ho già rischiato di essere infettato dall'HIV attraverso rapporti sessuali non sicuri mentre ero in questo studio".
Settimana 8
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 12: il partecipante ha già rischiato di contrarre l'infezione da HIV attraverso rapporti sessuali non protetti durante questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Ho già rischiato di essere infettato dall'HIV attraverso rapporti sessuali non sicuri mentre ero in questo studio".
Settimana 12
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 16: il partecipante ha già rischiato di contrarre l'infezione da HIV attraverso rapporti sessuali non protetti durante questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Ho già rischiato di essere infettato dall'HIV attraverso rapporti sessuali non sicuri mentre ero in questo studio".
Settimana 16
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 20: il partecipante ha già rischiato di contrarre l'infezione da HIV attraverso rapporti sessuali non protetti durante questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 20
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Ho già rischiato di essere infettato dall'HIV attraverso rapporti sessuali non sicuri mentre ero in questo studio".
Settimana 20
Riduzione del rischio di HIV percepito alla settimana 24: il partecipante ha già rischiato di contrarre l'infezione da HIV attraverso rapporti sessuali non protetti durante questo studio PrEP
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di dichiarare se erano fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con la seguente affermazione: "Ho già rischiato di essere infettato dall'HIV attraverso rapporti sessuali non sicuri mentre ero in questo studio".
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno segnalato nessun uomo ad alto rischio con atti sessuali maschili al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Un atto sessuale ad alto rischio è stato definito come una risposta maggiore di 0 a una qualsiasi delle seguenti domande:

Con i tuoi partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese:

Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo? Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo?
Linea di base
Numero di partecipanti che non hanno segnalato nessun uomo ad alto rischio con atti sessuali maschili alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

Un atto sessuale ad alto rischio è stato definito come una risposta maggiore di 0 a una qualsiasi delle seguenti domande:

Con i tuoi partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese:

Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo? Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo?
Settimana 4
Numero di partecipanti che non hanno segnalato nessun uomo ad alto rischio con atti sessuali maschili alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Un atto sessuale ad alto rischio è stato definito come una risposta maggiore di 0 a una qualsiasi delle seguenti domande:

Con i tuoi partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese:

Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo? Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo?
Settimana 8
Numero di partecipanti che non hanno segnalato atti sessuali uomo-uomo ad alto rischio alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Un atto sessuale ad alto rischio è stato definito come una risposta maggiore di 0 a una qualsiasi delle seguenti domande:

Con i tuoi partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese:

Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo? Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo?
Settimana 12
Numero di partecipanti che non hanno segnalato nessun uomo ad alto rischio con atti sessuali maschili alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Un atto sessuale ad alto rischio è stato definito come una risposta maggiore di 0 a una qualsiasi delle seguenti domande:

Con i tuoi partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese:

Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo? Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo?
Settimana 16
Numero di partecipanti che non hanno segnalato nessun uomo ad alto rischio con atti sessuali maschili alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20

Un atto sessuale ad alto rischio è stato definito come una risposta maggiore di 0 a una qualsiasi delle seguenti domande:

Con i tuoi partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese:

Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo? Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo?
Settimana 20
Numero di partecipanti che non hanno segnalato nessun uomo ad alto rischio con atti sessuali maschili alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Un atto sessuale ad alto rischio è stato definito come una risposta maggiore di 0 a una qualsiasi delle seguenti domande:

Con i tuoi partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese:

Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo? Quante volte hai fatto sesso anale inseritivo SENZA preservativo? Quante volte hai avuto rapporti anali ricettivi SENZA preservativo?
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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