Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe vóór blootstelling bij YMSM

14 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een pre-exposure profylaxe (PrEP)-onderzoek met jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM)

Dit is een verkennend mixed-methods onderzoek dat alleen een effectieve hiv-preventie-interventie (3MV) alleen vergelijkt met een hiv-preventie-interventie in combinatie met een biomedische interventie (PrEP). Na voltooiing van de 3MV-gedragsinterventie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen: 1) dagelijkse FTC/TDF als PrEP, 2) placebo-pilcontrole, of 3) "geen pil"-controle. Gedrags- en biomedische gegevens worden verzameld bij baseline en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken. Jongeren die weigeren deel te nemen, wordt gevraagd een korte enquête in te vullen over hun mening over PrEP. Kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen met zes studiedeelnemers en de studiecoördinatoren aan het einde van het onderzoek om de kwesties van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het onderzoek verder te onderzoeken. Ten slotte zullen focusgroepen worden gehouden om haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsproblemen te onderzoeken met YMSM die voldoen aan alle geschiktheidsvereisten van het onderzoek, behalve dat ze niet 18 jaar of ouder zijn, maar minstens 16 jaar oud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om zelfstandig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Van mannelijk geslacht bij geboorte;
  • Tussen de leeftijd van 18 jaar en 0 dagen tot en met 22 jaar en 364 dagen op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Zelfrapportage van ten minste één episode van onbeschermde anale omgang met een man in de afgelopen 12 maanden ten tijde van het Personal Digital Assistant (PDA) screeningsinterview;
  • Test hiv-negatief op het moment van screening (met behulp van een door de FDA goedgekeurde diagnostische hiv-test);
  • Bereid om locator-informatie te verstrekken aan studiepersoneel;
  • Bereid om te worden toegewezen aan een van de drie biomedische interventievoorwaarden;
  • Maakt geen melding van de intentie om in de loop van de studie uit het studiegebied te verhuizen; En
  • Heeft geen werk-/andere verplichtingen die langdurige afwezigheid van het gebied vereisen (> 4 weken aaneengesloten).

Uitsluitingscriteria:

  • Transgender (gedragsinterventie niet gericht op deze populatie);
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische symptomen (bijv. actieve hallucinaties);
  • Zichtbaar van streek op het moment van toestemming (bijv. suïcidaal, moorddadig, gewelddadig gedrag vertonen);
  • dronken of onder invloed van alcohol of andere drugs op het moment van toestemming;
  • Acute of chronische hepatitis B-infectie (uitsluiten als hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief is);
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 75 ml/min); Gebruik de Cockcroft-Gault-vergelijking: Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) = (140-leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) / (72 x serumcreatinine) voor mannen
  • Elke voorgeschiedenis van botbreuken die niet verklaard kan worden door trauma;
  • Bevestigde proteïnurie (herhaaldelijk positieve [> 2+] urinepeilstok), tenzij verklaard door orthostatische proteïnurie;
  • Bevestigde glucosurie (herhaaldelijk positieve [> 1+] urinepeilstok) in aanwezigheid van normale bloedglucose (<120 mg/dL);
  • Elke graad 3-toxiciteit bij screeningtests/beoordelingen;
  • Gelijktijdige deelname aan een hiv-vaccinstudie of een andere experimentele geneesmiddelenstudie; of
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten.
  • Gebruik van niet toegestane medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FTC/TDF als PrEP
Geblindeerde behandeling met FTC (Emtricitabine) en TDf (Tenofovir) Pre-Exposure Profylaxe (PrEP); Hiv-gedragsinterventie
Geneesmiddel: gecoformuleerd emtricitabine (FTC) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) als PrEP
Proefpersonen krijgen PrEP en krijgen gedurende 24 weken om de vier weken klinische vervolgbezoeken.
Gedragsmatig: Veel mannen, veel stemmen (3MV)
Gedragsinterventie voor hiv-preventie. Gedrags- en biomedische gegevens worden verzameld bij baseline en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilcontrole
Geblindeerde toediening van placebopil; Hiv-gedragsinterventie
Gedragsmatig: Veel mannen, veel stemmen (3MV)
Gedragsinterventie voor hiv-preventie. Gedrags- en biomedische gegevens worden verzameld bij baseline en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen een placebo en krijgen gedurende 24 weken om de vier weken klinische vervolgbezoeken.
ACTIVE_COMPARATOR: Geen pilcontrole
Proefpersonen krijgen hiv-gedragsinterventie maar geen pil.
Gedragsmatig: Veel mannen, veel stemmen (3MV)
Gedragsinterventie voor hiv-preventie. Gedrags- en biomedische gegevens worden verzameld bij baseline en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijk aantal studiebezoeken voltooid na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Bij deze uitkomstmaat werd gekeken of het werkelijke aantal uitgevoerde studiebezoeken per behandelgroep in de loop van de tijd verschilde per behandelgroep.
24 weken
Aanvaardbaarheid van de grootte van de pil
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van de smaak van de pil
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van de kleur van de pil
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van het dagelijks innemen van de pil
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van deelname aan groepssessies
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van willekeurige toewijzing aan een groep
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van een hiv-test bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van advies over risicovermindering bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van vragen over seksueel gedrag bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van contact met het onderzoeksteam tussen bezoeken
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van lichamelijk onderzoek door een arts
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aanvaardbaarheid van gezondheidskliniek voor studiebezoeken
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aantal gemiste doses op basis van zelfrapportagekalendergegevens - week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de datum waarop de proefpersoon binnenkwam voor zijn huidige bezoek en de laatste datum waarop de proefpersoon medicatie kreeg minus het totale aantal dagen dat de proefpersoon registreerde dat hij zijn medicatie had ingenomen in de afgelopen 31 dagen op basis van zelfanalyse. - rapporteer kalendergegevens. Aangezien elke proefpersoon bij elk bezoek een voorraad medicatie voor 30 dagen krijgt, wordt aangenomen dat alle dagen na 30 dagen gemiste medicatiedagen zijn en worden meegerekend in het totaal. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
4 weken
Aantal gemiste doses op basis van zelfrapportagekalendergegevens - week 8
Tijdsspanne: Week 8
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de datum waarop de proefpersoon binnenkwam voor zijn huidige bezoek en de laatste datum waarop de proefpersoon medicatie kreeg minus het totale aantal dagen dat de proefpersoon registreerde dat hij zijn medicatie had ingenomen in de afgelopen 31 dagen op basis van zelfanalyse. - rapporteer kalendergegevens. Aangezien elke proefpersoon bij elk bezoek een voorraad medicatie voor 30 dagen krijgt, wordt aangenomen dat alle dagen na 30 dagen gemiste medicatiedagen zijn en worden meegerekend in het totaal. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 8
Aantal gemiste doses op basis van zelfrapportagekalendergegevens - week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de datum waarop de proefpersoon binnenkwam voor zijn huidige bezoek en de laatste datum waarop de proefpersoon medicatie kreeg minus het totale aantal dagen dat de proefpersoon registreerde dat hij zijn medicatie had ingenomen in de afgelopen 31 dagen op basis van zelfanalyse. - rapporteer kalendergegevens. Aangezien elke proefpersoon bij elk bezoek een voorraad medicatie voor 30 dagen krijgt, wordt aangenomen dat alle dagen na 30 dagen gemiste medicatiedagen zijn en worden meegerekend in het totaal. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 12
Aantal gemiste doses op basis van zelfrapportagekalendergegevens - week 16
Tijdsspanne: Week 16
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de datum waarop de proefpersoon binnenkwam voor zijn huidige bezoek en de laatste datum waarop de proefpersoon medicatie kreeg minus het totale aantal dagen dat de proefpersoon registreerde dat hij zijn medicatie had ingenomen in de afgelopen 31 dagen op basis van zelfanalyse. - rapporteer kalendergegevens. Aangezien elke proefpersoon bij elk bezoek een voorraad medicatie voor 30 dagen krijgt, wordt aangenomen dat alle dagen na 30 dagen gemiste medicatiedagen zijn en worden meegerekend in het totaal. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 16
Aantal gemiste doses op basis van zelfrapportagekalendergegevens - week 20
Tijdsspanne: Week 20
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de datum waarop de proefpersoon binnenkwam voor zijn huidige bezoek en de laatste datum waarop de proefpersoon medicatie kreeg minus het totale aantal dagen dat de proefpersoon registreerde dat hij zijn medicatie had ingenomen in de afgelopen 31 dagen op basis van zelfanalyse. - rapporteer kalendergegevens. Aangezien elke proefpersoon bij elk bezoek een voorraad medicatie voor 30 dagen krijgt, wordt aangenomen dat alle dagen na 30 dagen gemiste medicatiedagen zijn en worden meegerekend in het totaal. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 20
Aantal gemiste doses op basis van zelfrapportagekalendergegevens - week 24
Tijdsspanne: Week 24
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de datum waarop de proefpersoon binnenkwam voor zijn huidige bezoek en de laatste datum waarop de proefpersoon medicatie kreeg minus het totale aantal dagen dat de proefpersoon registreerde dat hij zijn medicatie had ingenomen in de afgelopen 31 dagen op basis van zelfanalyse. - rapporteer kalendergegevens. Aangezien elke proefpersoon bij elk bezoek een voorraad medicatie voor 30 dagen krijgt, wordt aangenomen dat alle dagen na 30 dagen gemiste medicatiedagen zijn en worden meegerekend in het totaal. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 24
Aantal gemiste doses in de loop van de tijd op basis van zelfrapportagekalendergegevens
Tijdsspanne: 24 weken
De uitkomstmaat presenteert de kleinste kwadraten gemiddelden van het gegeneraliseerde lineaire model. De uitkomst is hier een binaire variabele die bepaalt of de proefpersoon een dosis heeft gemist of niet. In een binomiaal model met logit-koppeling zijn de kleinste-kwadratengemiddelden voorspelde populatiemarges van de logits.
24 weken
Aantal gemiste doses op basis van bijvuldatums van medicatie - week 4
Tijdsspanne: Week 4
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de werkelijke en verwachte hervuldatum. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 4
Aantal gemiste doses op basis van bijvuldata van medicatie - week 8
Tijdsspanne: Week 8
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de werkelijke en verwachte hervuldatum. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 8
Aantal gemiste doses op basis van bijvuldatums van medicatie - week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de werkelijke en verwachte hervuldatum. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 12
Aantal gemiste doses op basis van bijvuldatums van medicatie - week 16
Tijdsspanne: Week 16
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de werkelijke en verwachte hervuldatum. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 16
Aantal gemiste doses op basis van bijvuldatums van medicatie - week 20
Tijdsspanne: Week 20
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de werkelijke en verwachte hervuldatum. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
Week 20
Aantal gemiste doses op basis van bijvuldatums van medicijnen - totaal
Tijdsspanne: 20 weken
Gemiste doses werden berekend als het aantal dagen tussen de werkelijke en verwachte hervuldatum. Deelnemers namen slechts één dosis per dag en dus is het aantal gemiste doses hetzelfde als het aantal gemiste medicatiedagen.
20 weken
Percentage deelnemers met tenofovir-plasmaconcentraties (mg/ml) gedetecteerd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen die tenofovir melden, worden berekend als proefpersonen met een tenofovirplasmaconcentratie hoger dan nul (BLQ). Proefpersonen met BLQ+ (<10 ng/ml) werden in deze telling opgenomen.
Basislijn
Percentage deelnemers met tenofovir-plasmaconcentraties (mg/ml) gedetecteerd in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Proefpersonen die tenofovir melden, worden berekend als proefpersonen met een tenofovirplasmaconcentratie hoger dan nul (BLQ). Proefpersonen met BLQ+ (<10 ng/ml) werden in deze telling opgenomen.
Week 4
Percentage deelnemers met tenofovir-plasmaconcentraties (mg/ml) gedetecteerd in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Proefpersonen die tenofovir melden, worden berekend als proefpersonen met een tenofovirplasmaconcentratie hoger dan nul (BLQ). Proefpersonen met BLQ+ (<10 ng/ml) werden in deze telling opgenomen.
Week 8
Percentage deelnemers met tenofovir-plasmaconcentraties (mg/ml) gedetecteerd in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Proefpersonen die tenofovir melden, worden berekend als proefpersonen met een tenofovirplasmaconcentratie hoger dan nul (BLQ). Proefpersonen met BLQ+ (<10 ng/ml) werden in deze telling opgenomen.
Week 12
Percentage deelnemers met tenofovirplasmaconcentraties (mg/ml) gedetecteerd in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Proefpersonen die tenofovir melden, worden berekend als proefpersonen met een tenofovirplasmaconcentratie hoger dan nul (BLQ). Proefpersonen met BLQ+ (<10 ng/ml) werden in deze telling opgenomen.
Week 16
Percentage deelnemers met tenofovir-plasmaconcentraties (mg/ml) gedetecteerd in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Proefpersonen die tenofovir melden, worden berekend als proefpersonen met een tenofovirplasmaconcentratie hoger dan nul (BLQ). Proefpersonen met BLQ+ (<10 ng/ml) werden in deze telling opgenomen.
Week 20
Percentage deelnemers met tenofovir-plasmaconcentraties (mg/ml) gedetecteerd in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Proefpersonen die tenofovir melden, worden berekend als proefpersonen met een tenofovirplasmaconcentratie hoger dan nul (BLQ). Proefpersonen met BLQ+ (<10 ng/ml) werden in deze telling opgenomen.
Week 24
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer niet thuis was
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer het te druk had met andere dingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer het gewoon was vergeten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer te veel studiepillen had om te nemen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat deelnemer bijwerkingen wilde vermijden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer niet wilde dat anderen merkten dat de deelnemer medicijnen gebruikte
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer een verandering in de dagelijkse routine had
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende pillen omdat de deelnemer het gevoel had dat de studiepil giftig/schadelijk was
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer tijdens de dosis in slaap viel / sliep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer zich ziek of ziek voelde
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer zich depressief/overweldigd voelde
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer geen studiepillen meer had
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Frequentie van ontbrekende studiepillen omdat de deelnemer dacht dat het niet nodig was omdat hij/zij niet betrokken was bij risicovolle seks
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers dat dacht placebo te gebruiken versus pre-exposure profylaxe (PrEP) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal deelnemers dat dacht placebo te gebruiken versus pre-exposure profylaxe (PrEP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal deelnemers dat dacht placebo te gebruiken versus pre-exposure profylaxe (PrEP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat dacht placebo te gebruiken versus pre-exposure profylaxe (PrEP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Aantal deelnemers dat dacht placebo te gebruiken versus pre-exposure profylaxe (PrEP) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
Aantal deelnemers dat dacht placebo te gebruiken versus pre-exposure profylaxe (PrEP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Waargenomen risico om hiv-positief te worden in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Omdat ik in dit PrEP-onderzoek zit, maak ik me minder zorgen om hiv-positief te worden".
Week 4
Waargenomen risico om hiv-positief te worden in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Omdat ik in dit PrEP-onderzoek zit, maak ik me minder zorgen om hiv-positief te worden".
Week 8
Waargenomen risico om hiv-positief te worden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Omdat ik in dit PrEP-onderzoek zit, maak ik me minder zorgen om hiv-positief te worden".
Week 12
Waargenomen risico om hiv-positief te worden in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Omdat ik in dit PrEP-onderzoek zit, maak ik me minder zorgen om hiv-positief te worden".
Week 16
Waargenomen risico om hiv-positief te worden in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Omdat ik in dit PrEP-onderzoek zit, maak ik me minder zorgen om hiv-positief te worden".
Week 20
Waargenomen risico om hiv-positief te worden in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Omdat ik in dit PrEP-onderzoek zit, maak ik me minder zorgen om hiv-positief te worden".
Week 24
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 4: bereidheid om een ​​kans te wagen om HIV-geïnfecteerd te raken door deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik ben meer bereid om het risico te nemen om besmet te raken nu ik deelneem aan dit PrEP-onderzoek".
Week 4
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 8: bereidheid om een ​​kans te wagen om HIV-geïnfecteerd te raken door deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik ben meer bereid om het risico te nemen om besmet te raken nu ik deelneem aan dit PrEP-onderzoek".
Week 8
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 12: bereidheid om een ​​kans te wagen om HIV-geïnfecteerd te raken door deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik ben meer bereid om het risico te nemen om besmet te raken nu ik deelneem aan dit PrEP-onderzoek".
Week 12
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 16: bereidheid om een ​​kans te wagen om HIV-geïnfecteerd te raken door deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik ben meer bereid om het risico te nemen om besmet te raken nu ik deelneem aan dit PrEP-onderzoek".
Week 16
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 20: bereidheid om een ​​kans te wagen om HIV-geïnfecteerd te raken door deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik ben meer bereid om het risico te nemen om besmet te raken nu ik deelneem aan dit PrEP-onderzoek".
Week 20
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 24: bereidheid om een ​​kans te wagen om HIV-geïnfecteerd te raken door deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik ben meer bereid om het risico te nemen om besmet te raken nu ik deelneem aan dit PrEP-onderzoek."
Week 24
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 4: minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP kan worden ingenomen voorafgaand aan onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me veel minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP voorafgaand aan onbeschermde seks kan worden ingenomen. "
Week 4
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 8: minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP kan worden ingenomen voorafgaand aan onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me veel minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP voorafgaand aan onbeschermde seks kan worden ingenomen. "
Week 8
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 12: minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP kan worden ingenomen voorafgaand aan onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me veel minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP voorafgaand aan onbeschermde seks kan worden ingenomen. "
Week 12
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 16: minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP kan worden ingenomen voorafgaand aan onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me veel minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP voorafgaand aan onbeschermde seks kan worden ingenomen. "
Week 16
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 20: minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP kan worden ingenomen voorafgaand aan onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me veel minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP voorafgaand aan onbeschermde seks kan worden ingenomen. "
Week 20
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 24: minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP kan worden ingenomen voorafgaand aan onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me veel minder zorgen over 'uitglijden' nu PrEP voorafgaand aan onbeschermde seks kan worden ingenomen. "
Week 24
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 4: minder zorgen over onbeschermde seks dankzij de beschikbaarheid van PrEP
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Door de beschikbaarheid van PrEP maak ik me minder zorgen over onbeschermde seks."
Week 4
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 8: minder zorgen over onbeschermde seks dankzij de beschikbaarheid van PrEP
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Door de beschikbaarheid van PrEP maak ik me minder zorgen over onbeschermde seks."
Week 8
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 12: minder zorgen over onbeschermde seks dankzij de beschikbaarheid van PrEP
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Door de beschikbaarheid van PrEP maak ik me minder zorgen over onbeschermde seks."
Week 12
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 16: minder zorgen over onbeschermde seks dankzij de beschikbaarheid van PrEP
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Door de beschikbaarheid van PrEP maak ik me minder zorgen over onbeschermde seks."
Week 16
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 20: minder zorgen over onbeschermde seks dankzij de beschikbaarheid van PrEP
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Door de beschikbaarheid van PrEP maak ik me minder zorgen over onbeschermde seks."
Week 20
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 24: minder zorgen over onbeschermde seks dankzij de beschikbaarheid van PrEP
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Door de beschikbaarheid van PrEP maak ik me minder zorgen over onbeschermde seks."
Week 24
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 4: minder bezorgd over onbeschermde anale seks omdat deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me minder zorgen over onbeschermde anale seks nu ik in dit PrEP-onderzoek zit."
Week 4
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 8: minder bezorgd over onbeschermde anale seks omdat deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me minder zorgen over onbeschermde anale seks nu ik in dit PrEP-onderzoek zit."
Week 8
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 12: minder bezorgd over onbeschermde anale seks omdat deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me minder zorgen over onbeschermde anale seks nu ik in dit PrEP-onderzoek zit."
Week 12
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 16: minder bezorgd over onbeschermde anale seks omdat deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me minder zorgen over onbeschermde anale seks nu ik in dit PrEP-onderzoek zit."
Week 16
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 20: minder bezorgd over onbeschermde anale seks omdat deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me minder zorgen over onbeschermde anale seks nu ik in dit PrEP-onderzoek zit."
Week 20
Waargenomen hiv-risicovermindering in week 24: minder bezorgd over onbeschermde anale seks omdat deelname aan dit PrEP-onderzoek
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik maak me minder zorgen over onbeschermde anale seks nu ik in dit PrEP-onderzoek zit."
Week 24
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 4: Deelnemer heeft tijdens deze PrEP-studie al het risico genomen om HIV-geïnfecteerd te raken door onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 4
De deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik heb al het risico gelopen besmet te raken met hiv door onveilige seks terwijl ik aan dit onderzoek deelnam."
Week 4
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 8: Deelnemer heeft tijdens deze PrEP-studie al het risico genomen om HIV-geïnfecteerd te raken door onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 8
De deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik heb al het risico gelopen besmet te raken met hiv door onveilige seks terwijl ik aan dit onderzoek deelnam."
Week 8
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 12: Deelnemer heeft tijdens deze PrEP-studie al het risico genomen om HIV-geïnfecteerd te raken door onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik heb al het risico gelopen besmet te raken met HIV door onveilige seks terwijl ik aan dit onderzoek deelnam."
Week 12
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 16: Deelnemer heeft tijdens deze PrEP-studie al het risico genomen om HIV-geïnfecteerd te raken door onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 16
De deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik heb al het risico gelopen besmet te raken met hiv door onveilige seks terwijl ik aan dit onderzoek deelnam."
Week 16
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 20: Deelnemer heeft tijdens deze PrEP-studie al het risico genomen om HIV-geïnfecteerd te raken door onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 20
De deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik heb al het risico gelopen besmet te raken met hiv door onveilige seks terwijl ik aan dit onderzoek deelnam."
Week 20
Waargenomen HIV-risicovermindering in week 24: Deelnemer heeft tijdens deze PrEP-studie al het risico genomen om HIV-geïnfecteerd te raken door onbeschermde seks
Tijdsspanne: Week 24
De deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze het al dan niet helemaal oneens, oneens, neutraal, eens of helemaal eens waren met de volgende stelling: "Ik heb al het risico gelopen besmet te raken met hiv door onveilige seks terwijl ik aan dit onderzoek deelnam."
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geen man met een hoog risico meldt met mannelijke seksuele handelingen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Een seksuele handeling met een hoog risico werd gedefinieerd als een antwoord van meer dan 0 op een van de volgende vragen:

Met je mannelijke hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand:

Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom?
Basislijn
Aantal deelnemers dat in week 4 geen risicovolle man met mannelijke seksuele handelingen meldt
Tijdsspanne: Week 4

Een seksuele handeling met een hoog risico werd gedefinieerd als een antwoord van meer dan 0 op een van de volgende vragen:

Met je mannelijke hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand:

Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom?
Week 4
Aantal deelnemers dat in week 8 geen risicovolle man met mannelijke seksuele handelingen meldt
Tijdsspanne: Week 8

Een seksuele handeling met een hoog risico werd gedefinieerd als een antwoord van meer dan 0 op een van de volgende vragen:

Met je mannelijke hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand:

Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom?
Week 8
Aantal deelnemers dat in week 12 meldt dat er geen man met een hoog risico is met seksuele handelingen met mannen
Tijdsspanne: Week 12

Een seksuele handeling met een hoog risico werd gedefinieerd als een antwoord van meer dan 0 op een van de volgende vragen:

Met je mannelijke hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand:

Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom?
Week 12
Aantal deelnemers dat in week 16 meldt dat er geen man met een hoog risico is met seksuele handelingen met mannen
Tijdsspanne: Week 16

Een seksuele handeling met een hoog risico werd gedefinieerd als een antwoord van meer dan 0 op een van de volgende vragen:

Met je mannelijke hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand:

Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom?
Week 16
Aantal deelnemers dat in week 20 meldt dat er geen man met een hoog risico is met seksuele handelingen met mannen
Tijdsspanne: Week 20

Een seksuele handeling met een hoog risico werd gedefinieerd als een antwoord van meer dan 0 op een van de volgende vragen:

Met je mannelijke hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand:

Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom?
Week 20
Aantal deelnemers dat in week 24 meldt dat er geen man met een hoog risico is met seksuele handelingen met mannen
Tijdsspanne: Week 24

Een seksuele handeling met een hoog risico werd gedefinieerd als een antwoord van meer dan 0 op een van de volgende vragen:

Met je mannelijke hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand:

Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je insertieve anale seks gehad ZONDER condoom? Hoe vaak heb je receptieve anale seks gehad ZONDER condoom?
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren