Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe v YMSM

14. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Přijatelnost a proveditelnost zkoušky preexpoziční profylaxe (PrEP) u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM)

Toto je průzkumná výzkumná studie se smíšenými metodami, která srovnává samotný účinný behaviorální preventivní zásah proti HIV (3MV) s behaviorálním preventivním zásahem proti HIV v kombinaci s biomedicínským zásahem (PrEP). Po dokončení behaviorální intervence 3MV budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen studie: 1) denní FTC/TDF jako PrEP, 2) kontrola s placebem, pilulka, nebo 3) kontrola „bez pilulek“. Behaviorální a biomedicínské údaje budou shromažďovány na začátku studie a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Mládež, která se odmítne zúčastnit, bude požádána o vyplnění krátkého průzkumu o jejich názorech na PrEP. Na konci studie budou dokončeny kvalitativní rozhovory se šesti účastníky studie a koordinátory studie, aby se dále prozkoumaly otázky přijatelnosti a proveditelnosti studie. Nakonec budou provedeny ohniskové skupiny, které prozkoumají problémy proveditelnosti a přijatelnosti s YMSM, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost studie s výjimkou toho, že jim není 18 let nebo více, ale je jim alespoň 16 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 22 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Při narození mužského pohlaví;
  • ve věku od 18 let do 0 dnů až do 22 let a 364 dnů v době podepsaného informovaného souhlasu;
  • Vlastní hlášení alespoň jedné epizody nechráněného análního styku s mužem během posledních 12 měsíců v době screeningového rozhovoru s osobním digitálním asistentem (PDA);
  • Testy HIV negativní v době screeningu (pomocí jakéhokoli diagnostického testu HIV schváleného FDA);
  • Ochota poskytnout informace o lokátoru studijnímu personálu;
  • Ochota být přiřazena ke kterékoli ze tří podmínek biomedicínského zásahu;
  • nehlásí v průběhu studie úmysl přesídlit se mimo studijní oblast; a
  • Nemá pracovní/jiné povinnosti, které by vyžadovaly dlouhou nepřítomnost v oblasti (> 4 týdny v kuse).

Kritéria vyloučení:

  • Transgender (behaviorální intervence, která není zaměřena na tuto populaci);
  • Přítomnost závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní halucinace);
  • Viditelně rozrušený v době souhlasu (např. sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování);
  • v době udělení souhlasu opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných drog;
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B (vylučuje, je-li povrchový antigen hepatitidy B pozitivní);
  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 75 ml/min); Použijte Cockcroft-Gaultovu rovnici: Glomerulární filtrační rychlost (GFR) = (140-věk v letech) x (hmotnost v kg) / (72 x sérový kreatinin) pro muže
  • Jakákoli anamnéza zlomenin kostí, které nejsou vysvětleny traumatem;
  • Potvrzená proteinurie (opakovaně pozitivní [> 2+] močová tyčinka), pokud není vysvětlena ortostatickou proteinurií;
  • Potvrzená glukosurie (opakovaně pozitivní [> 1+] močová tyčinka) za přítomnosti normální hladiny glukózy v krvi (<120 mg/dl);
  • Jakákoli toxicita 3. stupně ve screeningových testech/hodnoceních;
  • Souběžná účast ve studii vakcíny proti HIV nebo jiné výzkumné studii drog; nebo
  • Známá alergie/citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
  • Užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FTC/TDF jako PrEP
Zaslepená léčba pomocí FTC (Emtricitabin) a TDf (Tenofovir) Preexpoziční profylaxe (PrEP); HIV behaviorální intervence
Lék: koformulovaný emtricitabin (FTC) a tenofovir disoproxil fumarát (TDF) jako PrEP
Subjekty dostávají PrEP a dostávají klinické následné návštěvy každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Mnoho mužů, mnoho hlasů (3MV)
Behaviorální HIV-prevence intervence. Behaviorální a biomedicínské údaje budou shromažďovány na začátku studie a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Pill Control
Zaslepené podávání placebo pilulky; HIV behaviorální intervence
Behaviorální: Mnoho mužů, mnoho hlasů (3MV)
Behaviorální HIV-prevence intervence. Behaviorální a biomedicínské údaje budou shromažďovány na začátku studie a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Subjekty dostávají placebo a dostávají klinické následné návštěvy každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná kontrola pilulky
Subjekty dostávají HIV behaviorální intervenci, ale žádnou pilulku.
Behaviorální: Mnoho mužů, mnoho hlasů (3MV)
Behaviorální HIV-prevence intervence. Behaviorální a biomedicínské údaje budou shromažďovány na začátku studie a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný počet studijních návštěv dokončených do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Toto měření výsledku se zabývalo tím, zda se skutečný počet studijních návštěv provedených po 24 týdnech lišil v závislosti na léčebné skupině v průběhu času.
24 týdnů
Přijatelnost velikosti pilulky
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost chuti pilulky
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost barvy pilulky
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost každodenního užívání pilulek
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost účasti ve studii
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost účasti na skupinových relacích
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost náhodného přiřazení ke skupině
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost testu na HIV při každé návštěvě
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost poradenství v oblasti snižování rizik při každé návštěvě
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost otázek ohledně sexuálního chování při každé návštěvě
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost kontaktování výzkumného týmu mezi návštěvami
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost fyzického vyšetření lékařem
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přijatelnost kliniky pro studijní návštěvy
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet zmeškaných dávek na základě údajů z kalendáře vlastního hlášení – týden 4
Časové okno: 4 týdny
Zmeškané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi datem, kdy se subjekt dostavil na svou aktuální návštěvu, a posledním datem, kdy byl subjektu vydán lék, mínus celkový počet dní, kdy subjekt zaznamenává užívání léků v posledních 31 dnech na základě sebe sama. -přehled dat kalendáře. Vzhledem k tomu, že každému subjektu je při každé návštěvě podávána zásoba léků na 30 dní, všechny dny po 30 dnech jsou považovány za dny vynechání léků a jsou zahrnuty do celkového počtu. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
4 týdny
Počet zmeškaných dávek na základě údajů z kalendáře vlastního hlášení – týden 8
Časové okno: 8. týden
Zmeškané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi datem, kdy se subjekt dostavil na svou aktuální návštěvu, a posledním datem, kdy byl subjektu vydán lék, mínus celkový počet dní, kdy subjekt zaznamenává užívání léků v posledních 31 dnech na základě sebe sama. -přehled dat kalendáře. Vzhledem k tomu, že každému subjektu je při každé návštěvě podávána zásoba léků na 30 dní, všechny dny po 30 dnech jsou považovány za dny vynechání léků a jsou zahrnuty do celkového počtu. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
8. týden
Počet zmeškaných dávek na základě údajů z kalendáře vlastního hlášení – týden 12
Časové okno: 12. týden
Zmeškané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi datem, kdy se subjekt dostavil na svou aktuální návštěvu, a posledním datem, kdy byl subjektu vydán lék, mínus celkový počet dní, kdy subjekt zaznamenává užívání léků v posledních 31 dnech na základě sebe sama. -přehled dat kalendáře. Vzhledem k tomu, že každému subjektu je při každé návštěvě podávána zásoba léků na 30 dní, všechny dny po 30 dnech jsou považovány za dny vynechání léků a jsou zahrnuty do celkového počtu. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
12. týden
Počet zmeškaných dávek na základě údajů z kalendáře vlastního hlášení – týden 16
Časové okno: 16. týden
Zmeškané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi datem, kdy se subjekt dostavil na svou aktuální návštěvu, a posledním datem, kdy byl subjektu vydán lék, mínus celkový počet dní, kdy subjekt zaznamenává užívání léků v posledních 31 dnech na základě sebe sama. -přehled dat kalendáře. Vzhledem k tomu, že každému subjektu je při každé návštěvě podávána zásoba léků na 30 dní, všechny dny po 30 dnech jsou považovány za dny vynechání léků a jsou zahrnuty do celkového počtu. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
16. týden
Počet zmeškaných dávek na základě údajů z kalendáře vlastního hlášení – týden 20
Časové okno: 20. týden
Zmeškané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi datem, kdy se subjekt dostavil na svou aktuální návštěvu, a posledním datem, kdy byl subjektu vydán lék, mínus celkový počet dní, kdy subjekt zaznamenává užívání léků v posledních 31 dnech na základě sebe sama. -přehled dat kalendáře. Vzhledem k tomu, že každému subjektu je při každé návštěvě podávána zásoba léků na 30 dní, všechny dny po 30 dnech jsou považovány za dny vynechání léků a jsou zahrnuty do celkového počtu. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
20. týden
Počet zmeškaných dávek na základě údajů z kalendáře vlastního hlášení – týden 24
Časové okno: 24. týden
Zmeškané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi datem, kdy se subjekt dostavil na svou aktuální návštěvu, a posledním datem, kdy byl subjektu vydán lék, mínus celkový počet dní, kdy subjekt zaznamenává užívání léků v posledních 31 dnech na základě sebe sama. -přehled dat kalendáře. Vzhledem k tomu, že každému subjektu je při každé návštěvě podávána zásoba léků na 30 dní, všechny dny po 30 dnech jsou považovány za dny vynechání léků a jsou zahrnuty do celkového počtu. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
24. týden
Počet vynechaných dávek v průběhu času na základě dat kalendáře self-report
Časové okno: 24 týdnů
Výsledná míra představuje nejmenší čtvercové průměry ze zobecněného lineárního modelu. Výsledkem je zde binární proměnná, která určuje, zda subjekt vynechal dávku nebo ne. V binomickém modelu s logitovou vazbou jsou průměry nejmenších čtverců předpovězené populační rozpětí logitů.
24 týdnů
Počet vynechaných dávek na základě dat doplnění léků – 4. týden
Časové okno: 4. týden
Vynechané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi skutečným a očekávaným datem doplnění. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
4. týden
Počet vynechaných dávek na základě dat doplnění léků – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Vynechané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi skutečným a očekávaným datem doplnění. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
8. týden
Počet zmeškaných dávek na základě dat doplnění léků – 12. týden
Časové okno: 12. týden
Vynechané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi skutečným a očekávaným datem doplnění. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
12. týden
Počet zmeškaných dávek na základě dat doplnění léků – 16. týden
Časové okno: 16. týden
Vynechané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi skutečným a očekávaným datem doplnění. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
16. týden
Počet zmeškaných dávek na základě dat doplnění léků – 20. týden
Časové okno: 20. týden
Vynechané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi skutečným a očekávaným datem doplnění. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
20. týden
Počet zmeškaných dávek na základě dat doplnění léků – celkově
Časové okno: 20 týdnů
Vynechané dávky byly vypočteny jako počet dní mezi skutečným a očekávaným datem doplnění. Účastníci užívali pouze jednu dávku denně, takže počet vynechaných dávek je stejný jako počet dnů vynechaných léků.
20 týdnů
Procento účastníků s plazmatickými koncentracemi tenofoviru (mg/ml) zjištěnými na začátku
Časové okno: Základní linie
Subjekty hlásící tenofovir se vypočítávají jako ti jedinci, kteří měli plazmatickou koncentraci tenofoviru vyšší než nula (BLQ). Do tohoto počtu byli zahrnuti jedinci s BLQ+ (<10 ng/ml).
Základní linie
Procento účastníků s plazmatickými koncentracemi tenofoviru (mg/ml) zjištěnými ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Subjekty hlásící tenofovir se vypočítávají jako ti jedinci, kteří měli plazmatickou koncentraci tenofoviru vyšší než nula (BLQ). Do tohoto počtu byli zahrnuti jedinci s BLQ+ (<10 ng/ml).
4. týden
Procento účastníků s plazmatickými koncentracemi tenofoviru (mg/ml) zjištěnými v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Subjekty hlásící tenofovir se vypočítávají jako ti jedinci, kteří měli plazmatickou koncentraci tenofoviru vyšší než nula (BLQ). Do tohoto počtu byli zahrnuti jedinci s BLQ+ (<10 ng/ml).
8. týden
Procento účastníků s plazmatickými koncentracemi tenofoviru (mg/ml) zjištěnými v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Subjekty hlásící tenofovir se vypočítávají jako ti jedinci, kteří měli plazmatickou koncentraci tenofoviru vyšší než nula (BLQ). Do tohoto počtu byli zahrnuti jedinci s BLQ+ (<10 ng/ml).
12. týden
Procento účastníků s plazmatickými koncentracemi tenofoviru (mg/ml) zjištěnými v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Subjekty hlásící tenofovir se vypočítávají jako ti jedinci, kteří měli plazmatickou koncentraci tenofoviru vyšší než nula (BLQ). Do tohoto počtu byli zahrnuti jedinci s BLQ+ (<10 ng/ml).
16. týden
Procento účastníků s plazmatickými koncentracemi tenofoviru (mg/ml) zjištěnými ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Subjekty hlásící tenofovir se vypočítávají jako ti jedinci, kteří měli plazmatickou koncentraci tenofoviru vyšší než nula (BLQ). Do tohoto počtu byli zahrnuti jedinci s BLQ+ (<10 ng/ml).
20. týden
Procento účastníků s plazmatickými koncentracemi tenofoviru (mg/ml) zjištěnými v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Subjekty hlásící tenofovir se vypočítávají jako ti jedinci, kteří měli plazmatickou koncentraci tenofoviru vyšší než nula (BLQ). Do tohoto počtu byli zahrnuti jedinci s BLQ+ (<10 ng/ml).
24. týden
Frekvence chybějících pilulek studie, protože účastník byl mimo domov
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože účastník byl příliš zaneprázdněn jinými věcmi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože účastník jednoduše zapomněl
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Četnost chybějících studijních pilulek, protože účastník měl příliš mnoho studijních pilulek, které si vzal
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože se účastník chtěl vyhnout vedlejším účinkům
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože účastník nechtěl, aby si ostatní všimli, že účastník bere léky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože účastník měl změnu v denní rutině
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek, protože účastník měl pocit, že pilulka studie byla toxická/škodlivá
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože účastník usnul/spal během doby dávky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože se účastník cítil nemocný nebo nemocný
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože se účastník cítil depresivně/ohromeně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože účastníkovi došly pilulky studie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence chybějících pilulek studie, protože si účastník nemyslel, že je to potřeba, protože nebyl zapojen do rizikového sexu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků, kteří si mysleli, že užívali placebo, vs. Preexpoziční profylaxe (PrEP) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet účastníků, kteří si mysleli, že užívali placebo, vs. Preexpoziční profylaxe (PrEP) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet účastníků, kteří si mysleli, že užívali placebo, vs. Preexpoziční profylaxe (PrEP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků, kteří si mysleli, že užívali placebo, vs. Preexpoziční profylaxe (PrEP) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet účastníků, kteří si mysleli, že užívali placebo, vs. Preexpoziční profylaxe (PrEP) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
20. týden
Počet účastníků, kteří si mysleli, že užívali placebo, vs. Preexpoziční profylaxe (PrEP) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Vnímané riziko, že se stanou HIV pozitivními ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: „Protože jsem v této studii PrEP, mám menší obavy z toho, že budu HIV pozitivní“.
4. týden
Vnímané riziko, že se stanete HIV pozitivní v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: „Protože jsem v této studii PrEP, mám menší obavy z toho, že budu HIV pozitivní“.
8. týden
Vnímané riziko, že se stanete HIV pozitivním v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: „Protože jsem v této studii PrEP, mám menší obavy z toho, že budu HIV pozitivní“.
12. týden
Vnímané riziko, že se stanete HIV pozitivní v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: „Protože jsem v této studii PrEP, mám menší obavy z toho, že budu HIV pozitivní“.
16. týden
Vnímané riziko, že se stanete HIV pozitivní ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: „Protože jsem v této studii PrEP, mám menší obavy z toho, že budu HIV pozitivní“.
20. týden
Vnímané riziko, že se stanete HIV pozitivním v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: „Protože jsem v této studii PrEP, mám menší obavy z toho, že budu HIV pozitivní“.
24. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 4. týdnu: Ochota riskovat infekci HIV kvůli účasti v této studii PrEP
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Jsem více ochoten riskovat, že se nakazím nyní, když jsem v této studii PrEP“.
4. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 8. týdnu: Ochota riskovat infekci HIV kvůli účasti v této studii PrEP
Časové okno: 8. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Jsem více ochoten riskovat, že se nakazím nyní, když jsem v této studii PrEP“.
8. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 12. týdnu: Ochota riskovat infekci HIV kvůli účasti v této studii PrEP
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Jsem více ochoten riskovat, že se nakazím nyní, když jsem v této studii PrEP“.
12. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 16. týdnu: Ochota riskovat infekci HIV kvůli účasti v této studii PrEP
Časové okno: 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Jsem více ochoten riskovat, že se nakazím nyní, když jsem v této studii PrEP“.
16. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 20. týdnu: Ochota riskovat infekci HIV kvůli účasti v této studii PrEP
Časové okno: 20. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Jsem více ochoten riskovat, že se nakazím nyní, když jsem v této studii PrEP“.
20. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 24. týdnu: Ochota riskovat infekci HIV kvůli účasti v této studii PrEP
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: "Jsem více ochoten riskovat, že se nakazím teď, když jsem v této studii PrEP."
24. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 4. týdnu: Méně obav z „uklouznutí“ nyní, kdy lze provést PrEP před nechráněným sexem
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Mám mnohem menší obavy z ‚uklouznutí‘, když lze PrEP užít před nechráněným sexem. "
4. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 8. týdnu: Méně obav z „uklouznutí“ nyní, když lze provést PrEP před nechráněným sexem
Časové okno: 8. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Mám mnohem menší obavy z ‚uklouznutí‘, když lze PrEP užít před nechráněným sexem. "
8. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 12. týdnu: Méně obav z „uklouznutí“ nyní, kdy lze PrEP provést před nechráněným sexem
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Mám mnohem menší obavy z ‚uklouznutí‘, když lze PrEP užít před nechráněným sexem. "
12. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 16. týdnu: Méně obav z „uklouznutí“ nyní, když lze PrEP provést před nechráněným sexem
Časové okno: 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Mám mnohem menší obavy z ‚uklouznutí‘, když lze PrEP užít před nechráněným sexem. "
16. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 20. týdnu: Méně obav z „uklouznutí“ nyní, kdy lze PrEP provést před nechráněným sexem
Časové okno: 20. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Mám mnohem menší obavy z ‚uklouznutí‘, když lze PrEP užít před nechráněným sexem. "
20. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 24. týdnu: Méně obav z „uklouznutí“ nyní, kdy lze PrEP provést před nechráněným sexem
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: „Mám mnohem menší obavy z ‚uklouznutí‘, když lze PrEP užít před nechráněným sexem. "
24. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 4. týdnu: Méně obav z nechráněného sexu díky dostupnosti PrEP
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Dostupnost PrEP mě méně znepokojuje nechráněným sexem."
4. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 8. týdnu: Méně obav z nechráněného sexu kvůli dostupnosti PrEP
Časové okno: 8. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Dostupnost PrEP mě méně znepokojuje nechráněným sexem."
8. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 12. týdnu: Méně obav z nechráněného sexu díky dostupnosti PrEP
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Dostupnost PrEP mě méně znepokojuje nechráněným sexem."
12. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 16. týdnu: Méně obav z nechráněného sexu kvůli dostupnosti PrEP
Časové okno: 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Dostupnost PrEP mě méně znepokojuje nechráněným sexem."
16. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 20. týdnu: Méně obav z nechráněného sexu díky dostupnosti PrEP
Časové okno: 20. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Dostupnost PrEP mě méně znepokojuje nechráněným sexem."
20. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 24. týdnu: Méně obav z nechráněného sexu díky dostupnosti PrEP
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Dostupnost PrEP mě méně znepokojuje nechráněným sexem."
24. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 4. týdnu: Méně obavy z nechráněného análního sexu, protože se účastníte této studie PrEP
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Nyní, když jsem v této studii PrEP, mě méně znepokojuje nechráněný anální sex."
4. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 8. týdnu: Méně obavy z nechráněného análního sexu, protože se účastníte této studie PrEP
Časové okno: 8. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Nyní, když jsem v této studii PrEP, mě méně znepokojuje nechráněný anální sex."
8. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 12. týdnu: Méně obavy z nechráněného análního sexu, protože se účastníte této studie PrEP
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Nyní, když jsem v této studii PrEP, mě méně znepokojuje nechráněný anální sex."
12. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 16. týdnu: Méně obavy z nechráněného análního sexu, protože se účastníte této studie PrEP
Časové okno: 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Nyní, když jsem v této studii PrEP, mě méně znepokojuje nechráněný anální sex."
16. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 20. týdnu: Méně obavy z nechráněného análního sexu, protože se účastníte této studie PrEP
Časové okno: 20. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Nyní, když jsem v této studii PrEP, mě méně znepokojuje nechráněný anální sex."
20. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 24. týdnu: Méně obavy z nechráněného análního sexu, protože se účastníte této studie PrEP
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo silně souhlasí s následujícím prohlášením: "Nyní, když jsem v této studii PrEP, mě méně znepokojuje nechráněný anální sex."
24. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 4. týdnu: Účastník již během této studie PrEP riskoval, že se nakazí HIV prostřednictvím nechráněného sexu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda rozhodně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo rozhodně souhlasí s následujícím prohlášením: "Už jsem riskoval, že se nakazím HIV prostřednictvím nebezpečného sexu, když jsem byl v této studii."
4. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 8. týdnu: Účastník již během této studie PrEP riskoval, že se nakazí HIV prostřednictvím nechráněného sexu
Časové okno: 8. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda rozhodně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo rozhodně souhlasí s následujícím prohlášením: "Už jsem riskoval, že se nakazím HIV prostřednictvím nebezpečného sexu, když jsem byl v této studii."
8. týden
Vnímané snížení rizika HIV v týdnu 12: Účastník již riskoval, že se nakazí HIV prostřednictvím nechráněného sexu během této studie PrEP
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda silně nesouhlasí, nesouhlasili, byli neutrální, souhlasili nebo silně souhlasili s následujícím prohlášením: "Už jsem riskoval, že se nakazím HIV prostřednictvím nebezpečného sexu, když jsem se účastnil této studie."
12. týden
Vnímané snížení rizika HIV v 16. týdnu: Účastník již riskoval, že se nakazí HIV prostřednictvím nechráněného sexu během této studie PrEP
Časové okno: 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda rozhodně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo rozhodně souhlasí s následujícím prohlášením: "Už jsem riskoval, že se nakazím HIV prostřednictvím nebezpečného sexu, když jsem byl v této studii."
16. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 20. týdnu: Účastník již riskoval, že se nakazí HIV prostřednictvím nechráněného sexu během této studie PrEP
Časové okno: 20. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda rozhodně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo rozhodně souhlasí s následujícím prohlášením: "Už jsem riskoval, že se nakazím HIV prostřednictvím nebezpečného sexu, když jsem byl v této studii."
20. týden
Vnímané snížení rizika HIV ve 24. týdnu: Účastník již riskoval, že se nakazí HIV prostřednictvím nechráněného sexu během této studie PrEP
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda rozhodně nesouhlasí, nesouhlasí, jsou neutrální, souhlasí nebo rozhodně souhlasí s následujícím prohlášením: "Už jsem riskoval, že se nakazím HIV prostřednictvím nebezpečného sexu, když jsem byl v této studii."
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nehlásili žádné vysoce rizikové muže s mužským sexuálním jednáním na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Vysoce rizikový sexuální akt byl definován jako odpověď větší než 0 na kteroukoli z následujících otázek:

S vašimi mužskými HIV pozitivními partnery za poslední měsíc:

Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu?
Základní linie
Počet účastníků, kteří ve 4. týdnu nehlásili žádné vysoce rizikové muže s mužským sexem
Časové okno: 4. týden

Vysoce rizikový sexuální akt byl definován jako odpověď větší než 0 na kteroukoli z následujících otázek:

S vašimi mužskými HIV pozitivními partnery za poslední měsíc:

Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu?
4. týden
Počet účastníků, kteří v 8. týdnu neuvedli žádné vysoce rizikové mužské sexuální akty
Časové okno: 8. týden

Vysoce rizikový sexuální akt byl definován jako odpověď větší než 0 na kteroukoli z následujících otázek:

S vašimi mužskými HIV pozitivními partnery za poslední měsíc:

Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu?
8. týden
Počet účastníků, kteří ve 12. týdnu neuvedli žádné vysoce rizikové mužské sexuální akty
Časové okno: 12. týden

Vysoce rizikový sexuální akt byl definován jako odpověď větší než 0 na kteroukoli z následujících otázek:

S vašimi mužskými HIV pozitivními partnery za poslední měsíc:

Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu?
12. týden
Počet účastníků, kteří nehlásili žádné vysoce rizikové mužské sexuální akty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Vysoce rizikový sexuální akt byl definován jako odpověď větší než 0 na kteroukoli z následujících otázek:

S vašimi mužskými HIV pozitivními partnery za poslední měsíc:

Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu?
16. týden
Počet účastníků, kteří ve 20. týdnu nehlásili žádné vysoce rizikové muže s mužským sexem
Časové okno: 20. týden

Vysoce rizikový sexuální akt byl definován jako odpověď větší než 0 na kteroukoli z následujících otázek:

S vašimi mužskými HIV pozitivními partnery za poslední měsíc:

Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu?
20. týden
Počet účastníků, kteří ve 24. týdnu nehlásili žádné vysoce rizikové mužské sexuální akty
Časové okno: 24. týden

Vysoce rizikový sexuální akt byl definován jako odpověď větší než 0 na kteroukoli z následujících otázek:

S vašimi mužskými HIV pozitivními partnery za poslední měsíc:

Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jsi měl inzertní anální sex BEZ kondomu? Kolikrát jste měli vnímavý anální sex BEZ kondomu?
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit