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Prophylaxie pré-exposition dans les YMSM

14 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Acceptabilité et faisabilité d'un essai de prophylaxie pré-exposition (PrEP) auprès de jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM)

Il s'agit d'une étude de recherche exploratoire à méthodes mixtes qui compare une intervention comportementale efficace de prévention du VIH (3MV) seule à l'intervention comportementale de prévention du VIH combinée à une intervention biomédicale (PrEP). Après avoir terminé l'intervention comportementale 3MV, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras de l'étude : 1) FTC/TDF quotidien comme PrEP, 2) contrôle de la pilule placebo ou 3) contrôle "sans pilule". Les données comportementales et biomédicales seront recueillies au départ et toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Les jeunes qui refusent de participer seront invités à répondre à un bref sondage sur leurs opinions sur la PrEP. Des entretiens qualitatifs seront réalisés avec six participants à l'étude et les coordinateurs de l'étude à la fin de l'essai afin d'approfondir les questions d'acceptabilité et de faisabilité de l'essai. Enfin, des groupes de discussion seront organisés pour explorer les problèmes de faisabilité et d'acceptabilité avec les YMSM qui répondent à toutes les conditions d'éligibilité de l'étude, à l'exception de ne pas être âgés de 18 ans ou plus, mais d'au moins 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 22 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit ;
  • De sexe masculin à la naissance ;
  • Entre 18 ans et 0 jour jusqu'à 22 ans et 364 jours au moment du consentement éclairé signé ;
  • Auto-déclaration d'au moins un épisode de rapport sexuel anal non protégé avec un homme au cours des 12 derniers mois au moment de l'entretien de dépistage avec l'assistant numérique personnel (PDA) ;
  • Tests VIH négatifs au moment du dépistage (en utilisant n'importe quel test de diagnostic du VIH approuvé par la FDA);
  • Disposé à fournir des informations de localisation au personnel de l'étude ;
  • Disposé à être affecté à l'une des trois conditions d'intervention biomédicale ;
  • Ne déclare pas son intention de déménager hors de la zone d'étude au cours de l'étude ; et
  • N'a pas d'obligations professionnelles/autres qui nécessiteraient de longues absences de la région (> 4 semaines à la fois).

Critère d'exclusion:

  • Transgenre (intervention comportementale non ciblée vers cette population);
  • Présence de symptômes psychiatriques graves (par exemple, hallucinations actives) ;
  • Visiblement désemparé au moment du consentement (par exemple, suicidaire, meurtrier, présentant un comportement violent) ;
  • En état d'ébriété ou sous l'influence de l'alcool ou d'autres drogues au moment du consentement ;
  • Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B (exclure si l'antigène de surface de l'hépatite B est positif) ;
  • Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 75 ml/min) ; Utilisez l'équation de Cockcroft-Gault : Taux de filtration glomérulaire (DFG) = (140 - Âge en années) x (Poids en kg) / (72 x créatinine sérique) pour les hommes
  • Tout antécédent de fractures osseuses non expliquées par un traumatisme ;
  • Protéinurie confirmée (bandelettes urinaires positives répétées [> 2+]), à moins qu'elle ne soit expliquée par une protéinurie orthostatique ;
  • Glucosurie confirmée (bandelettes urinaires positives répétées [> 1+]) en présence d'une glycémie normale (<120 mg/dL) ;
  • Toute toxicité de grade 3 lors des tests/évaluations de dépistage ;
  • Participation simultanée à une étude sur un vaccin anti-VIH ou à une autre étude expérimentale sur un médicament ; ou
  • Allergie/sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants.
  • Utilisation de médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FTC/TDF comme PrEP
Traitement en aveugle avec FTC (Emtricitabine) et TDf (Ténofovir) Prophylaxie pré-exposition (PrEP) ; Intervention comportementale sur le VIH
Médicament: emtricitabine (FTC) coformulée et fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) comme PrEP
Les sujets reçoivent la PrEP et reçoivent des visites de suivi clinique toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.
Comportemental: Beaucoup d'hommes, beaucoup de voix (3MV)
Intervention comportementale de prévention du VIH. Les données comportementales et biomédicales seront recueillies au départ et toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle de la pilule placebo
Administration en aveugle d'une pilule placebo ; Intervention comportementale sur le VIH
Comportemental: Beaucoup d'hommes, beaucoup de voix (3MV)
Intervention comportementale de prévention du VIH. Les données comportementales et biomédicales seront recueillies au départ et toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo et reçoivent des visites de suivi clinique toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de contrôle des pilules
Les sujets reçoivent une intervention comportementale sur le VIH, mais pas de pilule.
Comportemental: Beaucoup d'hommes, beaucoup de voix (3MV)
Intervention comportementale de prévention du VIH. Les données comportementales et biomédicales seront recueillies au départ et toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre réel de visites d'étude effectuées en 24 semaines
Délai: 24 semaines
Cette mesure de résultat a examiné si le nombre réel de visites d'étude effectuées par 24 semaines différait selon le groupe de traitement au fil du temps.
24 semaines
Acceptabilité de la taille de la pilule
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité du goût de la pilule
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité de la couleur de la pilule
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité de prendre la pilule tous les jours
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité de participer à l'étude
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité de participer à des séances de groupe
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité d'être affecté au hasard à un groupe
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité d'avoir un test de dépistage du VIH à chaque visite
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité des conseils sur la réduction des risques à chaque visite
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité des questions sur le comportement sexuel à chaque visite
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité d'être contacté par l'équipe de recherche entre les visites
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité de l'examen physique par un médecin
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Acceptabilité de la clinique de santé pour les visites d'étude
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Nombre de doses manquées basé sur les données du calendrier d'auto-déclaration - Semaine 4
Délai: 4 semaines
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet est venu pour sa visite actuelle et la dernière date à laquelle le sujet a reçu des médicaments moins le nombre total de jours pendant lesquels le sujet enregistre avoir pris ses médicaments au cours des 31 derniers jours en se basant sur lui-même. -rapporter des données de calendrier. Étant donné que chaque sujet reçoit un approvisionnement de 30 jours de médicaments à chaque visite, tous les jours après 30 jours sont supposés être des jours de médicaments manqués et sont inclus dans le total. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
4 semaines
Nombre de doses manquées basé sur les données du calendrier d'auto-déclaration - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet est venu pour sa visite actuelle et la dernière date à laquelle le sujet a reçu des médicaments moins le nombre total de jours pendant lesquels le sujet enregistre avoir pris ses médicaments au cours des 31 derniers jours en se basant sur lui-même. -rapporter des données de calendrier. Étant donné que chaque sujet reçoit un approvisionnement de 30 jours de médicaments à chaque visite, tous les jours après 30 jours sont supposés être des jours de médicaments manqués et sont inclus dans le total. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 8
Nombre de doses manquées basé sur les données du calendrier d'auto-déclaration - Semaine 12
Délai: Semaine 12
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet est venu pour sa visite actuelle et la dernière date à laquelle le sujet a reçu des médicaments moins le nombre total de jours pendant lesquels le sujet enregistre avoir pris ses médicaments au cours des 31 derniers jours en se basant sur lui-même. -rapporter des données de calendrier. Étant donné que chaque sujet reçoit un approvisionnement de 30 jours de médicaments à chaque visite, tous les jours après 30 jours sont supposés être des jours de médicaments manqués et sont inclus dans le total. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 12
Nombre de doses manquées basé sur les données du calendrier d'auto-déclaration - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet est venu pour sa visite actuelle et la dernière date à laquelle le sujet a reçu des médicaments moins le nombre total de jours pendant lesquels le sujet enregistre avoir pris ses médicaments au cours des 31 derniers jours en se basant sur lui-même. -rapporter des données de calendrier. Étant donné que chaque sujet reçoit un approvisionnement de 30 jours de médicaments à chaque visite, tous les jours après 30 jours sont supposés être des jours de médicaments manqués et sont inclus dans le total. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 16
Nombre de doses manquées basé sur les données du calendrier d'auto-déclaration - Semaine 20
Délai: Semaine 20
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet est venu pour sa visite actuelle et la dernière date à laquelle le sujet a reçu des médicaments moins le nombre total de jours pendant lesquels le sujet enregistre avoir pris ses médicaments au cours des 31 derniers jours en se basant sur lui-même. -rapporter des données de calendrier. Étant donné que chaque sujet reçoit un approvisionnement de 30 jours de médicaments à chaque visite, tous les jours après 30 jours sont supposés être des jours de médicaments manqués et sont inclus dans le total. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 20
Nombre de doses manquées basé sur les données du calendrier d'auto-déclaration - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet est venu pour sa visite actuelle et la dernière date à laquelle le sujet a reçu des médicaments moins le nombre total de jours pendant lesquels le sujet enregistre avoir pris ses médicaments au cours des 31 derniers jours en se basant sur lui-même. -rapporter des données de calendrier. Étant donné que chaque sujet reçoit un approvisionnement de 30 jours de médicaments à chaque visite, tous les jours après 30 jours sont supposés être des jours de médicaments manqués et sont inclus dans le total. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 24
Nombre de doses manquées au fil du temps sur la base des données du calendrier d'auto-déclaration
Délai: 24 semaines
La mesure des résultats présente les moyennes des moindres carrés du modèle linéaire généralisé. Le résultat ici est une variable binaire qui détermine si le sujet a manqué une dose ou non. Dans un modèle binomial avec lien logit, les moyennes des moindres carrés sont les marges de population prédites des logits.
24 semaines
Nombre de doses manquées en fonction des dates de renouvellement des médicaments - Semaine 4
Délai: Semaine 4
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre les dates de renouvellement réelles et prévues. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 4
Nombre de doses manquées en fonction des dates de renouvellement des médicaments - semaine 8
Délai: Semaine 8
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre les dates de renouvellement réelles et prévues. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 8
Nombre de doses manquées en fonction des dates de renouvellement des médicaments - Semaine 12
Délai: Semaine 12
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre les dates de renouvellement réelles et prévues. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 12
Nombre de doses manquées en fonction des dates de renouvellement des médicaments - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre les dates de renouvellement réelles et prévues. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 16
Nombre de doses manquées en fonction des dates de renouvellement des médicaments - Semaine 20
Délai: Semaine 20
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre les dates de renouvellement réelles et prévues. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
Semaine 20
Nombre de doses manquées en fonction des dates de renouvellement des médicaments - Globalement
Délai: 20 semaines
Les doses manquées ont été calculées comme le nombre de jours entre les dates de renouvellement réelles et prévues. Les participants ne prenaient qu'une seule dose par jour et, par conséquent, le nombre de doses manquées est le même que le nombre de jours de traitement manqués.
20 semaines
Pourcentage de participants avec des concentrations plasmatiques de ténofovir (mg/mL) détectées au départ
Délai: Ligne de base
Les sujets déclarant du ténofovir sont calculés comme les sujets qui avaient une concentration plasmatique de ténofovir supérieure à zéro (BLQ). Les sujets avec BLQ+ (<10 ng/mL) ont été inclus dans ce décompte.
Ligne de base
Pourcentage de participants avec des concentrations plasmatiques de ténofovir (mg/mL) détectées à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les sujets déclarant du ténofovir sont calculés comme les sujets qui avaient une concentration plasmatique de ténofovir supérieure à zéro (BLQ). Les sujets avec BLQ+ (<10 ng/mL) ont été inclus dans ce décompte.
Semaine 4
Pourcentage de participants avec des concentrations plasmatiques de ténofovir (mg/mL) détectées à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Les sujets déclarant du ténofovir sont calculés comme les sujets qui avaient une concentration plasmatique de ténofovir supérieure à zéro (BLQ). Les sujets avec BLQ+ (<10 ng/mL) ont été inclus dans ce décompte.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec des concentrations plasmatiques de ténofovir (mg/mL) détectées à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les sujets déclarant du ténofovir sont calculés comme les sujets qui avaient une concentration plasmatique de ténofovir supérieure à zéro (BLQ). Les sujets avec BLQ+ (<10 ng/mL) ont été inclus dans ce décompte.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec des concentrations plasmatiques de ténofovir (mg/mL) détectées à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les sujets déclarant du ténofovir sont calculés comme les sujets qui avaient une concentration plasmatique de ténofovir supérieure à zéro (BLQ). Les sujets avec BLQ+ (<10 ng/mL) ont été inclus dans ce décompte.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec des concentrations plasmatiques de ténofovir (mg/mL) détectées à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Les sujets déclarant du ténofovir sont calculés comme les sujets qui avaient une concentration plasmatique de ténofovir supérieure à zéro (BLQ). Les sujets avec BLQ+ (<10 ng/mL) ont été inclus dans ce décompte.
Semaine 20
Pourcentage de participants avec des concentrations plasmatiques de ténofovir (mg/mL) détectées à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les sujets déclarant du ténofovir sont calculés comme les sujets qui avaient une concentration plasmatique de ténofovir supérieure à zéro (BLQ). Les sujets avec BLQ+ (<10 ng/mL) ont été inclus dans ce décompte.
Semaine 24
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant était loin de chez lui
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant était trop occupé avec d'autres choses
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant a tout simplement oublié
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant avait trop de pilules d'étude à prendre
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant voulait éviter les effets secondaires
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant ne voulait pas que les autres remarquent que le participant prenait des médicaments
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant a changé sa routine quotidienne
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules manquantes parce que le participant avait l'impression que la pilule de l'étude était toxique/nocive
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant s'est endormi/a dormi pendant la durée de la dose
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant s'est senti malade ou malade
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant s'est senti déprimé / dépassé
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant n'a plus de pilules d'étude
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence des pilules d'étude manquantes parce que le participant ne pensait pas que c'était nécessaire parce qu'il n'était pas engagé dans des rapports sexuels à risque
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de participants qui pensaient être sous placebo par rapport à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de participants qui pensaient être sous placebo par rapport à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Nombre de participants qui pensaient être sous placebo par rapport à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de participants qui pensaient être sous placebo par rapport à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Nombre de participants qui pensaient être sous placebo par rapport à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Nombre de participants qui pensaient être sous placebo par rapport à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Risque perçu de devenir séropositif à la semaine 4
Délai: Semaine 4
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Parce que je participe à cette étude sur la PrEP, je suis moins préoccupé par le fait de devenir séropositif".
Semaine 4
Risque perçu de devenir séropositif à la semaine 8
Délai: Semaine 8
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Parce que je participe à cette étude sur la PrEP, je suis moins préoccupé par le fait de devenir séropositif".
Semaine 8
Risque perçu de devenir séropositif à la semaine 12
Délai: Semaine 12
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Parce que je participe à cette étude sur la PrEP, je suis moins préoccupé par le fait de devenir séropositif".
Semaine 12
Risque perçu de devenir séropositif à la semaine 16
Délai: Semaine 16
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Parce que je participe à cette étude sur la PrEP, je suis moins préoccupé par le fait de devenir séropositif".
Semaine 16
Risque perçu de devenir séropositif à la semaine 20
Délai: Semaine 20
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Parce que je participe à cette étude sur la PrEP, je suis moins préoccupé par le fait de devenir séropositif".
Semaine 20
Risque perçu de devenir séropositif à la semaine 24
Délai: Semaine 24
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Parce que je participe à cette étude sur la PrEP, je suis moins préoccupé par le fait de devenir séropositif".
Semaine 24
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 4 : Volonté de courir le risque d'être infecté par le VIH en participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 4
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis plus disposé à courir le risque d'être infecté maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP".
Semaine 4
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 8 : Volonté de courir le risque d'être infecté par le VIH en participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 8
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis plus disposé à courir le risque d'être infecté maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP".
Semaine 8
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 12 : Volonté de courir le risque d'être infecté par le VIH en participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 12
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis plus disposé à courir le risque d'être infecté maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP".
Semaine 12
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 16 : Volonté de courir le risque d'être infecté par le VIH en participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 16
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis plus disposé à courir le risque d'être infecté maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP".
Semaine 16
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 20 : Volonté de courir le risque d'être infecté par le VIH en participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 20
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis plus disposé à courir le risque d'être infecté maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP".
Semaine 20
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 24 : Volonté de courir le risque d'être infecté par le VIH en participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 24
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis plus disposé à courir le risque d'être infecté maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP."
Semaine 24
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 4 : moins d'inquiétude à l'idée de « déraper » maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé
Délai: Semaine 4
Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis beaucoup moins inquiet de "déraper" maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé. "
Semaine 4
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 8 : moins d'inquiétude à l'idée de « déraper » maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé
Délai: Semaine 8
Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis beaucoup moins inquiet de "déraper" maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé. "
Semaine 8
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 12 : moins d'inquiétude à l'idée de « déraper » maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé
Délai: Semaine 12
Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis beaucoup moins inquiet de "déraper" maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé. "
Semaine 12
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 16 : moins d'inquiétude à l'idée de « déraper » maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé
Délai: Semaine 16
Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis beaucoup moins inquiet de "déraper" maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé. "
Semaine 16
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 20 : moins d'inquiétude à l'idée de « déraper » maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé
Délai: Semaine 20
Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis beaucoup moins inquiet de "déraper" maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé. "
Semaine 20
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 24 : moins d'inquiétude à l'idée de « déraper » maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé
Délai: Semaine 24
Il a été demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis beaucoup moins inquiet de "déraper" maintenant que la PrEP peut être prise avant un rapport sexuel non protégé. "
Semaine 24
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 4 : moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés grâce à la disponibilité de la PrEP
Délai: Semaine 4
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "La disponibilité de la PrEP me rend moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés."
Semaine 4
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 8 : Moins d'inquiétude à l'idée d'avoir des rapports sexuels non protégés grâce à la disponibilité de la PrEP
Délai: Semaine 8
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "La disponibilité de la PrEP me rend moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés."
Semaine 8
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 12 : moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés grâce à la disponibilité de la PrEP
Délai: Semaine 12
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "La disponibilité de la PrEP me rend moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés."
Semaine 12
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 16 : moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés grâce à la disponibilité de la PrEP
Délai: Semaine 16
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "La disponibilité de la PrEP me rend moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés."
Semaine 16
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 20 : moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés grâce à la disponibilité de la PrEP
Délai: Semaine 20
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "La disponibilité de la PrEP me rend moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés."
Semaine 20
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 24 : moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés grâce à la disponibilité de la PrEP
Délai: Semaine 24
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "La disponibilité de la PrEP me rend moins inquiet d'avoir des rapports sexuels non protégés."
Semaine 24
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 4 : moins préoccupé par les rapports sexuels anaux non protégés parce que participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 4
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP."
Semaine 4
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 8 : moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées parce que participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 8
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP."
Semaine 8
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 12 : moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées parce que participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 12
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP."
Semaine 12
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 16 : moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées car participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 16
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP."
Semaine 16
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 20 : moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées parce que participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 20
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP."
Semaine 20
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 24 : moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées parce que participant à cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 24
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "Je suis moins préoccupé par les relations sexuelles anales non protégées maintenant que je participe à cette étude sur la PrEP."
Semaine 24
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 4 : le participant a déjà pris le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 4
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "J'ai déjà risqué d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant que j'ai participé à cette étude."
Semaine 4
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 8 : le participant a déjà pris le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 8
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "J'ai déjà risqué d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant que j'ai participé à cette étude."
Semaine 8
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 12 : le participant a déjà pris le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 12
Les participants ont été invités à indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "J'ai déjà risqué d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant que j'ai participé à cette étude."
Semaine 12
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 16 : le participant a déjà pris le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 16
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "J'ai déjà risqué d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant que j'ai participé à cette étude."
Semaine 16
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 20 : le participant a déjà pris le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 20
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "J'ai déjà risqué d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant que j'ai participé à cette étude."
Semaine 20
Réduction perçue du risque de VIH à la semaine 24 : le participant a déjà pris le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant cette étude sur la PrEP
Délai: Semaine 24
On a demandé aux participants d'indiquer s'ils étaient ou non fortement en désaccord, en désaccord, neutres, d'accord ou fortement d'accord avec l'énoncé suivant : "J'ai déjà risqué d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés pendant que j'ai participé à cette étude."
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants déclarant qu'aucun homme à haut risque n'avait eu d'actes sexuels avec un homme au départ
Délai: Ligne de base

Un acte sexuel à haut risque a été défini comme une réponse supérieure à 0 à l'une des questions suivantes :

Avec vos partenaires masculins séropositifs au VIH au cours du dernier mois :

Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ?
Ligne de base
Nombre de participants n'ayant déclaré aucun rapport sexuel entre hommes à haut risque à la semaine 4
Délai: Semaine 4

Un acte sexuel à haut risque a été défini comme une réponse supérieure à 0 à l'une des questions suivantes :

Avec vos partenaires masculins séropositifs au VIH au cours du dernier mois :

Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ?
Semaine 4
Nombre de participants n'ayant signalé aucun acte sexuel à haut risque entre hommes et hommes à la semaine 8
Délai: Semaine 8

Un acte sexuel à haut risque a été défini comme une réponse supérieure à 0 à l'une des questions suivantes :

Avec vos partenaires masculins séropositifs au VIH au cours du dernier mois :

Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ?
Semaine 8
Nombre de participants n'ayant déclaré aucun rapport sexuel entre hommes à haut risque à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Un acte sexuel à haut risque a été défini comme une réponse supérieure à 0 à l'une des questions suivantes :

Avec vos partenaires masculins séropositifs au VIH au cours du dernier mois :

Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ?
Semaine 12
Nombre de participants n'ayant signalé aucun acte sexuel à haut risque entre hommes et femmes à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Un acte sexuel à haut risque a été défini comme une réponse supérieure à 0 à l'une des questions suivantes :

Avec vos partenaires masculins séropositifs au VIH au cours du dernier mois :

Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ?
Semaine 16
Nombre de participants n'ayant déclaré aucun rapport sexuel entre hommes à haut risque à la semaine 20
Délai: Semaine 20

Un acte sexuel à haut risque a été défini comme une réponse supérieure à 0 à l'une des questions suivantes :

Avec vos partenaires masculins séropositifs au VIH au cours du dernier mois :

Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ?
Semaine 20
Nombre de participants n'ayant signalé aucun acte sexuel à haut risque entre hommes et femmes à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Un acte sexuel à haut risque a été défini comme une réponse supérieure à 0 à l'une des questions suivantes :

Avec vos partenaires masculins séropositifs au VIH au cours du dernier mois :

Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des rapports sexuels anaux insertifs SANS préservatif ? Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles anales réceptives SANS préservatif ?
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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