Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse i YMSM

14. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Acceptabilitet og gennemførlighed af et forsøg med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med unge mænd, der har sex med mænd (YMSM)

Dette er et eksplorativt forskningsstudie med blandede metoder, der sammenligner en effektiv adfærdsmæssig HIV-forebyggende intervention (3MV) alene med den adfærdsmæssige HIV-forebyggende intervention kombineret med en biomedicinsk intervention (PrEP). Efter at have gennemført 3MV adfærdsinterventionen, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) daglig FTC/TDF som PrEP, 2) placebo-pillekontrol eller 3) "ingen pille"-kontrol. Adfærdsmæssige og biomedicinske data vil blive indsamlet ved baseline og hver 4. uge derefter i 24 uger. Unge, der afslår at deltage, vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres mening om PrEP. Kvalitative interviews vil blive afsluttet med seks undersøgelsesdeltagere og undersøgelsens koordinatorer ved afslutningen af ​​forsøget for yderligere at udforske spørgsmålene om forsøgets accept og gennemførlighed. Endelig vil fokusgrupper blive udført for at udforske gennemførligheds- og acceptabilitetsproblemer med YMSM, der opfylder alle berettigelseskrav for undersøgelsen, bortset fra at de ikke er 18 år eller ældre, men er mindst 16 år gamle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 22 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til selvstændigt at give skriftligt informeret samtykke;
  • Af mandligt køn ved fødslen;
  • Mellem alderen 18 år og 0 dage til 22 år og 364 dage på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke;
  • Selvrapportering af mindst én episode af ubeskyttet analt samleje med en mand inden for de sidste 12 måneder på tidspunktet for screeningsinterview med Personal Digital Assistant (PDA);
  • Tester HIV-negativ på tidspunktet for screening (ved hjælp af enhver FDA-godkendt HIV-diagnostisk test);
  • Villig til at give lokaliseringsoplysninger til studiepersonale;
  • Villig til at blive tildelt en af ​​de tre biomedicinske interventionsbetingelser;
  • Rapporterer ikke hensigt om at flytte ud af studieområdet i løbet af studiet; og
  • Har ikke job/andre forpligtelser, der ville kræve langt fravær fra området (> 4 uger ad gangen).

Ekskluderingskriterier:

  • Transkønnet (adfærdsintervention ikke rettet mod denne befolkning);
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer);
  • Synligt fortvivlet på tidspunktet for samtykke (f.eks. selvmord, drab, udviser voldelig adfærd);
  • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykke;
  • Akut eller kronisk hepatitis B-infektion (ekskluder hvis hepatitis B overfladeantigen er positivt);
  • Renal dysfunktion (kreatininclearance < 75 ml/min); Brug Cockcroft-Gault-ligning: Glomerulær Filtration Rate (GFR) = (140-Alder i år) x (Vægt i kg) / (72 x serumkreatinin) for mænd
  • Enhver historie med knoglebrud, der ikke kan forklares ved traumer;
  • Bekræftet proteinuri (gentagen positiv [> 2+] urinstik), medmindre det forklares med ortostatisk proteinuri;
  • Bekræftet glucosuri (gentagen positiv [> 1+] urinstik) ved tilstedeværelse af normal blodsukker (<120 mg/dL);
  • Eventuel grad 3 toksicitet på screeningstests/vurderinger;
  • Samtidig deltagelse i en HIV-vaccineundersøgelse eller anden lægemiddelundersøgelse; eller
  • Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
  • Brug af forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FTC/TDF som PrEP
Blindbehandling med FTC (Emtricitabin) og TDf (Tenofovir) Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP); HIV adfærdsintervention
Medicin: co-formuleret emtricitabin (FTC) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) som PrEP
Forsøgspersoner modtager PrEP og modtager kliniske opfølgningsbesøg hver fjerde uge i 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Mange mænd, mange stemmer (3MV)
Adfærdsmæssig HIV-forebyggende intervention. Adfærdsmæssige og biomedicinske data vil blive indsamlet ved baseline og hver 4. uge derefter i 24 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille kontrol
Blind administration af placebo-piller; HIV adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: Mange mænd, mange stemmer (3MV)
Adfærdsmæssig HIV-forebyggende intervention. Adfærdsmæssige og biomedicinske data vil blive indsamlet ved baseline og hver 4. uge derefter i 24 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo og modtager kliniske opfølgningsbesøg hver fjerde uge i 24 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen pillekontrol
Forsøgspersoner modtager HIV-adfærdsintervention, men ingen pille.
Adfærdsmæssigt: Mange mænd, mange stemmer (3MV)
Adfærdsmæssig HIV-forebyggende intervention. Adfærdsmæssige og biomedicinske data vil blive indsamlet ved baseline og hver 4. uge derefter i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk antal studiebesøg gennemført med 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Dette resultatmål undersøgte, om det faktiske antal undersøgelsesbesøg udført efter 24 uger afveg efter behandlingsgruppe over tid.
24 uger
Acceptabilitet af pillestørrelse
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabiliteten af ​​pillens smag
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabilitet af pillens farve
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabelt at tage p-piller hver dag
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabelt at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabelt at deltage i gruppesessioner
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabilitet af at blive tilfældigt tildelt en gruppe
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabelt at få en HIV-test ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabilitet af risikoreduktionsrådgivning ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabilitet af spørgsmål om seksuel adfærd ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabelt at blive kontaktet af forskningsteamet mellem besøgene
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Acceptabilitet af fysisk undersøgelse af en læge
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sundhedsklinikkens accept af studiebesøg
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal ubesvarede doser baseret på selvrapporteringskalenderdata-uge 4
Tidsramme: 4 uger
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den dato, hvor forsøgspersonen kom til deres nuværende besøg, og den sidste dato, hvor forsøgspersonen fik udleveret medicin minus det samlede antal dage, forsøgspersonen registrerer at have taget deres medicin inden for de sidste 31 dage baseret på sig selv. -rapporter kalenderdata. Da hvert forsøgsperson får en 30 dages forsyning af medicin ved hvert besøg, antages alle dage efter 30 dage at være manglende medicindage og er inkluderet i totalen. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
4 uger
Antal ubesvarede doser baseret på selvrapporteringskalenderdata-uge 8
Tidsramme: Uge 8
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den dato, hvor forsøgspersonen kom til deres nuværende besøg, og den sidste dato, hvor forsøgspersonen fik udleveret medicin minus det samlede antal dage, forsøgspersonen registrerer at have taget deres medicin inden for de sidste 31 dage baseret på sig selv. -rapporter kalenderdata. Da hvert forsøgsperson får en 30 dages forsyning af medicin ved hvert besøg, antages alle dage efter 30 dage at være manglende medicindage og er inkluderet i totalen. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 8
Antal ubesvarede doser baseret på selvrapporteringskalenderdata-uge 12
Tidsramme: Uge 12
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den dato, hvor forsøgspersonen kom til deres nuværende besøg, og den sidste dato, hvor forsøgspersonen fik udleveret medicin minus det samlede antal dage, forsøgspersonen registrerer at have taget deres medicin inden for de sidste 31 dage baseret på sig selv. -rapporter kalenderdata. Da hvert forsøgsperson får en 30 dages forsyning af medicin ved hvert besøg, antages alle dage efter 30 dage at være manglende medicindage og er inkluderet i totalen. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 12
Antal ubesvarede doser baseret på selvrapporteringskalenderdata-uge 16
Tidsramme: Uge 16
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den dato, hvor forsøgspersonen kom til deres nuværende besøg, og den sidste dato, hvor forsøgspersonen fik udleveret medicin minus det samlede antal dage, forsøgspersonen registrerer at have taget deres medicin inden for de sidste 31 dage baseret på sig selv. -rapporter kalenderdata. Da hvert forsøgsperson får en 30 dages forsyning af medicin ved hvert besøg, antages alle dage efter 30 dage at være manglende medicindage og er inkluderet i totalen. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 16
Antal ubesvarede doser baseret på selvrapporteringskalenderdata-uge 20
Tidsramme: Uge 20
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den dato, hvor forsøgspersonen kom til deres nuværende besøg, og den sidste dato, hvor forsøgspersonen fik udleveret medicin minus det samlede antal dage, forsøgspersonen registrerer at have taget deres medicin inden for de sidste 31 dage baseret på sig selv. -rapporter kalenderdata. Da hvert forsøgsperson får en 30 dages forsyning af medicin ved hvert besøg, antages alle dage efter 30 dage at være manglende medicindage og er inkluderet i totalen. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 20
Antal ubesvarede doser baseret på selvrapporteringskalenderdata-uge 24
Tidsramme: Uge 24
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den dato, hvor forsøgspersonen kom til deres nuværende besøg, og den sidste dato, hvor forsøgspersonen fik udleveret medicin minus det samlede antal dage, forsøgspersonen registrerer at have taget deres medicin inden for de sidste 31 dage baseret på sig selv. -rapporter kalenderdata. Da hvert forsøgsperson får en 30 dages forsyning af medicin ved hvert besøg, antages alle dage efter 30 dage at være manglende medicindage og er inkluderet i totalen. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 24
Antal ubesvarede doser over tid baseret på selvrapporteringskalenderdata
Tidsramme: 24 uger
Resultatmålet præsenterer det mindste kvadratiske middel fra den generaliserede lineære model. Resultatet her er en binær variabel, der bestemmer, om forsøgspersonen har glemt en dosis eller ej. I en binomial model med logit-link er de mindste kvadraters middel forudsagte populationsmargener for logitterne.
24 uger
Antal glemte doser baseret på medicingenopfyldningsdatoer - uge 4
Tidsramme: Uge 4
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den faktiske og forventede genopfyldningsdato. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 4
Antal glemte doser baseret på medicingenopfyldningsdatoer - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den faktiske og forventede genopfyldningsdato. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 8
Antal glemte doser baseret på medicingenopfyldningsdatoer - uge 12
Tidsramme: Uge 12
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den faktiske og forventede genopfyldningsdato. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 12
Antal glemte doser baseret på medicingenopfyldningsdatoer - uge 16
Tidsramme: Uge 16
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den faktiske og forventede genopfyldningsdato. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 16
Antal ubesvarede doser baseret på medicingenopfyldningsdatoer - uge 20
Tidsramme: Uge 20
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den faktiske og forventede genopfyldningsdato. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
Uge 20
Antal ubesvarede doser baseret på medicingenopfyldningsdatoer-samlet
Tidsramme: 20 uger
Glemte doser blev beregnet som antallet af dage mellem den faktiske og forventede genopfyldningsdato. Deltagerne tog kun én dosis om dagen, og dermed er antallet af glemte doser det samme som antallet af glemte medicindage.
20 uger
Procentdel af deltagere med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) fundet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner, der rapporterede tenofovir, beregnes som de forsøgspersoner, der havde en plasmakoncentration af tenofovir større end nul (BLQ). Forsøgspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) blev inkluderet i denne optælling.
Baseline
Procentdel af deltagere med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) fundet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersoner, der rapporterede tenofovir, beregnes som de forsøgspersoner, der havde en plasmakoncentration af tenofovir større end nul (BLQ). Forsøgspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) blev inkluderet i denne optælling.
Uge 4
Procentdel af deltagere med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) fundet i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Forsøgspersoner, der rapporterede tenofovir, beregnes som de forsøgspersoner, der havde en plasmakoncentration af tenofovir større end nul (BLQ). Forsøgspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) blev inkluderet i denne optælling.
Uge 8
Procentdel af deltagere med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) fundet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Forsøgspersoner, der rapporterede tenofovir, beregnes som de forsøgspersoner, der havde en plasmakoncentration af tenofovir større end nul (BLQ). Forsøgspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) blev inkluderet i denne optælling.
Uge 12
Procentdel af deltagere med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) fundet i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Forsøgspersoner, der rapporterede tenofovir, beregnes som de forsøgspersoner, der havde en plasmakoncentration af tenofovir større end nul (BLQ). Forsøgspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) blev inkluderet i denne optælling.
Uge 16
Procentdel af deltagere med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) fundet i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Forsøgspersoner, der rapporterede tenofovir, beregnes som de forsøgspersoner, der havde en plasmakoncentration af tenofovir større end nul (BLQ). Forsøgspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) blev inkluderet i denne optælling.
Uge 20
Procentdel af deltagere med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) fundet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forsøgspersoner, der rapporterede tenofovir, beregnes som de forsøgspersoner, der havde en plasmakoncentration af tenofovir større end nul (BLQ). Forsøgspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) blev inkluderet i denne optælling.
Uge 24
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren var væk hjemmefra
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren havde for travlt med andre ting
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren simpelthen har glemt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren havde for mange studiepiller at tage
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren ønskede at undgå bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren ikke ønskede, at andre skulle bemærke, at deltageren tog medicin
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren havde en ændring i daglig rutine
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende piller, fordi deltageren følte, at studiepillen var giftig/skadelig
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren faldt i søvn/sov gennem dosistiden
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren følte sig syg eller syg
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren følte sig deprimeret/overvældet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren løb tør for studiepiller
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af manglende studiepiller, fordi deltageren ikke troede, det var nødvendigt, fordi han/hun ikke var engageret i risikofyldt sex
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere, der troede, de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal deltagere, der troede, de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere, der troede, de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal deltagere, der troede, de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Antal deltagere, der troede, de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Antal deltagere, der troede, de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Opfattet risiko for at blive HIV-positiv i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev bedt om at angive, hvorvidt de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Fordi jeg er med i dette PrEP-studie, er jeg mindre bekymret for at blive HIV-positiv".
Uge 4
Opfattet risiko for at blive HIV-positiv i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev bedt om at angive, hvorvidt de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Fordi jeg er med i dette PrEP-studie, er jeg mindre bekymret for at blive HIV-positiv".
Uge 8
Opfattet risiko for at blive HIV-positiv i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev bedt om at angive, hvorvidt de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Fordi jeg er med i dette PrEP-studie, er jeg mindre bekymret for at blive HIV-positiv".
Uge 12
Opfattet risiko for at blive HIV-positiv i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne blev bedt om at angive, hvorvidt de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Fordi jeg er med i dette PrEP-studie, er jeg mindre bekymret for at blive HIV-positiv".
Uge 16
Opfattet risiko for at blive HIV-positiv i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne blev bedt om at angive, hvorvidt de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Fordi jeg er med i dette PrEP-studie, er jeg mindre bekymret for at blive HIV-positiv".
Uge 20
Opfattet risiko for at blive HIV-positiv i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev bedt om at angive, hvorvidt de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Fordi jeg er med i dette PrEP-studie, er jeg mindre bekymret for at blive HIV-positiv".
Uge 24
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 4: Vilje til at tage en chance for at blive HIV-smittet, fordi du deltager i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mere villig til at tage en chance for at blive smittet, nu hvor jeg er i denne PrEP-undersøgelse".
Uge 4
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 8: Vilje til at tage en chance for at blive HIV-smittet, fordi du deltager i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mere villig til at tage en chance for at blive smittet, nu hvor jeg er i denne PrEP-undersøgelse".
Uge 8
Opfattet hiv-risikoreduktion i uge 12: Vilje til at tage en chance for at blive hiv-smittet, fordi du deltager i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mere villig til at tage en chance for at blive smittet, nu hvor jeg er i denne PrEP-undersøgelse".
Uge 12
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 16: Vilje til at tage en chance for at blive HIV-smittet, fordi du deltager i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mere villig til at tage en chance for at blive smittet, nu hvor jeg er i denne PrEP-undersøgelse".
Uge 16
Opfattet hiv-risikoreduktion i uge 20: Vilje til at tage en chance for at blive hiv-smittet, fordi du deltager i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mere villig til at tage en chance for at blive smittet, nu hvor jeg er i denne PrEP-undersøgelse".
Uge 20
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 24: Vilje til at tage en chance for at blive HIV-smittet, fordi du deltager i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mere villig til at tage en chance for at blive smittet, nu hvor jeg er i denne PrEP-undersøgelse."
Uge 24
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 4: Mindre bekymret for at "glide op" nu hvor PrEP kan tages før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er meget mindre bekymret for at 'glide op' nu, hvor PrEP kan tages forud for ubeskyttet sex. "
Uge 4
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 8: Mindre bekymret for at 'glide op' nu, hvor PrEP kan tages før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er meget mindre bekymret for at 'glide op' nu, hvor PrEP kan tages forud for ubeskyttet sex. "
Uge 8
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 12: Mindre bekymret for at 'glide' nu, hvor PrEP kan tages før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er meget mindre bekymret for at 'glide op' nu, hvor PrEP kan tages forud for ubeskyttet sex. "
Uge 12
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 16: Mindre bekymret for at "glide op" nu, hvor PrEP kan tages før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er meget mindre bekymret for at 'glide op' nu, hvor PrEP kan tages forud for ubeskyttet sex. "
Uge 16
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 20: Mindre bekymret for at 'glide' nu, hvor PrEP kan tages før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er meget mindre bekymret for at 'glide op' nu, hvor PrEP kan tages forud for ubeskyttet sex. "
Uge 20
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 24: Mindre bekymret for at "glide op" nu hvor PrEP kan tages før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er meget mindre bekymret for at 'glide op' nu, hvor PrEP kan tages forud for ubeskyttet sex. "
Uge 24
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 4: Mindre bekymret over at have ubeskyttet sex på grund af tilgængeligheden af ​​PrEP
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Tilgængeligheden af ​​PrEP gør mig mindre bekymret over at have ubeskyttet sex."
Uge 4
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 8: Mindre bekymret over at have ubeskyttet sex på grund af tilgængeligheden af ​​PrEP
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Tilgængeligheden af ​​PrEP gør mig mindre bekymret over at have ubeskyttet sex."
Uge 8
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 12: Mindre bekymret over at have ubeskyttet sex på grund af tilgængeligheden af ​​PrEP
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Tilgængeligheden af ​​PrEP gør mig mindre bekymret over at have ubeskyttet sex."
Uge 12
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 16: Mindre bekymret over at have ubeskyttet sex på grund af tilgængeligheden af ​​PrEP
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Tilgængeligheden af ​​PrEP gør mig mindre bekymret over at have ubeskyttet sex."
Uge 16
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 20: Mindre bekymret over at have ubeskyttet sex på grund af tilgængeligheden af ​​PrEP
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Tilgængeligheden af ​​PrEP gør mig mindre bekymret over at have ubeskyttet sex."
Uge 20
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 24: Mindre bekymret over at have ubeskyttet sex på grund af tilgængeligheden af ​​PrEP
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Tilgængeligheden af ​​PrEP gør mig mindre bekymret over at have ubeskyttet sex."
Uge 24
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 4: Mindre bekymret over ubeskyttet analsex, fordi deltagelse i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mindre bekymret over at have ubeskyttet analsex, nu hvor jeg er med i denne PrEP-undersøgelse."
Uge 4
Opfattet hiv-risikoreduktion i uge 8: Mindre bekymret over ubeskyttet analsex på grund af deltagelse i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mindre bekymret over at have ubeskyttet analsex, nu hvor jeg er med i denne PrEP-undersøgelse."
Uge 8
Opfattet hiv-risikoreduktion i uge 12: Mindre bekymret over ubeskyttet analsex på grund af deltagelse i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mindre bekymret over at have ubeskyttet analsex, nu hvor jeg er med i denne PrEP-undersøgelse."
Uge 12
Opfattet hiv-risikoreduktion i uge 16: Mindre bekymret over ubeskyttet analsex fordi deltagelse i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mindre bekymret over at have ubeskyttet analsex, nu hvor jeg er med i denne PrEP-undersøgelse."
Uge 16
Opfattet hiv-risikoreduktion i uge 20: Mindre bekymret over ubeskyttet analsex på grund af deltagelse i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mindre bekymret over at have ubeskyttet analsex, nu hvor jeg er med i denne PrEP-undersøgelse."
Uge 20
Opfattet hiv-risikoreduktion i uge 24: Mindre bekymret over ubeskyttet analsex fordi deltagelse i denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg er mindre bekymret over at have ubeskyttet analsex, nu hvor jeg er med i denne PrEP-undersøgelse."
Uge 24
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 4: Deltageren har allerede risikeret at blive HIV-smittet gennem ubeskyttet sex under denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg har allerede risikeret at blive smittet med HIV gennem usikker sex, mens jeg har været i denne undersøgelse."
Uge 4
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 8: Deltageren har allerede risikeret at blive HIV-smittet gennem ubeskyttet sex under denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg har allerede risikeret at blive smittet med HIV gennem usikker sex, mens jeg har været i denne undersøgelse."
Uge 8
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 12: Deltageren har allerede risikeret at blive HIV-smittet gennem ubeskyttet sex under denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev bedt om at oplyse, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg har allerede risikeret at blive smittet med HIV gennem usikker sex, mens jeg har været i denne undersøgelse."
Uge 12
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 16: Deltageren har allerede risikeret at blive HIV-smittet gennem ubeskyttet sex under denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg har allerede risikeret at blive smittet med HIV gennem usikker sex, mens jeg har været i denne undersøgelse."
Uge 16
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 20: Deltageren har allerede risikeret at blive HIV-smittet gennem ubeskyttet sex under denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg har allerede risikeret at blive smittet med HIV gennem usikker sex, mens jeg har været i denne undersøgelse."
Uge 20
Opfattet HIV-risikoreduktion i uge 24: Deltageren har allerede risikeret at blive HIV-smittet gennem ubeskyttet sex under denne PrEP-undersøgelse
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev bedt om at angive, om de var meget uenige, uenige, var neutrale, enige eller meget enige i følgende udsagn: "Jeg har allerede risikeret at blive smittet med HIV gennem usikker sex, mens jeg har været i denne undersøgelse."
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer, at ingen højrisiko-mand med mand-sex handler ved baseline
Tidsramme: Baseline

En højrisiko seksuel handling blev defineret som et svar på mere end 0 på et af følgende spørgsmål:

Med dine mandlige hiv-positive mandlige partnere i løbet af den seneste måned:

Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom?
Baseline
Antal deltagere, der rapporterer, at ingen højrisiko-mand med mand-sex handler i uge 4
Tidsramme: Uge 4

En højrisiko seksuel handling blev defineret som et svar på mere end 0 på et af følgende spørgsmål:

Med dine mandlige hiv-positive mandlige partnere i løbet af den seneste måned:

Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom?
Uge 4
Antal deltagere, der rapporterer ingen højrisiko-mand med mand-sexhandlinger i uge 8
Tidsramme: Uge 8

En højrisiko seksuel handling blev defineret som et svar på mere end 0 på et af følgende spørgsmål:

Med dine mandlige hiv-positive mandlige partnere i løbet af den seneste måned:

Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom?
Uge 8
Antal deltagere, der rapporterer ingen højrisiko-mand med mand-sexhandlinger i uge 12
Tidsramme: Uge 12

En højrisiko seksuel handling blev defineret som et svar på mere end 0 på et af følgende spørgsmål:

Med dine mandlige hiv-positive mandlige partnere i løbet af den seneste måned:

Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom?
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer ingen højrisiko-mand med mand-sexhandlinger i uge 16
Tidsramme: Uge 16

En højrisiko seksuel handling blev defineret som et svar på mere end 0 på et af følgende spørgsmål:

Med dine mandlige hiv-positive mandlige partnere i løbet af den seneste måned:

Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom?
Uge 16
Antal deltagere, der rapporterer ingen højrisiko-mand med mand-sexhandlinger i uge 20
Tidsramme: Uge 20

En højrisiko seksuel handling blev defineret som et svar på mere end 0 på et af følgende spørgsmål:

Med dine mandlige hiv-positive mandlige partnere i løbet af den seneste måned:

Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom?
Uge 20
Antal deltagere, der rapporterer ingen højrisiko-mand med mand-sexhandlinger i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En højrisiko seksuel handling blev defineret som et svar på mere end 0 på et af følgende spørgsmål:

Med dine mandlige hiv-positive mandlige partnere i løbet af den seneste måned:

Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du insertiv analsex UDEN kondom? Hvor mange gange havde du modtagelig analsex UDEN kondom?
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (SKØN)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med co-formuleret emtricitabin (FTC) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) som PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner