Доконтактная профилактика в YMSM
14 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Приемлемость и осуществимость испытания доконтактной профилактики (ДКП) с молодыми мужчинами, практикующими секс с мужчинами (YMSM)
Это предварительное исследование с использованием смешанных методов, в котором сравниваются только эффективные поведенческие вмешательства по профилактике ВИЧ (3MV) с поведенческими вмешательствами по профилактике ВИЧ в сочетании с биомедицинскими вмешательствами (PrEP).
После завершения поведенческого вмешательства 3MV участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: 1) ежедневный прием FTC/TDF в качестве PrEP, 2) контроль в виде таблеток плацебо или 3) контроль «без таблеток».
Поведенческие и биомедицинские данные будут собираться на исходном уровне, а затем каждые 4 недели в течение 24 недель.
Молодежь, отказавшуюся от участия, попросят заполнить краткий опрос о своем мнении о ДКП.
В конце испытания будут проведены качественные интервью с шестью участниками исследования и координаторами исследования для дальнейшего изучения вопросов приемлемости и осуществимости испытания.
Наконец, будут проведены фокус-группы для изучения вопросов осуществимости и приемлемости с молодыми мужчинами и женщинами, которые отвечают всем требованиям приемлемости исследования, за исключением того, что им не исполнилось 18 лет, но им исполнилось не менее 16 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность самостоятельно предоставить письменное информированное согласие;
- мужского пола при рождении;
- В возрасте от 18 лет и 0 дней до 22 лет и 364 дней на момент подписания информированного согласия;
- Самостоятельное сообщение по крайней мере об одном эпизоде незащищенного анального полового акта с мужчиной в течение последних 12 месяцев во время скринингового интервью с персональным цифровым помощником (КПК);
- Отрицательный результат теста на ВИЧ во время скрининга (с использованием любого одобренного FDA диагностического теста на ВИЧ);
- Готов предоставить информацию о местонахождении учебному персоналу;
- Желание быть назначенным на любое из трех условий биомедицинского вмешательства;
- Не сообщает о намерении переехать за пределы исследуемой территории в ходе исследования; и
- Не имеет работы/других обязанностей, которые требуют длительного отсутствия в этом районе (> 4 недель за один раз).
Критерий исключения:
- Трансгендер (поведенческое вмешательство, не направленное на эту группу населения);
- Наличие серьезных психических симптомов (например, активные галлюцинации);
- Явно обезумевший в момент согласия (например, склонный к самоубийству, убийству, проявляющий агрессивное поведение);
- В состоянии опьянения или под воздействием алкоголя или других наркотиков на момент получения согласия;
- Острая или хроническая инфекция гепатита В (исключить, если положительный результат на поверхностный антиген гепатита В);
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 75 мл/мин); Используйте уравнение Кокрофта-Голта: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) = (140 – возраст в годах) x (вес в кг) / (72 x креатинин сыворотки) для мужчин.
- Любые переломы костей в анамнезе, не объясненные травмой;
- Подтвержденная протеинурия (повторно положительный [> 2+] анализ мочи), если только это не объясняется ортостатической протеинурией;
- Подтвержденная глюкозурия (повторно положительный [> 1+] тест-полоска мочи) при нормальном уровне глюкозы в крови (<120 мг/дл);
- Любая токсичность 3 степени по результатам скрининговых тестов/оценок;
- одновременное участие в исследовании вакцины против ВИЧ или другом исследовании исследуемого препарата; или
- Известная аллергия/чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
- Использование запрещенных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FTC/TDF в качестве ДКП
Слепое лечение FTC (эмтрицитабин) и TDf (тенофовир) доконтактная профилактика (PrEP); Поведенческое вмешательство при ВИЧ
|
Субъекты получают PrEP и проходят клинические визиты для последующего наблюдения каждые четыре недели в течение 24 недель.
Поведенческая профилактика ВИЧ.
Поведенческие и биомедицинские данные будут собираться на исходном уровне, а затем каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль над таблетками плацебо
Слепое введение таблетки плацебо; Поведенческое вмешательство при ВИЧ
|
Поведенческая профилактика ВИЧ.
Поведенческие и биомедицинские данные будут собираться на исходном уровне, а затем каждые 4 недели в течение 24 недель.
Субъекты получают плацебо и проходят клинические последующие визиты каждые четыре недели в течение 24 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет контроля над таблетками
Субъекты получают поведенческое вмешательство в связи с ВИЧ, но не принимают таблетки.
|
Поведенческая профилактика ВИЧ.
Поведенческие и биомедицинские данные будут собираться на исходном уровне, а затем каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическое количество учебных визитов, совершенных за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Эта мера исхода учитывала, различалось ли фактическое количество визитов в рамках исследования, проведенных к 24 неделям, в зависимости от группы лечения с течением времени.
|
24 недели
|
|
Приемлемость размера таблетки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость вкуса таблетки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость цвета таблетки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость ежедневного приема таблеток
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость участия в исследовании
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость участия в групповых занятиях
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость случайного включения в группу
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость прохождения теста на ВИЧ при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость консультирования по снижению риска при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость вопросов о сексуальном поведении при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость контактов исследовательской группы между визитами
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость медицинского осмотра врачом
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Приемлемость поликлиники для учебных визитов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Количество пропущенных доз на основе данных календаря самоотчетов за неделю 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между датой, когда субъект пришел для своего текущего визита, и последней датой, когда субъекту выдавали лекарство, минус общее количество дней, в течение которых субъект принимал лекарство за последний 31 день, на основе самоанализа. -отчет календарных данных.
Поскольку каждый субъект получает 30-дневный запас лекарств при каждом посещении, любые дни после 30 дней считаются пропущенными днями приема лекарств и включаются в общее количество.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
4 недели
|
|
Количество пропущенных доз на основе данных календаря самоотчетов за неделю 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между датой, когда субъект пришел для своего текущего визита, и последней датой, когда субъекту выдавали лекарство, минус общее количество дней, в течение которых субъект принимал лекарство за последний 31 день, на основе самоанализа. -отчет календарных данных.
Поскольку каждый субъект получает 30-дневный запас лекарств при каждом посещении, любые дни после 30 дней считаются пропущенными днями приема лекарств и включаются в общее количество.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 8
|
|
Количество пропущенных доз на основе данных календаря самоотчетов за неделю 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между датой, когда субъект пришел для своего текущего визита, и последней датой, когда субъекту выдавали лекарство, минус общее количество дней, в течение которых субъект принимал лекарство за последний 31 день, на основе самоанализа. -отчет календарных данных.
Поскольку каждый субъект получает 30-дневный запас лекарств при каждом посещении, любые дни после 30 дней считаются пропущенными днями приема лекарств и включаются в общее количество.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 12
|
|
Количество пропущенных доз на основе данных календаря самоотчетов за 16-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 16
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между датой, когда субъект пришел для своего текущего визита, и последней датой, когда субъекту выдавали лекарство, минус общее количество дней, в течение которых субъект принимал лекарство за последний 31 день, на основе самоанализа. -отчет календарных данных.
Поскольку каждый субъект получает 30-дневный запас лекарств при каждом посещении, любые дни после 30 дней считаются пропущенными днями приема лекарств и включаются в общее количество.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 16
|
|
Количество пропущенных доз на основе данных календаря самоотчетов за 20-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 20
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между датой, когда субъект пришел для своего текущего визита, и последней датой, когда субъекту выдавали лекарство, минус общее количество дней, в течение которых субъект принимал лекарство за последний 31 день, на основе самоанализа. -отчет календарных данных.
Поскольку каждый субъект получает 30-дневный запас лекарств при каждом посещении, любые дни после 30 дней считаются пропущенными днями приема лекарств и включаются в общее количество.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 20
|
|
Количество пропущенных доз на основе данных календаря самоотчетов за 24-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 24
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между датой, когда субъект пришел для своего текущего визита, и последней датой, когда субъекту выдавали лекарство, минус общее количество дней, в течение которых субъект принимал лекарство за последний 31 день, на основе самоанализа. -отчет календарных данных.
Поскольку каждый субъект получает 30-дневный запас лекарств при каждом посещении, любые дни после 30 дней считаются пропущенными днями приема лекарств и включаются в общее количество.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 24
|
|
Количество пропущенных доз с течением времени на основе данных календаря самоотчетов
Временное ограничение: 24 недели
|
Мера результата представляет собой среднеквадратичное значение обобщенной линейной модели.
Результатом здесь является бинарная переменная, которая определяет, пропустил ли субъект дозу или нет.
В биномиальной модели с логит-связью средства наименьших квадратов представляют собой прогнозируемые пределы совокупности логитов.
|
24 недели
|
|
Количество пропущенных доз в зависимости от дат пополнения запасов лекарств - неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между фактической и ожидаемой датами пополнения.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 4
|
|
Количество пропущенных доз в зависимости от дат пополнения запасов лекарств — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между фактической и ожидаемой датами пополнения.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 8
|
|
Количество пропущенных доз в зависимости от дат пополнения запасов лекарств - неделя 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между фактической и ожидаемой датами пополнения.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 12
|
|
Количество пропущенных доз в зависимости от дат пополнения запасов лекарств — неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между фактической и ожидаемой датами пополнения.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 16
|
|
Количество пропущенных доз в зависимости от дат пополнения запасов лекарств - неделя 20
Временное ограничение: Неделя 20
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между фактической и ожидаемой датами пополнения.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
Неделя 20
|
|
Количество пропущенных доз в зависимости от дат пополнения запасов лекарств — в целом
Временное ограничение: 20 недель
|
Пропущенные дозы рассчитывались как количество дней между фактической и ожидаемой датами пополнения.
Участники принимали только одну дозу в день, и, таким образом, количество пропущенных доз равно количеству пропущенных дней приема лекарств.
|
20 недель
|
|
Процент участников с концентрациями тенофовира в плазме (мг/мл), обнаруженными на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты, сообщающие о тенофовире, рассчитываются как субъекты, у которых концентрация тенофовира в плазме была больше нуля (BLQ).
Субъекты с BLQ+ (<10 нг/мл) были включены в этот подсчет.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников с концентрациями тенофовира в плазме (мг/мл), обнаруженными на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Субъекты, сообщающие о тенофовире, рассчитываются как субъекты, у которых концентрация тенофовира в плазме была больше нуля (BLQ).
Субъекты с BLQ+ (<10 нг/мл) были включены в этот подсчет.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с концентрациями тенофовира в плазме (мг/мл), обнаруженными на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Субъекты, сообщающие о тенофовире, рассчитываются как субъекты, у которых концентрация тенофовира в плазме была больше нуля (BLQ).
Субъекты с BLQ+ (<10 нг/мл) были включены в этот подсчет.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с концентрациями тенофовира в плазме (мг/мл), обнаруженными на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Субъекты, сообщающие о тенофовире, рассчитываются как субъекты, у которых концентрация тенофовира в плазме была больше нуля (BLQ).
Субъекты с BLQ+ (<10 нг/мл) были включены в этот подсчет.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с концентрациями тенофовира в плазме (мг/мл), обнаруженными на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Субъекты, сообщающие о тенофовире, рассчитываются как субъекты, у которых концентрация тенофовира в плазме была больше нуля (BLQ).
Субъекты с BLQ+ (<10 нг/мл) были включены в этот подсчет.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с концентрациями тенофовира в плазме (мг/мл), обнаруженными на неделе 20
Временное ограничение: Неделя 20
|
Субъекты, сообщающие о тенофовире, рассчитываются как субъекты, у которых концентрация тенофовира в плазме была больше нуля (BLQ).
Субъекты с BLQ+ (<10 нг/мл) были включены в этот подсчет.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников с концентрациями тенофовира в плазме (мг/мл), обнаруженными на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Субъекты, сообщающие о тенофовире, рассчитываются как субъекты, у которых концентрация тенофовира в плазме была больше нуля (BLQ).
Субъекты с BLQ+ (<10 нг/мл) были включены в этот подсчет.
|
Неделя 24
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за того, что участник находился вдали от дома
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за того, что участник был слишком занят другими делами
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропуска исследуемых таблеток из-за того, что участник просто забыл
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за того, что у участника было слишком много исследуемых таблеток для приема
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток, потому что участник хотел избежать побочных эффектов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за того, что участник не хотел, чтобы другие заметили, что участник принимает лекарства
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за изменения распорядка дня участника
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков таблеток из-за того, что участник чувствовал, что исследуемая таблетка токсична/вредна
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за того, что участник заснул/проспал во время приема дозы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за плохого самочувствия участника
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за того, что участник чувствовал себя подавленным/перегруженным
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток из-за того, что у участника закончились исследуемые таблетки
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота пропусков исследуемых таблеток, потому что участник не думал, что это необходимо, потому что он / она не был вовлечен в рискованный секс
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Количество участников, которые думали, что они принимали плацебо, по сравнению с доконтактной профилактикой (ДКП) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Количество участников, которые думали, что они принимали плацебо, по сравнению с доконтактной профилактикой (ДКП) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Количество участников, которые думали, что они принимали плацебо, по сравнению с доконтактной профилактикой (ДКП) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Количество участников, которые думали, что они принимали плацебо, по сравнению с доконтактной профилактикой (ДКП) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Количество участников, которые думали, что они принимали плацебо, по сравнению с доконтактной профилактикой (ДКП) на неделе 20
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
|
|
Количество участников, которые думали, что они принимали плацебо, по сравнению с доконтактной профилактикой (ДКП) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Воспринимаемый риск стать ВИЧ-позитивным на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Поскольку я участвую в этом исследовании PrEP, я меньше беспокоюсь о том, чтобы стать ВИЧ-позитивным».
|
Неделя 4
|
|
Воспринимаемый риск стать ВИЧ-позитивным на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Поскольку я участвую в этом исследовании PrEP, я меньше беспокоюсь о том, чтобы стать ВИЧ-позитивным».
|
Неделя 8
|
|
Воспринимаемый риск стать ВИЧ-позитивным на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Поскольку я участвую в этом исследовании PrEP, я меньше беспокоюсь о том, чтобы стать ВИЧ-позитивным».
|
Неделя 12
|
|
Воспринимаемый риск стать ВИЧ-позитивным на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Поскольку я участвую в этом исследовании PrEP, я меньше беспокоюсь о том, чтобы стать ВИЧ-позитивным».
|
Неделя 16
|
|
Воспринимаемый риск стать ВИЧ-позитивным на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Поскольку я участвую в этом исследовании PrEP, я меньше беспокоюсь о том, чтобы стать ВИЧ-позитивным».
|
Неделя 20
|
|
Воспринимаемый риск стать ВИЧ-позитивным на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Поскольку я участвую в этом исследовании PrEP, я меньше беспокоюсь о том, чтобы стать ВИЧ-позитивным».
|
Неделя 24
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 4-й неделе: готовность рискнуть заразиться ВИЧ из-за участия в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я больше готов рискнуть заразиться сейчас, когда я участвую в этом исследовании PrEP».
|
Неделя 4
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 8-й неделе: готовность рискнуть заразиться ВИЧ из-за участия в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я больше готов рискнуть заразиться сейчас, когда я участвую в этом исследовании PrEP».
|
Неделя 8
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 12-й неделе: готовность рискнуть заразиться ВИЧ из-за участия в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я больше готов рискнуть заразиться сейчас, когда я участвую в этом исследовании PrEP».
|
Неделя 12
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 16-й неделе: готовность рискнуть заразиться ВИЧ из-за участия в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я больше готов рискнуть заразиться сейчас, когда я участвую в этом исследовании PrEP».
|
Неделя 16
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 20-й неделе: готовность рискнуть заразиться ВИЧ из-за участия в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 20
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я больше готов рискнуть заразиться сейчас, когда я участвую в этом исследовании PrEP».
|
Неделя 20
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 24-й неделе: готовность рискнуть заразиться ВИЧ из-за участия в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я больше готов рискнуть заразиться сейчас, когда я участвую в этом исследовании PrEP».
|
Неделя 24
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 4-й неделе: теперь меньше беспокоятся о том, что «ускользнет» до незащищенного полового акта
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я гораздо меньше беспокоюсь о том, чтобы «ускользнуть» теперь, когда PrEP можно принимать перед незащищенным сексом. "
|
Неделя 4
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 8-й неделе: теперь меньше беспокоятся о том, что «ускользнет» до незащищенного полового акта
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я гораздо меньше беспокоюсь о том, чтобы «ускользнуть» теперь, когда PrEP можно принимать перед незащищенным сексом. "
|
Неделя 8
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 12-й неделе: теперь меньше беспокоятся о том, что «ускользнет» до незащищенного полового акта
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я гораздо меньше беспокоюсь о том, чтобы «ускользнуть» теперь, когда PrEP можно принимать перед незащищенным сексом. "
|
Неделя 12
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 16-й неделе: теперь меньше беспокоятся о том, что «упадет» до незащищенного полового акта
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я гораздо меньше беспокоюсь о том, чтобы «ускользнуть» теперь, когда PrEP можно принимать перед незащищенным сексом. "
|
Неделя 16
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 20-й неделе: теперь меньше беспокоятся о том, что «ускользнет» до незащищенного полового акта
Временное ограничение: Неделя 20
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я гораздо меньше беспокоюсь о том, чтобы «ускользнуть» теперь, когда PrEP можно принимать перед незащищенным сексом. "
|
Неделя 20
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 24-й неделе: теперь меньше беспокоятся о том, что «ускользнет» до незащищенного полового акта
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я гораздо меньше беспокоюсь о том, чтобы «ускользнуть» теперь, когда PrEP можно принимать перед незащищенным сексом. "
|
Неделя 24
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 4-й неделе: меньшее беспокойство по поводу незащищенного секса благодаря доступности ДКП
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Доступность ДКП заставляет меня меньше беспокоиться о незащищенном сексе».
|
Неделя 4
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 8-й неделе: меньшее беспокойство по поводу незащищенного секса благодаря доступности ДКП
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Доступность ДКП заставляет меня меньше беспокоиться о незащищенном сексе».
|
Неделя 8
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 12-й неделе: меньше беспокойства по поводу незащищенного секса благодаря доступности ДКП
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Доступность ДКП заставляет меня меньше беспокоиться о незащищенном сексе».
|
Неделя 12
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 16-й неделе: меньшее беспокойство по поводу незащищенного секса благодаря доступности ДКП
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Доступность ДКП заставляет меня меньше беспокоиться о незащищенном сексе».
|
Неделя 16
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 20-й неделе: меньше беспокойства по поводу незащищенного секса благодаря доступности ДКП
Временное ограничение: Неделя 20
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Доступность ДКП заставляет меня меньше беспокоиться о незащищенном сексе».
|
Неделя 20
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 24-й неделе: меньше беспокойства по поводу незащищенного секса благодаря доступности ДКП
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Доступность ДКП заставляет меня меньше беспокоиться о незащищенном сексе».
|
Неделя 24
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 4-й неделе: меньше беспокоятся о незащищенном анальном сексе благодаря участию в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Теперь, когда я участвую в этом исследовании PrEP, меня меньше беспокоит незащищенный анальный секс».
|
Неделя 4
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 8-й неделе: меньшее беспокойство по поводу незащищенного анального секса благодаря участию в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Теперь, когда я участвую в этом исследовании PrEP, меня меньше беспокоит незащищенный анальный секс».
|
Неделя 8
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 12-й неделе: меньше беспокоятся о незащищенном анальном сексе благодаря участию в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Теперь, когда я участвую в этом исследовании PrEP, меня меньше беспокоит незащищенный анальный секс».
|
Неделя 12
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 16-й неделе: меньше беспокоятся о незащищенном анальном сексе благодаря участию в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Теперь, когда я участвую в этом исследовании PrEP, меня меньше беспокоит незащищенный анальный секс».
|
Неделя 16
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 20-й неделе: меньше беспокоятся о незащищенном анальном сексе благодаря участию в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 20
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Теперь, когда я участвую в этом исследовании PrEP, меня меньше беспокоит незащищенный анальный секс».
|
Неделя 20
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 24-й неделе: меньше беспокоятся о незащищенном анальном сексе благодаря участию в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Теперь, когда я участвую в этом исследовании PrEP, меня меньше беспокоит незащищенный анальный секс».
|
Неделя 24
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 4-й неделе: участник уже рисковал заразиться ВИЧ в результате незащищенного секса во время участия в этом исследовании PrEP
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я уже рисковал заразиться ВИЧ в результате небезопасного секса, пока участвовал в этом исследовании».
|
Неделя 4
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 8-й неделе: участник уже рисковал заразиться ВИЧ в результате незащищенного секса во время этого исследования PrEP
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я уже рисковал заразиться ВИЧ в результате небезопасного секса, пока участвовал в этом исследовании».
|
Неделя 8
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 12-й неделе: участник уже рисковал заразиться ВИЧ в результате незащищенного секса во время этого исследования PrEP
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я уже рисковал заразиться ВИЧ в результате небезопасного секса, пока участвовал в этом исследовании».
|
Неделя 12
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 16-й неделе: участник уже рисковал заразиться ВИЧ в результате незащищенного секса во время этого исследования ДКП
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я уже рисковал заразиться ВИЧ в результате небезопасного секса, пока участвовал в этом исследовании».
|
Неделя 16
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 20-й неделе: участник уже рисковал заразиться ВИЧ в результате незащищенного секса во время этого исследования PrEP
Временное ограничение: Неделя 20
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я уже рисковал заразиться ВИЧ в результате небезопасного секса, пока участвовал в этом исследовании».
|
Неделя 20
|
|
Воспринимаемое снижение риска заражения ВИЧ на 24-й неделе: участник уже рисковал заразиться ВИЧ в результате незащищенного секса во время этого исследования PrEP
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участников попросили указать, были ли они категорически не согласны, не согласны, были нейтральны, согласны или полностью согласны со следующим утверждением: «Я уже рисковал заразиться ВИЧ в результате небезопасного секса, пока участвовал в этом исследовании».
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии половых актов между мужчиной и мужчиной из группы высокого риска на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Половой акт с высоким риском определялся как ответ больше 0 на любой из следующих вопросов: С вашими ВИЧ-позитивными партнерами-мужчинами в течение последнего месяца: Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? |
Базовый уровень
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии половых актов между мужчиной и мужчиной из группы высокого риска на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Половой акт с высоким риском определялся как ответ больше 0 на любой из следующих вопросов: С вашими ВИЧ-позитивными партнерами-мужчинами в течение последнего месяца: Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? |
Неделя 4
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии половых актов между мужчиной и мужчиной из группы высокого риска на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Половой акт с высоким риском определялся как ответ больше 0 на любой из следующих вопросов: С вашими ВИЧ-позитивными партнерами-мужчинами в течение последнего месяца: Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? |
Неделя 8
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии половых актов между мужчиной и мужчиной из группы высокого риска на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Половой акт с высоким риском определялся как ответ больше 0 на любой из следующих вопросов: С вашими ВИЧ-позитивными партнерами-мужчинами в течение последнего месяца: Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? |
Неделя 12
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии половых актов между мужчиной и мужчиной из группы высокого риска на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Половой акт с высоким риском определялся как ответ больше 0 на любой из следующих вопросов: С вашими ВИЧ-позитивными партнерами-мужчинами в течение последнего месяца: Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? |
Неделя 16
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии половых актов между мужчиной и мужчиной из группы высокого риска на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Половой акт с высоким риском определялся как ответ больше 0 на любой из следующих вопросов: С вашими ВИЧ-позитивными партнерами-мужчинами в течение последнего месяца: Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? |
Неделя 20
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии половых актов между мужчинами и мужчинами из группы высокого риска на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Половой акт с высоким риском определялся как ответ больше 0 на любой из следующих вопросов: С вашими ВИЧ-позитивными партнерами-мужчинами в течение последнего месяца: Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был инсертивный анальный секс БЕЗ презерватива? Сколько раз у вас был рецептивный анальный секс БЕЗ презерватива? |
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .