Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax vid YMSM

14 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Acceptans och genomförbarhet av en Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-prövning med unga män som har sex med män (YMSM)

Detta är en utforskande forskningsstudie med blandade metoder som jämför en effektiv beteendemässig HIV-förebyggande intervention (3MV) ensam med den beteendemässiga HIV-förebyggande interventionen kombinerad med en biomedicinsk intervention (PrEP). Efter att ha slutfört 3MV beteendeintervention kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper: 1) daglig FTC/TDF som PrEP, 2) placebo-pillerkontroll eller 3) "ingen piller"-kontroll. Beteendedata och biomedicinska data kommer att samlas in vid baslinjen och var 4:e vecka därefter under 24 veckor. Ungdomar som avböjer att delta kommer att bli ombedda att fylla i en kort undersökning om sina åsikter om PrEP. Kvalitativa intervjuer kommer att slutföras med sex studiedeltagare och studiekoordinatorerna i slutet av försöket för att ytterligare utforska frågorna om försökets acceptans och genomförbarhet. Slutligen kommer fokusgrupper att genomföras för att utforska genomförbarhets- och acceptansproblem med YMSM som uppfyller alla behörighetskrav för studien förutom att de inte är 18 år eller äldre, men är minst 16 år gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 22 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan självständigt ge skriftligt informerat samtycke;
  • Av manligt kön vid födseln;
  • Mellan 18 år och 0 dagar till 22 år och 364 dagar vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke;
  • Självrapportering av minst en episod av oskyddat analt samlag med en man under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för screeningintervjun med Personal Digital Assistant (PDA);
  • Testar HIV-negativa vid tidpunkten för screening (med hjälp av något FDA-godkänt diagnostiskt test för HIV);
  • Villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation till studiepersonal;
  • Villig att tilldelas någon av de tre biomedicinska interventionstillstånden;
  • Rapporterar inte avsikt att flytta ut från studieområdet under studiens gång; och
  • Har inte jobb/andra skyldigheter som skulle kräva lång frånvaro från området (> 4 veckor i taget).

Exklusions kriterier:

  • Transgender (beteendeintervention inte riktad mot denna befolkning);
  • Närvaro av allvarliga psykiatriska symtom (t.ex. aktiva hallucinationer);
  • Synbart upprörd vid tidpunkten för samtycke (t.ex. suicidal, mordbenägen, uppvisar våldsamt beteende);
  • berusad eller påverkad av alkohol eller andra droger vid tidpunkten för samtycke;
  • Akut eller kronisk hepatit B-infektion (uteslut om hepatit B-ytantigenpositiv);
  • Renal dysfunktion (kreatininclearance < 75 ml/min); Använd Cockcroft-Gaults ekvation: Glomerulär filtreringshastighet (GFR) = (140-ålder i år) x (Vikt i kg) / (72 x serumkreatinin) för män
  • Eventuell historia av benfrakturer som inte förklaras av trauma;
  • Bekräftad proteinuri (upprepad positiv [> 2+] urinsticka), om det inte förklaras av ortostatisk proteinuri;
  • Bekräftad glukosuri (upprepad positiv [> 1+] urinsticka) i närvaro av normalt blodsocker (<120 mg/dL);
  • Eventuell grad 3-toxicitet vid screeningtest/bedömningar;
  • Samtidigt deltagande i en HIV-vaccinstudie eller annan läkemedelsstudie; eller
  • Känd allergi/känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter.
  • Användning av otillåtna mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FTC/TDF som PrEP
Blindad behandling med FTC (Emtricitabine) och TDf (Tenofovir) Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP); HIV beteendeintervention
Läkemedel: samformulerat emtricitabin (FTC) och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) som PrEP
Försökspersoner får PrEP och får kliniska uppföljningsbesök var fjärde vecka i 24 veckor.
Beteende: Många män, många röster (3MV)
Beteendemässig HIV-förebyggande intervention. Beteendedata och biomedicinska data kommer att samlas in vid baslinjen och var 4:e vecka därefter under 24 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-pillerkontroll
Blindad administrering av placebo-piller; HIV beteendeintervention
Beteende: Många män, många röster (3MV)
Beteendemässig HIV-förebyggande intervention. Beteendedata och biomedicinska data kommer att samlas in vid baslinjen och var 4:e vecka därefter under 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner får placebo och får kliniska uppföljningsbesök var fjärde vecka i 24 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen pillerkontroll
Försökspersoner får HIV-beteendeintervention men inget piller.
Beteende: Många män, många röster (3MV)
Beteendemässig HIV-förebyggande intervention. Beteendedata och biomedicinska data kommer att samlas in vid baslinjen och var 4:e vecka därefter under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktiskt antal studiebesök genomförda med 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Detta utfallsmått tittade på huruvida det faktiska antalet studiebesök utförda efter 24 veckor skilde sig åt mellan behandlingsgrupper över tid.
24 veckor
Acceptabel storlek på piller
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans av smaken av p-piller
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans av färgen på pillret
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptabelt att ta p-piller varje dag
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptabelt att delta i studien
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans för att delta i gruppsessioner
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans av att bli slumpmässigt tilldelad en grupp
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptabelt att ha ett HIV-test vid varje besök
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans av riskreduktionsrådgivning vid varje besök
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Godtagbarhet för frågor om sexuellt beteende vid varje besök
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans av att bli kontaktad av forskarteamet mellan besöken
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans av fysisk undersökning av en läkare
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Acceptans av hälsokliniken för studiebesök
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Antal missade doser baserat på självrapporteringskalenderdata-vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det datum då försökspersonen kom in för sitt aktuella besök och det sista datumet då försökspersonen fick ut medicin minus det totala antalet dagar som försökspersonen registrerar att ha tagit sin medicin under de senaste 31 dagarna baserat på sig själv -rapportera kalenderdata. Eftersom varje försöksperson får 30 dagars förråd av läkemedel vid varje besök, antas alla dagar efter 30 dagar vara uteblivna läkemedelsdagar och inkluderas i summan. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
4 veckor
Antal missade doser baserat på självrapporteringskalenderdata-vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det datum då försökspersonen kom in för sitt aktuella besök och det sista datumet då försökspersonen fick ut medicin minus det totala antalet dagar som försökspersonen registrerar att ha tagit sin medicin under de senaste 31 dagarna baserat på sig själv -rapportera kalenderdata. Eftersom varje försöksperson får 30 dagars förråd av läkemedel vid varje besök, antas alla dagar efter 30 dagar vara uteblivna läkemedelsdagar och inkluderas i summan. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 8
Antal missade doser baserat på självrapporteringskalenderdata-vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det datum då försökspersonen kom in för sitt aktuella besök och det sista datumet då försökspersonen fick ut medicin minus det totala antalet dagar som försökspersonen registrerar att ha tagit sin medicin under de senaste 31 dagarna baserat på sig själv -rapportera kalenderdata. Eftersom varje försöksperson får 30 dagars förråd av läkemedel vid varje besök, antas alla dagar efter 30 dagar vara uteblivna läkemedelsdagar och inkluderas i summan. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 12
Antal missade doser baserat på självrapporteringskalenderdata-vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det datum då försökspersonen kom in för sitt aktuella besök och det sista datumet då försökspersonen fick ut medicin minus det totala antalet dagar som försökspersonen registrerar att ha tagit sin medicin under de senaste 31 dagarna baserat på sig själv -rapportera kalenderdata. Eftersom varje försöksperson får 30 dagars förråd av läkemedel vid varje besök, antas alla dagar efter 30 dagar vara uteblivna läkemedelsdagar och inkluderas i summan. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 16
Antal missade doser baserat på självrapporteringskalenderdata-vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det datum då försökspersonen kom in för sitt aktuella besök och det sista datumet då försökspersonen fick ut medicin minus det totala antalet dagar som försökspersonen registrerar att ha tagit sin medicin under de senaste 31 dagarna baserat på sig själv -rapportera kalenderdata. Eftersom varje försöksperson får 30 dagars förråd av läkemedel vid varje besök, antas alla dagar efter 30 dagar vara uteblivna läkemedelsdagar och inkluderas i summan. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 20
Antal missade doser baserat på självrapporteringskalenderdata-vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det datum då försökspersonen kom in för sitt aktuella besök och det sista datumet då försökspersonen fick ut medicin minus det totala antalet dagar som försökspersonen registrerar att ha tagit sin medicin under de senaste 31 dagarna baserat på sig själv -rapportera kalenderdata. Eftersom varje försöksperson får 30 dagars förråd av läkemedel vid varje besök, antas alla dagar efter 30 dagar vara uteblivna läkemedelsdagar och inkluderas i summan. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 24
Antal missade doser över tid Baserat på självrapporteringskalenderdata
Tidsram: 24 veckor
Utfallsmåttet presenterar minsta kvadratiska medelvärden från den generaliserade linjära modellen. Resultatet här är en binär variabel som avgör om patienten missat en dos eller inte. I en binomial modell med logit-länk är de minsta kvadraternas medel predikterade populationsmarginaler för logiterna.
24 veckor
Antal missade doser baserat på datum för påfyllning av läkemedel - vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det faktiska och förväntade påfyllningsdatumet. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 4
Antal missade doser baserat på datum för påfyllning av läkemedel - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det faktiska och förväntade påfyllningsdatumet. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 8
Antal missade doser baserat på datum för påfyllning av läkemedel - vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det faktiska och förväntade påfyllningsdatumet. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 12
Antal missade doser baserat på datum för påfyllning av läkemedel - vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det faktiska och förväntade påfyllningsdatumet. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 16
Antal missade doser baserat på datum för påfyllning av läkemedel - vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det faktiska och förväntade påfyllningsdatumet. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
Vecka 20
Antal missade doser baserat på läkemedelspåfyllnadsdatum-totalt
Tidsram: 20 veckor
Missade doser beräknades som antalet dagar mellan det faktiska och förväntade påfyllningsdatumet. Deltagarna tog bara en dos per dag och antalet missade doser är således detsamma som antalet missade medicineringsdagar.
20 veckor
Andel deltagare med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) upptäckt vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Försökspersoner som rapporterade tenofovir beräknas som de försökspersoner som hade en plasmakoncentration av tenofovir högre än noll (BLQ). Försökspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) inkluderades i denna räkning.
Baslinje
Andel deltagare med plasmakoncentrationer av tenofovir (mg/mL) upptäckt vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Försökspersoner som rapporterade tenofovir beräknas som de försökspersoner som hade en plasmakoncentration av tenofovir högre än noll (BLQ). Försökspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) inkluderades i denna räkning.
Vecka 4
Andel deltagare med plasmakoncentrationer av tenofovir (mg/ml) upptäckt vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Försökspersoner som rapporterade tenofovir beräknas som de försökspersoner som hade en plasmakoncentration av tenofovir högre än noll (BLQ). Försökspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) inkluderades i denna räkning.
Vecka 8
Andel deltagare med tenofovirplasmakoncentrationer (mg/ml) upptäckt vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Försökspersoner som rapporterade tenofovir beräknas som de försökspersoner som hade en plasmakoncentration av tenofovir högre än noll (BLQ). Försökspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) inkluderades i denna räkning.
Vecka 12
Andel deltagare med plasmakoncentrationer av tenofovir (mg/ml) upptäckt vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Försökspersoner som rapporterade tenofovir beräknas som de försökspersoner som hade en plasmakoncentration av tenofovir högre än noll (BLQ). Försökspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) inkluderades i denna räkning.
Vecka 16
Andel deltagare med plasmakoncentrationer av tenofovir (mg/ml) upptäckt vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Försökspersoner som rapporterade tenofovir beräknas som de försökspersoner som hade en plasmakoncentration av tenofovir högre än noll (BLQ). Försökspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) inkluderades i denna räkning.
Vecka 20
Andel deltagare med plasmakoncentrationer av tenofovir (mg/ml) upptäckt vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Försökspersoner som rapporterade tenofovir beräknas som de försökspersoner som hade en plasmakoncentration av tenofovir högre än noll (BLQ). Försökspersoner med BLQ+ (<10 ng/ml) inkluderades i denna räkning.
Vecka 24
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren var borta från hemmet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren var för upptagen med andra saker
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren helt enkelt glömde
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren hade för många studiepiller att ta
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren ville undvika biverkningar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren inte ville att andra skulle märka att deltagaren tog medicin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren hade en förändring i daglig rutin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvensen av saknade piller eftersom deltagaren kände att studiepillret var giftigt/skadligt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvensen av saknade studiepiller på grund av att deltagaren somnat/sov under dostiden
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller på grund av att deltagaren kände sig sjuk eller sjuk
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller på grund av att deltagaren kände sig deprimerad/överväldigad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren fick slut på studiepiller
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Frekvens av saknade studiepiller eftersom deltagaren inte trodde att det behövdes eftersom han/hon inte var engagerad i riskfyllt sex
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antal deltagare som trodde att de fick placebo vs. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Antal deltagare som trodde att de fick placebo vs. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Antal deltagare som trodde att de fick placebo vs. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Antal deltagare som trodde att de fick placebo vs. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Antal deltagare som trodde att de var på placebo vs. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Vecka 20
Antal deltagare som trodde att de fick placebo vs. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Upplevd risk att bli HIV-positiv vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna ombads att ange huruvida de höll helt och hållet med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Eftersom jag är med i den här PrEP-studien är jag mindre bekymrad över att bli HIV-positiv".
Vecka 4
Upplevd risk att bli HIV-positiv vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna ombads att ange huruvida de höll helt och hållet med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Eftersom jag är med i den här PrEP-studien är jag mindre bekymrad över att bli HIV-positiv".
Vecka 8
Upplevd risk att bli HIV-positiv vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna ombads att ange huruvida de höll helt och hållet med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Eftersom jag är med i den här PrEP-studien är jag mindre bekymrad över att bli HIV-positiv".
Vecka 12
Upplevd risk att bli HIV-positiv vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna ombads att ange huruvida de höll helt och hållet med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Eftersom jag är med i den här PrEP-studien är jag mindre bekymrad över att bli HIV-positiv".
Vecka 16
Upplevd risk att bli HIV-positiv vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Deltagarna ombads att ange huruvida de höll helt och hållet med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Eftersom jag är med i den här PrEP-studien är jag mindre bekymrad över att bli HIV-positiv".
Vecka 20
Upplevd risk att bli HIV-positiv vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna ombads att ange huruvida de höll helt och hållet med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Eftersom jag är med i den här PrEP-studien är jag mindre bekymrad över att bli HIV-positiv".
Vecka 24
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 4: Villighet att ta en chans att bli hiv-smittad för att delta i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Jag är mer villig att ta en chans att bli smittad nu när jag är med i denna PrEP-studie".
Vecka 4
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 8: Villighet att ta en chans att bli hiv-smittad eftersom du deltar i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Jag är mer villig att ta en chans att bli smittad nu när jag är med i denna PrEP-studie".
Vecka 8
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 12: Villighet att ta en chans att bli hiv-smittad eftersom du deltar i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Jag är mer villig att ta en chans att bli smittad nu när jag är med i denna PrEP-studie".
Vecka 12
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 16: Villighet att ta en chans att bli hiv-smittad eftersom du deltar i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Jag är mer villig att ta en chans att bli smittad nu när jag är med i denna PrEP-studie".
Vecka 16
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 20: Villighet att ta en chans att bli hiv-smittad eftersom du deltar i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 20
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Jag är mer villig att ta en chans att bli smittad nu när jag är med i denna PrEP-studie".
Vecka 20
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 24: Villighet att ta en chans att bli hiv-smittad för att delta i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Jag är mer villig att ta en chans att bli smittad nu när jag är med i denna PrEP-studie."
Vecka 24
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 4: Mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna ombads att ange huruvida de inte höll med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande uttalande: "Jag är mycket mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex. "
Vecka 4
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 8: Mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna ombads att ange huruvida de inte höll med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande uttalande: "Jag är mycket mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex. "
Vecka 8
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 12: Mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna ombads att ange huruvida de inte höll med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande uttalande: "Jag är mycket mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex. "
Vecka 12
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 16: Mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna ombads att ange huruvida de inte höll med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande uttalande: "Jag är mycket mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex. "
Vecka 16
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 20: Mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex
Tidsram: Vecka 20
Deltagarna ombads att ange huruvida de inte höll med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande uttalande: "Jag är mycket mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex. "
Vecka 20
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 24: Mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna ombads att ange huruvida de inte höll med, inte höll med, var neutrala, instämde eller höll med om följande uttalande: "Jag är mycket mindre orolig för att "halka upp" nu när PrEP kan tas före oskyddat sex. "
Vecka 24
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 4: Mindre orolig för att ha oskyddat sex på grund av tillgängligheten av PrEP
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Tillgängligheten av PrEP gör mig mindre orolig över att ha oskyddat sex."
Vecka 4
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 8: Mindre orolig för att ha oskyddat sex på grund av tillgängligheten av PrEP
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Tillgängligheten av PrEP gör mig mindre orolig över att ha oskyddat sex."
Vecka 8
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 12: Mindre orolig för att ha oskyddat sex på grund av tillgängligheten av PrEP
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Tillgängligheten av PrEP gör mig mindre orolig över att ha oskyddat sex."
Vecka 12
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 16: Mindre orolig för att ha oskyddat sex på grund av tillgängligheten av PrEP
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Tillgängligheten av PrEP gör mig mindre orolig över att ha oskyddat sex."
Vecka 16
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 20: Mindre orolig för att ha oskyddat sex på grund av tillgängligheten av PrEP
Tidsram: Vecka 20
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Tillgängligheten av PrEP gör mig mindre orolig över att ha oskyddat sex."
Vecka 20
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 24: Mindre orolig för att ha oskyddat sex på grund av tillgängligheten av PrEP
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Tillgängligheten av PrEP gör mig mindre orolig över att ha oskyddat sex."
Vecka 24
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 4: mindre bekymrad över oskyddat analsex eftersom deltagande i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller instämde starkt i följande uttalande: "Jag är mindre oroad över att ha oskyddat analsex nu när jag är med i denna PrEP-studie."
Vecka 4
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 8: mindre bekymrad över oskyddat analsex eftersom deltagande i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller instämde starkt i följande uttalande: "Jag är mindre oroad över att ha oskyddat analsex nu när jag är med i denna PrEP-studie."
Vecka 8
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 12: Mindre oroad över oskyddat analsex eftersom deltagande i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller instämde starkt i följande uttalande: "Jag är mindre oroad över att ha oskyddat analsex nu när jag är med i denna PrEP-studie."
Vecka 12
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 16: Mindre oroad över oskyddat analsex eftersom deltagande i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller instämde starkt i följande uttalande: "Jag är mindre oroad över att ha oskyddat analsex nu när jag är med i denna PrEP-studie."
Vecka 16
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 20: Mindre oroad över oskyddat analsex eftersom deltagande i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 20
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller instämde starkt i följande uttalande: "Jag är mindre oroad över att ha oskyddat analsex nu när jag är med i denna PrEP-studie."
Vecka 20
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 24: Mindre oroad över oskyddat analsex eftersom deltagande i denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller instämde starkt i följande uttalande: "Jag är mindre oroad över att ha oskyddat analsex nu när jag är med i denna PrEP-studie."
Vecka 24
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 4: Deltagare har redan riskerat att bli hiv-smittad genom oskyddat sex under denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna ombads att ange om de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller helt instämde i följande påstående: "Jag har redan riskerat att bli smittad med hiv genom osäkert sex medan jag har varit med i den här studien."
Vecka 4
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 8: Deltagare har redan riskerat att bli hiv-smittad genom oskyddat sex under denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna ombads att ange om de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller helt instämde i följande påstående: "Jag har redan riskerat att bli smittad med hiv genom osäkert sex medan jag har varit med i den här studien."
Vecka 8
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 12: Deltagare har redan riskerat att bli hiv-smittad genom oskyddat sex under denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna ombads att ange huruvida de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller höll med om följande påstående: "Jag har redan riskerat att bli smittad med HIV genom osäkert sex medan jag har varit med i den här studien."
Vecka 12
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 16: Deltagare har redan riskerat att bli hiv-smittad genom oskyddat sex under denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna ombads att ange om de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller helt instämde i följande påstående: "Jag har redan riskerat att bli smittad med hiv genom osäkert sex medan jag har varit med i den här studien."
Vecka 16
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 20: Deltagare har redan riskerat att bli hiv-smittad genom oskyddat sex under denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 20
Deltagarna ombads att ange om de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller helt instämde i följande påstående: "Jag har redan riskerat att bli smittad med hiv genom osäkert sex medan jag har varit med i den här studien."
Vecka 20
Upplevd hiv-riskminskning vid vecka 24: Deltagare har redan riskerat att bli hiv-smittad genom oskyddat sex under denna PrEP-studie
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna ombads att ange om de var helt oense, inte instämde, var neutrala, instämde eller helt instämde i följande påstående: "Jag har redan riskerat att bli smittad med hiv genom osäkert sex medan jag har varit med i den här studien."
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppger att ingen högrisk man med man sex agerar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

En sexakt med hög risk definierades som ett svar på mer än 0 på någon av följande frågor:

Med dina manliga hiv-positiva manliga partner under den senaste månaden:

Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom?
Baslinje
Antal deltagare som rapporterar att ingen högrisk man med man agerar sex under vecka 4
Tidsram: Vecka 4

En sexakt med hög risk definierades som ett svar på mer än 0 på någon av följande frågor:

Med dina manliga hiv-positiva manliga partner under den senaste månaden:

Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom?
Vecka 4
Antal deltagare som rapporterar att ingen högrisk man med man agerar sex under vecka 8
Tidsram: Vecka 8

En sexakt med hög risk definierades som ett svar på mer än 0 på någon av följande frågor:

Med dina manliga hiv-positiva manliga partner under den senaste månaden:

Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom?
Vecka 8
Antal deltagare som rapporterar att ingen högrisk man med man agerar sex under vecka 12
Tidsram: Vecka 12

En sexakt med hög risk definierades som ett svar på mer än 0 på någon av följande frågor:

Med dina manliga hiv-positiva manliga partner under den senaste månaden:

Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom?
Vecka 12
Antal deltagare som rapporterar att ingen högrisk man med man agerar sex vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

En sexakt med hög risk definierades som ett svar på mer än 0 på någon av följande frågor:

Med dina manliga hiv-positiva manliga partner under den senaste månaden:

Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom?
Vecka 16
Antal deltagare som rapporterar att ingen högrisk man med man agerar sex under vecka 20
Tidsram: Vecka 20

En sexakt med hög risk definierades som ett svar på mer än 0 på någon av följande frågor:

Med dina manliga hiv-positiva manliga partner under den senaste månaden:

Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom?
Vecka 20
Antal deltagare som rapporterar att ingen högrisk man med man agerar sex under vecka 24
Tidsram: Vecka 24

En sexakt med hög risk definierades som ett svar på mer än 0 på någon av följande frågor:

Med dina manliga hiv-positiva manliga partner under den senaste månaden:

Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du insertiv analsex UTAN kondom? Hur många gånger hade du receptivt analsex UTAN kondom?
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera