Profilaxis previa a la exposición en YMSM
14 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Aceptabilidad y viabilidad de un ensayo de profilaxis previa a la exposición (PrEP) con hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM)
Este es un estudio de investigación exploratorio de métodos mixtos que compara una intervención conductual eficaz de prevención del VIH (3MV) sola con la intervención conductual de prevención del VIH combinada con una intervención biomédica (PrEP).
Después de completar la intervención conductual de 3MV, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio: 1) FTC/TDF diario como PrEP, 2) control de píldora placebo o 3) control "sin píldora".
Los datos de comportamiento y biomédicos se recopilarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces durante 24 semanas.
A los jóvenes que se nieguen a participar se les pedirá que completen una breve encuesta sobre sus opiniones sobre la PrEP.
Las entrevistas cualitativas se completarán con seis participantes del estudio y los coordinadores del estudio al final del ensayo para explorar más a fondo los problemas de aceptabilidad y viabilidad del ensayo.
Finalmente, se llevarán a cabo grupos de enfoque para explorar problemas de viabilidad y aceptabilidad con YMSM que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad del estudio, excepto que no tengan 18 años o más, pero tengan al menos 16 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 22 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado por escrito;
- De género masculino al nacer;
- Entre las edades de 18 años y 0 días hasta los 22 años y 364 días al momento de firmar el consentimiento informado;
- Autoinforme de al menos un episodio de relaciones sexuales anales sin protección con un hombre en los últimos 12 meses en el momento de la entrevista de selección del Asistente digital personal (PDA);
- Da negativo al VIH en el momento de la evaluación (utilizando cualquier prueba de diagnóstico del VIH aprobada por la FDA);
- Dispuesto a proporcionar información de localización al personal del estudio;
- Dispuesto a ser asignado a cualquiera de las tres condiciones de intervención biomédica;
- No informa la intención de trasladarse fuera del área de estudio durante el curso del estudio; y
- No tiene trabajo u otras obligaciones que requieran largas ausencias del área (> 4 semanas a la vez).
Criterio de exclusión:
- Transgénero (intervención conductual no dirigida a esta población);
- Presencia de síntomas psiquiátricos graves (p. ej., alucinaciones activas);
- Visiblemente angustiado en el momento del consentimiento (p. ej., suicida, homicida, exhibiendo un comportamiento violento);
- Embriagado o bajo la influencia del alcohol u otras drogas en el momento del consentimiento;
- Infección por hepatitis B aguda o crónica (excluir si el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo);
- Disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 75 ml/min); Use la ecuación de Cockcroft-Gault: Tasa de filtración glomerular (TFG) = (140-Edad en años) x (Peso en kg) / (72 x creatinina sérica) para hombres
- Cualquier historial de fracturas óseas no explicadas por un trauma;
- Proteinuria confirmada (positivo repetido [> 2+] tira reactiva de orina), a menos que se explique por proteinuria ortostática;
- Glucosuria confirmada (positivo repetido [> 1+] tira reactiva de orina) en presencia de glucosa en sangre normal (<120 mg/dL);
- Cualquier toxicidad de Grado 3 en las pruebas/evaluaciones de detección;
- Participación simultánea en un estudio de vacunas contra el VIH u otro estudio de fármacos en investigación; o
- Alergia/sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus componentes.
- Uso de medicamentos no permitidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FTC/TDF como PrEP
Tratamiento ciego con FTC (Emtricitabina) y TDf (Tenofovir) Profilaxis previa a la exposición (PrEP); intervención conductual del VIH
|
Los sujetos reciben PrEP y reciben visitas de seguimiento clínico cada cuatro semanas durante 24 semanas.
Intervención conductual de prevención del VIH.
Los datos de comportamiento y biomédicos se recopilarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces durante 24 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control de píldoras con placebo
Administración ciega de píldora de placebo; intervención conductual del VIH
|
Intervención conductual de prevención del VIH.
Los datos de comportamiento y biomédicos se recopilarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces durante 24 semanas.
Los sujetos reciben placebo y reciben visitas de seguimiento clínico cada cuatro semanas durante 24 semanas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin control de píldoras
Los sujetos reciben una intervención conductual del VIH pero ninguna píldora.
|
Intervención conductual de prevención del VIH.
Los datos de comportamiento y biomédicos se recopilarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número real de visitas de estudio completadas en 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esta medida de resultado analizó si el número real de visitas del estudio realizadas a las 24 semanas difería según el grupo de tratamiento a lo largo del tiempo.
|
24 semanas
|
|
Aceptabilidad del tamaño de la píldora
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad del sabor de la píldora
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad del color de la píldora
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de tomar la píldora todos los días
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de participar en el estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de participar en sesiones grupales
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de ser asignado aleatoriamente a un grupo
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de hacerse una prueba de VIH en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de la consejería para la reducción de riesgos en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de las preguntas sobre el comportamiento sexual en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de ser contactado por el equipo de investigación entre visitas
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad del examen físico por un médico
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Aceptabilidad de la clínica de salud para visitas de estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Número de dosis omitidas según los datos del calendario de autoinforme, semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las dosis olvidadas se calcularon como la cantidad de días entre la fecha en que el sujeto ingresó para su visita actual y la última fecha en que se le suministró el medicamento menos la cantidad total de días que el sujeto registra haber tomado su medicamento en los últimos 31 días en función de sí mismo. -informe de datos del calendario.
Dado que cada sujeto recibe un suministro de medicamento para 30 días en cada visita, se supone que los días posteriores a los 30 días son días de medicamento perdidos y se incluyen en el total.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
4 semanas
|
|
Número de dosis omitidas según los datos del calendario de autoinforme, semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Las dosis olvidadas se calcularon como la cantidad de días entre la fecha en que el sujeto ingresó para su visita actual y la última fecha en que se le suministró el medicamento menos la cantidad total de días que el sujeto registra haber tomado su medicamento en los últimos 31 días en función de sí mismo. -informe de datos del calendario.
Dado que cada sujeto recibe un suministro de medicamento para 30 días en cada visita, se supone que los días posteriores a los 30 días son días de medicamento perdidos y se incluyen en el total.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 8
|
|
Número de dosis omitidas según los datos del calendario de autoinforme, semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Las dosis olvidadas se calcularon como la cantidad de días entre la fecha en que el sujeto ingresó para su visita actual y la última fecha en que se le suministró el medicamento menos la cantidad total de días que el sujeto registra haber tomado su medicamento en los últimos 31 días en función de sí mismo. -informe de datos del calendario.
Dado que cada sujeto recibe un suministro de medicamento para 30 días en cada visita, se supone que los días posteriores a los 30 días son días de medicamento perdidos y se incluyen en el total.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 12
|
|
Número de dosis omitidas según los datos del calendario de autoinforme, semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Las dosis olvidadas se calcularon como la cantidad de días entre la fecha en que el sujeto ingresó para su visita actual y la última fecha en que se le suministró el medicamento menos la cantidad total de días que el sujeto registra haber tomado su medicamento en los últimos 31 días en función de sí mismo. -informe de datos del calendario.
Dado que cada sujeto recibe un suministro de medicamento para 30 días en cada visita, se supone que los días posteriores a los 30 días son días de medicamento perdidos y se incluyen en el total.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 16
|
|
Número de dosis omitidas según los datos del calendario de autoinforme, semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Las dosis olvidadas se calcularon como la cantidad de días entre la fecha en que el sujeto ingresó para su visita actual y la última fecha en que se le suministró el medicamento menos la cantidad total de días que el sujeto registra haber tomado su medicamento en los últimos 31 días en función de sí mismo. -informe de datos del calendario.
Dado que cada sujeto recibe un suministro de medicamento para 30 días en cada visita, se supone que los días posteriores a los 30 días son días de medicamento perdidos y se incluyen en el total.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 20
|
|
Número de dosis omitidas según los datos del calendario de autoinforme, semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Las dosis olvidadas se calcularon como la cantidad de días entre la fecha en que el sujeto ingresó para su visita actual y la última fecha en que se le suministró el medicamento menos la cantidad total de días que el sujeto registra haber tomado su medicamento en los últimos 31 días en función de sí mismo. -informe de datos del calendario.
Dado que cada sujeto recibe un suministro de medicamento para 30 días en cada visita, se supone que los días posteriores a los 30 días son días de medicamento perdidos y se incluyen en el total.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 24
|
|
Número de dosis omitidas a lo largo del tiempo según los datos del calendario de autoinforme
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La medida de resultado presenta las medias de mínimos cuadrados del modelo lineal generalizado.
El resultado aquí es una variable binaria que determina si el sujeto omitió una dosis o no.
En un modelo binomial con enlace logit, las medias de mínimos cuadrados son márgenes de población pronosticados de los logit.
|
24 semanas
|
|
Número de dosis omitidas en función de las fechas de reabastecimiento de medicamentos: semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Las dosis perdidas se calcularon como el número de días entre las fechas de recarga real y esperada.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 4
|
|
Número de dosis omitidas en función de las fechas de reabastecimiento de medicamentos: semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Las dosis perdidas se calcularon como el número de días entre las fechas de recarga real y esperada.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 8
|
|
Número de dosis omitidas en función de las fechas de reabastecimiento de medicamentos: semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Las dosis perdidas se calcularon como el número de días entre las fechas de recarga real y esperada.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 12
|
|
Número de dosis omitidas en función de las fechas de reabastecimiento de medicamentos: semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Las dosis perdidas se calcularon como el número de días entre las fechas de recarga real y esperada.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 16
|
|
Número de dosis omitidas en función de las fechas de reabastecimiento de medicamentos: semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Las dosis perdidas se calcularon como el número de días entre las fechas de recarga real y esperada.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
Semana 20
|
|
Número de dosis omitidas en función de las fechas de reabastecimiento de medicamentos: total
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Las dosis perdidas se calcularon como el número de días entre las fechas de recarga real y esperada.
Los participantes tomaban solo una dosis por día y, por lo tanto, la cantidad de dosis olvidadas es la misma que la cantidad de días de medicación perdida.
|
20 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones plasmáticas de tenofovir (mg/mL) detectadas al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Los sujetos que informaron tenofovir se calculan como aquellos sujetos que tenían una concentración plasmática de tenofovir superior a cero (BLQ).
Los sujetos con BLQ+ (<10 ng/ml) se incluyeron en este recuento.
|
Base
|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones plasmáticas de tenofovir (mg/ml) detectadas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Los sujetos que informaron tenofovir se calculan como aquellos sujetos que tenían una concentración plasmática de tenofovir superior a cero (BLQ).
Los sujetos con BLQ+ (<10 ng/ml) se incluyeron en este recuento.
|
Semana 4
|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones plasmáticas de tenofovir (mg/ml) detectadas en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Los sujetos que informaron tenofovir se calculan como aquellos sujetos que tenían una concentración plasmática de tenofovir superior a cero (BLQ).
Los sujetos con BLQ+ (<10 ng/ml) se incluyeron en este recuento.
|
Semana 8
|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones plasmáticas de tenofovir (mg/ml) detectadas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los sujetos que informaron tenofovir se calculan como aquellos sujetos que tenían una concentración plasmática de tenofovir superior a cero (BLQ).
Los sujetos con BLQ+ (<10 ng/ml) se incluyeron en este recuento.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones plasmáticas de tenofovir (mg/ml) detectadas en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Los sujetos que informaron tenofovir se calculan como aquellos sujetos que tenían una concentración plasmática de tenofovir superior a cero (BLQ).
Los sujetos con BLQ+ (<10 ng/ml) se incluyeron en este recuento.
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones plasmáticas de tenofovir (mg/ml) detectadas en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Los sujetos que informaron tenofovir se calculan como aquellos sujetos que tenían una concentración plasmática de tenofovir superior a cero (BLQ).
Los sujetos con BLQ+ (<10 ng/ml) se incluyeron en este recuento.
|
Semana 20
|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones plasmáticas de tenofovir (mg/ml) detectadas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Los sujetos que informaron tenofovir se calculan como aquellos sujetos que tenían una concentración plasmática de tenofovir superior a cero (BLQ).
Los sujetos con BLQ+ (<10 ng/ml) se incluyeron en este recuento.
|
Semana 24
|
|
Frecuencia de las píldoras del estudio perdidas porque el participante estaba fuera de casa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de pérdida de píldoras del estudio porque el participante estaba demasiado ocupado con otras cosas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de pérdida de píldoras del estudio porque el participante simplemente las olvidó
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de omisión de píldoras del estudio porque el participante tenía demasiadas píldoras del estudio para tomar
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de omisión de las píldoras del estudio porque el participante deseaba evitar los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de omisión de las píldoras del estudio porque el participante no quería que los demás se dieran cuenta de que el participante estaba tomando medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de las píldoras del estudio faltantes debido a que el participante tuvo un cambio en la rutina diaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de omisión de píldoras porque el participante sintió que la píldora del estudio era tóxica/nociva
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de omisión de las píldoras del estudio porque el participante se durmió/se durmió durante el tiempo de la dosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de pérdida de las píldoras del estudio porque el participante se sintió enfermo o enfermo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de omisión de las píldoras del estudio porque el participante se sintió deprimido/abrumado
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de pérdida de píldoras del estudio porque el participante se quedó sin píldoras del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Frecuencia de omisión de las píldoras del estudio porque el participante pensó que no era necesario porque él/ella no tuvo relaciones sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Número de participantes que pensaban que estaban tomando placebo frente a profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Número de participantes que pensaban que estaban tomando placebo frente a profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Número de participantes que pensaron que estaban tomando placebo frente a profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Número de participantes que pensaban que estaban tomando placebo frente a profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Número de participantes que pensaban que estaban tomando placebo frente a profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Semana 20
|
|
|
Número de participantes que pensaron que estaban tomando placebo frente a profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Riesgo percibido de convertirse en VIH positivo en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Debido a que estoy en este estudio de PrEP, me preocupa menos convertirme en VIH positivo".
|
Semana 4
|
|
Riesgo percibido de convertirse en VIH positivo en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Debido a que estoy en este estudio de PrEP, me preocupa menos convertirme en VIH positivo".
|
Semana 8
|
|
Riesgo percibido de convertirse en VIH positivo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Debido a que estoy en este estudio de PrEP, me preocupa menos convertirme en VIH positivo".
|
Semana 12
|
|
Riesgo percibido de convertirse en VIH positivo en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Debido a que estoy en este estudio de PrEP, me preocupa menos convertirme en VIH positivo".
|
Semana 16
|
|
Riesgo percibido de convertirse en VIH positivo en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Debido a que estoy en este estudio de PrEP, me preocupa menos convertirme en VIH positivo".
|
Semana 20
|
|
Riesgo percibido de convertirse en VIH positivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Debido a que estoy en este estudio de PrEP, me preocupa menos convertirme en VIH positivo".
|
Semana 24
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 4: Disposición a correr el riesgo de infectarse con el VIH por participar en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy más dispuesto a correr el riesgo de infectarme ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 4
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 8: Disposición a correr el riesgo de infectarse con el VIH por participar en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy más dispuesto a correr el riesgo de infectarme ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 8
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 12: Disposición a correr el riesgo de infectarse con el VIH por participar en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy más dispuesto a correr el riesgo de infectarme ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 12
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 16: Disposición a correr el riesgo de infectarse con el VIH por participar en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy más dispuesto a correr el riesgo de infectarme ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 16
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 20: Disposición a correr el riesgo de infectarse con el VIH por participar en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy más dispuesto a correr el riesgo de infectarme ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 20
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 24: Disposición a correr el riesgo de infectarse con el VIH por participar en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy más dispuesto a correr el riesgo de infectarme ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 24
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 4: Menos preocupación por 'caer' ahora que la PrEP puede tomarse antes de las relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Me preocupa mucho menos 'caer' ahora que la PrEP se puede tomar antes de tener relaciones sexuales sin protección. "
|
Semana 4
|
|
Reducción percibida del riesgo de VIH en la semana 8: Menos preocupación por 'caer' ahora que la PrEP puede tomarse antes de las relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Me preocupa mucho menos 'caer' ahora que la PrEP se puede tomar antes de tener relaciones sexuales sin protección. "
|
Semana 8
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 12: Menos preocupación por 'caer' ahora que la PrEP puede tomarse antes de las relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Me preocupa mucho menos 'caer' ahora que la PrEP se puede tomar antes de tener relaciones sexuales sin protección. "
|
Semana 12
|
|
Reducción percibida del riesgo de VIH en la semana 16: Menos preocupación por 'deslizarse' ahora que la PrEP puede tomarse antes de las relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Me preocupa mucho menos 'caer' ahora que la PrEP se puede tomar antes de tener relaciones sexuales sin protección. "
|
Semana 16
|
|
Reducción percibida del riesgo de VIH en la semana 20: Menos preocupación por 'caer' ahora que la PrEP puede tomarse antes de las relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Me preocupa mucho menos 'caer' ahora que la PrEP se puede tomar antes de tener relaciones sexuales sin protección. "
|
Semana 20
|
|
Reducción percibida del riesgo de VIH en la semana 24: Menos preocupación por 'deslizarse' ahora que la PrEP puede tomarse antes de las relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Me preocupa mucho menos 'caer' ahora que la PrEP se puede tomar antes de tener relaciones sexuales sin protección. "
|
Semana 24
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 4: menos preocupación por tener relaciones sexuales sin protección debido a la disponibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "La disponibilidad de PrEP hace que me preocupe menos por tener relaciones sexuales sin protección".
|
Semana 4
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 8: menos preocupación por tener relaciones sexuales sin protección debido a la disponibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "La disponibilidad de PrEP hace que me preocupe menos por tener relaciones sexuales sin protección".
|
Semana 8
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 12: menos preocupación por tener relaciones sexuales sin protección debido a la disponibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "La disponibilidad de PrEP hace que me preocupe menos por tener relaciones sexuales sin protección".
|
Semana 12
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 16: menos preocupación por tener relaciones sexuales sin protección debido a la disponibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "La disponibilidad de PrEP hace que me preocupe menos por tener relaciones sexuales sin protección".
|
Semana 16
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 20: menos preocupación por tener relaciones sexuales sin protección debido a la disponibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "La disponibilidad de PrEP hace que me preocupe menos por tener relaciones sexuales sin protección".
|
Semana 20
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 24: menos preocupación por tener relaciones sexuales sin protección debido a la disponibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "La disponibilidad de PrEP hace que me preocupe menos por tener relaciones sexuales sin protección".
|
Semana 24
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 4: Menos preocupado por el sexo anal sin protección porque participó en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy menos preocupado por tener sexo anal sin protección ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 4
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 8: Menos preocupado por el sexo anal sin protección porque participó en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy menos preocupado por tener sexo anal sin protección ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 8
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 12: Menos preocupado por el sexo anal sin protección porque participó en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy menos preocupado por tener sexo anal sin protección ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 12
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 16: Menos preocupado por el sexo anal sin protección porque participó en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy menos preocupado por tener sexo anal sin protección ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 16
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 20: Menos preocupado por el sexo anal sin protección porque participó en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy menos preocupado por tener sexo anal sin protección ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 20
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 24: Menos preocupado por el sexo anal sin protección porque participó en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no en total desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o muy de acuerdo con la siguiente declaración: "Estoy menos preocupado por tener sexo anal sin protección ahora que estoy en este estudio de PrEP".
|
Semana 24
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 4: el participante ya se ha arriesgado a infectarse con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras estaba en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Ya me arriesgué a infectarme con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras participé en este estudio".
|
Semana 4
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 8: el participante ya se ha arriesgado a infectarse con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras estaba en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Ya me arriesgué a infectarme con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras participé en este estudio".
|
Semana 8
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 12: el participante ya se arriesgó a infectarse con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras estaba en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Ya me arriesgué a infectarme con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras participé en este estudio".
|
Semana 12
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 16: el participante ya se ha arriesgado a infectarse con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras estaba en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Ya me arriesgué a infectarme con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras participé en este estudio".
|
Semana 16
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 20: el participante ya se arriesgó a infectarse con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección durante este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Ya me arriesgué a infectarme con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras participé en este estudio".
|
Semana 20
|
|
Reducción del riesgo de VIH percibido en la semana 24: el participante ya se ha arriesgado a infectarse con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras estaba en este estudio de PrEP
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se pidió a los participantes que indicaran si estaban o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutrales, de acuerdo o totalmente de acuerdo con la siguiente declaración: "Ya me arriesgué a infectarme con el VIH a través de relaciones sexuales sin protección mientras participé en este estudio".
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que no informaron actos sexuales de alto riesgo de hombre con hombre al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Un acto sexual de alto riesgo se definió como una respuesta mayor a 0 a cualquiera de las siguientes preguntas: Con sus parejas masculinas VIH positivas durante el último mes: ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? |
Base
|
|
Número de participantes que no informaron actos sexuales de alto riesgo de hombre con hombre en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Un acto sexual de alto riesgo se definió como una respuesta mayor a 0 a cualquiera de las siguientes preguntas: Con sus parejas masculinas VIH positivas durante el último mes: ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? |
Semana 4
|
|
Número de participantes que no informaron actos sexuales de alto riesgo de hombre con hombre en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Un acto sexual de alto riesgo se definió como una respuesta mayor a 0 a cualquiera de las siguientes preguntas: Con sus parejas masculinas VIH positivas durante el último mes: ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? |
Semana 8
|
|
Número de participantes que no informaron actos sexuales de alto riesgo entre hombres en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Un acto sexual de alto riesgo se definió como una respuesta mayor a 0 a cualquiera de las siguientes preguntas: Con sus parejas masculinas VIH positivas durante el último mes: ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? |
Semana 12
|
|
Número de participantes que no informaron actos sexuales de alto riesgo de hombre con hombre en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Un acto sexual de alto riesgo se definió como una respuesta mayor a 0 a cualquiera de las siguientes preguntas: Con sus parejas masculinas VIH positivas durante el último mes: ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? |
Semana 16
|
|
Número de participantes que no informaron actos sexuales de alto riesgo de hombre con hombre en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Un acto sexual de alto riesgo se definió como una respuesta mayor a 0 a cualquiera de las siguientes preguntas: Con sus parejas masculinas VIH positivas durante el último mes: ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? |
Semana 20
|
|
Número de participantes que no informaron actos sexuales de alto riesgo de hombre con hombre en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Un acto sexual de alto riesgo se definió como una respuesta mayor a 0 a cualquiera de las siguientes preguntas: Con sus parejas masculinas VIH positivas durante el último mes: ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal insertivo SIN condón? ¿Cuántas veces tuviste sexo anal receptivo SIN condón? |
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATN 082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .