先天性心臓手術における組織工学血管移植片の臨床使用を調査するパイロット研究
2018年2月28日 更新者：Christopher Breuer
単心室異常のある小児における追加心臓総大静脈肺接続 (EC TCPC) 導管としての自家組織工学血管移植片の使用を評価する最初の実現可能性および安全性研究。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、EC TCPC の導管としての組織工学血管移植片の使用の安全性を決定する前向き非無作為化第 1 相臨床試験です。
研究の主要なエンドポイントには、移植片の失敗率および移植片に関連する罹患率と死亡率の決定が含まれます。
移植片の失敗は、外科的または血管内介入を必要とする移植片の狭小化/閉塞または拡張/破裂として定義されます。
移植片関連の罹患率および死亡率には、治療を必要とする血栓塞栓症または感染症などの術後合併症が含まれ、研究者によって決定され、データ安全監視委員会によって確認された組織工学血管移植片によって引き起こされる可能性が高いと考えられます。
研究の包含/除外基準を満たすEC TCPCを必要とするすべての適切な患者は、臨床試験への登録について評価されます。
患者の両親からインフォームド コンセントを得た後、単心室心臓異常を有する患者は、組織工学的導管を使用して EC TCPC を受けます。
術後のケアとモニタリングは、確立された標準化された臨床アルゴリズムに従います。このアルゴリズムでは、身体検査、心エコー検査、および MRA を使用して、合併症および移植片機能の測定を含む患者の臨床状態が 3 年間にわたって連続的に評価および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 余分な心臓の総大静脈肺接続 (EC TCPC) を必要とする単心室の心異常。
除外基準:
- 不完全な下大静脈 (IVC)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組織工学血管移植片
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患者は、組織工学的血管移植片と連続磁気共鳴血管造影法（MRA）を用いた EC TCPC 間置移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入を必要とする移植失敗
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片の成長
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Galantowicz, MD、Nationwide Children's Hospital
- スタディチェア：Christopher K Breuer, MD、Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- スタディチェア：Toshiharu Shinoka, MD/PhD、Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月26日
研究の完了 (実際)
2018年1月23日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。