YMSM 中的暴露前预防
2017年4月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
对男男性接触者 (YMSM) 进行暴露前预防 (PrEP) 试验的可接受性和可行性
这是一项探索性混合方法研究，将单独有效的行为 HIV 预防干预 (3MV) 与行为 HIV 预防干预结合生物医学干预 (PrEP) 进行比较。
完成 3MV 行为干预后，参与者将被随机分配到三个研究组之一：1) 每日 FTC/TDF 作为 PrEP，2) 安慰剂药丸对照，或 3) “无药丸”对照。
行为和生物医学数据将在基线时收集，此后每 4 周收集一次，持续 24 周。
拒绝参与的青少年将被要求完成一份关于他们对 PrEP 看法的简短调查。
定性访谈将在试验结束时与六名研究参与者和研究协调员完成，以进一步探讨试验的可接受性和可行性问题。
最后，将进行焦点小组讨论 YMSM 的可行性和可接受性问题，他们符合研究的所有资格要求，但年龄不超过 18 岁，但至少年满 16 岁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Childrens Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 22年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够独立提供书面知情同意书；
- 出生时为男性；
- 在签署知情同意书时年龄在 18 岁零 0 天到 22 岁零 364 天之间；
- 在个人数字助理 (PDA) 筛选访谈时，在过去 12 个月内自我报告至少一次与男性的无保护肛交；
- 筛查时 HIV 检测呈阴性（使用任何 FDA 批准的 HIV 诊断检测）；
- 愿意向研究人员提供定位器信息；
- 愿意被分配到三种生物医学干预条件中的任何一种；
- 没有报告在研究过程中搬出研究区域的意图；和
- 没有需要长时间离开该地区（一次 > 4 周）的工作/其他义务。
排除标准：
- 跨性别者（不针对该人群的行为干预）；
- 存在严重的精神症状（例如，活动性幻觉）；
- 在同意时明显心烦意乱（例如，自杀、杀人、表现出暴力行为）；
- 在同意时醉酒或受酒精或其他药物的影响；
- 急性或慢性乙肝感染（乙肝表面抗原阳性除外）；
- 肾功能障碍（肌酐清除率 < 75 毫升/分钟）；使用 Cockcroft-Gault 方程：男性的肾小球滤过率 (GFR) =（140-年龄）x（体重，kg）/（72 x 血清肌酐）
- 任何不能用外伤解释的骨折史；
- 确诊的蛋白尿（反复阳性 [> 2+] 尿液试纸），除非用直立性蛋白尿解释；
- 在正常血糖 (<120 mg/dL) 的情况下确认糖尿（重复阳性 [> 1+] 尿液试纸）；
- 筛选测试/评估中的任何 3 级毒性；
- 同时参与 HIV 疫苗研究或其他药物研究；或者
- 已知对研究药物或其成分过敏/敏感。
- 使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FTC/TDF 作为 PrEP
使用 FTC（恩曲他滨）和 TDf（替诺福韦）暴露前预防 (PrEP) 进行盲法治疗；艾滋病行为干预
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受试者接受 PrEP，并在 24 周内每 4 周接受一次临床随访。
行为艾滋病毒预防干预。
行为和生物医学数据将在基线时收集，此后每 4 周收集一次，持续 24 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂药丸对照
盲法服用安慰剂药丸；艾滋病行为干预
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行为艾滋病毒预防干预。
行为和生物医学数据将在基线时收集，此后每 4 周收集一次，持续 24 周。
受试者接受安慰剂并在 24 周内每 4 周接受一次临床随访。
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ACTIVE_COMPARATOR：无药丸控制
受试者接受 HIV 行为干预，但不接受药丸。
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行为艾滋病毒预防干预。
行为和生物医学数据将在基线时收集，此后每 4 周收集一次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周前完成的实际研究访问次数
大体时间：24周
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该结果衡量指标着眼于 24 周时进行的实际研究访视次数是否因治疗组而异。
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24周
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药丸大小的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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药丸味道的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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药丸颜色的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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每天服用避孕药的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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参与研究的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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参加小组会议的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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被随机分配到一个组的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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每次就诊时进行 HIV 检测的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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每次就诊时降低风险咨询的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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每次就诊时对性行为问题的接受程度
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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在两次访问之间被研究团队联系的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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医生体格检查的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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健康诊所对研究访问的可接受性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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基于第 4 周自我报告日历数据的错过剂量数
大体时间：4周
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漏服的计算方法是受试者前来就诊的日期与受试者最后一次配药的日期之间的天数减去受试者在过去 31 天内根据自己记录服用药物的总天数-报告日历数据。
由于在每次就诊时每个受试者都得到 30 天的药物供应，因此假定 30 天后的任何天数都被错过用药天数，并包括在总数中。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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4周
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基于第 8 周自我报告日历数据的错过剂量数
大体时间：第 8 周
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漏服的计算方法是受试者前来就诊的日期与受试者最后一次配药的日期之间的天数减去受试者在过去 31 天内根据自己记录服用药物的总天数-报告日历数据。
由于在每次就诊时每个受试者都得到 30 天的药物供应，因此假定 30 天后的任何天数都被错过用药天数，并包括在总数中。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 8 周
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基于第 12 周自我报告日历数据的错过剂量数
大体时间：第 12 周
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漏服的计算方法是受试者前来就诊的日期与受试者最后一次配药的日期之间的天数减去受试者在过去 31 天内根据自己记录服用药物的总天数-报告日历数据。
由于在每次就诊时每个受试者都得到 30 天的药物供应，因此假定 30 天后的任何天数都被错过用药天数，并包括在总数中。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 12 周
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基于第 16 周自我报告日历数据的错过剂量数
大体时间：第 16 周
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漏服的计算方法是受试者前来就诊的日期与受试者最后一次配药的日期之间的天数减去受试者在过去 31 天内根据自己记录服用药物的总天数-报告日历数据。
由于在每次就诊时每个受试者都得到 30 天的药物供应，因此假定 30 天后的任何天数都被错过用药天数，并包括在总数中。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 16 周
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基于第 20 周自我报告日历数据的错过剂量数
大体时间：第 20 周
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漏服的计算方法是受试者前来就诊的日期与受试者最后一次配药的日期之间的天数减去受试者在过去 31 天内根据自己记录服用药物的总天数-报告日历数据。
由于在每次就诊时每个受试者都得到 30 天的药物供应，因此假定 30 天后的任何天数都被错过用药天数，并包括在总数中。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 20 周
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基于第 24 周自我报告日历数据的漏服次数
大体时间：第 24 周
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漏服的计算方法是受试者前来就诊的日期与受试者最后一次配药的日期之间的天数减去受试者在过去 31 天内根据自己记录服用药物的总天数-报告日历数据。
由于在每次就诊时每个受试者都得到 30 天的药物供应，因此假定 30 天后的任何天数都被错过用药天数，并包括在总数中。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 24 周
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基于自我报告日历数据的一段时间内错过的剂量数
大体时间：24周
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结果测量呈现广义线性模型的最小二乘均值。
这里的结果是一个二元变量，用于确定受试者是否错过了剂量。
在具有 logit 链接的二项式模型中，最小二乘均值是 logit 的预测总体边际。
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24周
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基于药物补充日期的第 4 周漏服次数
大体时间：第四周
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错过的剂量计算为实际和预期补充日期之间的天数。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第四周
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基于第 8 周药物补充日期的漏服次数
大体时间：第 8 周
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错过的剂量计算为实际和预期补充日期之间的天数。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 8 周
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基于第 12 周药物补充日期的漏服次数
大体时间：第 12 周
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错过的剂量计算为实际和预期补充日期之间的天数。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 12 周
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基于第 16 周药物补充日期的漏服次数
大体时间：第 16 周
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错过的剂量计算为实际和预期补充日期之间的天数。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 16 周
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基于第 20 周药物补充日期的漏服次数
大体时间：第 20 周
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错过的剂量计算为实际和预期补充日期之间的天数。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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第 20 周
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基于药物补充日期的总体漏服次数
大体时间：20周
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错过的剂量计算为实际和预期补充日期之间的天数。
参与者每天只服用一剂，因此，错过服药的次数与错过服药的天数相同。
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20周
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基线时检测到替诺福韦血浆浓度 (mg/mL) 的参与者百分比
大体时间：基线
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报告替诺福韦的受试者计算为替诺福韦血浆浓度大于零 (BLQ) 的那些受试者。
具有 BLQ+（<10 ng/mL）的受试者被包括在该计数中。
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基线
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第 4 周检测到替诺福韦血浆浓度 (mg/mL) 的参与者百分比
大体时间：第四周
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报告替诺福韦的受试者计算为替诺福韦血浆浓度大于零 (BLQ) 的那些受试者。
具有 BLQ+（<10 ng/mL）的受试者被包括在该计数中。
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第四周
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第 8 周检测到替诺福韦血浆浓度 (mg/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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报告替诺福韦的受试者计算为替诺福韦血浆浓度大于零 (BLQ) 的那些受试者。
具有 BLQ+（<10 ng/mL）的受试者被包括在该计数中。
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第 8 周
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第 12 周检测到替诺福韦血浆浓度 (mg/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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报告替诺福韦的受试者计算为替诺福韦血浆浓度大于零 (BLQ) 的那些受试者。
具有 BLQ+（<10 ng/mL）的受试者被包括在该计数中。
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第 12 周
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第 16 周检测到替诺福韦血浆浓度 (mg/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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报告替诺福韦的受试者计算为替诺福韦血浆浓度大于零 (BLQ) 的那些受试者。
具有 BLQ+（<10 ng/mL）的受试者被包括在该计数中。
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第 16 周
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第 20 周检测到替诺福韦血浆浓度 (mg/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 20 周
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报告替诺福韦的受试者计算为替诺福韦血浆浓度大于零 (BLQ) 的那些受试者。
具有 BLQ+（<10 ng/mL）的受试者被包括在该计数中。
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第 20 周
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第 24 周检测到替诺福韦血浆浓度 (mg/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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报告替诺福韦的受试者计算为替诺福韦血浆浓度大于零 (BLQ) 的那些受试者。
具有 BLQ+（<10 ng/mL）的受试者被包括在该计数中。
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第 24 周
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由于参与者不在家而缺少研究药物的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者太忙于其他事情而错过研究药片的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者完全忘记而丢失研究药片的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者要服用太多研究药片而遗漏研究药片的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者想要避免副作用而遗漏研究药物的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者不希望其他人注意到参与者服用药物而遗漏研究药物的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者的日常生活发生变化而遗漏研究药片的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者感觉研究药丸有毒/有害而漏服药丸的频率
大体时间：24周
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24周
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因参与者入睡/服药期间睡眠而遗漏研究药片的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者感到恶心或生病而错过研究药片的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者感到沮丧/不知所措而错过研究药丸的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者用完研究药丸而丢失研究药丸的频率
大体时间：24周
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24周
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由于参与者认为不需要服用研究药丸的频率，因为他/她没有从事危险性行为
大体时间：24周
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24周
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第 4 周时认为自己服用安慰剂与暴露前预防 (PrEP) 的参与者人数
大体时间：第四周
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第四周
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第 8 周时认为自己服用安慰剂与暴露前预防 (PrEP) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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第 12 周时认为自己服用安慰剂与暴露前预防 (PrEP) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 16 周时认为自己服用安慰剂与暴露前预防 (PrEP) 的参与者人数
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 20 周时认为自己服用安慰剂与暴露前预防 (PrEP) 的参与者人数
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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第 24 周时认为自己服用安慰剂与暴露前预防 (PrEP) 的参与者人数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 4 周感染 HIV 的感知风险
大体时间：第四周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“因为我在这项 PrEP 研究中，所以我不太担心成为 HIV 阳性”。
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第四周
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第 8 周感染 HIV 的感知风险
大体时间：第 8 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“因为我在这项 PrEP 研究中，所以我不太担心成为 HIV 阳性”。
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第 8 周
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在第 12 周成为 HIV 阳性的感知风险
大体时间：第 12 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“因为我在这项 PrEP 研究中，所以我不太担心成为 HIV 阳性”。
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第 12 周
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在第 16 周成为 HIV 阳性的感知风险
大体时间：第 16 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“因为我在这项 PrEP 研究中，所以我不太担心成为 HIV 阳性”。
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第 16 周
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第 20 周感染 HIV 的感知风险
大体时间：第 20 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“因为我在这项 PrEP 研究中，所以我不太担心成为 HIV 阳性”。
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第 20 周
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第 24 周感染 HIV 的感知风险
大体时间：第 24 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“因为我在这项 PrEP 研究中，所以我不太担心成为 HIV 阳性”。
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第 24 周
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第 4 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与这项 PrEP 研究而愿意冒险感染 HIV
大体时间：第四周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我更愿意冒被感染的机会”。
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第四周
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第 8 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与这项 PrEP 研究而愿意冒险感染 HIV
大体时间：第 8 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我更愿意冒被感染的机会”。
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第 8 周
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第 12 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与这项 PrEP 研究而愿意冒险感染 HIV
大体时间：第 12 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我更愿意冒被感染的机会”。
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第 12 周
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第 16 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与这项 PrEP 研究而愿意冒险感染 HIV
大体时间：第 16 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我更愿意冒被感染的机会”。
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第 16 周
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第 20 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与这项 PrEP 研究而愿意冒险感染 HIV
大体时间：第 20 周
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参与者被要求说明他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我更愿意冒被感染的机会”。
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第 20 周
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第 24 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与这项 PrEP 研究而愿意冒险感染 HIV
大体时间：第 24 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我更愿意冒被感染的机会。”
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第 24 周
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第 4 周时感知到的 HIV 风险降低：现在可以在无保护性行为之前服用 PrEP，不再担心“失误”
大体时间：第四周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然 PrEP 可以在无保护性行为之前服用，我就不那么担心‘失误’了。 “
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第四周
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第 8 周时感知到的 HIV 风险降低：现在可以在无保护性行为之前服用 PrEP，不再担心“失误”
大体时间：第 8 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然 PrEP 可以在无保护性行为之前服用，我就不那么担心‘失误’了。 “
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第 8 周
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第 12 周时感知到的 HIV 风险降低：现在可以在无保护性行为之前服用 PrEP，不再担心“失误”
大体时间：第 12 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然 PrEP 可以在无保护性行为之前服用，我就不那么担心‘失误’了。 “
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第 12 周
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第 16 周时感知到的 HIV 风险降低：现在可以在无保护性行为之前服用 PrEP，不再担心“失误”
大体时间：第 16 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然 PrEP 可以在无保护性行为之前服用，我就不那么担心‘失误’了。 “
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第 16 周
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第 20 周时感知到的 HIV 风险降低：现在可以在无保护性行为之前服用 PrEP，不再担心“失误”
大体时间：第 20 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然 PrEP 可以在无保护性行为之前服用，我就不那么担心‘失误’了。 “
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第 20 周
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第 24 周时感知到的 HIV 风险降低：现在可以在无保护性行为之前服用 PrEP，不再担心“失误”
大体时间：第 24 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然 PrEP 可以在无保护性行为之前服用，我就不那么担心‘失误’了。 “
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第 24 周
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第 4 周感知到的 HIV 风险降低：由于 PrEP 的可用性，对无保护性行为的担忧减少了
大体时间：第四周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“PrEP 的可用性让我不那么担心没有保护措施的性行为。”
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第四周
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在第 8 周时感知到的 HIV 风险降低：由于 PrEP 的可用性，对无保护性行为的担忧减少了
大体时间：第 8 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“PrEP 的可用性让我不那么担心没有保护措施的性行为。”
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第 8 周
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第 12 周时感知到的 HIV 风险降低：由于 PrEP 的可用性，对无保护性行为的担忧减少了
大体时间：第 12 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“PrEP 的可用性让我不那么担心没有保护措施的性行为。”
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第 12 周
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第 16 周时感知到的 HIV 风险降低：由于 PrEP 的可用性，对无保护性行为的担忧减少了
大体时间：第 16 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“PrEP 的可用性让我不那么担心没有保护措施的性行为。”
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第 16 周
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第 20 周时感知到的 HIV 风险降低：由于 PrEP 的可用性，对无保护性行为的担忧减少了
大体时间：第 20 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“PrEP 的可用性让我不那么担心没有保护措施的性行为。”
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第 20 周
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第 24 周时感知的 HIV 风险降低：由于 PrEP 的可用性，对无保护性行为的担忧减少
大体时间：第 24 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“PrEP 的可用性让我不那么担心没有保护措施的性行为。”
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第 24 周
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第 4 周感知到的 HIV 风险降低：因为参与了这项 PrEP 研究，所以不太担心无保护的肛交
大体时间：第四周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我就不那么担心无保护的肛交了。”
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第四周
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第 8 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与了这项 PrEP 研究，所以不太关心无保护的肛交
大体时间：第 8 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我就不那么担心无保护的肛交了。”
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第 8 周
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第 12 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与了这项 PrEP 研究，所以不太关心无保护的肛交
大体时间：第 12 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我就不那么担心无保护的肛交了。”
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第 12 周
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第 16 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与了这项 PrEP 研究，所以不太担心无保护的肛交
大体时间：第 16 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我就不那么担心无保护的肛交了。”
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第 16 周
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第 20 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与了这项 PrEP 研究，所以不太关心无保护的肛交
大体时间：第 20 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我就不那么担心无保护的肛交了。”
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第 20 周
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第 24 周时感知到的 HIV 风险降低：因为参与了这项 PrEP 研究，所以不太担心无保护的肛交
大体时间：第 24 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“既然我参与了这项 PrEP 研究，我就不那么担心无保护的肛交了。”
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第 24 周
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第 4 周时感知到的 HIV 风险降低：参与者在进行这项 PrEP 研究时已经有通过无保护性行为感染 HIV 的风险
大体时间：第四周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“在我参与这项研究期间，我已经有通过不安全性行为感染 HIV 的风险。”
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第四周
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第 8 周时感知到的 HIV 风险降低：参与者在进行这项 PrEP 研究时已经有通过无保护性行为感染 HIV 的风险
大体时间：第 8 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“在我参与这项研究期间，我已经有通过不安全性行为感染 HIV 的风险。”
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第 8 周
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第 12 周时感知到的 HIV 风险降低：参与者在进行这项 PrEP 研究时已经有通过无保护性行为感染 HIV 的风险
大体时间：第 12 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“在我参与这项研究期间，我已经有通过不安全性行为感染 HIV 的风险。”
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第 12 周
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第 16 周时感知到的 HIV 风险降低：参与者在进行这项 PrEP 研究时已经有通过无保护性行为感染 HIV 的风险
大体时间：第 16 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“在我参与这项研究期间，我已经有通过不安全性行为感染 HIV 的风险。”
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第 16 周
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第 20 周时感知到的 HIV 风险降低：参与者在进行这项 PrEP 研究时已经有通过无保护性行为感染 HIV 的风险
大体时间：第 20 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“在我参与这项研究期间，我已经有通过不安全性行为感染 HIV 的风险。”
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第 20 周
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第 24 周时感知到的 HIV 风险降低：参与者在进行这项 PrEP 研究时已经有通过无保护性行为感染 HIV 的风险
大体时间：第 24 周
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参与者被要求陈述他们是否强烈反对、不同意、中立、同意或强烈同意以下陈述：“在我参与这项研究期间，我已经有通过不安全性行为感染 HIV 的风险。”
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线时报告没有男性性行为的高危男性的参与者人数
大体时间：基线
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高风险性行为被定义为对以下任何问题的回答大于 0： 在过去一个月中与您的男性 HIV 阳性男性伴侣： 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ |
基线
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在第 4 周报告没有发生男性性行为的高危男性的参与者人数
大体时间：第四周
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高风险性行为被定义为对以下任何问题的回答大于 0： 在过去一个月中与您的男性 HIV 阳性男性伴侣： 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ |
第四周
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在第 8 周报告没有发生男性性行为的高危男性的参与者人数
大体时间：第 8 周
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高风险性行为被定义为对以下任何问题的回答大于 0： 在过去一个月中与您的男性 HIV 阳性男性伴侣： 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ |
第 8 周
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在第 12 周报告没有发生男性性行为的高危男性的参与者人数
大体时间：第 12 周
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高风险性行为被定义为对以下任何问题的回答大于 0： 在过去一个月中与您的男性 HIV 阳性男性伴侣： 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ |
第 12 周
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在第 16 周报告没有发生男性性行为的高危男性的参与者人数
大体时间：第 16 周
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高风险性行为被定义为对以下任何问题的回答大于 0： 在过去一个月中与您的男性 HIV 阳性男性伴侣： 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ |
第 16 周
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在第 20 周报告没有发生男性性行为的高危男性的参与者人数
大体时间：第 20 周
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高风险性行为被定义为对以下任何问题的回答大于 0： 在过去一个月中与您的男性 HIV 阳性男性伴侣： 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ |
第 20 周
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在第 24 周报告没有发生男性性行为的高危男性的参与者人数
大体时间：第 24 周
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高风险性行为被定义为对以下任何问题的回答大于 0： 在过去一个月中与您的男性 HIV 阳性男性伴侣： 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ 您在没有安全套的情况下进行了多少次插入式肛交？ 您在没有安全套的情况下接受了多少次肛交？ |
第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sybil Hosek, PhD、Adolescent Trials Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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