Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse i YMSM

14. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-forsøk med unge menn som har sex med menn (YMSM)

Dette er en utforskende forskningsstudie med blandede metoder som sammenligner en effektiv atferdsmessig HIV-forebyggende intervensjon (3MV) alene med den adferdsmessige HIV-forebyggende intervensjonen kombinert med en biomedisinsk intervensjon (PrEP). Etter å ha fullført 3MV atferdsintervensjonen, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer: 1) daglig FTC/TDF som PrEP, 2) placebo-pillekontroll eller 3) "ingen pille"-kontroll. Atferdsmessige og biomedisinske data vil bli samlet inn ved baseline og hver 4. uke deretter i 24 uker. Ungdom som nekter å delta vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres meninger om PrEP. Kvalitative intervjuer vil bli fullført med seks studiedeltakere og studiekoordinatorene på slutten av forsøket for å utforske spørsmålene om prøveakseptabilitet og gjennomførbarhet ytterligere. Til slutt vil fokusgrupper bli gjennomført for å utforske problemer med gjennomførbarhet og akseptabilitet med YMSM som oppfyller alle kvalifikasjonskravene til studiet bortsett fra at de ikke er 18 år eller eldre, men som er minst 16 år gamle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 22 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til selvstendig å gi skriftlig informert samtykke;
  • Av mannlig kjønn ved fødselen;
  • Mellom alderen 18 år og 0 dager til 22 år og 364 dager på tidspunktet for underskrevet informert samtykke;
  • Selvrapportering av minst én episode av ubeskyttet analt samleie med en mann i løpet av de siste 12 månedene på tidspunktet for screeningintervjuet med personlig digital assistent (PDA);
  • Tester HIV-negativ på tidspunktet for screening (ved bruk av en FDA-godkjent HIV-diagnostisk test);
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon til studiepersonell;
  • Villig til å bli tildelt noen av de tre biomedisinske intervensjonsforholdene;
  • Rapporterer ikke intensjon om å flytte ut av studieområdet i løpet av studiet; og
  • Har ikke jobb/andre forpliktelser som vil kreve langt fravær fra området (> 4 uker av gangen).

Ekskluderingskriterier:

  • Transgender (atferdsintervensjon ikke rettet mot denne befolkningen);
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner);
  • Synlig fortvilet på tidspunktet for samtykke (f.eks. selvmord, morderisk, utviser voldelig oppførsel);
  • beruset eller påvirket av alkohol eller andre rusmidler på tidspunktet for samtykke;
  • Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon (ekskluder hvis hepatitt B overflateantigen er positivt);
  • Nyredysfunksjon (kreatininclearance < 75 ml/min); Bruk Cockcroft-Gault-ligningen: Glomerulær filtreringshastighet (GFR) = (140-alder i år) x (vekt i kg) / (72 x serumkreatinin) for menn
  • Enhver historie med beinbrudd som ikke er forklart av traumer;
  • Bekreftet proteinuri (gjentatt positiv [> 2+] urinpeilepinne), med mindre det er forklart av ortostatisk proteinuri;
  • Bekreftet glukosuri (gjentatt positiv [> 1+] urinpeilepinne) i nærvær av normal blodsukker (<120 mg/dL);
  • Eventuell grad 3 toksisitet på screeningtester/vurderinger;
  • Samtidig deltakelse i en HIV-vaksinestudie eller annen legemiddelstudie; eller
  • Kjent allergi/følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter.
  • Bruk av ikke tillatte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FTC/TDF som PrEP
Blindbehandling med FTC (Emtricitabin) og TDf (Tenofovir) Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP); HIV atferdsintervensjon
Legemiddel: koformulert emtricitabin (FTC) og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) som PrEP
Forsøkspersonene får PrEP og får kliniske oppfølgingsbesøk hver fjerde uke i 24 uker.
Atferdsmessig: Mange menn, mange stemmer (3MV)
Adferdsmessig HIV-forebyggende intervensjon. Atferdsmessige og biomedisinske data vil bli samlet inn ved baseline og hver 4. uke deretter i 24 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pillekontroll
Blind administrering av placebo-piller; HIV atferdsintervensjon
Atferdsmessig: Mange menn, mange stemmer (3MV)
Adferdsmessig HIV-forebyggende intervensjon. Atferdsmessige og biomedisinske data vil bli samlet inn ved baseline og hver 4. uke deretter i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene får placebo og får kliniske oppfølgingsbesøk hver fjerde uke i 24 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen pillekontroll
Forsøkspersonene får HIV-adferdsintervensjon, men ingen pille.
Atferdsmessig: Mange menn, mange stemmer (3MV)
Adferdsmessig HIV-forebyggende intervensjon. Atferdsmessige og biomedisinske data vil bli samlet inn ved baseline og hver 4. uke deretter i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk antall studiebesøk fullført innen 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Dette utfallsmålet så på om det faktiske antallet studiebesøk utført etter 24 uker var forskjellig fra behandlingsgruppe over tid.
24 uker
Akseptabilitet av størrelsen på pille
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av smaken av pillen
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av pillens farge
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av å ta p-piller hver dag
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet for å delta i studien
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet for å delta i gruppeøkter
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av å bli tilfeldig tildelt en gruppe
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av å ha en HIV-test ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av risikoreduksjonsrådgivning ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av spørsmål om seksuell atferd ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Akseptabilitet av å bli kontaktet av forskningsteamet mellom besøkene
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Aksept av fysisk undersøkelse av en lege
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Aksept av helseklinikk for studiebesøk
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Antall ubesvarte doser basert på egenrapporteringskalenderdata-uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom datoen da forsøkspersonen kom inn for sitt nåværende besøk og siste dato da forsøkspersonen fikk utlevert medisiner minus det totale antallet dager forsøkspersonen registrerer å ha tatt medisinen i løpet av de siste 31 dagene basert på selvtillit. -rapporter kalenderdata. Siden hvert forsøksperson får 30 dagers forsyning med medisiner ved hvert besøk, antas alle dager etter 30 dager å være glemte medisindager og er inkludert i totalen. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
4 uker
Antall ubesvarte doser basert på egenrapporteringskalenderdata-uke 8
Tidsramme: Uke 8
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom datoen da forsøkspersonen kom inn for sitt nåværende besøk og siste dato da forsøkspersonen fikk utlevert medisiner minus det totale antallet dager forsøkspersonen registrerer å ha tatt medisinen i løpet av de siste 31 dagene basert på selvtillit. -rapporter kalenderdata. Siden hvert forsøksperson får 30 dagers forsyning med medisiner ved hvert besøk, antas alle dager etter 30 dager å være glemte medisindager og er inkludert i totalen. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 8
Antall ubesvarte doser basert på egenrapporteringskalenderdata-uke 12
Tidsramme: Uke 12
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom datoen da forsøkspersonen kom inn for sitt nåværende besøk og siste dato da forsøkspersonen fikk utlevert medisiner minus det totale antallet dager forsøkspersonen registrerer å ha tatt medisinen i løpet av de siste 31 dagene basert på selvtillit. -rapporter kalenderdata. Siden hvert forsøksperson får 30 dagers forsyning med medisiner ved hvert besøk, antas alle dager etter 30 dager å være glemte medisindager og er inkludert i totalen. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 12
Antall ubesvarte doser basert på egenrapporteringskalenderdata-uke 16
Tidsramme: Uke 16
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom datoen da forsøkspersonen kom inn for sitt nåværende besøk og siste dato da forsøkspersonen fikk utlevert medisiner minus det totale antallet dager forsøkspersonen registrerer å ha tatt medisinen i løpet av de siste 31 dagene basert på selvtillit. -rapporter kalenderdata. Siden hvert forsøksperson får 30 dagers forsyning med medisiner ved hvert besøk, antas alle dager etter 30 dager å være glemte medisindager og er inkludert i totalen. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 16
Antall ubesvarte doser basert på egenrapporteringskalenderdata-uke 20
Tidsramme: Uke 20
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom datoen da forsøkspersonen kom inn for sitt nåværende besøk og siste dato da forsøkspersonen fikk utlevert medisiner minus det totale antallet dager forsøkspersonen registrerer å ha tatt medisinen i løpet av de siste 31 dagene basert på selvtillit. -rapporter kalenderdata. Siden hvert forsøksperson får 30 dagers forsyning med medisiner ved hvert besøk, antas alle dager etter 30 dager å være glemte medisindager og er inkludert i totalen. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 20
Antall ubesvarte doser basert på egenrapporteringskalenderdata-uke 24
Tidsramme: Uke 24
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom datoen da forsøkspersonen kom inn for sitt nåværende besøk og siste dato da forsøkspersonen fikk utlevert medisiner minus det totale antallet dager forsøkspersonen registrerer å ha tatt medisinen i løpet av de siste 31 dagene basert på selvtillit. -rapporter kalenderdata. Siden hvert forsøksperson får 30 dagers forsyning med medisiner ved hvert besøk, antas alle dager etter 30 dager å være glemte medisindager og er inkludert i totalen. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 24
Antall tapte doser over tid Basert på egenrapporteringskalenderdata
Tidsramme: 24 uker
Utfallsmålet presenterer minste kvadratiske middel fra den generaliserte lineære modellen. Utfallet her er en binær variabel som avgjør om forsøkspersonen har glemt en dose eller ikke. I en binomial modell med logit-kobling, er minste kvadraters midler predikerte populasjonsmarginer til logittene.
24 uker
Antall ubesvarte doser basert på påfyllingsdatoer for medisiner – uke 4
Tidsramme: Uke 4
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom faktisk og forventet påfyllingsdato. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 4
Antall ubesvarte doser basert på påfyllingsdatoer for medisiner – uke 8
Tidsramme: Uke 8
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom faktisk og forventet påfyllingsdato. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 8
Antall ubesvarte doser basert på påfyllingsdatoer for medisiner – uke 12
Tidsramme: Uke 12
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom faktisk og forventet påfyllingsdato. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 12
Antall ubesvarte doser basert på påfyllingsdatoer for medisiner – uke 16
Tidsramme: Uke 16
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom faktisk og forventet påfyllingsdato. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 16
Antall ubesvarte doser basert på påfyllingsdatoer for medisiner – uke 20
Tidsramme: Uke 20
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom faktisk og forventet påfyllingsdato. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
Uke 20
Antall ubesvarte doser basert på påfyllingsdatoer for medisiner-totalt
Tidsramme: 20 uker
Tapte doser ble beregnet som antall dager mellom faktisk og forventet påfyllingsdato. Deltakerne tok bare én dose per dag, og dermed er antall glemte doser det samme som antall glemte medisindager.
20 uker
Prosentandel av deltakere med tenofovirplasmakonsentrasjoner (mg/ml) oppdaget ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Personer som rapporterte tenofovir beregnes som de forsøkspersonene som hadde en plasmakonsentrasjon av tenofovir høyere enn null (BLQ). Personer med BLQ+ (<10 ng/ml) ble inkludert i denne tellingen.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med tenofovirplasmakonsentrasjoner (mg/ml) oppdaget i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Personer som rapporterte tenofovir beregnes som de forsøkspersonene som hadde en plasmakonsentrasjon av tenofovir høyere enn null (BLQ). Personer med BLQ+ (<10 ng/ml) ble inkludert i denne tellingen.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med tenofovirplasmakonsentrasjoner (mg/ml) oppdaget ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Personer som rapporterte tenofovir beregnes som de forsøkspersonene som hadde en plasmakonsentrasjon av tenofovir høyere enn null (BLQ). Personer med BLQ+ (<10 ng/ml) ble inkludert i denne tellingen.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med tenofovirplasmakonsentrasjoner (mg/ml) oppdaget ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Personer som rapporterte tenofovir beregnes som de forsøkspersonene som hadde en plasmakonsentrasjon av tenofovir høyere enn null (BLQ). Personer med BLQ+ (<10 ng/ml) ble inkludert i denne tellingen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med tenofovirplasmakonsentrasjoner (mg/ml) oppdaget ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Personer som rapporterte tenofovir beregnes som de forsøkspersonene som hadde en plasmakonsentrasjon av tenofovir høyere enn null (BLQ). Personer med BLQ+ (<10 ng/ml) ble inkludert i denne tellingen.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med tenofovirplasmakonsentrasjoner (mg/ml) oppdaget ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Personer som rapporterte tenofovir beregnes som de forsøkspersonene som hadde en plasmakonsentrasjon av tenofovir høyere enn null (BLQ). Personer med BLQ+ (<10 ng/ml) ble inkludert i denne tellingen.
Uke 20
Prosentandel av deltakere med tenofovirplasmakonsentrasjoner (mg/ml) oppdaget ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Personer som rapporterte tenofovir beregnes som de forsøkspersonene som hadde en plasmakonsentrasjon av tenofovir høyere enn null (BLQ). Personer med BLQ+ (<10 ng/ml) ble inkludert i denne tellingen.
Uke 24
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren var borte fra hjemmet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren var for opptatt med andre ting
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren ganske enkelt har glemt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren hadde for mange studiepiller å ta
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren ønsket å unngå bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren ikke ønsket at andre skulle legge merke til at deltakeren tok medisiner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren hadde en endring i daglig rutine
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende piller fordi deltakeren følte at studiepillen var giftig/skadelig
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltaker sovnet/sov gjennom dosetiden
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren følte seg syk eller syk
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren følte seg deprimert/overveldet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren gikk tom for studiepiller
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av manglende studiepiller fordi deltakeren ikke trodde det var nødvendig fordi han/hun ikke var engasjert i risikofylt sex
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall deltakere som trodde de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antall deltakere som trodde de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Antall deltakere som trodde de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Antall deltakere som trodde de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Antall deltakere som trodde de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
Antall deltakere som trodde de var på placebo vs. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Oppfattet risiko for å bli HIV-positiv i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Fordi jeg er med i denne PrEP-studien, er jeg mindre bekymret for å bli HIV-positiv".
Uke 4
Oppfattet risiko for å bli HIV-positiv i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Fordi jeg er med i denne PrEP-studien, er jeg mindre bekymret for å bli HIV-positiv".
Uke 8
Oppfattet risiko for å bli HIV-positiv i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Fordi jeg er med i denne PrEP-studien, er jeg mindre bekymret for å bli HIV-positiv".
Uke 12
Oppfattet risiko for å bli HIV-positiv i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Fordi jeg er med i denne PrEP-studien, er jeg mindre bekymret for å bli HIV-positiv".
Uke 16
Oppfattet risiko for å bli HIV-positiv i uke 20
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Fordi jeg er med i denne PrEP-studien, er jeg mindre bekymret for å bli HIV-positiv".
Uke 20
Oppfattet risiko for å bli HIV-positiv i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Fordi jeg er med i denne PrEP-studien, er jeg mindre bekymret for å bli HIV-positiv".
Uke 24
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 4: Vilje til å ta sjansen på å bli HIV-smittet fordi du deltar i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mer villig til å ta sjansen på å bli smittet nå som jeg er med i denne PrEP-studien".
Uke 4
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 8: Vilje til å ta sjansen på å bli HIV-smittet fordi du deltar i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mer villig til å ta sjansen på å bli smittet nå som jeg er med i denne PrEP-studien".
Uke 8
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 12: Vilje til å ta sjansen på å bli HIV-smittet fordi du deltar i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mer villig til å ta sjansen på å bli smittet nå som jeg er med i denne PrEP-studien".
Uke 12
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 16: Vilje til å ta sjansen på å bli HIV-smittet fordi du deltar i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mer villig til å ta sjansen på å bli smittet nå som jeg er med i denne PrEP-studien".
Uke 16
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 20: Vilje til å ta sjansen på å bli HIV-smittet fordi du deltar i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mer villig til å ta sjansen på å bli smittet nå som jeg er med i denne PrEP-studien".
Uke 20
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 24: Vilje til å ta sjansen på å bli HIV-smittet fordi du deltar i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mer villig til å ta sjansen på å bli smittet nå som jeg er med i denne PrEP-studien."
Uke 24
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 4: Mindre bekymret for å "glippe" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Jeg er mye mindre bekymret for å "glippe opp" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex. "
Uke 4
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 8: Mindre bekymret for å "glippe" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Jeg er mye mindre bekymret for å "glippe opp" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex. "
Uke 8
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 12: Mindre bekymret for å "glippe" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Jeg er mye mindre bekymret for å "glippe opp" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex. "
Uke 12
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 16: Mindre bekymret for å "glippe" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Jeg er mye mindre bekymret for å "glippe opp" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex. "
Uke 16
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 20: Mindre bekymret for å "glippe" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Jeg er mye mindre bekymret for å "glippe opp" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex. "
Uke 20
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 24: Mindre bekymret for å "glippe" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Jeg er mye mindre bekymret for å "glippe opp" nå som PrEP kan tas før ubeskyttet sex. "
Uke 24
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 4: Mindre bekymret for ubeskyttet sex på grunn av tilgjengeligheten av PrEP
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Tilgjengeligheten av PrEP gjør meg mindre bekymret for å ha ubeskyttet sex."
Uke 4
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 8: Mindre bekymret for ubeskyttet sex på grunn av tilgjengeligheten av PrEP
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Tilgjengeligheten av PrEP gjør meg mindre bekymret for å ha ubeskyttet sex."
Uke 8
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 12: Mindre bekymret for ubeskyttet sex på grunn av tilgjengeligheten av PrEP
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Tilgjengeligheten av PrEP gjør meg mindre bekymret for å ha ubeskyttet sex."
Uke 12
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 16: Mindre bekymret for ubeskyttet sex på grunn av tilgjengeligheten av PrEP
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Tilgjengeligheten av PrEP gjør meg mindre bekymret for å ha ubeskyttet sex."
Uke 16
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 20: Mindre bekymret for ubeskyttet sex på grunn av tilgjengeligheten av PrEP
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Tilgjengeligheten av PrEP gjør meg mindre bekymret for å ha ubeskyttet sex."
Uke 20
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 24: Mindre bekymret for ubeskyttet sex på grunn av tilgjengeligheten av PrEP
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller svært enige i følgende utsagn: "Tilgjengeligheten av PrEP gjør meg mindre bekymret for å ha ubeskyttet sex."
Uke 24
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 4: Mindre bekymret for ubeskyttet analsex fordi deltaker i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mindre bekymret for å ha ubeskyttet analsex nå som jeg er med i denne PrEP-studien."
Uke 4
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 8: Mindre bekymret for ubeskyttet analsex fordi deltaker i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mindre bekymret for å ha ubeskyttet analsex nå som jeg er med i denne PrEP-studien."
Uke 8
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 12: Mindre bekymret for ubeskyttet analsex fordi deltakelse i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mindre bekymret for å ha ubeskyttet analsex nå som jeg er med i denne PrEP-studien."
Uke 12
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 16: Mindre bekymret for ubeskyttet analsex fordi deltaker i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mindre bekymret for å ha ubeskyttet analsex nå som jeg er med i denne PrEP-studien."
Uke 16
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 20: Mindre bekymret for ubeskyttet analsex fordi deltaker i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mindre bekymret for å ha ubeskyttet analsex nå som jeg er med i denne PrEP-studien."
Uke 20
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 24: Mindre bekymret for ubeskyttet analsex fordi deltaker i denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg er mindre bekymret for å ha ubeskyttet analsex nå som jeg er med i denne PrEP-studien."
Uke 24
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 4: Deltaker har allerede risikert å bli HIV-smittet gjennom ubeskyttet sex mens han var på denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg har allerede risikert å bli smittet med HIV gjennom usikker sex mens jeg har vært i denne studien."
Uke 4
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 8: Deltaker har allerede risikert å bli HIV-smittet gjennom ubeskyttet sex mens han var på denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg har allerede risikert å bli smittet med HIV gjennom usikker sex mens jeg har vært i denne studien."
Uke 8
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 12: Deltaker har allerede risikert å bli HIV-smittet gjennom ubeskyttet sex mens han var på denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg har allerede risikert å bli smittet med HIV gjennom usikker sex mens jeg har vært på denne studien."
Uke 12
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 16: Deltaker har allerede risikert å bli HIV-smittet gjennom ubeskyttet sex mens han var på denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg har allerede risikert å bli smittet med HIV gjennom usikker sex mens jeg har vært i denne studien."
Uke 16
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 20: Deltaker har allerede risikert å bli HIV-smittet gjennom ubeskyttet sex mens han var på denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg har allerede risikert å bli smittet med HIV gjennom usikker sex mens jeg har vært i denne studien."
Uke 20
Oppfattet HIV-risikoreduksjon ved uke 24: Deltaker har allerede risikert å bli HIV-smittet gjennom ubeskyttet sex mens han var på denne PrEP-studien
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble bedt om å si om de var sterkt uenige, uenige, var nøytrale, enige eller helt enige i følgende utsagn: "Jeg har allerede risikert å bli smittet med HIV gjennom usikker sex mens jeg har vært i denne studien."
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer ingen høyrisiko mann med mann sex handler ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

En høyrisiko sexhandling ble definert som et svar på mer enn 0 på ett av følgende spørsmål:

Med dine mannlige HIV-positive mannlige partnere i løpet av den siste måneden:

Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom?
Grunnlinje
Antall deltakere som rapporterer ingen høyrisiko mann med mann sexhandlinger i uke 4
Tidsramme: Uke 4

En høyrisiko sexhandling ble definert som et svar på mer enn 0 på ett av følgende spørsmål:

Med dine mannlige HIV-positive mannlige partnere i løpet av den siste måneden:

Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom?
Uke 4
Antall deltakere som rapporterer ingen høyrisiko mann med mann sexhandlinger i uke 8
Tidsramme: Uke 8

En høyrisiko sexhandling ble definert som et svar på mer enn 0 på ett av følgende spørsmål:

Med dine mannlige HIV-positive mannlige partnere i løpet av den siste måneden:

Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom?
Uke 8
Antall deltakere som rapporterer ingen høyrisiko mann med mann sexhandlinger i uke 12
Tidsramme: Uke 12

En høyrisiko sexhandling ble definert som et svar på mer enn 0 på ett av følgende spørsmål:

Med dine mannlige HIV-positive mannlige partnere i løpet av den siste måneden:

Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom?
Uke 12
Antall deltakere som rapporterer ingen høyrisiko mann med mann sexhandlinger i uke 16
Tidsramme: Uke 16

En høyrisiko sexhandling ble definert som et svar på mer enn 0 på ett av følgende spørsmål:

Med dine mannlige HIV-positive mannlige partnere i løpet av den siste måneden:

Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom?
Uke 16
Antall deltakere som rapporterer ingen høyrisiko mann med mann sexhandlinger i uke 20
Tidsramme: Uke 20

En høyrisiko sexhandling ble definert som et svar på mer enn 0 på ett av følgende spørsmål:

Med dine mannlige HIV-positive mannlige partnere i løpet av den siste måneden:

Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom?
Uke 20
Antall deltakere som rapporterer ingen høyrisiko mann med mann sexhandlinger i uke 24
Tidsramme: Uke 24

En høyrisiko sexhandling ble definert som et svar på mer enn 0 på ett av følgende spørsmål:

Med dine mannlige HIV-positive mannlige partnere i løpet av den siste måneden:

Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du insertiv analsex UTEN kondom? Hvor mange ganger hadde du mottakelig analsex UTEN kondom?
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere